FDA, Avastin için Biyobenzer olan Jobevne'yi (Bevacizumab-NWGD) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, Avastin'e Biyobenzer Biocon), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (ABD FDA) intravenöz kullanım için biyobenzer bir bevacizumab olan Jobevne'yi (Bevacizumab-NWGD) onayladığını duyurdu. Birkaç farklı kanser türünü tedavi etmek için kullanılan rekombinant insancıllaştırılmış bir monoklonal antikor olan Jobevne, AVastin® (Bevacizumab) referansına biyobenzerdir. Jobevne, VEGF ile bağlanan ve anjiyogenezi önlemek için reseptörleriyle etkileşimi engelleyen vasküler bir endotelyal büyüme faktörü (VEGF) inhibitörüdür - kanseri tümöre kısıtlayarak mücadele eder.

Jobevne'nin onayı, Ogivri (Trastuzumab-dkst) ve Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB) içeren Biocon Biologics'in biyobenzer onkoloji portföyünü genişletiyor. Şirket ayrıca Bevacizumab'ı Avrupa'da (Şubat 2021 onaylandı) ve Kanada'yı (Kasım 2021) Abevmy adı altında pazarlar. Sağlam onkoloji portföyümüze güçlü bir ek.

ABD'de Bevacizumab satışları 2023'te yaklaşık 2.0 milyar dolardı. **

Biocon Biologics, biyobenzerler ve insülin üretiminde önde gelen küresel bir oyuncudur ve sektörde, Amerika Birleşik Devletleri'nde bir Trastuzumab'ın onayı da dahil olmak üzere sektörde birincisi de dahil olmak üzere sektörde birincilik elde etmiştir. (Pegfilgrastim-jmdb) ve Semglee için değiştirilebilir bir biyobenzer (insülin glargin) ilk ABD onayı. Yılda 5 milyondan fazla hastaya hizmet veren Biocon Biologics, Amerika Birleşik Devletleri'nde yedi onaylanmış biyobenzer ve altı Kanada'da, insülinler ve monoklonal antikorlar da dahil olmak üzere 20 biyobenzer varlıktan oluşan sağlam bir geliştirme boruları dahil olmak üzere çoklu terapilerde kapsamlı bir pazar içi ve geliştirme içi biyobenzer ürün portföyüne sahiptir.Jobevne Hakkında

Jobevne (Bevacizumab-NWGD) için onayı, işyerinin avastin® (bevasizumab), avastin® (beVasizumab) 'nın avastin® (beVasizumab)' nın oldukça benzer olduğunu doğrulayan kapsamlı bir paket paketine dayanıyordu.

Veriler, farmakokinetik, güvenlik, etkinlik ve immünojenisite açısından Jobevne ve Avastin® arasında klinik olarak anlamlı bir fark olmadığını göstermiştir.

Jobevne, birinci veya ikinci sıralı tedavi için intravenöz florourasil bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde, metastatik kolorektal kanser tedavisi için belirtilen vasküler endotelyal büyüme faktörü inhibitörüdür. Birinci basamak bir bevacizumab ürün içeriği rejiminde ilerleyen hastalarda floropirimidin-oksaliplatin bazlı kemoterapi. Yetişkinlerde glioblastom. Karboplatin ve paklitaksel ile kombinasyon, ardından tek bir ajan olarak Jobevne, başlangıç ​​cerrahi rezeksiyonu sonrasında evre III veya IV hastalığı için- paklitaksel, peglitaksel ile kombinasyon halinde, platin-dirençli nükseten ve paklitin regeni ve pakcritin ile kombinasyon almayan ve paklitin ile kombinasyon almayan ve paklitin ile kombinasyon almayan ve paklitin ile kombinasyon alamaz. Gemsitabin, ardından tek bir ajan olarak Jobevne, platin duyarlı tekrarlayan hastalık için

* Kullanım sınırlamaları: Jobevne kolon kanserinin adjuvan tedavisi için gösterilmez.

Uyarılar ve Önlemler:

  • Gastrointestinal Perforasyonlar ve Fistül: Gastrointestinal perforasyonlar, trakeoesofageal fistül, derece 4 fistül veya fistül oluşumu, herhangi bir organı içeren
    • cerrahi ve yara şifrelemeleri sırasında iş sırasında işçiliğe kadar olan işçiliğe kadar olan işleme sıkıntısı: iyileştirme. Elektif ameliyattan en az 28 gün önce saklayın. Büyük bir ameliyattan sonra ve yeterli yara iyileşmesine kadar Jobevne'i en az 28 gün uygulaymayın. Yara iyileşme komplikasyonunun çözülmesinden sonra bevacizumab ürünlerinin yeniden başlamasının güvenliği belirlenmemiştir. Nekrotizan fasiitin yara iyileştirme komplikasyonlarının durdurulması. Son hemoptiz için uygulanmayın. 3-4 Veza Derecesi için Durdurulma.
  • Arteriyel tromboembolik olaylar (ATE): Şiddetli ATE için durma. Tıbbi olarak kontrol edilene kadar saklayın; Kontrol edildikten sonra devam edin. Hipertansif kriz veya hipertansif ensefalopati için durma. Nefrotik sendromu bırakma. İdrarda 2 gramdan az proteine ​​kadar saklayın. Şiddetli infüzyonla ilişkili reaksiyonların durdurulması ve tıbbi tedavinin uygulanması.
  • Embriyo-fetal toksisite: fetal zarar verebilir. Fetus için potansiyel risk ve etkili kontrasepsiyon kullanımı ihtiyacı olan kadınları tavsiye edin. Yumurtalık yetmezliği: Potansiyel riskin kadınlara tavsiyelerde bulun. Şüpheli advers reaksiyonları bildirmek için 1-833-986-1468 numaralı telefondan Biocon Biologics veya 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne, bir Biocon Biologis şirketi olan BiomeSiars Newco Limited'in ticari markasıdır.

    Biocon Biologics ve Biocon Biologics Logosu, Biocon Biologics Limited'in tescilli ticari markalarıdır.

    Diğer tüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

    ** Satış projeksiyonları, Biocon Biologics'in IQVIA 2023 verilerinin analizine dayanmaktadır.

    Biocon Limited'in bir yan kuruluşu olan Biocon Biologics Ltd. (BBL), sağlık hizmetlerini dönüştürmeye ve yaşamları dönüştürmeye kendini adamış benzersiz, tam entegre, küresel bir biyobenzerler şirketidir. Yüksek kaliteli biyobenzerlere uygun fiyatlı erişim sağlayarak 120'den fazla ülkede milyonlarca hastaya hizmet etmek için 'laboratuvardan pazar' yeteneklerinden yararlanmaktadır. Şirket, sağlık sonuçlarını iyileştirirken biyolojik terapötiklerin maliyetlerini düşürmek için son teknoloji bilim, yenilikçi teknoloji platformları, küresel ölçekli üretim yetenekleri ve dünya standartlarında kalite sistemlerinden yararlanıyor. Boru hattının, diyabet, onkoloji, immünoloji, oftalmoloji ve diğer bulaşıcı olmayan hastalıklar arasında geliştirilen birkaç biyobenzer varlığı vardır. Şirket, biyobenzerler endüstrisindeki kredisinin birçok 'ilkine' sahiptir. Çevre, sosyal ve yönetişim (ESG) taahhüdünün bir parçası olarak, önemli BM sürdürülebilir kalkınma hedeflerine (SKH) ulaşmak için hastaların, insanların ve gezegenin sağlığını ilerletiyor.

    web sitesi www.bioconbiologics.com; Bizi X (eski adıyla Twitter): @BioconBiologics ve LinkedIn: Şirket güncellemeleri için Biocon Bioologics. Diyabet, kanser ve otoimmün gibi kronik durumlar için. Hindistan'da yeni biyolojikler, biyobenzerler ve karmaşık küçük molekül API'leri ve çeşitli kilit küresel pazarların yanı sıra ABD, Avrupa ve kilit gelişmekte olan pazarlarda genel formülasyonlar geliştirdi ve ticarileştirdi. Ayrıca, geliştirilen immünoterapide umut verici yeni varlıkların bir boru hattına sahiptir.

    Web sitesi: www.biocon.com; X (eski adıyla Twitter) @BioconLimited and LinkedIn: Şirket güncellemeleri için Biocon.

    Bu basın açıklaması, gelecekteki beklentiler ve yönetimin gelecekteki gelişmelere ve bunların Biocon ve onun iştirakleri/ iştirakleri üzerindeki potansiyel etkileri ile ilgili inançlarına dayanan diğer ileriye dönük beyanları içerebilir. Bu ileriye dönük ifadeler, gerçek sonuçların, performansın veya olayların bu tür ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bilinen veya bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içerir. Gerçek sonuçların beklentilerimizden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler arasında, diğerleri arasında: Hindistan ve yurtdışındaki genel ekonomik ve iş koşulları, stratejimizi başarılı bir şekilde uygulama yeteneğimizi, büyüme ve genişleme planlarımızı ve diğer para değişiklikleri ve diğer para değişiklikleri, Hindistan ve uluslararası ilgi oranlarındaki değişiklikler ve küresel biyotekniklerde yapılan değişiklikler ve düzenlemelerde değişiklikler ve düzenlemeler, Hint ve biyoteknikasyonlarda değişen değişiklikler ve düzenlemeler, Hint ve biyoteknikasyonlardaki değişimler ve düzenlemeler, Hindistan ve küresel biyoteknoloji ve ilaç endüstrilerinin koşulları, Hindistan'daki siyasi koşullardaki değişiklikler ve Hindistan'daki döviz kontrol düzenlemelerindeki değişiklikler. Ne Biocon, ne de yöneticilerimiz veya iştiraklerimizden/ortaklarımızdan herhangi biri, bu sürümde yer alan belirli herhangi bir ileri doğru ifadeyi güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez.

    Gönderildi : 2025-04-15 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler