FDA одобряет Jobevne (Bevacizumab-NWGD), биоподобный к Авастину

Следите за Drugslib на

fda утверждает Jobevne (bevacizumab-nwgd), биологическую к Авастину

Бриджуотер, Нью-Джерси и Бенгалуру, Карнатака, Индия, 10 апреля 2025 года-Biocon Biologics Ltd (BBL), субсидическая компания BioCon LTD: 5333333323323232323323323232323323232323232323233 BioCon), сегодня объявил, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (США FDA) одобрило Jobevne (бевацизумаб-NWGD), биоподобный бевацизумаб для внутривенного использования. Jobevne, рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, используемое для лечения нескольких различных типов рака, является биоподобным к эталонному продукту Avastin® (бевацизумаб). Jobevne - это ингибитор эндотелиального фактора эндотелия (VEGF), который связывается с VEGF и блокирует взаимодействие с его рецепторами, чтобы предотвратить ангиогенез - борьба с раком за счет ограничения кровоснабжения опухоли.

.

Утверждение Jobevne расширяет портфель биологических биологических биологических биологических биологических биологических биологических биологических биологических биологических биологических биологических биологических биологических биологических веществ в Соединенных Штатах, который также включает в себя Ogivri (Trastuzumab-DKST) и Fulphila (pegfilgrastim-jmdb). Компания также продает бевацизумаб в Европе (утвержден в феврале 2021 г.) и Канаде (утверждено ноябрь 2021 г.) под названием Abevmy. Сильное дополнение к нашему устойчивому онкологическому портфелю. Это подчеркивает глубину нашего научного опыта и приверженности расширению доступа к высококачественным, доступным биологиям.

В США продажи бевацизумаба составляли приблизительно 2,0 млрд. Долл. США в 2023 году. (Pegfilgrastim-jmdb) и первое одобрение в США взаимозаменяемого биологического анализа для Semglee (инсулиновый гларгин). Обслуживая более 5 миллионов пациентов в год, Biocon Biologics имеет комплексный портфель биологических продуктов на рынке и в разработке в рамках множественных методов лечения, в том числе семь одобренных биологических явлений в Соединенных Штатах и ​​шесть в Канаде, с устойчивым трубопроводом из 20 биологических активов, включая инсулины и моноклональные районы, обеспечивающие множественные терапии.

о Jobevne

Одобрение на Jobevne (бевацизумаб-нвж) было основано на комплексном пакете сравнительных фармакокинетических, безопасности, эффективности, неклинических, структурных, аналитических и функциональных данных, которые подтверждают, что Jobevne очень похож на авастин® (bevacizumab).

Данные продемонстрировали, что не было клинически значимых различий между Jobevne и Avastin® с точки зрения фармакокинетики, безопасности, эффективности и иммуногенности.

Показания и использование:

jobevne-это ингибитор фактора роста сосудов, предназначенный для лечения:

  • Метастатический колоректальный рак, в сочетании с химиотерапией на основе флуорурацила для лечения первой или второй линии. Химиотерапия на основе фторопиримидина-оксалиплатина для лечения второй линии у пациентов, которые прогрессировали в режиме продукта бевацизумаба первой линии. Глиобластома у взрослых.
  • Метастатическая почечная карцинома в сочетании с интерфероном альфа. Рак:- В сочетании с карбоплатином и паклитакселом, за которым следуют Jobevne в качестве одного агента, для заболевания стадии III или IV после начальной хирургической резекции- в сочетании с паклитакселом, пегилатированным липосомальным доксорубицином или топотекан для устойчивых к платиновым заболеваниям, которые получали не более 2-прежними химиотерапия, в сочетании с карбипсопнонизированными и карбислентными и пасидами. и гемцитабин, за которым следуют Jobevne в качестве единого агента, для чувствительного к платине рецидивируемому заболеванию

    • * Ограничения использования: Jobevne не указан для адъювантного лечения рака толстой кишки.

    Предупреждения и меры предосторожности:

  • желудочно -кишечные перфорации и фистула: прекращение перфорации желудочно -кишечного тракта, трахеоэзофагеальный свищ, свин 4 класса или фистула, включающие любое орган
  • Осложнения в лечении раны, которые испытывают заживление в ране, при условии, что уравнения, с уравнением, с помощью работ. Удерживать не менее 28 дней до плановой хирургии. Не управляйте Jobevne не менее 28 дней после серьезной операции и до адекватного заживления ран. Безопасность возобновления продуктов бевацизумаба после разрешения осложнений заживления ран не была установлена. Прекращение осложнений заживления раны некротического фасциита. Не взимать для недавнего кровохарного. Прекращение для кровоизлияния 3-4 степени. Удерживать до тех пор, пока с медицинской точки зрения не будет контролироваться; возобновить когда -то контролируется. Прекращение гипертонического кризиса или гипертонической энцефалопатии. Прекращение нефротического синдрома. Удерживать до тех пор, пока менее 2 грамма белка в моче. Прекращение реакций, связанных с тяжелыми инфузией, и применение медикаментозной терапии. Сообщите женщинам потенциального риска к плоду и необходимости использования эффективной контрацепции.
  • Оваристная недостаточность: консультируйте самок потенциального риска. Чтобы сообщить о подозреваемых побочных реакциях, свяжитесь с биологическими биологическими промышленными биологиями 1-833-986-1468 или FDA по адресу 1-800-fda-1088 или www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne является товарным знаком BioSimilars Newco Limited, биологической биологической компании.

    Biocon Biologics и логотип Biocon Biologics являются зарегистрированными товарными знаками Biocon Biologics Limited.

    Все остальные товарные знаки являются собственностью их соответствующих владельцев.

    ** Прогнозы продаж основаны на анализе Biocon Biologics 'IQvia 2023.

    Biocon Biologics Ltd. (BBL), дочерняя компания BioCon Limited, является уникальной, полностью интегрированной, глобальной компанией BiaSimilers, приверженной трансформации здравоохранения и трансформации жизни. Он извлекает выгоду из своих возможностей «лаборатории на рынок», чтобы обслуживать миллионы пациентов в более чем 120 странах, обеспечивая доступный доступ к высококачественным биоаналогов. Компания использует передовые научные, инновационные технологические платформы, возможности производства глобального масштаба и системы качества мирового класса для снижения затрат на биологические терапевтические терапии, одновременно улучшая результаты здравоохранения. Его трубопровод имеет несколько биоподобных активов, разработанных по диабетелологии, онкологии, иммунологии, офтальмологии и другим неинфекционным заболеваниям. Компания имеет много «первых» в его кредите в индустрии биоподобных. В рамках своей приверженности окружающей среды, социального и управления (ESG) он продвигает здоровье пациентов, людей и планеты для достижения ключевых целей устойчивого развития ООН (ЦУР).

    Веб -сайт www.bioconbiologics.com; Следуйте за нами на X (ранее Twitter): @bioconbiologics и LinkedIn: Biocon Biologics для обновлений компании. Для хронических состояний, таких как диабет, рак и аутоиммунный. Он разработал и коммерциализировал новые биологические биологии, биологические апозии и сложные малые молекулярные API в Индии и несколько ключевых глобальных рынков, а также общие составы на развивающихся рынках США, Европе и ключевых рынках. Он также имеет конвейер перспективных новых активов в области иммунотерапии.

    Веб -сайт: www.biocon.com; Следующий с учетом X (ранее Twitter) @bioconlimited и LinkedIn: BioCon для обновлений компании.

    Заявления: BioCon

    Этот пресс-релиз может включать в себя заявления о будущих ожиданиях и других прогнозных заявлений, основанных на текущих ожиданиях и убеждениях руководства, касающихся будущих событий и их потенциальных последствий на биоконсы и его дочерних компаний/ партнеров. Эти перспективные заявления включают известные или неизвестные риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты, производительность или события существенно отличались от тех, которые выражаются или подразумеваются в таких утверждениях. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от наших ожиданий, среди прочего: общие экономические и деловые условия в Индии и за рубеж Из индийской и глобальной биотехнологий и фармацевтических отраслей, изменения в политических условиях в Индии и изменения в правилах контроля за иностранным валютом в Индии. Ни биокон, ни наши директора, ни любые из наших дочерних компаний/партнеров не предполагают какого-либо обязанности обновлять какое-либо конкретное перспективное утверждение, содержащееся в этом выпуске.

    Опубликовано : 2025-04-15 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова