FDA keurt Jobevne goed (Bevacizumab-nwgd), een biosimilar van Avastin

Volg Drugslib op

FDA keurt Jobevne goed (Bevacizumab-NWGD), een biosimilar van Avastin

Bridgewater, New Jersey en Bengaluru, Karnataka, India, India, 10 april 2025-Biocon Biologics Ltd (BBL), A Subsidiaary of Biocon LTD (BSE Code: 5323, NSE: Biocon) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (Amerikaanse FDA) Jobevne (Bevacizumab-NWGD) heeft goedgekeurd, een biosimilar bevacizumab voor intraveneus gebruik. Jobevne, een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt gebruikt om verschillende soorten kanker te behandelen, is een biosimilar voor het referentieproduct Avastin® (bevacizumab). Jobevne is een vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -remmer die bindt met VEGF en de interactie met zijn receptoren blokkeert om angiogenese te voorkomen - kanker bestrijden door de bloedtoevoer tot de tumor te beperken.

De goedkeuring van Jobevne breidt de biosimilar oncologieportfolio van Biocon Biologics uit in de Verenigde Staten, die ook Ogivri (Trastuzumab-DKST) en Fulphila (pegfilgrastim-JMDB) omvat. Het bedrijf markeert ook Bevacizumab in Europa (goedgekeurd februari 2021) en Canada (goedgekeurd november 2021) onder de naam Abevmy.

Shreehas Tambe, CEO & Managing Director, Biocon Biologics Ltd., zei: “De Amerikaanse FDA-goedkeuring van Jobevne (BEVACIZUMIZUMIZUM IS VEVENDE SEVENTE IN DE VOERHAAD EENTERENDE SEKENDE SESTE SESTE SESTE IN DE US ES Een sterke aanvulling op onze robuuste oncologieportfolio.

In the U.S., sales of bevacizumab were approximately $2.0 billion in 2023.**

Biocon Biologics is a leading global player in biosimilars and insulin production and has achieved many “firsts” in the industry including the first to receive approval of a trastuzumab in the United States, Ogivri (Trastuzumab-dkst), as well as Fulphila (Pegfilgrastim-jmdb) en de eerste Amerikaanse goedkeuring van een uitwisselbare biosimilar voor semglee (insuline glargine). Biocon Biologics bedient jaarlijks meer dan 5 miljoen patiënten en heeft een uitgebreide portfolio van biosimilar-producten in de markt en in ontwikkeling in meerdere therapieën, waaronder zeven goedgekeurde biosimilars in de Verenigde Staten en zes in Canada, met een robuuste ontwikkelingspijplijn van 20 biosimilar activa, waaronder insulines en monoclonale antibodieën die meerdere therapiegebieden spannen.

Over Jobevne

De goedkeuring voor Jobevne (Bevacizumab-NWGD) was gebaseerd op een uitgebreid pakket van vergelijkende farmacokinetische, veiligheid, werkzaamheid, niet-klinische, structurele, analytische en functionele gegevens, die bevestigde dat Jobevne zeer vergelijkbaar is met ArapaTin® (BEVACIZUM).

.

De gegevens toonden aan dat er geen klinisch betekenisvolle verschillen waren tussen Jobevne en Avastin® in termen van farmacokinetiek, veiligheid, werkzaamheid en immunogeniteit.

Indicaties en gebruik:

:

:

Jobevne is een vasculaire endotheliale groeifactor-remmer die wordt aangegeven voor de behandeling van:

  • Metastatische colorectale kanker, in combinatie met intraveneuze fluorouracil-gebaseerde chemotherapie voor eerste of tweedelijnsbehandeling. Fluoropyrimidine-oxaliplatine-gebaseerde chemotherapie voor tweedelijnsbehandeling bij patiënten die zijn gevorderd op een eerstelijns Bevacizumab-productbevattend regime.*
  • Niet-resecteerbare, lokaal geavanceerde, recidiveren glioblastoma bij volwassenen.
  • Metastatisch niercelcarcinoom in combinatie met interferon alfa.
  • Persistent, recidiverende of metastatische gevorderde baarmoederhalskanker, in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en paclitaxel en topotecan. combination with carboplatin and paclitaxel, followed by Jobevne as a single agent, for stage III or IV disease following initial surgical resection- in combination with paclitaxel, pegylated liposomal doxorubicin, or topotecan for platinum-resistant recurrent disease who received no more than 2 prior chemotherapy regimens- in combination with carboplatin and paclitaxel or carboplatin and Gemcitabine, gevolgd door Jobevne als een enkel middel, voor platina-gevoelige terugkerende ziekte

    • * Beperkingen van gebruik: Jobevne is niet geïndiceerd voor adjuvante behandeling van darmkanker.

    Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

  • Gastro -intestinale perforaties en fistel: stop voor gastro -intestinale perforaties, TracheoSophageal Fistel, graad 4 fistel of fistelvorming tot een orgaan van orgels voor het hakken van de wondenhond. Houd minstens 28 dagen achter voor electieve chirurgie. Dien Jobevne niet minstens 28 dagen na een grote operatie toe en tot voldoende wondgenezing. De veiligheid van hervatting van bevacizumab -producten na resolutie van wondgenezing complicaties is niet vastgesteld. Stoping voor wondgenezingscomplicaties van necrotiserende fasciitis.
  • Bloeding: Ernstige of fatale bloedingen zijn opgetreden. Beheer niet voor recente hemoptysis. Discontinue voor graad 3-4 bloeding.
  • Arteriële trombo-embolische gebeurtenissen (aten): stop voor ernstige at.
  • Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE): beëindiging voor graad 4 Vte.
  • Hypertensie: Hypertension: Hypertension. Inhouden tot medisch gecontroleerd; hervatten zodra ze worden gecontroleerd. Stop voor hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
  • Posterieure omkeerbaar encefalopathiesyndroom (Pres): stop.
  • Nierbeschadiging en proteïnurie: controleer urine -eiwit. Stop voor nefrotisch syndroom. Onthoud tot minder dan 2 gram eiwit in urine.
  • Infusiegerelateerde reacties: afnamesnelheid voor infusiegerelateerde reacties. Stoping voor ernstige infusiegerelateerde reacties en het toedienen van medische therapie.
  • Embryo-fetale toxiciteit: kan foetale schade veroorzaken. Adviseer vrouwen van potentieel risico voor foetus en behoefte aan gebruik van effectieve anticonceptie.
  • Eierstokfalen: adviseer vrouwen van het potentiële risico.
  • Constive hartfalen (CHF): discontineer Jobevne bij patiënten die chf.

    Verwijs naar volledige voorschriften informatie voor meer informatie voor Jobevne ™ (BEVACIZUM-NWGD) voor meer informatie. Voorschrijfinformatie voor meer informatie (BEVACIZUM-NWGD) voor meer informatie. Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, neemt u contact op met Biocon Biologics op 1-833-986-1468 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne is een handelsmerk van Biosimilars Newco Limited, een Biocon Biologics -bedrijf.

    Ogivri, Fulphila, Semglee en Abevmy zijn geregistreerde handelsmerken van Biosimilars Newco Limited, een biocon biologics bedrijf.

    Biocon Biologics en het Biocon Biologics -logo zijn geregistreerde handelsmerken van Biocon Biologics Limited.

    Alle andere handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaren.

    ** Verkoopprojecties zijn gebaseerd op de analyse van Biocon Biologics van IQVIA 2023 -gegevens.

    Over Biocon Biologics Limited

    Biocon Biologics Ltd. (BBL), een dochteronderneming van Biocon Limited, is een uniek, volledig geïntegreerd, wereldwijd biosimilar -bedrijf dat zich inzet voor het transformeren van gezondheidszorg en het transformeren van levens. Het profiteert van zijn capaciteiten 'lab naar markt' om miljoenen patiënten in 120+ landen te bedienen door betaalbare toegang tot hoogwaardige biosimilars mogelijk te maken. Het bedrijf maakt gebruik van geavanceerde wetenschap, innovatieve technische platforms, productiecapaciteiten van wereldwijde schaal en kwaliteitssystemen van wereldklasse om de kosten van biologische therapeutica te verlagen, terwijl de resultaten van de gezondheidszorg worden verbeterd. De pijplijn heeft verschillende biosimilar activa in ontwikkeling in diabetologie, oncologie, immunologie, oogheelkunde en andere niet-overdraagbare ziekten. Het bedrijf heeft veel ‘primeurs’ op zijn krediet in de biosimilars -industrie. Als onderdeel van zijn milieu-, sociale en governance (ESG) -betrokkenheid, bevordert het de gezondheid van patiënten, mensen en de planeet om belangrijke doelen voor duurzame ontwikkeling te bereiken (SDG's).

    website www.bioconbiologics.com; Follow us on X (formerly Twitter): @BioconBiologics and LinkedIn: Biocon Biologics for company updates.

    Biocon Limited, publicly listed in 2004, (BSE code: 532523, NSE Id: BIOCON, ISIN Id: INE376G01013) is an innovation-led global biopharmaceuticals company committed to enhance affordable access to complex therapies Voor chronische aandoeningen zoals diabetes, kanker en auto -immuun. Het heeft nieuwe biologici, biosimilars en complexe API's voor kleine moleculen in India ontwikkeld en gecommercialiseerd en verschillende belangrijke wereldmarkten en generieke formuleringen in de VS, Europa en belangrijke opkomende markten. Het heeft ook een pijplijn van veelbelovende nieuwe activa in immunotherapie in ontwikkeling.

    Website: www.biocon.com; Follow-US op X (voorheen Twitter) @Bioconlimited en LinkedIn: Biocon voor bedrijfsupdates.

    vooruitziende verklaringen: Biocon

    Dit persbericht kan uitspraken van toekomstige verwachtingen en andere toekomstgerichte verklaringen omvatten op basis van de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management met betrekking tot toekomstige ontwikkelingen en hun potentiële effecten op Biocon en haar dochterondernemingen/ medewerkers. Deze toekomstgerichte uitspraken omvatten bekende of onbekende risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat werkelijke resultaten, prestaties of gebeurtenissen materieel verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd in dergelijke verklaringen. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the conditions van de Indiase en wereldwijde biotechnologie- en farmaceutische industrie, veranderingen in de politieke omstandigheden in India en veranderingen in de voorschriften van de deviezencontrole in India. Noch Biocon, noch onze directeuren, of een van onze dochterondernemingen/medewerkers gaan uit van een verplichting om een ​​bepaalde toekomstgerichte verklaring in deze release bij te werken.

    Bron: Biocon Biologics Ltd.

    Geplaatst : 2025-04-15 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden