توافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

يوافق FDA على Journavx (Suzetrigine) ، وهو علاج أول من الفئة للبالغين الذين يعانون من الألم الحاد المعتدل إلى الشديد

Boston- يناير. 30 ، 2025-أعلنت Fertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على مثبطات إشارة NAV1.8 عن طريق الفم ، غير صوتية ، شديدة الانتقائية. علاج البالغين مع الألم الحاد المعتدل إلى الشديد. Journavx هو دواء فعال ومتسامح جيدًا دون دليل على الإدمان على الإدمان المشار إليه لاستخدامه في جميع أنواع الألم الحاد المعتدل إلى الشديد.

: "إن موافقة اليوم هي علامة تاريخية لـ 80 مليون شخص في أمريكا الذين يصفون دواءً للألم الحاد المعتدل إلى الشديد كل عام" ، قال ريشما كيوالراماني ، المدير التنفيذي ، الرئيس التنفيذي ورئيس Vertex. "بموافقة journavx ، مثبط إشارة غير صوتية ، أول فئة جديدة من طب الألم المعتمدة منذ أكثر من 20 عامًا ، لدينا فرصة لتغيير نموذج إدارة الألم الحاد وإنشاء مستوى جديد من الرعاية. قالت جيسيكا أوزوالد ، دكتوراه في الطب ، "

" هذا يوم لا يصدق للمرضى والأطباء على حد سواء الذين لديهم الآن علاج غير أفيوني معتمد يوفر تخفيفًا فعالًا للألم الحاد وملف سلامة مواتية دون إمكانات إدمان ". M.P.H. ، الطبيب المساعد في طب الطوارئ وطب الألم في سان دييغو وعضو لجنة توجيه الألم الحادة في Vertex. "أعتقد أن Journavx يمكن أن يعيد تعريف إدارة الألم وتصبح خيارًا للعلاج التأسيسي للأشخاص الذين لديهم جميع أنواع الألم الحاد المعتدل إلى الشديد ، حيث كانت هناك حاجة ماسة إلى خيارات من المواد الأفيونية."

كجزء من التزام Vertex المستمر تجاه المرضى ، أنشأت الشركة برامج دعم المرضى للمساعدة في ضمان أن المرضى المؤهلين يمكنهم الوصول إلى Journavx. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة journavx.com.

حول الألم الحاد

الألم الحاد هو حالة خطيرة وربما تعطيل غالبًا ما تسببها الجراحة أو الحادث أو الإصابة. يتم وصف أكثر من 80 مليون أمريكي لعلاج آلامهم الحادة المعتدلة إلى الشديدة كل عام. من بين هؤلاء ، يتم وصف حوالي 40 مليون من المواد الأفيونية. ما يقرب من 10 ٪ من مرضى الألم الحاد الذين عولجوا في البداية باستخدام المواد الأفيونية سيستمرون في استخدام أفيونيات طويل ، وسيقوم حوالي 85000 مريض بتطوير اضطراب استخدام المواد الأفيونية سنويًا. يمكن أن يؤدي الألم الحاد الذي يسيطر بشكل سيء إلى انخفاض نوعية الحياة ، وتطوير الألم المزمن ، وزيادة العبء على نظام الرعاية الصحية والمجتمع.

حول journavx (suzetrigine)

journavx (suzetrigine) هو مثبط إشارة الألم عن طريق الفم ، عن طريق الفم ، غير أوفيويد ، انتقائي بشكل انتقائي لـ NAV1.8 بالنسبة لقنوات NAV الأخرى. NAV1.8 هي قناة الصوديوم ذات الجهد المباشر التي يتم التعبير عنها بشكل انتقائي في الخلايا العصبية المحيطية لاستشعار الألم (NocicePtors) ، حيث يتمثل دورها في نقل إشارات الألم (إمكانات الحركة). نظرًا لأن Journavx تمنع إشارات الألم الموجودة فقط في المحيط ، وليس في الدماغ ، يوفر Journavx تخفيفًا فعالًا للألم دون قيود على العلاجات المتوفرة حاليًا ، بما في ذلك الإدمان على الأفيونيات.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمت الموافقة عليها مرتين يوميًا لعلاج البالغين ذوي الألم الحاد المعتدل إلى الشديد. أنشأت Vertex تكلفة استحواذ بالجملة لـ Journavx في الولايات المتحدة بقيمة 15.50 دولار لكل حبة 50 ملغ.

يتم تقييم Vertex أيضًا في Suzetrigine في ألم الاعتلال العصبي المحيطي (PNP). إن البرنامج المحوري للمرحلة الثالثة للشركة لروزيترجين في المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المحيطية المصابة بالسكري المؤلمة مستمر ، وتخطط Vertex للتقدم ومعلومات السلامة المهمة

الإشارة والاستخدام

Journavx هو دواء وصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين مع ألم معتدل إلى شيف (حاد).

لا يُعرف ما إذا كان Journavx آمنًا وفعالًا عند الأطفال.

معلومات أمان مهمة

يجب ألا يأخذ المرضى Journavx إذا كانوا يتناولون بعض الأدوية التي هي مثبطات قوية من إنزيم يسمى CYP3A. يجب على المرضى أن يسألوا مقدمي الرعاية الصحية إذا لم يكونوا متأكدين.

قبل تناول Journavx ، يجب على المرضى إخبار مقدم الرعاية الصحية عن جميع حالاتهم الطبية ، بما في ذلك إذا كانوا: مشاكل في الكبد . قد يكون لدى الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكبد زيادة في الحصول على آثار جانبية من تناول Journavx ؛ هم حاملون أو يخططون للحمل لأنه غير معروف ما إذا كان Journavx سيضر طفلًا لم يولد بعد. يجب على المرضى ومقدمي الرعاية الصحية أن يقرروا ما إذا كانوا سيأخذون Journavx أثناء الحمل ، هم الرضاعة الطبيعية ، أو يخططون للرضاعة الطبيعية ، حيث لا يُعرف ما إذا كان Journavx ينتقل إلى حليب الأم. يجب على المرضى ومقدمي الرعاية الصحية أن يقرروا ما إذا كانوا سيأخذون Journavx أثناء الرضاعة الطبيعية.

يجب أن يخبر المرضى مقدم الرعاية الصحية عن جميع الأدوية التي يتناولونها ، بما في ذلك الوصفة الطبية والأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. قد يؤثر تناول Journavx مع بعض الأدوية الأخرى على الطريقة التي يعمل بها Journavx والأدوية الأخرى وقد تزيد من خطر الإصابة بالآثار الجانبية للمرضى. يجب على المرضى أن يطلبوا من مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي قائمة بهذه الأدوية إذا لم يكونوا متأكدين. من ليفونورجستريل أو نورثيندرون. إذا أخذوا أحد هذه الحمل (البروجستين بخلاف Levonorgestrel أو Norethindrone) ، فقد لا يعملون أيضًا أثناء العلاج مع Journavx. يجب على المرضى أيضًا استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية مثل الواقي الذكري أو استخدام أشكال أخرى من تحديد النسل الهرموني أثناء العلاج مع Journavx ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن تناول Journavx. قد تصبح الأدوية التي هي ركائز من إنزيم CYP3A أقل فعالية أثناء العلاج مع Journavx. قد يحتاج مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إلى ضبط جرعة طب المرضى عند بدء أو إيقاف Journavx. يجب أن يعرف المرضى الأدوية التي يتناولونها والحفاظ على قائمة بها لإظهار مقدم الرعاية الصحية والصيدلي عندما يحصلون على دواء جديد. يجب على المرضى ألا يأخذوا الطعام أو الشراب الذي يحتوي على الجريب فروت أثناء تناول Journavx.

يمكن أن يسبب Journavx آثارًا جانبية: الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للمرضى الذين عولجوا بالمجلات تشمل الحكة ، وتراجعات العضلات ، وزيادة مستوى الدم من فوسفوكيناز الكرياتين ، والطفح الجلدي. قد تقلل Journavx مؤقتًا من فرصة الحمل الإناث أثناء العلاج. يجب على المرضى التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية إذا كان لديهم مخاوف بشأن الحمل. إذا كان المرضى يستخدمون وسائل منع الحمل ، فاستمر في استخدام وسائل منع الحمل أثناء العلاج مع Journavx. يجب أن يخبر المرضى مقدم الرعاية الصحية إذا كان لديهم أي تأثير جانبي يزعجهم أو لا يختفي. هذه ليست كل الآثار الجانبية الممكنة من journavx. يجب على المرضى استدعاء مقدم الرعاية الصحية للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكن للمرضى الإبلاغ عن آثار جانبية إلى إدارة الأغذية والعقاقير في 1-800 FDA-1088.

حول Vertex

Vertex هي شركة عالمية للتكنولوجيا الحيوية تستثمر في الابتكار العلمي لإنشاء أدوية تحويلية للأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة. وافقت الشركة على الأدوية التي تتعامل مع الأسباب الكامنة وراء أمراض وظروف خطيرة متعددة-التليف الكيسي ، وأمراض الخلايا المنجلية ، والبلهية بيتا المعتمدة على نقل الدم والألم الحاد-وتستمر في تعزيز البرامج السريرية والبحثية في هذه المناطق. لدى Vertex أيضًا خط أنابيب سريري قوي للعلاجات الاستقصائية عبر مجموعة من الطرائق في أمراض خطيرة أخرى حيث يكون لها نظرة عميقة على البيولوجيا البشرية السببية ، بما في ذلك ألم الأعصاب ، وأمراض الكلى بوساطة APOL1 ، واعتلال الكلى IgA ، واعتلال الكلية الأولية الأولية ، واعتلال الكلية المهيمن على أوتوسومال. المرض ، من النوع الأول من مرض السكري وحثل الضمور العضلي 1.

تم تأسيس Vertex في عام 1989 ولديه مقرها العالمي في بوسطن ، مع المقر الدولي في لندن. بالإضافة إلى ذلك ، لدى الشركة مواقع بحث وتطوير ومكاتب تجارية في أمريكا الشمالية وأوروبا وأستراليا وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط. تم الاعتراف باستمرار بأنها واحدة من أفضل الأماكن للعمل في هذا المجال ، بما في ذلك 15 سنة متتالية في قائمة أفضل أصحاب العمل في مجلة Science وأحد أفضل 100 شركة في Fortune. للحصول على تحديثات الشركة ولمعرفة المزيد حول تاريخ الابتكار في Vertex ، تفضل بزيارة www.vrtx.com أو اتبعنا على LinkedIn و Facebook و Instagram و YouTube و X.

ملاحظة خاصة فيما يتعلق بالبيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 ، بصيغته المعدلة ، بما في ذلك ، بدون ، القيد ، والبيانات التي أدلى بها Reshma Kewalramani ، M.D. ، و Jessica Oswald ، M.D. إدمان الإدمان على المواد الأفيونية ، وتوقعات السكان المؤهلين للمريض ، وخطط وحالة تجاربنا السريرية التي تقيم Suzetrigine في اعتلال الأعصاب المحيطي السكري ، وخطط لتطوير البرنامج المحوري لتقييم Suzetrigine في المرضى الذين يعانون من اعتلال شاعري الذرات البنيمة المؤلمة. بينما تعتقد Vertex أن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي دقيقة ، فإن هذه البيانات التطلعية تمثل معتقدات الشركة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وهناك عدد من المخاطر والشكوك التي قد تسبب الأحداث أو النتائج الفعلية تختلف ماديًا عن تلك التي يتم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال هذه البيانات التطلعية. تتضمن هذه المخاطر والشكوك ، من بين أمور أخرى ، أن البيانات من برامج تطوير الشركة قد لا تدعم التسجيل أو تطوير مزيد من مركباتها بسبب السلامة أو الفعالية أو أسباب أخرى ، وغيرها من المخاطر المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في Vertex التقرير وفي الملفات اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة ومتاحة من خلال موقع الشركة على www.vrtx.com و www.sec.gov. يجب ألا تضع اعتمادًا لا مبرر له على هذه العبارات. تتنصل Vertex عن أي التزام بتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي مع توفر معلومات جديدة.

المصدر: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

نشر : 2025-01-31 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية