A FDA aprova Jobevne (Bevacizumab-NWGD), uma biossimilar para Avastin

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FDA Approves Jobevne (bevacizumab-nwgd), a Biosimilar to Avastin

BRIDGEWATER, New Jersey and BENGALURU, Karnataka, India, April 10, 2025 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), a subsidiary of Biocon Ltd (BSE code: 532523, NSE: Biocon), anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA dos EUA) aprovou Jobevne (Bevacizumab-NWGD), um bevacizumabe biossimilar para uso intravenoso. Jobevne, um anticorpo monoclonal humanizado recombinante usado para tratar vários tipos diferentes de câncer, é biossimilar ao produto de referência Avastin® (bevacizumab). Jobevne é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) que se liga ao VEGF e bloqueia a interação com seus receptores para impedir a angiogênese - combatendo o câncer, restringindo o suprimento sanguíneo ao tumor.

A aprovação do Jobevne expande o portfólio de oncologia biossimilar da Biocon Biologics nos Estados Unidos, que também inclui Ogivri (Trastuzumab-DKST) e Fulphila (pegfilgrastim-jmdb). A empresa também comercializa o bevacizumab na Europa (aprovado em fevereiro de 2021) e no Canadá (aprovado em novembro de 2021) sob o nome Aberge. U.S. e uma forte adição ao nosso portfólio robusto de oncologia.

Nos EUA, as vendas de bevacizumab foram de aproximadamente US $ 2,0 bilhões em 2023. **

A Biocon Biologics é um participante global líder em biossimilares e produção de insulina e alcançou muitos "primeiros" na indústria, incluindo a primeira para receber um trastuzumab nos Estados Unidos, os Estados Unidos, os Estados Unidos, os Estados Unidos, os Estados Unidos, os Estados Unidos, os Estados Unidos, os Estados Unidos, os Estados Unidos, os Estados Unidos, os Estados Unidos " (PEGFILGRASTIM-JMDB) e a primeira aprovação dos EUA de uma biossimilar intercambiável para Semglee (insulina Glargine). Servindo mais de 5 milhões de pacientes anualmente, a Biocon Biologics possui um portfólio abrangente de produtos biossimilares no mercado e no desenvolvimento em várias terapias, incluindo sete biossimilares aprovados nos Estados Unidos e seis no Canadá, com um pipeline de desenvolvimento robusto de 20 biossimilares, incluindo insulinas e pompeiros monoclonais (Aorrapia Monoclonal Spinning Spalyning Tropy the Lutrifinether.

sobre Jobevne

A aprovação para Jobevne (Bevacizumab-NWGD) foi baseada em um pacote abrangente de farmacocinético comparativo, segurança, eficácia, não-clínico, estrutural, analítico e funcional, que confirmou que o trabalho é altamente semelhante ao Avastin® (serveno-vetpanab (seja, que o jobevne é altamente similar.

Os dados demonstraram que não houve diferenças clinicamente significativas entre Jobevne e Avastin® em termos de farmacocinética, segurança, eficácia e imunogenicidade.

Indicações e uso:

Jobevne é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular indicado para o tratamento de:

  • Câncer colorretal metastático, em combinação com a quimioterapia intravenosa à base de fluorouracils para o tratamento de primeira linha. quimioterapia à base de fluoropirimidina-oxaliplatina para tratamento de segunda linha em pacientes que progrediram em um regime contendo produto de bevacizumabe de primeira linha. Glioblastoma em adultos.
  • Carcinoma de células renais metastático em combinação com o interferon alfa. in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by Jobevne as a single agent, for stage III or IV disease following initial surgical resection- in combination with paclitaxel, pegylated liposomal doxorubicin, or topotecan for platinum-resistant recurrent disease who received no more than 2 prior chemotherapy regimens- in combination with carboplatin and paclitaxel or carboplatin e a gemcitabina, seguida por Jobevne como um agente único, para doença recorrente sensível à platina

    • * Limitações de uso: Jobevne não é indicado para o tratamento adjuvante do câncer de cólon.

    WARNINGS AND PRECAUTIONS:

  • Gastrointestinal Perforations and Fistula: Discontinue for gastrointestinal perforations, tracheoesophageal fistula, Grade 4 fistula, or fistula formation involving any organ
  • Surgery and Wound Healing Complications: In patients who experience wound healing complications during Jobevne treatment, withhold Jobevne until adequate wound cura. Reter pelo menos 28 dias antes da cirurgia eletiva. Não administre Jobevne por pelo menos 28 dias após uma grande cirurgia e até a cicatrização adequada de feridas. A segurança da retomada dos produtos de bevacizumab após a resolução da complicação da cicatrização de feridas não foi estabelecida. Interrompa as complicações de cicatrização de feridas da fascite necrosante.
  • Hemorragia: hemorragias graves ou fatais ocorreram. Não administre a hemoptise recente. Descontinuar a hemorragia de grau 3-4. Retomar até controlar clinicamente; retomar uma vez controlado. Descontinuação por crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva. Interrompa a síndrome nefrótica. Reter até menos de 2 gramas de proteína na urina.
  • Reações relacionadas à infusão: diminuição da taxa de taxa de reações relacionadas à infusão. Descontinuar para reações graves relacionadas à infusão e administrar terapia médica. Aconselhar as fêmeas de risco potencial ao feto e necessidade de uso de contracepção eficaz. Para relatar reações adversas suspeitas, entre em contato com a Biocon Biologics em 1-833-986-1468 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne é uma marca registrada da Biossimilars Newco Limited, uma empresa de biocon produtos.

    Biocon Biologics e o logotipo da Biocon Biologics são marcas registradas da Biocon Biologics Limited.

    Todas as outras marcas comerciais são propriedade de seus respectivos proprietários.

    ** As projeções de vendas são baseadas na análise de Biocon Biologics dos dados IQVIA 2023.A Biocon Biologics Ltd. (BBL), uma subsidiária da BioCon Limited, é uma empresa biossimilar global única, totalmente integrada, comprometida em transformar a assistência médica e transformar vidas. Está capitalizando seus recursos de "laboratório para comercializar" para atender a milhões de pacientes em mais de 120 países, permitindo o acesso acessível a biossimilares de alta qualidade. A empresa está aproveitando a ciência de ponta, plataformas de tecnologia inovadoras, recursos de fabricação de escala global e sistemas de qualidade de classe mundial para reduzir os custos da terapêutica biológica e, ao mesmo tempo, melhorar os resultados da saúde. Seu oleoduto possui vários ativos biossimilares em desenvolvimento em diabetologia, oncologia, imunologia, oftalmologia e outras doenças não transmissíveis. A empresa tem muitos "primeiros" ao seu crédito no setor de biossimilares. Como parte de seu compromisso ambiental, social e de governança (ESG), está promovendo a saúde dos pacientes, pessoas e planeta para alcançar os principais objetivos de desenvolvimento sustentável da ONU (ODS).

    site www.bioconbiologics.com; Siga-nos em X (anteriormente Twitter): @Bioconbiologics e LinkedIn: Biocon Biologics for Company Atualizações. Para condições crônicas como diabetes, câncer e autoimune. Desenvolveu e comercializou novos beijos, biossimilares e APIs complexas de pequenas moléculas na Índia e vários mercados globais importantes, bem como formulações genéricas nos mercados emergentes dos EUA, Europa e Principais. Ele também possui um pipeline de novos ativos promissores em imunoterapia em desenvolvimento.

    Site: www.biocon.com; Siga-os em X (anteriormente Twitter) @bioconlimited e LinkedIn: Biocon para atualizações da empresa.

    Este comunicado de imprensa pode incluir declarações de expectativas futuras e outras declarações prospectivas, com base nas expectativas e crenças atuais da administração sobre desenvolvimentos futuros e seus efeitos potenciais sobre a Biocon e suas subsidiárias/ associadas. Essas declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas conhecidos ou desconhecidos que podem causar resultados reais, desempenho ou eventos diferem materialmente daqueles expressos ou implícitos nessas declarações. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the conditions Das indústrias de biotecnologia e farmacêutica indiana e global, mudanças nas condições políticas na Índia e mudanças nos regulamentos de controle de câmbio na Índia. Nem a Biocon, nem nossos diretores, nem qualquer de nossas subsidiárias/associados assumem qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração específica contida nesta versão.

    Fonte: Biocon Biologics Ltd.

    Postou : 2025-04-15 12:00

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