La FDA approva Journavx (Suzetrigina), un trattamento di prima classe per adulti con dolore acuto da moderato a grave

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; Gennaio 30, 2025-- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Journavx ™ (Suzetrigina), un inibitore del segnale di dolore orale, non oppioide, non oppioide Trattamento degli adulti con dolore acuto da moderato a grave. Journavx è una medicina efficace e ben tollerata senza evidenza di potenziale avvincente indicato per l'uso in tutti i tipi di dolore acuto da moderato a grave.

"L'approvazione odierna è una pietra miliare storica per gli 80 milioni di persone in America a cui viene prescritto un medicinale per dolore acuto da moderato a grave ogni anno", ha affermato Reshma Kewalramani, M.D., amministratore delegato e presidente del vertice. “Con l'approvazione di Journavx, un inibitore del segnale del dolore non oppioide e la prima nuova classe di medicina del dolore approvata in più di 20 anni, abbiamo l'opportunità di cambiare il paradigma della gestione acuta del dolore e stabilire un nuovo standard di cura. "

" Questo è un giorno incredibile per pazienti e medici che ora hanno un trattamento non oppioide approvato che offre un efficace sollievo dal dolore acuto e un profilo di sicurezza favorevole senza potenziale avvincente ", ha affermato Jessica Oswald, M.D., M.P.H., medico associato in medicina d'urgenza e medicina del dolore a San Diego e Membro del comitato di sterzo acuto del dolore Vertex. "Credo che Journavx potrebbe ridefinire la gestione del dolore e diventare un'opzione di trattamento fondamentale per le persone con tutti i tipi di dolore acuto da moderato a grave, in cui le opzioni oltre agli oppioidi sono state così disperatamente necessarie."

Come parte del costante impegno di Vertex nei confronti dei pazienti, la società ha stabilito programmi di supporto ai pazienti per garantire che i pazienti qualificati possano accedere a Journavx. Per ulteriori informazioni, visitare Journavx.com.

Informazioni sul dolore acuto

Il dolore acuto è una condizione grave e potenzialmente invalidante spesso causata da un intervento chirurgico, incidenti o lesioni. A oltre 80 milioni di americani sono prescritti medicine per curare il loro dolore acuto da moderato a grave ogni anno. Di questi, circa 40 milioni sono prescritti un oppiaceo. Quasi il 10% dei pazienti con dolore acuto trattati inizialmente con un oppiaceo continuerà ad avere un uso prolungato di oppiacei e circa 85.000 pazienti svilupperanno un disturbo da uso di oppioidi ogni anno. Il dolore acuto scarsamente controllato può portare a una ridotta qualità della vita, allo sviluppo del dolore cronico e all'aumento del sistema sanitario e alla società. >

Journavx (Suzetrigina) è un inibitore del segnale di dolore altamente selettivo, orale, non oppioide, altamente selettivo che è selettivo per Nav1.8 rispetto ad altri canali di navigazione. NAV1.8 è un canale di sodio con tensione che viene selettivamente espresso in neuroni periferici per il rilevamento del dolore (nociceptori), dove il suo ruolo è quello di trasmettere segnali dolore (potenziali d'azione). Poiché Journavx blocca i segnali del dolore che si trovano solo nella periferia, non nel cervello, Journavx fornisce un efficace sollievo del dolore senza i limiti delle terapie attualmente disponibili, incluso il potenziale avvincente degli oppioidi.

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti Approvato Journavx due volte al giorno per il trattamento degli adulti con dolore acuto da moderato a grave. Vertex ha stabilito un costo di acquisizione all'ingrosso per Journavx negli Stati Uniti di $ 15,50 per pillola da 50 mg.

Vertex sta anche valutando la suzetrigina nel dolore neuropatico periferico (PNP). È in corso il programma fondamentale della Fase 3 dell'azienda per la suzetrigina in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa con le discussioni in attesa di discussioni in attesa di una dolorosa radiculopatia lombosacrale in attesa del suo programma. e importanti informazioni sulla sicurezza

Indicazione e utilizzo

Journavx è un medicinale di prescrizione usata per trattare gli adulti con dolore da moderato a grave (acuto).

Non è noto se Journavx è sicuro ed efficace nei bambini.

Informazioni sulla sicurezza importanti

I pazienti non dovrebbero assumere Journavx se assumono determinati medicinali che sono forti inibitori di un enzima chiamato CYP3A. I pazienti dovrebbero chiedere ai loro operatori sanitari se non sono sicuri.

Prima di prendere Journavx, i pazienti dovrebbero dire al proprio operatore sanitario su tutte le loro condizioni mediche, anche se: hanno problemi epatici . Le persone con problemi epatici possono avere un aumentato rischio di ottenere effetti collaterali dall'assunzione di Journavx; sono incinte o pianificano di rimanere incinta in quanto non è noto se Journavx danneggerà un bambino non ancora nato. I pazienti e i loro operatori sanitari dovrebbero decidere se prendono Journavx mentre sono incinti, stanno allattando o stanno pianificando di allattare, poiché non è noto se Journavx passa nel latte materno. I pazienti e i loro operatori sanitari dovrebbero decidere se prendono Journavx mentre sono allattanti.

I pazienti dovrebbero dire al loro operatore sanitario su tutti i medicinali che prendono, tra cui medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. L'assunzione di Journavx con alcuni altri medicinali può influire sul modo in cui Journavx e gli altri medicinali lavorano e può aumentare il rischio di effetti collaterali dei pazienti. I pazienti dovrebbero chiedere al proprio operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sono sicuri.

I pazienti dovrebbero dire in particolare al proprio operatore sanitario se prendono la medicina ormonale del controllo delle nascite (contraccettivi) contenenti progestinni di levonorgestrel o norethindrone. Se prendono uno di questi contraccettivi (progestinici diversi da LeVonorgestrel o norethindrone), potrebbero non funzionare altrettanto bene durante il trattamento con Journavx. I pazienti dovrebbero anche usare contraccettivi non ormonali come i preservativi o utilizzare altre forme di controllo ormonale delle nascite durante il trattamento con Journavx e per 28 giorni dopo aver smesso di prendere Journavx. I medicinali che sono substrati dell'enzima del CYP3A possono diventare meno efficaci durante il trattamento con Journavx. Il loro operatore sanitario potrebbe essere necessario adeguare la dose della medicina dei pazienti quando si avvia o si arresta Journavx. I pazienti dovrebbero conoscere le medicine che prendono e mantenne un elenco per mostrare il proprio operatore sanitario e farmacista quando ricevono un nuovo medicinale. I pazienti non devono non prendere cibo o bevande contenenti pompelmo durante l'assunzione di Journavx.

journavx può causare effetti collaterali: Gli effetti collaterali più comuni per i pazienti trattati con Journavx includono prurito, spasmi muscolari, aumento del livello ematico della creatina fosfokinasi ed eruzione cutanea. Journavx può ridurre temporaneamente la possibilità che le femmine rimangano incinte durante il trattamento. I pazienti dovrebbero parlare con il proprio operatore sanitario se hanno preoccupazioni per rimanere incinta. Se i pazienti utilizzano contraccettivi, continuano a utilizzare i contraccettivi durante il trattamento con Journavx. I pazienti dovrebbero dire al loro operatore sanitario se hanno qualche effetto collaterale che li disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Journavx. I pazienti dovrebbero chiamare il proprio operatore sanitario per consulenza medica sugli effetti collaterali. I pazienti possono segnalare effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni sul vertice

Vertex è una società di biotecnologia globale che investe in innovazione scientifica per creare medicinali trasformativi per le persone con malattie gravi. La società ha approvato medicinali che trattano le cause sottostanti di molteplici malattie e condizioni gravi-fibrosi cistica, anemia falciforme, betaassemia beta dipendente dalla trasfusione e dolore acuto-e continuano a far avanzare i programmi clinici e di ricerca in queste aree. Vertex ha anche una robusta pipeline clinica di terapie investigative in una serie di modalità in altre malattie gravi in ​​cui ha una visione profonda della biologia umana causale, tra cui il dolore neuropatico, la malattia renale mediata da Apol1, la nefropatia IGA, la nefropatia membrana primaria, la nefropatia membrana primaria. Malattia, diabete di tipo 1 e distrofia miotonica di tipo 1.

Vertex è stato fondato nel 1989 e ha la sua sede globale a Boston, con sede internazionale a Londra. Inoltre, la società ha siti di ricerca e sviluppo e uffici commerciali in Nord America, Europa, Australia, America Latina e Medio Oriente. Vertex è costantemente riconosciuto come uno dei migliori posti del settore per lavorare, tra cui 15 anni consecutivi nella lista dei migliori datori di lavoro della rivista Science e una delle 100 migliori aziende di Fortune per cui lavorare. Per gli aggiornamenti dell'azienda e per saperne di più sulla storia dell'innovazione di Vertex, visita www.vrtx.com o seguici su LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube e X.

Nota speciale per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni lungimiranti come definite nella legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995, come modificato, incluso, senza Limitazione, dichiarazioni fatte da Reshma Kewalramani, M.D. e Jessica Oswald, M.D., M.P.H., in questo comunicato stampa e dichiarazioni relative alle aspettative per i potenziali benefici di Journavx, le aspettative che Journavx fornisce un sollievo dal dolore senza le limitazioni delle terapie attualmente disponibili, comprese le potenziale dipendenza da oppioidi, aspettative per la popolazione di pazienti ammissibili, piani e stato dei nostri studi clinici che valutano la suzetrigina nella neuropatia periferica diabetica e piani per far avanzare il programma fondamentale per valutare la suzetrigina in pazienti con dolorose discussioni in radicoliazione lombosacrale in attesa di regolatori. Mentre Vertex ritiene che le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa siano accurate, queste dichiarazioni previsionali rappresentano le convinzioni della società solo alla data di questo comunicato stampa e ci sono una serie di rischi e incertezze che potrebbero causare eventi o risultati effettivi differire materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, tra le altre cose, che i dati dei programmi di sviluppo dell'azienda potrebbero non supportare la registrazione o l'ulteriore sviluppo dei suoi composti a causa della sicurezza, dell'efficacia o di altri motivi e altri rischi elencati nell'ambito dei "fattori di rischio" in testa Rapporto e nei successivi documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission e disponibili attraverso il sito Web della società all'indirizzo www.vrtx.com e www.sec.gov. Non dovresti fare indebita affidamento su queste dichiarazioni. Vertex declina ogni obbligo di aggiornare le informazioni contenute in questo comunicato stampa man mano che diventano disponibili nuove informazioni.

Fonte: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Pubblicato : 2025-01-31 12:00

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