La FDA approuve Journavx (Suzetrigine), un premier traitement en classe pour les adultes souffrant de douleur aiguë modérée à sévère

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FDA approuve Jouravx (Suzetrigine), un premier traitement en classe pour les adultes atteints de douleur aiguë modérée à sévère

Boston - (Wire Business) - Jan. 30, 2025-- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Journavx™ (suzetrigine), an oral, non-opioid, highly selective NaV1.8 pain signal inhibitor for the Traitement des adultes souffrant de douleur aiguë modérée à sévère. Journavx est un médicament efficace et bien toléré sans signe de potentiel addictif indiqué pour une utilisation à tous les types de douleurs aiguës modérées à sévères.

«L'approbation d'aujourd'hui est une étape historique pour les 80 millions de personnes en Amérique qui se prescrivent un médicament pour une douleur aiguë modérée à sévère chaque année», a déclaré Reshma Kewalramani, M.D., chef de la direction et président de Vertex. «Avec l'approbation de Journavx, un inhibiteur non opioïde du signal de douleur et la première nouvelle classe de médecine de la douleur approuvée en plus de 20 ans, nous avons la possibilité de changer le paradigme de la gestion aiguë de la douleur et d'établir une nouvelle norme de soins. "

" C'est une journée incroyable pour les patients et les médecins qui ont maintenant un traitement non opioïde approuvé qui offre un soulagement aigu une douleur aiguë et un profil de sécurité favorable sans potentiel addictif ", a déclaré Jessica Oswald, M.D., M.P.H., médecin associé en médecine d'urgence et en médecine de la douleur à San Diego et membre du comité de direction de la douleur aiguë aiguë. «Je crois que Journavx pourrait redéfinir la gestion de la douleur et devenir une option de traitement fondamentale pour les personnes ayant tous les types de douleurs aiguës modérées à sévères, où les options à part les opioïdes ont été si désespérément nécessaires.»

Dans le cadre de l’engagement continu du sommet envers les patients, la société a établi des programmes d’assistance aux patients pour s’assurer que les patients qualifiés peuvent accéder à Jouravx. Pour plus d'informations, visitez Journavx.com.

sur la douleur aiguë

La douleur aiguë est une condition grave et potentiellement invalidante souvent causée par la chirurgie, l'accident ou les blessures. Plus de 80 millions d'Américains sont prescrits des médicaments pour traiter chaque année leur douleur aiguë modérée à sévère. Parmi ceux-ci, environ 40 millions se sont prescrits un opioïde. Près de 10% des patients atteints de douleur aiguë traités initialement avec un opioïde continueront à avoir une utilisation prolongée d'opioïdes, et environ 85 000 patients développeront un trouble de la consommation d'opioïdes chaque année. La douleur aiguë mal contrôlée peut entraîner une réduction de la qualité de vie, le développement de la douleur chronique et une charge accrue pour le système de soins de santé et la société.

sur Journavx (Suzetrigine)

Journavx (Suzetrigine) est un inhibiteur de signal de douleur hautement sélectif de première classe, oral, non opioïde et très sélectif qui est sélectif pour NAV1.8 par rapport aux autres canaux NAV. NAV1.8 est un canal de sodium à tension de tension qui s'exprime sélectivement dans les neurones périphériques de détection de douleur (nocicepteurs), où son rôle est de transmettre des signaux de douleur (potentiels d'action). Parce que Jouravx bloque les signaux de douleur que dans la périphérie, et non dans le cerveau, Journavx offre un soulagement efficace de la douleur sans les limites des thérapies actuellement disponibles, y compris le potentiel addictif des opioïdes.

La Food and Drug Administration des États-Unis Approuvé Journavx deux fois par jour pour le traitement des adultes souffrant de douleur aiguë modérée à sévère. Vertex a établi un coût d'acquisition en gros pour Journavx aux États-Unis de 15,50 $ par pilule de 50 mg.

Le sommet évalue également la suzétrigine dans la douleur neuropathique périphérique (PNP). Le programme pivot de phase 3 de l'entreprise pour la suzétrigine chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse est en cours, et Vertex prévoit de faire progresser son programme pivot en évaluant la suzétrigine chez les patients atteints de radiculopathie lombo-sacrée douloureuse avec des régulateurs. et des informations de sécurité importantes

Indication et utilisation

Journavx est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes présentant une douleur à court terme à court terme (aigu) modérée à sévère.

On ne sait pas si Journavx est sûr et efficace chez les enfants.

Informations de sécurité importantes

Les patients ne devraient pas prendre Journavx s'ils prennent certains médicaments qui sont de forts inhibiteurs d'une enzyme appelée CYP3A. Les patients doivent demander à leurs prestataires de soins de santé s'ils ne sont pas sûrs.

Avant de prendre Journavx, les patients devraient informer leur fournisseur de soins de santé de toutes leurs conditions médicales, y compris s'ils: ont des problèmes hépatiques . Les personnes ayant des problèmes hépatiques peuvent avoir un risque accru d'obtenir des effets secondaires de la prise de Journavx; sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes car on ne sait pas si Jouravx nuira à un bébé à naître. Les patients et leurs prestataires de soins de santé devraient décider s'ils prendront Journavx pendant qu'ils sont enceintes, allaitent ou prévoient d'allaiter, car on ne sait pas si Jouravx passe dans le lait maternel. Les patients et leurs prestataires de soins de santé devraient décider s'ils prendront Journavx pendant qu'ils allaitent.

Les patients devraient informer leur fournisseur de soins de santé de tous les médicaments qu'ils prennent, , y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes. La prise de Journavx avec certains autres médicaments peut affecter la façon dont Journavx et les autres médicaments fonctionnent et peuvent augmenter le risque d'effets secondaires des patients. Les patients doivent demander à leur fournisseur de soins de santé ou à leur pharmacien une liste de ces médicaments s'ils ne sont pas sûrs.

Les patients doivent particulièrement dire à leur fournisseur de soins de santé s'ils prennent une médecine hormonale contraceptive (contraceptifs) contenant des progestatifs Autres que lévonorgestrel ou nocethindrone. S'ils prennent l'un de ces contraceptifs (progestatifs autres que le lévonorgestrel ou la noréthindrone), ils peuvent ne pas fonctionner aussi bien pendant le traitement avec Journavx. Les patients doivent également utiliser des contraceptifs non hormonaux tels que des préservatifs ou utiliser d'autres formes de contrôle des naissances hormonales pendant le traitement avec Journavx et pendant 28 jours après leur arrêt de Journavx. Les médicaments qui sont des substrats de l'enzyme CYP3A peuvent devenir moins efficaces pendant le traitement avec Journavx. Leur fournisseur de soins de santé peut avoir besoin d'ajuster la dose des médicaments des patients lors du début ou de l'arrêt de Journavx. Les patients doivent connaître les médicaments qu'ils prennent et en tenir une liste pour montrer leur fournisseur de soins de santé et leur pharmacien lorsqu'ils obtiennent un nouveau médicament. Les patients doivent ne pas prendre de nourriture ou de boisson contenant du pamplemousse lors de la prise de Journavx.

Journavx peut provoquer des effets secondaires: Les effets secondaires les plus courants pour les patients traités par Journavx comprennent les démangeaisons, les spasmes musculaires, l'augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase et les éruptions cutanées. Journavx peut réduire temporairement le risque de femme enceinte des femmes pendant le traitement. Les patients devraient parler à leur professionnel de la santé s'ils ont des inquiétudes quant à la grossesse. Si les patients utilisent des contraceptifs, continuez à utiliser des contraceptifs pendant le traitement avec Journavx. Les patients devraient dire à leur professionnel de la santé s'ils ont un effet secondaire qui les dérange ou qui ne disparaissent pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Journavx. Les patients doivent appeler leur professionnel de la santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Les patients peuvent signaler des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

sur le sommet

Vertex est une entreprise mondiale de biotechnologie qui investit dans l'innovation scientifique pour créer des médicaments transformateurs pour les personnes atteintes de maladies graves. L'entreprise a approuvé des médicaments qui traitent les causes sous-jacentes de multiples maladies et conditions graves - fibrose kystique, drépanocytose, bêta-thalassémie dépendant de la transfusion et douleur aiguë - et continue de faire progresser les programmes cliniques et de recherche dans ces domaines. Le sommet possède également un pipeline clinique robuste de thérapies étudiantes à travers une gamme de modalités dans d'autres maladies graves où il a un aperçu approfondi de la biologie humaine causale, notamment une douleur neuropathique, une maladie rénale médiée par l'APOL1, une néphropathie IgA, une néphropathie membraneuse primaire, un rény polycystique autosomal dominant autosomal. Maladie, diabète de type 1 et dystrophie myotonique de type 1.

Vertex a été fondée en 1989 et a son siège social mondial à Boston, avec un siège international à Londres. De plus, la société possède des sites de recherche et de développement et des bureaux commerciaux en Amérique du Nord, en Europe, en Australie, en Amérique latine et au Moyen-Orient. Vertex est toujours reconnu comme l'un des meilleurs endroits de travail de l'industrie, dont 15 années consécutives sur la liste des employeurs du magazine scientifique et l'une des 100 meilleures entreprises de Fortune. Pour les mises à jour de l'entreprise et pour en savoir plus sur l'histoire de l'innovation de Vertex, visitez www.vrtx.com ou suivez-nous sur LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube et X.

note spéciale concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies dans la loi de 1995 sur les litiges de Securities, tel que modifié, notamment sans, sans, sans, sans, sans, sans, sans, sans, sans, sans, sans, sans limitation, statements made by Reshma Kewalramani, M.D., and Jessica Oswald, M.D., M.P.H., in this press release and statements regarding the expectations for the potential benefits of Journavx, expectations that Journavx provides pain relief without the limitations of currently available therapies, including the Potentiel addictif des opioïdes, attentes pour la population de patients éligibles, plans et statut de nos essais cliniques évaluant la suzétrigine dans la neuropathie périphérique diabétique, et prévoit de faire progresser le programme pivot en évaluant les suzétrigins chez les patients atteints de radiculopathie lombosacrale douloureuse dans les discussions avec des régulateurs. Alors que Vertex estime que les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont exactes, ces déclarations prospectives ne représentent les croyances de l'entreprise qu'à la date de ce communiqué de presse et il existe un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient provoquer des événements réels ou des résultats réels Différencier matériellement de ceux exprimés ou impliqués par de telles déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, que les données des programmes de développement de l'entreprise peuvent ne pas soutenir l'enregistrement ou le développement ultérieur de ses composés en raison de la sécurité, de l'efficacité ou d'autres raisons, et d'autres risques énumérés dans le cadre des «facteurs de risque» de la rubrique dans le sommet annuel du sommet du sommet dans le sommet du sommet dans le sommet du sommet dans le sommet du sommet dans le sommet du sommet dans le sommet du sommet dans Vertex. Rapport et dans les dépôts ultérieurs déposés auprès de la Securities and Exchange Commission et disponible sur le site Web de la société à www.vrtx.com et www.sec.gov. Vous ne devez pas s'appuyer indûment à ces déclarations. Vertex décline toute obligation de mettre à jour les informations contenues dans ce communiqué de presse à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles.

Source: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publié : 2025-01-31 12:00

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