FDA aprobă Jobevne (Bevacizumab-NWGD), un biosimilar pentru Avastin

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Jobevne (Bevacizumab-NWGD), un biosimilar pentru Avastin

Bridgewater, New Jersey și Bengaluru, Karnataka, India, 10 aprilie 2025-Biocon Biologics Ltd (BBL), o filială a Biocon Ltd (BSE LTD: 532523, NSE: Biocon Ltd (BSE: 5325 Biocon), a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA din SUA) a aprobat Jobevne (Bevacizumab-NWGD), un bevacizumab biosimilar pentru uz intravenoasă. Jobevne, un anticorp monoclonal umanizat recombinant utilizat pentru a trata mai multe tipuri diferite de cancer, este un biosimilar la produsul de referință Avastin® (Bevacizumab). Jobevne este un inhibitor al factorului de creștere endotelială vasculară (VEGF) care se leagă de VEGF și blochează interacțiunea cu receptorii săi pentru a preveni angiogeneza - combaterea cancerului prin restricționarea aportului de sânge la tumoră.

Aprobarea Jobevne extinde portofoliul de oncologie Biocon Biologics Biologics în Statele Unite, care include, de asemenea, Ogivri (Trastuzumab-DKST) și Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB). De asemenea, compania comercializează Bevacizumab în Europa (aprobată februarie 2021) și Canada (aprobată noiembrie 2021) sub numele de Abevmy.

Shreehas Tambe, CEO și director general, Biocon Biologics Ltd. Și un plus puternic la portofoliul nostru de oncologie robust.

În S.U.A., vânzările de bevacizumab au fost de aproximativ 2,0 miliarde de dolari în 2023. **

Biocon Biologics este un jucător global de lider în producția de biosimilare și insulină și a obținut multe „primele” în industrie, inclusiv primul care a primit aprobarea unui trastuzumab în Statele Unite, ca și Fulhila (Trastuzumab-DKST), ca și în Statele Unite, Ogivri (trastuzumab-dkst), ca și în Statele Unite. (PEGFILGRASTIM-JMDB) și prima aprobare a SUA a unui biosimilar interschimbabil pentru Semglee (insulină glargină). Deservind peste 5 milioane de pacienți anual, Biocon Biologics are un portofoliu cuprinzător de produse biosimilare pe piață și în dezvoltare pe mai multe terapii, inclusiv șapte biosimilare aprobate în Statele Unite și șase în Canada, cu o conductă de dezvoltare robustă de 20 de active biosimilare, inclusiv insuline și anticorpii monoclonali care acoperă multiple zone de terapie.

About Jobevne

The approval for Jobevne (bevacizumab-nwgd) was based on a comprehensive package of comparative pharmacokinetic, safety, efficacy, nonclinical, structural, analytical and functional data, which confirmed that Jobevne is highly similar to Avastin® (bevacizumab).

Datele au demonstrat că nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între Jobvne și Avastin® în ceea ce privește farmacocinetica, siguranța, eficacitatea și imunogenitatea.

Indicații și utilizare:

Jobevne este un inhibitor al factorului de creștere endotelial vascular indicat pentru tratamentul:

  • Cancerul colorectal metastatic, în combinație cu chimioterapia intravenoasă pe bază de fluorouracil pentru tratamentul din prima oară. Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină-oxaliplatină pentru tratamentul de a doua linie la pacienții care au progresat pe un regim care conține produs de bevacizumab de primă linie.*
  • Nerezonabil, local avansat, recurent sau metastatic non-squamos non-small Cancel Lung, în combinație cu carboplatatină și paclitaxel pentru tratamentul de primă linie.
  • Glioblastom recurent la adulți.
  • Carcinomul cu celule renale metastatice în combinație cu interferon alfa.
  • Cancer de col uterin persistent, recurent sau metastatic, în combinație cu paclitaxel și cisplatină, sau paclitaxel și topotecan. primary peritoneal cancer:- in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by Jobevne as a single agent, for stage III or IV disease following initial surgical resection- in combination with paclitaxel, pegylated liposomal doxorubicin, or topotecan for platinum-resistant recurrent disease who received no more than 2 prior chemotherapy regimens- in combination with carboplatin and Paclitaxel sau carboplatină și gemcitabină, urmată de Jobevne ca un singur agent, pentru boala recurentă sensibilă la platină

    • * Limitări de utilizare: Jobevne nu este indicată pentru tratamentul adjuvant al cancerului de colon.

    avertismente și precauții:

  • Perforații gastrointestinale și fistula: întrerupeți perforații gastrointestinale, traheoesofagiel fistula, fistula de gradul 4, sau formarea fistulei care implică orice organ
  • Chirurgie și vindecare a complicațiilor de vindecare până la pacienții care experimentează vindecarea rănilor. Reține cel puțin 28 de zile înainte de operația electivă. Nu administrați Jobevne cel puțin 28 de zile după o intervenție chirurgicală majoră și până la vindecarea adecvată a rănilor. Nu a fost stabilită siguranța reluării produselor bevacizumab după rezolvarea complicațiilor de vindecare a rănilor. Întrerupeți complicațiile de vindecare a rănilor ale fasciitei necrotizante.
  • Hemoragie: au apărut hemoragii severe sau fatale. Nu administrați pentru hemoptiză recentă. Întrerupeți hemoragia de gradul 3-4.
  • Evenimente tromboembolice arteriale (ATE): întrerupeți evenimente severe. Reține până la controlul medical; reluați odată controlat. Întrerupeți criza hipertensivă sau encefalopatia hipertensivă.
  • Sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES): întrerupeți.
  • leziuni renale și proteinurie: monitorizați proteina urină. Întrerupeți sindromul nefrotic. Rețineți până la mai puțin de 2 grame de proteine ​​în urină.
  • Reacții legate de perfuzie: scăderea ratei pentru reacțiile legate de perfuzie. Întrerupeți reacțiile severe legate de perfuzie și administrați terapia medicală.
  • Toxicitate embrionică-fetală: poate provoca daune fetale. Sfătuiți femeile cu risc potențial pentru făt și necesitatea utilizării unei contracepții eficiente.
  • Eșec ovarian: sfătuiți femeile cu privire la riscul potențial.
  • Insuficiență cardiacă congestivă (CHF): întrerupeți Jobvne la pacienții care dezvoltă CHF.

    • Vă rugăm să consultați informații complete pentru mai multe informații. Pentru a raporta reacții adverse suspectate, contactați Biocon Biologics la 1-833-986-1468 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne este o marcă comercială a Biosimilars Newco Limited, o companie Biocon Biologics.

    Ogivri, Fulphila, Semglee și Abevmy sunt mărci înregistrate ale Biosimilars Newco Limited, o companie Biocon Biologics.

    Biocon Biologics și logo -ul Biocon Biologics sunt mărci comerciale înregistrate ale Biocon Biologics Limited.

    Toate celelalte mărci comerciale sunt proprietatea proprietarilor respectivi.

    ** Proiecțiile de vânzări se bazează pe analiza datelor IQVIA 2023 a Biocon Biologics.

    Biocon Biologics Ltd. (BBL), o filială a Biocon Limited, este o companie unică, complet integrată, globală, biosimilară, angajată să transforme asistența medicală și transformarea vieții. Acesta valorifică capacitățile sale de „laborator la piață” pentru a servi milioane de pacienți din peste 120 de țări, permițând accesul accesibil la biosimilare de înaltă calitate. Compania folosește științe de ultimă oră, platforme tehnologice inovatoare, capacități de fabricație la scară globală și sisteme de calitate de clasă mondială pentru a reduce costurile terapeutice biologice, îmbunătățind în același timp rezultatele asistenței medicale.

    Biocon Biologics a comercializat nouă biosimilare din conducta sa din 20 de produse pe piețele cheie emergente și marcaje avansate precum Europa S.U.A. Conducta are mai multe active biosimilare în curs de dezvoltare între diabetologie, oncologie, imunologie, oftalmologie și alte boli non-transmisibile. Compania are multe „prime” în creditul său în industria biosimilară. Ca parte a angajamentului său de mediu, social și de guvernare (ESG), avansează sănătatea pacienților, a persoanelor și a planetei pentru a atinge obiective cheie de dezvoltare durabilă a ONU (ODD).

    site -ul www.bioconbiologics.com; Urmați-ne pe X (fost Twitter): @Bioconbiologics and LinkedIn: Biocon Biologics for Company Actualizări.

    BioCon Limited, listat public în 2004, (Cod BVB: 532523, NSE ID: Biocon, ISIN ID: INE376G01013) este un acces de biocon Pentru afecțiuni cronice precum diabetul, cancerul și autoimune. A dezvoltat și comercializat noi biologice, biosimilare și API -uri complexe de molecule mici în India și mai multe piețe globale cheie, precum și formulări generice pe piețele emergente din SUA, Europa și cheie. De asemenea, are o conductă de active promițătoare noi în imunoterapie în curs de dezvoltare.

    Website: www.biocon.com; Follow-Us on X (fost Twitter) @BioConlimited și LinkedIn: BioCon pentru actualizări ale companiei.

    Declarații prospective: Biocon

    Acest comunicat de presă poate include declarații despre așteptările viitoare și alte declarații prospective bazate pe așteptările și credințele actuale ale conducerii cu privire la evoluțiile viitoare și pe efectele lor potențiale asupra Biocon și a filialelor/ asociaților săi. Aceste declarații prospective implică riscuri și incertitudini cunoscute sau necunoscute care ar putea determina rezultatele, performanța sau evenimentele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate în astfel de declarații. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the conditions of the Industrii de biotehnologie și farmaceutice indiene și globale, schimbări în condițiile politice în India și schimbări în reglementările de control valutar din India. Nici BioCon, nici directorii noștri, nici niciuna dintre filialele/asociații noștri nu își asumă nicio obligație de a actualiza vreo declarație anterioară de avans conținută în această versiune.

    Sursa: Biocon Biologics Ltd.

    Postat : 2025-04-15 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare