FDA zatwierdza Jobevne (Bevacizumab-NWGD), biopodobny dla Avastin

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Jobevne (Bevacizumab-NWGD), biosimilar do Avastin

Bridgewater, New Jersey i Bengaluru, Karnataka, Indie, 10 kwietnia 2025 r.-BIOCON BIOLOGICS LTD (BBL), Stolizację BIOCON LTD (BSE CODE: 53233, NSE. Biocon), ogłoszono dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (U.S. FDA) zatwierdziła Jobevne (Bevacizumab-NWGD), biopodobne bewacyzumab do użytku dożylnego. Jobevne, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu kilku różnych rodzajów raka, jest biopodobnym produktem referencyjnym Avastin® (bewacyzumab). Jobevne jest naczyniowym inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF), który wiąże się z VEGF i blokuje interakcję z jego receptorami, aby zapobiec angiogenezie - zwalczanie raka poprzez ograniczenie dopływu krwi do guza.

Zatwierdzenie Jobevne rozszerza portfolio onkologicznego biopodobnego Biologics BioCon Biologics w Stanach Zjednoczonych, w tym także Oogivri (Trastuzumab-DKST) i Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB). Firma sprzedaje także Bewacyzumab w Europie (zatwierdzony luty 2021 r.) I Kanady (zatwierdzony listopad 2021 r.) Pod nazwą Abevmy.

Shreehas Tambe, dyrektor generalny i dyrektor zarządzający, Biocon Biologics Ltd., powiedział: „Zatwierdzono amerykańską zgodę FDA dla Jobevne (Bevacizumab-Nwgd) jest znaczącym rocznym milicem milowym-Serpimilar z USA zatwierdzony w USA z Jobevne (Bevacizumab-Nwgd) I silny dodatek do naszego solidnego portfolio onkologicznego.

W Stanach Zjednoczonych sprzedaż bewacyzumabu wynosiła około 2,0 miliarda dolarów w 2023 r. **

Biologics biologics jest wiodącym globalnym graczem w biozmieniach i produkcji insuliny i osiągnęła wiele „pierwszych” w branży, w tym pierwsza, która otrzymała zatwierdzenie trastuzumabu w Stanach Zjednoczonych, Iogivri (Trastuzumab-dkst), w tym Fulphila). (Pegfilgrastim-JMDB) i pierwsza amerykańska zgoda na wymienne biopodobne biopodobne dla Semglee (insulina glargine). Obsługując ponad 5 milionów pacjentów rocznie, BioCon Biologics ma kompleksowy portfolio produktów biopodobnych na rynku i rozwoju w wielu terapiach, w tym siedem zatwierdzonych biopodobnych obszarów w Stanach Zjednoczonych.

O Jobevne

Zatwierdzenie dla Jobevne (Bevacjumab-NWGD) oparte było na kompleksowym pakiecie porównawczego farmakokinetycznego, bezpieczeństwa, skuteczności, nieklinicznych, strukturalnych, analitycznych i funkcjonalnych danych, które potwierdziły, że Jobevne jest wysoce podobne do Avastin® (bevacizumab).

Dane wykazały, że nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic między Jobevne i Avastin® pod względem farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności.

Wskazania i użycie:

Jobevne jest naczyniowym inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka wskazanego do leczenia:

  • Przerzutowy raka jelita grubego, w połączeniu z dożylną chemioterapią na bazie fluorotekanu-rimynotekanu. Chemioterapia na bazie fluoropirymidyny-okaciplatyny do leczenia drugiej linii u pacjentów, którzy postępowali na schemacie zawierającego produkt produktu Bewacyzumabu w pierwszej linii.*
  • Nieodsperkiwalne, zaawansowane lokalnie, nawracające lub przerzucone nie-kwadratowe rak płuc, nie maleckie raka płuc komórkowych, w połączeniu z karboplatyną i paclitakselą dla pierwszego pułkownika. glejak u dorosłych.
  • Przerzutowy rak nerkowy w połączeniu z interferonem alfa.
  • Trwałe, nawracające lub przerzutowe zaawansowane rak szyjki macicy, w połączeniu z paclitakselem i cisplatyną lub paklitakselem i topotekunem. Rak:- W połączeniu z karboplatyną i paklitakselem, a następnie Jobevne jako pojedynczy środek, dla choroby w stadium III lub IV po początkowej chirurgicznej resekcji- w połączeniu z paklitakselem, pegylowaną doksorubicyną lub topotekanem dla rentgencyjnej choroby platynowej OR lub pacytakselowi i pacytakan Karboplatyna i gemcytabina, a następnie Jobevne jako pojedynczy środek, dla nawracającej choroby wrażliwej na platynę

    • * Ograniczenia stosowania: Jobevne nie jest wskazane do leczenia uzupełniającego raka okrężnicy.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności:

  • Perforacje i przetoki przewodu pokarmowego: zaprzestanie perforacji żołądkowo -jelitowych, tracheoesofageal, którzy doświadczają uzdrowienia rany, przetoki 4 lub fistula, utworzającym leczenie rany. Wstrzymaj się przez co najmniej 28 dni przed operacją do wyboru. Nie podawaj Jobevne przez co najmniej 28 dni po poważnej operacji i aż do odpowiedniego gojenia się ran. Nie ustalono bezpieczeństwa wznowienia produktów bewacyzumabu po rozwiązaniu powikłań gojenia się ran. Zakończenie powikłań gojenia się ran martwiczego zapalenia powięzi.
  • Krwotok: wystąpiły ciężkie lub śmiertelne krwotoki. Nie podawaj ostatniego krwiopochodnego. Zakaz krwotoku stopnia 3-4.
  • Tętkowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE): Zakończenie dla ciężkiego zjadającego.
  • Zdarzenia żylne zakrzepowo-zatorowe (VTE): Zatrzymanie dla stopnia 4 VTE.
  • Przestępa: Monitorowanie ciśnienia krwi i leczenie przerostu. Wstrzymywać się aż do kontrolowania medycznego; wznowić po kontrolowaniu. Przestrzeń kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  • Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): zaprzestanie.
  • Uszkodzenie nerek i białko: monitorowanie białka moczu. ZAPROSZENIE dla zespołu nerczych. Wstrzymaj się do mniej niż 2 gramów białka w moczu.
  • Reakcje związane z infuzją: zmniejszenie szybkości reakcji związanych z infuzją. Zakazanie ciężkich reakcji związanych z infuzją i administrowania terapią medyczną.
  • Toksyczność zarodka-cewki: może powodować szkodę płodu. Doradzaj kobietom o potencjalnym ryzyku płodu i potrzebie stosowania skutecznej antykoncepcji.
  • Niepowodzenie jajników: Doradzaj samice o potencjalnym ryzyku.
  • Zorganizująca niewydolność serca (CHF): Przestań Jobevne u pacjentów, którzy rozwijają CHF.

    • Proszę zapoznać się z informacjami o pełnym przepisie dla Jobevne ™ (bevacizumumaB-nWG). Aby zgłosić podejrzane reakcje niepożądane, skontaktuj się z biologią biologiczną pod numerem 1-833-986-1468 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne jest znakiem towarowym Biosimilars Newco Limited, firmy Biologics Company.

    Ogivri, Fulphila, Semglee i Abevmy są zarejestrowanymi znakami towarowymi BioSimilars Newco Limited, Biocon Biologics Company.

    Biologics i logo Biologics Biologics są zarejestrowanymi znakami towarowymi BioCon Biologics Limited.

    Wszystkie inne znaki towarowe są własnością ich właścicieli.

    ** Prognozy sprzedaży oparte są na analizie danych IQVIA 2023 BioCon Biologics.

    O BioCon Biologics Limited

    Biocon Biologics Ltd. (BBL), spółka zależna BioCon Limited, jest wyjątkową, w pełni zintegrowaną, globalną firmą biosimilars zaangażowaną w transformację opieki zdrowotnej i transformacji życia. Wykorzystuje swoje możliwości „laboratorium do rynku” do obsługi milionów pacjentów w ponad 120 krajach, umożliwiając przystępny dostęp do wysokiej jakości biopodobnych biopodobnych. Firma wykorzystuje najnowocześniejsze naukę, innowacyjne platformy technologiczne, możliwości produkcyjne w skali globalnej i światowej klasy systemy jakości w celu obniżenia kosztów terapeutyki biologicznej, jednocześnie poprawiając wyniki opieki zdrowotnej.

    Biologics Biologics komercjalizowało dziewięć biozimilów z jego rurociągu 20 produktów na kluczowych rynkach wschodzących i zaawansowanych rynkach, takich jak Europa, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada, Kanada Jego rurociąg ma kilka aktywów biopodobnych w opracowywaniu w Diabetology, Oncology, Immunology, Okulistyka i inne choroby niezakaźne. Firma ma wiele „nowości” na uznanie w branży biopodobnej. W ramach zaangażowania środowiskowego, społecznego i zarządzania (ESG) rozwija zdrowie pacjentów, ludzi i planety w celu osiągnięcia kluczowych celów zrównoważonego rozwoju ONZ (SDG).

    Strona internetowa www.bioconbiologics.com; Śledź nas na X (wcześniej Twitter): @bioconbiologics i linkedIn: Biologics dla aktualizacji firmy.

    Biocon Limited, publicznie wymienione w 2004 r. (BSE Code: 532523, NSE ID: Biocon, ISIN ID: Ine376G01013) jest innowacyjną globalną firmą biofarmeutical Comcing to Sifred do Abonapies do Aborapies do kompleksów do kompleksowych programów A nierów. W przypadku chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, rak i autoimmune. Opracował i komercjalizował nowe biologiczne, biopodobne i złożone interfejsy API małych cząsteczek w Indiach oraz kilka kluczowych rynków globalnych, a także generyczne preparaty w USA, Europie i kluczowych rynkach wschodzących. Ma również rurociąg obiecujących nowych aktywów w opracowywanej immunoterapii.

    Strona internetowa: www.biocon.com; Obserwuj usiłowanie X (wcześniej Twitter) @bioconlimited i LinkedIn: Biocon dla aktualizacji firmy.

    stwierdzenia dotyczące przyszłości: Biocon

    Niniejsza komunikat prasowy może zawierać stwierdzenia przyszłych oczekiwań i innych stwierdzeń dotyczących przyszłości opartych na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach kierownictwa dotyczącego przyszłych osiągnięć oraz ich potencjalnego wpływu na BioCon i jego spółek zależnych/ współpracowników. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują znane lub nieznane ryzyko i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, wydajność lub zdarzenia różnią się istotnie od wyrażonych lub implikowanych w takich stwierdzeniach. Ważne czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się od naszych oczekiwań, obejmują między innymi: ogólne warunki gospodarcze i biznesowe w Indiach i za granicą, nasza zdolność do skutecznego wdrażania naszej strategii, naszych działań badawczych i rozwojowych, naszych planów wzrostu i ekspansji oraz zmian technologicznych, zmian wartości rupie i innych zmian walutowych, zmian w indyjskich i międzynarodowych stawkach interesów, zmiany prawu i regulacji, które mają zastosowanie do indyjskich i globalnych biotechnologii i branży farmaceutycznej, zwiększającej konkurencję w i zwiększają konkurencję, zwiększając konkurencję w i Warunki indyjskiej i globalnej branży biotechnologii i farmaceutyków, zmiany warunków politycznych w Indiach i zmiany przepisów kontroli wymiany walut w Indiach. Neither Biocon, nor our Directors, or any of our subsidiaries/associates assume any obligation to update any particular forward-looking statement contained in this release.

    Source: Biocon Biologics Ltd.

    Wysłano : 2025-04-15 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe