FDA schvaluje Journavx (Suzetrigine), první léčbu ve své třídě pro dospělé se středně těžkou akutní bolestí

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Journavx (Suzetrigine), první léčbu ve své třídě pro dospělé se středně těžkou akutní bolestí

Boston-(Business Wire)- Leden 30, 2025-Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) dnes oznámil, že americký správu potravin a léčiv (FDA) schválil Journavx ™ (Suzetrigine), ústní, nepioidní, vysoce selektivní NAV1.8 Inhibitor bolesti signálu pro HOR Léčba dospělých s mírnou až těžkou akutní bolestí. Journavx je efektivní, dobře tolerovaný lék bez důkazu návykového potenciálu naznačený pro použití napříč všemi typy mírné až těžké akutní bolesti.

„Dnešní schválení je historickým milníkem pro 80 milionů lidí v Americe, kterým je každoročně předepsán lék na akutní bolesti mírné až těžké,“ uvedl Reshma Kewalramani, M.D., generální ředitel a prezident Vertexu. „Se souhlasem Journavx, nepioidního inhibitoru signálu bolesti a první nové třídy léku proti bolesti schválené za více než 20 let, máme příležitost změnit paradigma akutní léčby bolesti a stanovit novou úroveň péče. „

„ Toto je neuvěřitelný den pro pacienty i lékaře, kteří mají nyní schválenou nepioidní léčbu, která poskytuje účinnou úlevu od akutního bolesti a příznivý bezpečnostní profil bez návykového potenciálu, “řekla Jessica Oswald, M.D. M.P.H., přidružený lékař v urgentní medicíně a léku proti bolesti v San Diegu a Vertex Akutní bolest řídícího výboru. "Věřím, že Journavx by mohl předefinovat řízení bolesti a stát se možností základní léčby pro lidi se všemi typy akutní bolesti mírné až těžké, kde byly možnosti kromě opioidů tak zoufale potřebné."

V rámci trvalého závazku Vertexu vůči pacientům založila společnost podporovací programy pro pacienty, které pomáhají zajistit, aby kvalifikovaní pacienti měli přístup k JournavX. Pro více informací navštivte Journavx.com.

o akutní bolesti

Akutní bolest je vážný a potenciálně deaktivující stav často způsobený chirurgickým zákrokem, nehodou nebo zraněním. Více než 80 milionů Američanů je předepsané léky, které každý rok léčí svou mírnou až těžkopádnou akutní bolest. Z nich je asi 40 milionů předepsáno opioid. Téměř 10% pacientů s akutní bolestí, které se zpočátku léčily opioidem, bude pokračovat v dlouhodobém užívání opioidů a asi 85 000 pacientů se každoročně vyvine porucha užívání opioidů. Špatně kontrolovaná akutní bolest může vést ke snížené kvalitě života, rozvoji chronické bolesti a zvýšení zátěže systému a společnosti. >

Journavx (Suzetrigine) je první, orální, nepioidní, vysoce selektivní inhibitor signálu bolesti, který je selektivní pro NAV1.8 vzhledem k jiným NAV kanálům. Nav1.8 je napěťový sodíkový kanál, který je selektivně exprimován v neuronech snímaných na periferní bolest (nociceptory), kde jeho úlohou je přenášet signály bolesti (akční potenciály). Protože Journavx blokuje signály bolesti, které se nacházejí pouze na periferii, ne v mozku, Journavx poskytuje účinnou úlevu od bolesti bez omezení aktuálně dostupných terapií, včetně návykového potenciálu opioidů. Schváleno dvakrát denně Journavx pro léčbu dospělých s mírnou až těžkou akutní bolestí. Vertex vytvořil velkoobchodní akviziční náklady pro Journavx ve Spojených státech 15,50 $ za 50 mg pilulky.

vrchol také hodnotí suzetrigin u periferní neuropatické bolesti (PNP). Probíhá klíčový program fáze 3 pro suzetgin u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií a plánuje vertexové prosazování svého klíčového programu hodnotící se u pacientů s bolestivým lumbosakrálním radikulopatií čekajícím diskusím s regulátory. a důležité informace o bezpečnosti

Indikace a použití

Journavx je lék na předpis používaný k léčbě dospělých se střednědobými až těžkými krátkodobými (akutní) bolest.

Není známo, zda je Journavx bezpečný a efektivní u dětí.

důležité bezpečnostní informace

pacienti by neměli užívat Journavx Pokud užívají určité léky, které jsou silnými inhibitory enzymu zvaného CYP3A. Pacienti by se měli zeptat svých poskytovatelů zdravotní péče, zda si nejsou jisti. . Lidé s problémy s játry mohou mít zvýšené riziko, že získáte vedlejší účinky při využití Journavx; jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, protože není známo, zda JourAvx poškodí nenarozené dítě. Pacienti a jejich poskytovatelé zdravotní péče by se měli rozhodnout, zda budou mít Journavx, zatímco jsou těhotné, kojí nebo plánují kojit, protože není známo, zda Journavx přechází do mateřského mléka. Pacienti a jejich poskytovatelé zdravotní péče by se měli rozhodnout, zda budou mít Journavx během kojení.

Pacienti by měli vyprávět svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užívají, včetně léků na předpis a volně prodejné léky, vitamínů a bylinných doplňků. Užívání Journavx s některými dalšími léky může ovlivnit způsob, jakým pracuje Journavx a další léky a mohou zvýšit riziko pacientů s vedlejšími účinky. Pacienti by měli požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léků, pokud si nejsou jisti. než levonorgestrel nebo norethindrone. Pokud vezmou jednu z těchto antikoncepčních prostředků (progestinů jinou než levonorgestrel nebo norethindron), nemusí také fungovat během léčby s Journavx. Pacienti by také měli používat nehormonální antikoncepci, jako jsou kondomy nebo používat jiné formy hormonální antikoncepce během léčby JourAvx a po dobu 28 dnů poté, co přestanou chodit. Léky, které jsou substráty enzymu CYP3A, se mohou při léčbě Jourdavx méně účinné. Jejich poskytovatel zdravotní péče může být možná nutné upravit dávku léku pacientů při spuštění nebo zastavení Journavx. Pacienti by měli znát léky, které užívají, a ponechat si seznam, aby ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získají nový lék. pacienti by měli nebírat jídlo nebo pití obsahující grapefruit, když si užívejte Journavx.

Journavx může způsobit vedlejší účinky: Nejběžnější vedlejší účinky u pacientů léčených Journavx zahrnují svědění, svalové křeče, zvýšená hladina kreatinu fosfokinázy a vyrážky. Journavx může dočasně snížit šanci, že ženy během léčby otěhotní. Pacienti by měli mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud mají obavy o otěhotnění. Pokud pacienti používají antikoncepční prostředky, nadále používají antikoncepci během léčby Journavx. Pacienti by měli sdělit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud mají jakýkoli vedlejší účinek, který jim vadí, nebo to nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Journavx. Pacienti by měli volat svého poskytovatele zdravotní péče o lékařskou radu o vedlejších účincích. Pacienti mohou hlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

o vertexu

Vertex je globální biotechnologická společnost, která investuje do vědeckých inovací a vytváří transformativní léky pro lidi s vážnými chorobami. Společnost schválila léky, které léčí základní příčiny mnoha vážných onemocnění a stavů-cystická fibróza, srpkovité buněčné onemocnění, beta thalassemii a akutní bolest závislá na transfúzi-a v těchto oblastech pokračuje v rozvíjení klinických a výzkumných programů. Vertex má také robustní klinické potrubí vyšetřovacích terapií napříč řadou modalit u jiných vážných onemocnění, kde má hluboký vhled do kauzální biologie člověka, včetně neuropatické bolesti, onemocnění ledvin zprostředkované APOL1, IgA nefropatie, nefropatie, autosomální dominantní polycystická ledvi Nemoc, diabetes 1. typu a myotonická dystrofie typu 1.

Vertex byl založen v roce 1989 a má své globální sídlo v Bostonu s mezinárodním centrem v Londýně. Společnost má navíc výzkumná a vývojová místa a komerční kanceláře v Severní Americe, Evropě, Austrálii, Latinské Americe a na Středním východě. Vertex je trvale uznáván jako jedno z nejvyšších míst pro práci v oboru, včetně 15 po sobě jdoucích let v seznamu nejvyšších zaměstnavatelů Science Magazine a jedné ze 100 nejlepších společností Fortune, pro kterou pracuje. Aktualizace společností a dozvědět se více o historii inovací Vertexu naleznete na adrese www.vrtx.com nebo nás sledujte na LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube a X.

Zvláštní poznámka týkající se výhledových prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, jak je definována v zákoně o reformě soudních sporů z roku 1995, včetně, včetně bez bez Omezení, prohlášení Reshma Kewalramani, M. D. a Jessica Oswald, M. D., M.P.H., v této tiskové zprávě a prohlášení týkající se očekávání pro potenciální výhody JourAvx, očekávání, že Journavx poskytuje úlevu od bolesti bez omezení v současné době dostupných terapií, včetně Návykový potenciál opioidů, očekávání způsobilé populace pacientů, plány a stav našich klinických studií hodnotících suzetrigin v diabetické periferní neuropatii a plánuje pokrok v oblasti opětovného programu hodnotícího suzetrigin u pacientů s bolestivou lumbosakrální radikulopatií s regulátory. Zatímco Vertex věří, že výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě jsou přesná, tato výhledová prohlášení představují víru společnosti pouze k datu této tiskové zprávy a existuje řada rizik a nejistot, které by mohly způsobit skutečné události nebo výsledky, které by mohly způsobit skutečné události nebo výsledky lišit se významně od těch vyjádřených nebo předpokládaných takovými výhledovými prohlášeními. Mezi tyto rizika a nejistoty patří mimo jiné, že údaje z rozvojových programů společnosti nemusí podporovat registraci ani další rozvoj jejích sloučenin z důvodu bezpečnosti, účinnosti nebo jiných důvodů a jiných rizik uvedených pod záhlavími „rizikové faktory“ v ročním období Vertexu Vertex Zpráva a v následných podání podaná u Komise pro cenné papíry a burzy a dostupné na webových stránkách společnosti na adrese www.vrtx.com a www.sec.gov. Neměli byste se spoléhat na tato prohlášení. Vertex se zříká jakékoli povinnosti aktualizovat informace obsažené v této tiskové zprávě, jakmile budou k dispozici nové informace.

Zdroj: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyslán : 2025-01-31 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova