La FDA aprueba a Journavx (Suzetrigine), un primer tratamiento en su clase para adultos con dolor agudo de moderado a severa

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La FDA aprueba a Journavx (Suzetrigine), un tratamiento de primer en su clase para adultos con dolor agudo de moderado a severa

Boston-(NIGN de ​​negocios)-- Ene. 30, 2025-- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Journavx ™ (Suzetrigine), un inhibidor de la señal de dolor NAV1.8 altamente selectivo y altamente selectivo de los opioides para el inhibidor de la señal de dolor de NAV1.8 altamente selectivo para el inhibidor de la señal de dolor Tratamiento de adultos con dolor agudo de moderado a severa. Journavx es un medicamento efectivo y bien tolerado sin evidencia de potencial adictivo indicado para su uso en todos los tipos de dolor agudo de moderado a severa.

"La aprobación de hoy es un hito histórico para los 80 millones de personas en Estados Unidos a quienes se les prescribe un medicamento para el dolor agudo de moderado a severa cada año", dijo Reshma Kewalramani, M.D., director ejecutivo y presidente de Vértice. “Con la aprobación de Journavx, un inhibidor de la señal de dolor no opioide y la primera nueva clase de medicina para el dolor aprobada en más de 20 años, tenemos la oportunidad de cambiar el paradigma del manejo agudo del dolor y establecer un nuevo estándar de atención. "

" Este es un día increíble para pacientes y médicos por igual que ahora tienen un tratamiento no opioide aprobado que ofrece un alivio de dolor agudo efectivo y un perfil de seguridad favorable sin potencial adictivo ", dijo Jessica Oswald, M.D., M.P.H., médico asociado en medicina de emergencia y medicina para el dolor en San Diego y miembro del Comité de Dirección de Dolor agudo. "Creo que Journavx podría redefinir el manejo del dolor y convertirse en una opción de tratamiento fundamental para personas con todo tipo de dolor agudo de moderado a severa, donde las opciones, aparte de los opioides, se han necesitado desesperadamente".

Como parte del compromiso continuo de Vértice con los pacientes, la Compañía ha establecido programas de apoyo al paciente para ayudar a garantizar que los pacientes calificados puedan acceder a Journavx. Para obtener más información, visite Journavx.com.

sobre dolor agudo

El dolor agudo es una condición grave y potencialmente incapacitante a menudo causada por cirugía, accidente o lesión. A más de 80 millones de estadounidenses se les prescribe medicamentos para tratar su dolor agudo de moderado a severa cada año. De estos, alrededor de 40 millones se les prescribe un opioide. Casi el 10% de los pacientes con dolor agudo tratados inicialmente con un opioide tendrán un uso prolongado de opioides, y alrededor de 85,000 pacientes desarrollarán un trastorno de uso de opioides anualmente. El dolor agudo mal controlado puede conducir a una menor calidad de vida, el desarrollo del dolor crónico y una mayor carga sobre el sistema de atención médica y la sociedad.

sobre Journavx (Suzetrigine)

Journavx (Suzetrigine) es un inhibidor de la señal de dolor altamente selectivo, oral, no opioides, orales, no opioides que es selectivo para NAV1.8 en relación con otros canales de NAV. NAV1.8 es un canal de sodio activado por voltaje que se expresa selectivamente en las neuronas periféricas de detección del dolor (nociceptores), donde su papel es transmitir señales de dolor (potenciales de acción). Debido a que Journavx bloquea las señales de dolor que solo se encuentran en la periferia, no en el cerebro, Journavx proporciona un alivio efectivo del dolor sin las limitaciones de las terapias disponibles actualmente, incluido el potencial adictivo de los opioides.

La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos Aprobado Dos veces al diario para el tratamiento de adultos con dolor agudo de moderado a severo. Vertex ha establecido un costo de adquisición al por mayor para Journavx en los Estados Unidos de $ 15.50 por píldora de 50 mg.

El vértice también está evaluando la suzetrigina en el dolor neuropático periférico (PNP). El programa fundamental de fase 3 de la compañía para suzetrigina en pacientes con dolorosa neuropatía periférica diabética está en curso, y Vertex planea avanzar en su programa fundamental que evalúa la suzetrigina en pacientes con radiculopatía lumbosacra dolorosa que penden discusiones con reguladores.

indicador e información de seguridad importante

Indicación y uso

Journavx es un medicamento recetado utilizado para tratar a adultos con dolor de moderado a severo a corto plazo (agudo).

No se sabe si Journavx es seguro y efectivo en los niños.

Información de seguridad importante

Los pacientes no deben tomar Journalavx si toman ciertos medicamentos que son inhibidores fuertes de una enzima llamada CYP3A. Los pacientes deben preguntarle a sus proveedores de atención médica si no están seguros.

Antes de tomar diario, los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si son: tienen problemas hepáticos . Las personas con problemas hepáticos pueden tener un mayor riesgo de que los efectos secundarios tomen Journavx; están embarazadas o planean quedar embarazadas, ya que no se sabe si Journalavx dañará a un bebé no nacido. Los pacientes y sus proveedores de atención médica deben decidir si tomarán Journavx mientras están embarazadas, están amamantando o planean amamantar, ya que no se sabe si Journavx pasa a la leche materna. Los pacientes y sus proveedores de atención médica deben decidir si tomarán Journalavx mientras están amamantando.

Los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toman, , incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Tomar Journavx con ciertos otros medicamentos puede afectar la forma en que trabajan Journavx y los otros medicamentos y pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios de los pacientes. Los pacientes deben solicitar a su proveedor de atención médica o farmacéutico una lista de estos medicamentos si no están seguros.

Los pacientes deben decir especialmente a su proveedor de atención médica si toman medicamentos hormonales anticonceptivos (anticonceptivos) que contienen progestinas otras otras que levonorgestrel o norethindrona. Si toman uno de estos anticonceptivos (progestinas distintos de Levonorgestrel o norethindrona), es posible que no funcionen tan bien durante el tratamiento con Journavx. Los pacientes también deben usar anticonceptivos no hormonales, como condones o usar otras formas de control de la natalidad hormonal durante el tratamiento con Journavx y durante 28 días después de que dejan de tomar Journavx. Los medicamentos que son sustratos de la enzima CYP3A pueden volverse menos efectivos durante el tratamiento con Journavx. Su proveedor de atención médica puede necesitar ajustar la dosis de la medicina de los pacientes al comenzar o detener a Journavx. Los pacientes deben conocer los medicamentos que toman y mantener una lista de ellos para mostrar a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando obtienen un nuevo medicamento. Los pacientes deben no tomar alimentos o bebidas que contengan toronja mientras toman diario.

Journavx puede causar efectos secundarios: Los efectos secundarios más comunes para los pacientes tratados con Journavx incluyen picazón, espasmos musculares, un mayor nivel de creatina fosfocinasa y erupción. Journavx puede reducir temporalmente las posibilidades de que las hembras queden embarazadas mientras están en tratamiento. Los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica si les preocupa quedar embarazada. Si los pacientes están utilizando anticonceptivos, continúe usando anticonceptivos durante el tratamiento con Journavx. Los pacientes deben decirle a su proveedor de atención médica si tienen algún efecto secundario que los moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Journavx. Los pacientes deben llamar a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre efectos secundarios. Los pacientes pueden informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

sobre el vértice

Vertex es una compañía global de biotecnología que invierte en innovación científica para crear medicamentos transformadores para personas con enfermedades graves. La compañía ha aprobado medicamentos que tratan las causas subyacentes de múltiples enfermedades y afecciones graves: fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, talasemia beta dependiente de transfusión y dolor agudo) y continúa avanzando en programas clínicos e investigadores en estas áreas. Vertex también tiene una sólida cartera clínica de terapias de investigación en una variedad de modalidades en otras enfermedades graves en las que tiene una visión profunda de la biología humana causal, que incluye dolor neuropático, enfermedad renal mediada por APOL1, nefropatía IgA, nefropatía membranaus primaria, nefropatía membranaus primaria, autosómica dominante diminne policstic policrite poliquígrico dominante dominante dominante dominante autosomal dominante dominante dominante autosómico dominante dominante dominante dominante autosómico dominante dominante dominante dominante dominante autosómico dominante dominante dominante dominante dominante autosómico dominante dominante dominante dominante dominante autosómico dominante dominante dominante polí cíclico Enfermedad, diabetes tipo 1 y distrofia miotónica tipo 1.

Vértice se fundó en 1989 y tiene su sede global en Boston, con sede internacional en Londres. Además, la compañía tiene sitios de investigación y desarrollo y oficinas comerciales en América del Norte, Europa, Australia, América Latina y Oriente Medio. Vertex es consistentemente reconocido como uno de los mejores lugares de la industria para trabajar, incluidos 15 años consecutivos en la lista de empleadores de la revista Science Magazine y una de las 100 mejores compañías de Fortune para trabajar. Para las actualizaciones de la compañía y para obtener más información sobre la historia de innovación de Vértice, visite www.vrtx.com o síganos en LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube y X.

Nota especial con respecto a las declaraciones con visión Limitación, declaraciones hechas por Reshma Kewalramani, M.D., y Jessica Oswald, M.D., M.P.H., en este comunicado de prensa y declaraciones sobre las expectativas de los beneficios potenciales de Journavx, las expectativas de que JournavaVX proporciona alivio del dolor sin las limitaciones de las terapias disponibles actualmente, incluidas las terapias actualmente disponibles, incluidas las terapias, incluidas El potencial adictivo de los opioides, las expectativas de la población elegible para pacientes, los planes y el estado de nuestros ensayos clínicos que evalúan la suzetrigina en la neuropatía periférica diabética y los planes para avanzar en el programa fundamental que evalúa la suzetrigina en pacientes con dolorosas discusiones radiculopatía lumbosacrales con reguladores. Si bien Vertex cree que las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa son precisas, estas declaraciones prospectivas representan las creencias de la Compañía solo a la fecha de este comunicado de prensa y hay una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar eventos reales o resultados. diferir materialmente de los expresados ​​o implícitos por tales declaraciones prospectivas. Esos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, que los datos de los programas de desarrollo de la Compañía pueden no respaldar el registro o el desarrollo adicional de sus compuestos debido a la seguridad, la eficacia u otras razones, y otros riesgos enumerados bajo los "factores de riesgo" en el título en el anual de Vértice. Informe y en las presentaciones posteriores presentadas ante la Comisión de Bolsa y Valores y disponible a través del sitio web de la Compañía en www.vrtx.com y www.sec.gov. No debe confiar indebidamente en estas declaraciones. Vertex renuncia a cualquier obligación de actualizar la información contenida en este comunicado de prensa a medida que la información nueva está disponible.

Fuente: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Al corriente : 2025-01-31 12:00

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