FDA menyetujui Journavx (Suzetrigine), pengobatan kelas satu untuk orang dewasa dengan nyeri akut sedang hingga berat

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui Journavx (Suzetrigine), pengobatan kelas satu untuk orang dewasa dengan nyeri akut sedang hingga berat

Boston-(kawat bisnis)- Jan. 30, 2025-- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui Journavx ™ (Suzetrigine), penghambat sinyal nyeri NAV1.8 yang sangat selektif untuk Perawatan orang dewasa dengan nyeri akut sedang hingga berat. Journavx adalah obat yang efektif dan ditoleransi dengan baik tanpa bukti potensi adiktif yang diindikasikan untuk digunakan di semua jenis nyeri akut sedang hingga berat.

“Persetujuan hari ini adalah tonggak bersejarah bagi 80 juta orang di Amerika yang diresepkan obat untuk rasa sakit akut sedang hingga berat setiap tahun,” kata Reshma Kewalramani, M.D., chief executive officer dan presiden Vertex. “Dengan persetujuan Journavx, inhibitor sinyal nyeri non-opioid dan kelas baru pertama dari obat nyeri yang disetujui dalam lebih dari 20 tahun, kami memiliki kesempatan untuk mengubah paradigma manajemen nyeri akut dan menetapkan standar perawatan baru. ”

“ Ini adalah hari yang luar biasa bagi pasien dan dokter yang sekarang memiliki perawatan non-opioid yang disetujui yang memberikan penghilang rasa sakit akut yang efektif dan profil keselamatan yang menguntungkan tanpa potensi adiktif, ”kata Jessica Oswald, M.D., M.P.H., Associate Physician in Emergency Medicine and Pain Medicine di San Diego dan Vertex Anggota Komite Pengarah Nyeri Akut. “Saya percaya Journavx dapat mendefinisikan kembali manajemen rasa sakit dan menjadi pilihan perawatan dasar bagi orang-orang dengan semua jenis nyeri akut sedang hingga berat, di mana pilihan selain opioid sangat dibutuhkan.”

Sebagai bagian dari komitmen berkelanjutan Vertex kepada pasien, perusahaan telah menetapkan program dukungan pasien untuk membantu memastikan bahwa pasien yang memenuhi syarat dapat mengakses Journavx. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi jurnavx.com.

tentang nyeri akut

Nyeri akut adalah kondisi serius dan berpotensi melumpuhkan yang sering disebabkan oleh pembedahan, kecelakaan atau cedera. Lebih dari 80 juta orang Amerika adalah obat yang diresepkan untuk mengobati nyeri akut sedang hingga berat setiap tahun. Dari jumlah tersebut, sekitar 40 juta diresepkan opioid. Hampir 10% dari pasien nyeri akut yang diobati pada awalnya dengan opioid akan terus menggunakan opioid yang berkepanjangan, dan sekitar 85.000 pasien akan mengalami gangguan penggunaan opioid setiap tahun. Nyeri akut yang tidak terkontrol dapat menyebabkan berkurangnya kualitas hidup, pengembangan nyeri kronis, dan peningkatan beban pada sistem perawatan kesehatan dan masyarakat.

tentang Journavx (Suzetrigine)

Journavx (Suzetrigine) adalah inhibitor sinyal nyeri pertama, oral, non-opioid, yang sangat selektif yang selektif untuk NAV1.8 relatif terhadap saluran NAV lainnya. NAV1.8 adalah saluran natrium tegangan-gated yang secara selektif diekspresikan dalam neuron penginderaan nyeri perifer (nosiseptor), di mana perannya adalah mentransmisikan sinyal nyeri (potensi aksi). Karena Journavx memblokir sinyal nyeri yang hanya ditemukan di pinggiran, bukan di otak, Journavx memberikan rasa sakit yang efektif tanpa batasan terapi yang tersedia saat ini, termasuk potensi adiktif opioid. Journavx dua kali sehari yang disetujui untuk pengobatan orang dewasa dengan nyeri akut sedang hingga berat. Vertex telah menetapkan biaya akuisisi grosir untuk Journavx di Amerika Serikat sebesar $ 15,50 per 50mg pil.

Vertex juga mengevaluasi suzetrigin pada nyeri neuropatik perifer (PNP). Program penting fase 3 perusahaan untuk suzetrigin pada pasien dengan neuropati perifer diabetes yang menyakitkan sedang berlangsung, dan rencana verteks untuk memajukan program penting yang mengevaluasi suzetrigin pada pasien dengan radikulopati lumbosakral yang menyakitkan. dan Informasi Keselamatan Penting

indikasi dan penggunaan

Journavx adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan nyeri jangka pendek (akut).

Tidak diketahui apakah Journavx aman dan efektif pada anak -anak.

Informasi Keselamatan Penting

Pasien tidak boleh menggunakan Journavx jika mereka minum obat -obatan tertentu yang merupakan penghambat kuat enzim yang disebut CYP3A. Pasien harus bertanya kepada penyedia layanan kesehatan mereka apakah mereka tidak yakin.

sebelum mengambil Journavx, pasien harus memberi tahu penyedia layanan kesehatan mereka tentang semua kondisi medis mereka, termasuk jika mereka: memiliki masalah hati . Orang dengan masalah hati mungkin memiliki peningkatan risiko mendapatkan efek samping dari mengambil Journavx; hamil atau berencana untuk hamil karena tidak diketahui jika Journavx akan membahayakan bayi yang belum lahir. Pasien dan penyedia layanan kesehatan mereka harus memutuskan apakah mereka akan mengambil Journavx saat mereka hamil, sedang menyusui, atau berencana untuk menyusui, karena tidak diketahui apakah Journavx masuk ke ASI. Pasien dan penyedia layanan kesehatan mereka harus memutuskan apakah mereka akan mengambil Journavx saat mereka sedang menyusui.

pasien harus memberi tahu penyedia layanan kesehatan mereka tentang semua obat yang mereka minum, termasuk resep dan obat-obatan yang dijual bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Mengambil Journavx dengan obat -obatan lain yang lain dapat memengaruhi cara Journavx dan obat -obatan lainnya bekerja dan dapat meningkatkan risiko efek samping pasien. Pasien harus meminta penyedia layanan kesehatan atau apoteker mereka untuk daftar obat -obatan ini jika mereka tidak yakin.

Pasien harus secara khusus memberi tahu penyedia layanan kesehatan mereka jika mereka minum obat kelahiran hormon (kontrasepsi) yang mengandung progestin lainnya dari levonorgestrel atau norethindrone. Jika mereka mengambil salah satu kontrasepsi ini (progestin selain levonorgestrel atau norethindrone), mereka mungkin tidak bekerja dengan baik selama perawatan dengan jurnavx. Pasien juga harus menggunakan kontrasepsi nonhormonal seperti kondom atau menggunakan bentuk kontrol kelahiran hormonal lainnya selama pengobatan dengan jurnal dan selama 28 hari setelah mereka berhenti mengambil jurnavx. Obat -obatan yang merupakan substrat enzim CYP3A dapat menjadi kurang efektif selama pengobatan dengan Journavx. Penyedia layanan kesehatan mereka mungkin perlu menyesuaikan dosis obat pasien saat memulai atau menghentikan Journavx. Pasien harus mengetahui obat -obatan yang mereka ambil dan menyimpan daftar mereka untuk menunjukkan kepada penyedia layanan kesehatan dan apoteker mereka ketika mereka mendapatkan obat baru. pasien harus tidak mengambil makanan atau minuman yang mengandung jeruk bali saat mengambil jurnavx.

Journavx dapat menyebabkan efek samping: Efek samping yang paling umum untuk pasien yang diobati dengan Journavx termasuk gatal, kejang otot, peningkatan kadar darah creatine phosphokinase, dan ruam. Journavx dapat sementara waktu mengurangi kemungkinan wanita hamil saat perawatan. Pasien harus berbicara dengan penyedia layanan kesehatan mereka jika mereka memiliki kekhawatiran tentang hamil. Jika pasien menggunakan kontrasepsi, terus gunakan kontrasepsi selama pengobatan dengan Journavx. Pasien harus memberi tahu penyedia layanan kesehatan mereka jika mereka memiliki efek samping yang mengganggu mereka atau tidak hilang. Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari Journavx. Pasien harus menghubungi penyedia layanan kesehatan mereka untuk nasihat medis tentang efek samping. Pasien dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

tentang vertex

Vertex adalah perusahaan bioteknologi global yang berinvestasi dalam inovasi ilmiah untuk menciptakan obat -obatan transformatif bagi orang -orang dengan penyakit serius. Perusahaan telah menyetujui obat-obatan yang mengobati penyebab mendasar dari berbagai penyakit dan kondisi serius-fibrosis kistik, penyakit sel sabit, thalassemia beta yang bergantung pada transfusi dan nyeri akut-dan terus memajukan program klinis dan penelitian di bidang ini. Vertex also has a robust clinical pipeline of investigational therapies across a range of modalities in other serious diseases where it has deep insight into causal human biology, including neuropathic pain, APOL1-mediated kidney disease, IgA nephropathy, primary membranous nephropathy, autosomal dominant polycystic kidney Penyakit, Diabetes Tipe 1 dan Distrofi Myotonic Tipe 1.

Vertex didirikan pada tahun 1989 dan memiliki markas globalnya di Boston, dengan markas internasional di London. Selain itu, perusahaan ini memiliki situs penelitian dan pengembangan dan kantor komersial di Amerika Utara, Eropa, Australia, Amerika Latin, dan Timur Tengah. Vertex secara konsisten diakui sebagai salah satu tempat terbaik industri untuk bekerja, termasuk 15 tahun berturut -turut dalam daftar majalah majalah sains dan salah satu dari 100 perusahaan terbaik Fortune untuk bekerja. Untuk pembaruan perusahaan dan untuk mempelajari lebih lanjut tentang Sejarah Inovasi Vertex, kunjungi www.vrtx.com atau ikuti kami di LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube, dan x.

Special Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, including, without Keterbatasan, pernyataan yang dibuat oleh Reshma Kewalramani, M.D., dan Jessica Oswald, M.D., M.P.H., dalam siaran pers ini dan pernyataan mengenai harapan untuk potensi manfaat Journavx, ekspektasi bahwa Journavx memberikan penghilang rasa sakit tanpa batasan terapi yang tersedia saat ini, termasuk mereka, termasuk mereka, termasuk terapi yang tersedia, termasuk mereka, termasuk jurnavx tanpa batas Potensi adiktif opioid, harapan untuk populasi pasien yang memenuhi syarat, rencana dan status uji klinis kami yang mengevaluasi suzetrigin dalam neuropati perifer diabetes, dan berencana untuk memajukan program penting yang mengevaluasi suzetrigin pada pasien dengan radikulopati lumbosakral yang menyakitkan yang ditunda diskusi dengan regulator. Sementara Vertex percaya bahwa pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini akurat, pernyataan berwawasan ke depan ini mewakili keyakinan perusahaan hanya pada tanggal siaran pers ini dan ada sejumlah risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan peristiwa atau hasil aktual atau hasil berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, antara lain, bahwa data dari program pengembangan perusahaan mungkin tidak mendukung pendaftaran atau pengembangan lebih lanjut dari senyawanya karena keselamatan, kemanjuran atau alasan lainnya, dan risiko lain yang terdaftar di bawah judul “Faktor Risiko” dalam Vertex tahunan Laporan dan dalam pengajuan selanjutnya diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa dan tersedia melalui situs web perusahaan di www.vrtx.com dan www.sec.gov. Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan ini. Vertex menyangkal kewajiban apa pun untuk memperbarui informasi yang terkandung dalam siaran pers ini saat informasi baru tersedia.

Sumber: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Diposting : 2025-01-31 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer