FDA затверджує Jobevne (bevacizumab-nwgd), біоподібний до Авастіна

Підпишіться на Drugslib

FDA Approves Jobevne (bevacizumab-nwgd), a Biosimilar to Avastin

BRIDGEWATER, New Jersey and BENGALURU, Karnataka, India, April 10, 2025 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), a subsidiary of Biocon Ltd (BSE code: 532523, NSE: Biocon), сьогодні оголосив, що американська адміністрація продовольства та лікарських засобів (США FDA) затвердила Jobevne (Bevacizumab-NWGD), біоподібний бевацизумаб для внутрішньовенного вживання. Jobevne, рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, що використовується для лікування декількох різних типів раку, є біоподібним до еталонного продукту Avastin® (бевацизумаб). Jobevne - інгібітор фактора росту ендотелію (VEGF), який зв'язується з VEGF і блокує взаємодію з його рецепторами для запобігання ангіогенезу - боротьби з раком, обмежуючи кровопостачання пухлини.

Затвердження біологічного онкологічного портфеля біологічних препаратів Biocon Biogics у Сполучених Штатах, який також включає Ogivri (Trastuzumab-DKST) та Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB). Компанія також у лютому 2021 р.) Та Канада (затверджена листопад 2021 р.) Під назвою Abevmy. і сильне доповнення до нашого міцного онкологічного портфеля.

In the U.S., sales of bevacizumab were approximately $2.0 billion in 2023.**

Biocon Biologics is a leading global player in biosimilars and insulin production and has achieved many “firsts” in the industry including the first to receive approval of a trastuzumab in the United States, Ogivri (Trastuzumab-dkst), as well as Fulphila (PEGFILGRASTIM-JMDB) та перше схвалення США взаємозамінного біоподібного для Semglee (інсулін-гларгін). Обслуговуючи понад 5 мільйонів пацієнтів щорічно, Biocon Biologics має всебічний портфель біопорушних продуктів на ринку та розвиток у різних терапіях, включаючи сім затверджених біосимілярів у Сполучених Штатах та шість у Канаді, з надійним трубопроводом розвитку 20 біосимілярних активів, включаючи інсуліни та моноклональні антитіла.

про Йовевн

Схвалення для роботи айввне (bevacizumab-nwgd) ґрунтувалося на комплексному пакеті порівняльних фармакокінетичних даних, ефективності, неклінічних, структурних, аналітичних та функціональних даних, які підтвердили, що Jobevne дуже схожий на Avastin® (bevacizumab).4

jobevne-інгібітор фактора росту судинного ендотелію, вказаний для лікування:

  • Метастатичний колоректальний рак, у поєднанні з внутрішньовенною хіміотерапією на основі фторурацилу при лікуванні другої лінії. Хіміотерапія на основі фторопіримідину-оксаліплатину для лікування другої лінії у пацієнтів, які прогресували на режимі, що містять продукт, що містить продукт, що містять бевацизумабу. Гліобластома у дорослих.
  • Метастатична рак -клітинна клітинна клітина в поєднанні з інтерфероном Альфа. Рак:- У поєднанні з карбоплатином та паклітакселом, а потім Йовевне як єдиним агентом, для хвороби III або IV стадії після початкової хірургічної резекції- у поєднанні з паклітакселом, пегільованим ліпосомним доксорубіцином або топотеканом для стійких до платинової хвороби та переворотом ChemoTherabs-in ChareLiplaplablaplaplaplaplaplaplaplapliplipliplipliplipliplipliplipliplipliplipliplipliplipliplipliplips-cemoToloplap Карбоплатин та гемцитабін, за ним-Йовевне як єдиний агент, для рецидивуючого захворювання, чутливого до платини

    • * Обмеження використання: Jobevne не показано для ад'ювантного лікування раку товстої кишки.

    Попередження та запобіжні заходи:

  • Шлунково -кишкові перфорації та свища: припинення фістоїли шлунково -кишкового тракту, трахеоезофагеальна фістала, фістаула 4 ступеня або формація свища, що включають будь -які органи, що не мають права на роботу в ускладнень, які переживають ускладнення роботи. загоєння. Відмовитись не менше 28 днів до виборчої операції. Не вводять Джобевне принаймні 28 днів після великої операції та до адекватного загоєння ран. Безпека відновлення продуктів бевацизумабу після вирішення ускладнення загоєння ран не встановлена. Припинити ускладнення загоєння рани некротизуючого фасціїту.
  • Крововиливи: сталися сильні або смертельні крововиливи. Не вводяться на недавній геоптіс. Припинення крововиливу 3-4 ступеня.
  • Артеріальні тромбоемболічні події (ATE): припинення важких акторів. Утримувати до медичного контролю; резюме колись контролюється. Припинення гіпертонічної кризи або гіпертензивної енцефалопатії.
  • Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES): припинення.
  • Травма нирок та протеїнурія: монітор білка сечі. Припинення нефротичного синдрому. Відмовитись до менш ніж 2 грам білка в сечі.
  • Реакції, пов'язані з інфузією: зниження швидкості реакцій, пов'язаних з інфузією. Припинити важкі реакції, пов'язані з інфузією, та вводити медикаментозну терапію.
  • Ембріонетальна токсичність: може спричинити шкоду плода. Консультувати самок потенційного ризику для плоду та потреби у використанні ефективної контрацепції.
  • Невдача яєчників: Консультування самок потенційного ризику.
  • Застійна серцева недостатність (CHF): припинення робочих місць у пацієнтів, які розробляють CHF. Щоб повідомити підозрювані побічні реакції, зверніться до біологічних препаратів Biocon за номером 1-833-986-1468 або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne - це торгова марка Biosimilars Newco Limited, біологічної компанії Biocon.

    Ogivri, Fulphila, Semglee та Abevmy - це зареєстровані торгові марки Biosimilars Newco Limited, компанії Biocon Biologics.

    Biocon Biologics та логотип Biocon Biologics є зареєстрованими торговими марками Biocon Biologics Limited.

    Усі інші торгові марки є власністю відповідних власників.

    ** Прогнози продажів засновані на аналізі Biocon Biologics щодо даних IQVIA 2023.

    про Biocon Biologics Limited

    Biocon Biologics Ltd. (BBL), дочірня компанія Biocon Limited, є унікальною, повністю інтегрованою, глобальною компанією Biosimilars, яка прагне трансформувати охорону здоров'я та трансформувати життя. Він використовує свої можливості "лабораторії на ринок", щоб обслуговувати мільйони пацієнтів у 120+ країнах, забезпечуючи доступний доступ до високоякісних біосимілярів. Компанія використовує передову науку, інноваційні технологічні платформи, можливості виробництва глобальних масштабів та системи якості світового класу для зниження витрат на біологічні терапевтики, одночасно покращуючи результати охорони здоров'я. У його трубопроводі є кілька біоподібних активів, що розвиваються в галузі діаетології, онкології, імунології, офтальмології та інших неінфекційних захворювань. Компанія має багато "перших" на свою кредит у галузі біосимілярів. У рамках зобов'язань з навколишнього середовища, соціального та управління (ESG) він просуває здоров'я пацієнтів, людей та планети для досягнення ключових цілей ООН сталого розвитку (ЦРД).

    Веб -сайт www.bioconbiologics.com; Follow us on X (formerly Twitter): @BioconBiologics and LinkedIn: Biocon Biologics for company updates.

    Biocon Limited, publicly listed in 2004, (BSE code: 532523, NSE Id: BIOCON, ISIN Id: INE376G01013) is an innovation-led global biopharmaceuticals company committed to enhance affordable access to complex therapies для хронічних станів, таких як діабет, рак та аутоімун. Він розробив та комерціалізував нові біологічні засоби, біосимілари та складні API малої молекули в Індії та кілька ключових глобальних ринків, а також загальні рецептури на ринках США, Європи та ключових. Він також має трубопровід перспективних нових активів при розробці імунотерапії.

    Веб -сайт: www.biocon.com; Слідом за США на X (раніше Twitter) @bioconlimited та LinkedIn: Biocon для оновлень компанії.

    Прогнозні заяви: Biocon

    Цей прес-реліз може включати заяви про майбутні очікування та інші перспективні заяви, засновані на поточних очікуваннях та переконаннях керівництва, що стосуються майбутніх подій та їх потенційних наслідків на біокон та його дочірніх підприємств/ соратників. Ці перспективні заяви включають відомі або невідомі ризики та невизначеності, які можуть спричинити фактичні результати, результативність чи події суттєво відрізнятися від виражених або позначень у таких твердженнях. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and Умови індійської та глобальної галузі біотехнології та фармацевтичних препаратів, зміни в політичних умовах в Індії та зміни в правилах контролю за валютою в Індії. Ні біокон, ні наші директори, ні будь-який з наших дочірніх підприємств/асоціацій не беруть на себе зобов'язання оновлювати будь-яку особливу перспективну заяву, що міститься в цьому випуску.

    Джерело: Biocon Biologics Ltd.

    Опубліковано : 2025-04-15 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова