Η FDA εγκρίνει το Journavx (Suzetrigine), μια θεραπεία πρώτης τάξης για ενήλικες με μέτριο έως σοβαρή οξεία πόνο

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει το Journavx (suzetrigine), μια θεραπεία πρώτης στην κατηγορία για ενήλικες με μέτριο έως έντονο οξεία πόνο

Boston-(Business Wire)- Ιανουαρίου 30, 2025-Η Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Journavx ™ (suzetrigine), έναν προφορικό, μη οπιοειδές, εξαιρετικά επιλεκτικό αναστολέα πόνου για το πόνο για το πόνο Θεραπεία ενηλίκων με μέτριο έως έντονο οξύ πόνο. Το Journavx είναι ένα αποτελεσματικό, καλά ανεκτό φάρμακο χωρίς ενδείξεις εθιστικού δυναμικού που υποδεικνύεται για χρήση σε όλους τους τύπους μέτριας έως σοβαρής οξείας πόνου.

"Η σημερινή έγκριση είναι ένα ιστορικό ορόσημο για τα 80 εκατομμύρια ανθρώπους στην Αμερική που έχουν συνταγογραφηθεί ένα φάρμακο για μέτριο έως σοβαρό οξύ πόνο κάθε χρόνο", δήλωσε ο Reshma Kewalramani, M.D., διευθύνων σύμβουλος και πρόεδρος της Vertex. "Με την έγκριση του Journavx, ενός μη οπιοειδούς, αναστολέα σήματος πόνου και της πρώτης νέας κατηγορίας ιατρικής πόνου που εγκρίθηκε σε περισσότερα από 20 χρόνια, έχουμε την ευκαιρία να αλλάξουμε το παράδειγμα της οξείας διαχείρισης του πόνου και να καθιερώσουμε ένα νέο πρότυπο περίθαλψης. "

" Αυτή είναι μια απίστευτη μέρα τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους γιατρούς που έχουν τώρα εγκεκριμένη μη οπιοειδή θεραπεία που προσφέρει αποτελεσματική ανακούφιση οξείας πόνου και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας χωρίς εθιστικό δυναμικό ", δήλωσε η Jessica Oswald, M.D. M.P.H., Αναπληρωτής γιατρός στην ιατρική έκτακτης ανάγκης και την ιατρική του πόνου στο Σαν Ντιέγκο και στο μέλος της επιτροπής καθοδήγησης οξείας πόνου. "Πιστεύω ότι το Journavx θα μπορούσε να επαναπροσδιορίσει τη διαχείριση του πόνου και να γίνει μια θεμελιώδη επιλογή θεραπείας για άτομα με όλους τους τύπους μέτριας έως σοβαρής οξείας πόνου, όπου οι επιλογές εκτός από τα οπιοειδή ήταν τόσο απελπισμένα απαραίτητα.

Ως μέρος της συνεχιζόμενης δέσμευσης της VERTEX για τους ασθενείς, η εταιρεία έχει δημιουργήσει προγράμματα υποστήριξης ασθενών για να διασφαλίσει ότι οι ειδικευμένοι ασθενείς μπορούν να έχουν πρόσβαση στο JournAvx. Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε το journavx.com.

Οξεία πόνος είναι μια σοβαρή και δυνητικά απενεργοποιημένη κατάσταση που συχνά προκαλείται από χειρουργική επέμβαση, ατύχημα ή τραυματισμό. Πάνω από 80 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν συνταγογραφηθεί φάρμακο για να αντιμετωπίσουν κάθε χρόνο τον μέτριο έως πιο έντονο οξεία πόνο τους. Από αυτά, περίπου 40 εκατομμύρια συνταγογραφούνται ένα οπιοειδές. Σχεδόν το 10% των ασθενών με οξεία πόνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία αρχικά με οπιοειδές θα συνεχίσει να έχει παρατεταμένη χρήση οπιοειδών και περίπου 85.000 ασθενείς θα αναπτύξουν διαταραχή χρήσης οπιοειδών ετησίως. Ο κακώς ελεγχόμενος οξεία πόνος μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ποιότητα ζωής, ανάπτυξη χρόνιου πόνου και αυξημένη επιβάρυνση στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και στην κοινωνία. >

journavx (suzetrigine) είναι ένας πρώτος, στοματικός, μη οπιοειδών, εξαιρετικά επιλεκτικός αναστολέας σήματος πόνου που είναι επιλεκτικός για το NAV1.8 σε σχέση με άλλα κανάλια NAV. Το NAV1.8 είναι ένα κανάλι νατρίου με τάση που εκφράζεται επιλεκτικά σε περιφερειακούς νευρώνες που ανιχνεύουν τον πόνο (Nociceptors), όπου ο ρόλος του είναι να μεταδίδει σήματα πόνου (δυναμικά δράσης). Επειδή το Journavx αποκλείει τα σήματα πόνου που βρίσκονται μόνο στην περιφέρεια, όχι στον εγκέφαλο, το Journavx παρέχει αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο χωρίς τους περιορισμούς των διαθέσιμων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των εθιστικών δυνατοτήτων των οπιοειδών. Εγκρίθηκε Journavx δύο φορές την ημέρα για τη θεραπεία των ενηλίκων με μέτριο έως και σοβαρή οξεία πόνο. Η Vertex έχει δημιουργήσει ένα κόστος χονδρικής εξαγοράς για το Journavx στις Ηνωμένες Πολιτείες των 15,50 $ ανά χάπι 50mg.

Vertex αξιολογεί επίσης τη suzetrigine στον περιφερειακό νευροπαθητικό πόνο (PNP). Το βασικό πρόγραμμα της φάσης 3 της εταιρείας για τη suzetrigine σε ασθενείς με οδυνηρή διαβητική περιφερική νευροπάθεια συνεχίζεται και η Vertex σχεδιάζει να προωθήσει το κεντρικό πρόγραμμα που αξιολογεί τη σουζετρίνη σε ασθενείς με οδυνηρή οσφυϊκή ριζοπάθεια και σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Ένδειξη και χρήση

Το Journavx είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων με μέτριο έως και σοβαρή βραχυπρόθεσμο (οξεία) πόνο.

Δεν είναι γνωστό εάν το journavx είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στα παιδιά.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν journavx εάν λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς ενός ενζύμου που ονομάζεται CYP3A. Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης εάν δεν είναι σίγουροι. . Τα άτομα με προβλήματα του ήπατος ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο να πάρουν παρενέργειες από τη λήψη journavx, Οι ασθενείς και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αποφασίσουν εάν θα λάβουν journavx ενώ είναι έγκυοι, θηλάζουν ή σχεδιάζουν να θηλάζουν, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Journavx περνάει στο μητρικό γάλα. Οι ασθενείς και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αποφασίσουν εάν θα λάβουν journavx ενώ θηλάζουν.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και των φαρμάκων χωρίς συνταγή, βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων. Η λήψη journavx με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του journavx και των άλλων φαρμάκων και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των παρενεργειών των ασθενών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό για έναν κατάλογο αυτών των φαρμάκων εάν δεν είναι σίγουροι. από ό, τι levonorgestrel ή norethindrone. Εάν λαμβάνουν ένα από αυτά τα αντισυλληπτικά (προγεστίνες εκτός από το levonorgestrel ή τη νορθινδρόνη), μπορεί να μην λειτουργούν επίσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Journavx. Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μη θρησκευτικά αντισυλληπτικά όπως προφυλακτικά ή να χρησιμοποιούν άλλες μορφές ορμονικού ελέγχου των γεννήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με journavx και για 28 ημέρες μετά τη λήψη του journavx. Τα φάρμακα που είναι υποστρώματα του ενζύμου CYP3A μπορεί να γίνουν λιγότερο αποτελεσματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με journavx. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση της ιατρικής των ασθενών κατά την έναρξη ή τη διακοπή του Journavx. Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τα φάρμακα που παίρνουν και να διατηρούν μια λίστα με αυτά για να δείξουν τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης και τον φαρμακοποιό τους όταν παίρνουν ένα νέο φάρμακο. Οι ασθενείς δεν πρέπει δεν παίρνουν φαγητό ή ποτό που περιέχει γκρέιπφρουτ κατά τη λήψη journavx.

journavx μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες: Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες για τους ασθενείς που έλαβαν journavx περιλαμβάνουν φαγούρα, μυϊκούς σπασμούς, αυξημένο επίπεδο αίματος φωσφοκινάσης κρεατίνης και εξάνθημα. Το Journavx μπορεί να μειώσει προσωρινά την πιθανότητα να μείνει έγκυος τα θηλυκά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλούν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχουν ανησυχίες για να μείνουν έγκυες. Εάν οι ασθενείς χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με journavx. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχουν κάποια παρενέργεια που τους ενοχλεί ή ότι δεν εξαφανίζεται. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Journavx. Οι ασθενείς θα πρέπει να καλέσουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες. Οι ασθενείς μπορούν να αναφέρουν παρενέργειες στο FDA στο 1-800-FDA-1088.

Η Vertex είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επενδύει στην επιστημονική καινοτομία για τη δημιουργία μετασχηματιστικών φαρμάκων για άτομα με σοβαρές ασθένειες. Η εταιρεία έχει εγκρίνει φάρμακα που αντιμετωπίζουν τις υποκείμενες αιτίες πολλαπλών σοβαρών ασθενειών και καταστάσεων-κυστική ίνωση, δρεπανοκυτταρική νόσο, εξαρτώμενη από τη μετάγγιση βήτα θαλασσαιμία και οξεία πόνο-και συνεχίζει να προωθεί τα κλινικά και ερευνητικά προγράμματα σε αυτούς τους τομείς. Η κορυφή έχει επίσης έναν ισχυρό κλινικό αγωγό ερευνητικών θεραπειών σε μια σειρά από τρόπους σε άλλες σοβαρές ασθένειες όπου έχει βαθιά γνώση της αιτιώδους ανθρώπινης βιολογίας, συμπεριλαμβανομένου του νευροπαθητικού πόνου, της νεφρικής νόσου με τη μεσολάβηση APOL1 Η ασθένεια, ο διαβήτης τύπου 1 και η μυοτονική δυστροφία τύπου 1. Επιπλέον, η εταιρεία διαθέτει χώρους έρευνας και ανάπτυξης και εμπορικά γραφεία στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη, την Αυστραλία, τη Λατινική Αμερική και τη Μέση Ανατολή. Το Vertex αναγνωρίζεται σταθερά ως ένα από τα κορυφαία μέρη της βιομηχανίας, συμπεριλαμβανομένων 15 συνεχόμενων ετών στον κατάλογο των κορυφαίων εργοδοτών του περιοδικού Science Magazine και μία από τις 100 καλύτερες εταιρείες της Fortune για να εργαστούν. Για ενημερώσεις της εταιρείας και για να μάθετε περισσότερα σχετικά με την ιστορία της καινοτομίας της Vertex, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.vrtx.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, στο Facebook, στο Instagram, στο YouTube και στο x.

Ειδική σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Περιορισμός, δηλώσεις που έγιναν από τους Reshma Kewalramani, M.D., και Jessica Oswald, M.D., M.P.H. Το εθιστικό δυναμικό των οπιοειδών, οι προσδοκίες για τον επιλέξιμο πληθυσμό ασθενών, τα σχέδια και το καθεστώς των κλινικών δοκιμών που αξιολογούν τη σουζετριγίνη σε διαβητικές περιφερικές νευροπάθειας και σχεδιάζουν να προωθήσουν το κεντρικό πρόγραμμα που αξιολογεί τη σουζετριγίνη σε ασθενείς με οδυνηρή οσφυϊκή ραδιοπάθεια που εκτοξεύει με ρυθμιστές. Ενώ η Vertex πιστεύει ότι οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι ακριβείς, αυτές οι δηλώσεις προς τα εμπρός αντιπροσωπεύουν τις πεποιθήσεις της εταιρείας μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και υπάρχουν διάφοροι κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πραγματικά γεγονότα ή αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Αυτοί οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα από τα αναπτυξιακά προγράμματα της εταιρείας ενδέχεται να μην υποστηρίζουν την εγγραφή ή την περαιτέρω ανάπτυξη των ενώσεων της λόγω ασφάλειας, αποτελεσματικότητας ή άλλων λόγων και άλλων κινδύνων που αναφέρονται στο πλαίσιο των "παραγόντων κινδύνου" της Vertex στην ετήσια Έκθεση και σε επόμενες καταθέσεις που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς και διατίθενται μέσω της ιστοσελίδας της εταιρείας στη διεύθυνση www.vrtx.com και www.sec.gov. Δεν πρέπει να τοποθετήσετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις. Η Vertex αποποιείται οποιαδήποτε υποχρέωση να ενημερώνει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου, καθώς γίνονται διαθέσιμες νέες πληροφορίες.

Πηγή: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-31 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά