FDA genehmigt Journavx (Suzetriginin), eine erstklassige Behandlung für Erwachsene mit mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen

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FDA genehmigt Journavx (Suzetrigine), eine Erstklasse-Behandlung für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerz

Boston-(BUSINESS WIRE)- Jan. 30, 2025-Heute gab Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) JORPAVX ™ (Suzetrigin) zugelassen hat Behandlung von Erwachsenen mit mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen. Journavx ist ein wirksames, gut verträgliches Medizin ohne Hinweise auf süchtig machende Potenzial für die Verwendung in allen Arten von akuten Schmerzen mit mittlerer bis schwerer

"Die heutige Zulassung ist ein historischer Meilenstein für die 80 Millionen Menschen in Amerika, denen jedes Jahr ein Medikament für akute Schmerzen mit mittlerer bis schwerer Schmerzen verschrieben hat", sagte Reshma Kewalramani, M. D., Chief Executive Officer und Präsident von Vertex. „Mit Zustimmung von Journavx, einem Nicht-Opioid-, Schmerzsignal-Inhibitor und der ersten neuen Klasse von Schmerzmittel, die seit mehr als 20 Jahren zugelassen sind, haben wir die Möglichkeit, das Paradigma des akuten Schmerzmanagements zu ändern und einen neuen Versorgungsstandard zu etablieren. "

" Dies ist ein unglaublicher Tag für Patienten und Ärzte, die jetzt eine zugelassene nicht-opioidische Behandlung haben, die eine wirksame akute Schmerzlinderung und ein günstiges Sicherheitsprofil ohne süchtig machendes Potenzial liefert ", sagte Jessica Oswald, M. D.,, M.P.H., Associate Physician in Notmedizin und Schmerzmittel in San Diego und Mitglied des Schmerzlenkungsausschusses von Vertex. „Ich glaube, Journavx könnte die Behandlung von Schmerzen neu definieren und zu einer grundlegenden Behandlungsoption für Menschen mit allen Arten von akuten Schmerzen mittelschwere bis schwere werden, bei denen Optionen abgesehen von Opioiden so dringend benötigt wurden.“

Im Rahmen des anhaltenden Engagements von Vertex für Patienten hat das Unternehmen Patientenunterstützungsprogramme festgelegt, um sicherzustellen, dass qualifizierte Patienten auf JORMAVX zugreifen können. Weitere Informationen finden Sie unter journavx.com.

Über akute Schmerzen

akute Schmerzen sind eine schwerwiegende und potenziell deaktivierende Erkrankung, die häufig durch Operationen, Unfall oder Verletzungen verursacht wird. Über 80 Millionen Amerikaner werden Medizin verschrieben, um jedes Jahr ihre mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen zu behandeln. Von diesen werden etwa 40 Millionen ein Opioid vorgeschrieben. Fast 10% der Patienten mit akutem Schmerz, die zunächst mit einem Opioid behandelt wurden, werden einen längeren Opioidkonsum haben, und etwa 85.000 Patienten werden jährlich Opioidkonsumstörungen entwickeln. Schlecht kontrollierte akute Schmerzen können zu einer verringerten Lebensqualität, der Entwicklung chronischer Schmerzen und einer erhöhten Belastung des Gesundheitssystems und der Gesellschaft führen. >

journavx (Suzetrigin) ist ein erstklassiger, oraler, nicht opioid und hochselektiver Schmerzsignalinhibitor, der für NAV1.8 im Vergleich zu anderen Navigationskanälen selektiv ist. NAV1.8 ist ein spannungsgesteuerter Natriumkanal, der selektiv in peripheren Schmerzemneuronen (Nociceptors) exprimiert wird, wobei seine Aufgabe darin besteht, Schmerzsignale (Aktionspotentiale) zu übertragen. Da Journavx Schmerzsignale blockiert, die nur in der Peripherie und nicht im Gehirn gefunden werden, bietet Journavx eine wirksame Schmerzen ohne die Einschränkungen der derzeit verfügbaren Therapien, einschließlich des Suchtpotentials von Opioiden. Zugelassen zweimal täglich Journavx für die Behandlung von Erwachsenen mit akuten Schmerzen mit mittlerer bis schwerer. Scheitelpunkt hat in den Vereinigten Staaten von 15,50 USD pro 50 mg Pille ein Großhandelspille eingerichtet.

Scheitelpunkt bewertet auch Suzetrigin bei peripheren neuropathischen Schmerzen (PNP). Das Phase -3 -Pivotalprogramm des Unternehmens für Suzetrigin bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie dauert an, und Scheitelpunkt plant, sein zentrales Programm zur Bewertung von Suzetrigin bei Patienten mit schmerzhafter Lumbosakral -Radikulopathie anhängig von Diskussionen mit Regulierungsbehörden zu fördern. und wichtige Sicherheitsinformationen

Indikation und Verwendung

JORPAVX ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit kurzfristiger (akuter) Schmerzen mit mittlerem bis schwerem (akutem).

Es ist nicht bekannt, ob Journavx bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Patienten sollten Journavx nicht einnehmen, wenn sie bestimmte Medikamente einnehmen, die starke Inhibitoren eines Enzyms namens CYP3A sind. Patienten sollten ihre Gesundheitsdienstleister fragen, ob sie sich nicht sicher sind. . Menschen mit Leberproblemen können ein erhöhtes Risiko haben, Nebenwirkungen von Journavx zu erhalten. Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob sie Journavx während der Schwangerschaft einnehmen, stillt still oder planen das Stillen, da nicht bekannt ist, ob Journavx in die Muttermilch übergeht. Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob sie Journavx während des Stillens einnehmen.

Patienten sollten ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mitteilen, die sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Die Einnahme von JORPAVX mit bestimmten anderen Medikamenten kann die Art und Weise beeinflussen, wie Journavx und andere Medikamente arbeiten und das Risiko der Patienten für Nebenwirkungen erhöhen können. Patienten sollten ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um eine Liste dieser Medikamente bitten, wenn sie sich nicht sicher sind. als Levonorgestrel oder Norethindrone. Wenn sie eines dieser Kontrazeptiva (andere Progestine als Levonorgestrel oder Norethindrone) einnehmen, funktionieren sie möglicherweise nicht auch während der Behandlung mit JORMRAVX. Patienten sollten auch nichthormonale Kontrazeptiva wie Kondome oder andere Formen der hormonellen Geburtenkontrolle während der Behandlung mit Journavx und 28 Tagen und 28 Tage lang verwenden, nachdem sie nicht mehr Journavx einnehmen konnten. Medikamente, die Substrate des CYP3A -Enzyms sind, können während der Behandlung mit Journavx weniger wirksam werden. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis der Patientenmedizin anpassen, wenn Journavx gestartet oder gestoppt wird. Patienten sollten die Medikamente kennen, die sie einnehmen, und eine Liste von ihnen aufbewahren, um ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn sie ein neues Medikament erhalten. Patienten sollten kein Essen oder Getränk mit Grapefruit nehmen, während er Journavx einnimmt.

journavx kann Nebenwirkungen verursachen: Die häufigsten Nebenwirkungen für Patienten, die mit Journavx behandelt werden, sind Juckreiz, Muskelkrämpfe, ein erhöhtes Blutspiegel der Kreatinphosphokinase und Hautausschlag. Journavx kann die Wahrscheinlichkeit, dass Frauen während der Behandlung schwanger werden, vorübergehend verringern. Patienten sollten mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen, wenn sie Bedenken hinsichtlich der Schwangerschaft haben. Wenn Patienten Verhütungsmittel verwenden, verwenden Sie während der Behandlung mit JORMRAVX weiterhin Kontrazeptiva. Patienten sollten ihrem Gesundheitsdienstleister mitteilen, ob sie eine Nebenwirkung haben, die sie stört oder die nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von JORPAVX. Patienten sollten ihren Gesundheitsdienstleister für medizinische Ratschläge zu Nebenwirkungen anrufen. Patienten können bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen der FDA berichten.

Vertex ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das in wissenschaftliche Innovationen investiert, um transformative Medikamente für Menschen mit schwerwiegenden Krankheiten zu schaffen. Das Unternehmen hat Arzneimittel zugelassen, die die zugrunde liegenden Ursachen mehrerer schwerer Krankheiten und Erkrankungen-Mukoviszidose, Sichelzellenerkrankung, transfusionsabhängige Beta-Thalassämie und akute Schmerzen-behandeln und in diesen Bereichen weiterhin klinische und Forschungsprogramme vorantreiben. Vertex hat auch eine robuste klinische Pipeline von Untersuchungstherapien in einer Reihe von Modalitäten in anderen schwerwiegenden Erkrankungen, bei denen es tief in die kausale menschliche Biologie verfügt, einschließlich neuropathischer Schmerz, apol1-vermittelter Nierenerkrankung, Iga-Nephropathie, primärem membranösem Nephropathie, autosomal dominanter Polycysticyneyneyney Krankheit, Typ -1 -Diabetes und myotonische Dystrophie Typ 1. Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über Forschungs- und Entwicklungsstandorte und Handelsbüros in Nordamerika, Europa, Australien, Lateinamerika und im Nahen Osten. Vertex wird durchweg als einer der besten Arbeitsplätze der Branche anerkannt, darunter 15 Jahre in Folge auf der Top -Arbeitgeberliste des Science Magazine und eines der 100 besten Unternehmen von Fortune, für die Fortune arbeiten kann. Für Unternehmensaktualisierungen und um mehr über die Innovationsgeschichte von Vertex zu erfahren, besuchen Sie www.vrtx.com oder folgen Sie uns unter LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube und x.

Besonderer Hinweis zu vorausschauenden Aussagen

Quelle: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Gesendet : 2025-01-31 12:00

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