FDAは、中程度から重度の急性痛のある成人のためのクラス初の治療であるJournavx（Suzetrigine）を承認します

ドラッグスリブをフォローしてください

FDAは、中程度から重度の急性疼痛を持つ成人のためのクラス初の治療であるJournavx（Suzetrigine）を承認します

ボストン - （ビジネスワイヤー） - 1月30、2025--頂点Pharmaceuticals Incorporated（NASDAQ：VRTX）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、経口、非オピオイド、非常に選択的なNAV1.8疼痛信号阻害剤であるJournavx™（Suzetrigine）を承認したことを発表しました。中程度から重度の急性疼痛を伴う成人の治療。 Journavxは、あらゆる種類の中程度から重度の急性疼痛にわたって使用されることを示す中毒性の潜在能力の証拠なしに、忍容性の高い薬です。

「今日の承認は、毎年中程度から重度の急性疼痛の薬を処方されているアメリカの8,000万人の歴史的なマイルストーンです」と、Reshma Kewalramani、M.D.、最高経営責任者兼Vertexの社長は述べています。 「非オピオイド、疼痛シグナル阻害剤、および20年以上にわたって承認された最初の新しいクラスの疼痛医学であるJournavxの承認を得て、私たちは急性疼痛管理のパラダイムを変更し、新しい標準ケアを確立する機会があります。 」

「これは、現在、中毒性のある可能性のない効果的な急性疼痛緩和と好ましい安全性プロファイルを提供する承認された非オピオイド治療を受けている患者と医師にとって信じられないほどの日です」とジェシカ・オズワルド、M.D。 M.P.H.、サンディエゴの救急医療および疼痛医学の準医師および頂点急性疼痛運営委員会メンバー。 「Joungravxは痛みの管理を再定義し、オピオイド以外の選択肢が非常に必死に必要であるあらゆる種類の中程度から重度の急性痛を持つ人々の基礎的な治療オプションになることができると思います。」

」

Vertexの患者への継続的なコミットメントの一環として、同社は資格のある患者がJournavxにアクセスできるようにするための患者支援プログラムを確立しました。詳細については、Journavx.comをご覧ください。

急性疼痛について

急性痛は、手術、事故、または怪我によって引き起こされることが多い深刻で潜在的に障害のある状態です。 8,000万人以上のアメリカ人が、毎年中程度から重度の急性疼痛を治療するために処方されています。これらのうち、約4,000万人がオピオイドを処方されています。最初はオピオイドで治療された急性疼痛患者のほぼ10％が、オピオイドの使用を延長し、約85,000人の患者が毎年オピオイド使用障害を発症します。制御不良の急性疼痛は、生活の質の低下、慢性疼痛の発達、およびヘルスケアシステムと社会の負担の増加につながる可能性があります。 >

Journavx（Suzetrigine）は、他のNAVチャネルと比較してNAV1.8に選択的であるクラス初の経口、非オピオイド、非常に選択的な疼痛シグナル阻害剤です。 NAV1.8は、末梢疼痛感知ニューロン（侵害受容器）で選択的に発現される電圧依存性ナトリウムチャネルであり、その役割は痛みシグナル（活動電位）を伝達することです。 Journavxは脳ではなく周辺にのみ見られる痛みの信号をブロックするため、Journavxはオピオイドの中毒性の可能性を含む、現在利用可能な治療法の制限なしに痛みの効果的な緩和を提供します。中程度から重度の急性疼痛の成人の治療のために1日2回のJournavxを承認しました。 Vertexは、50mgの錠剤あたり15.50ドルのJournavxの卸売買収コストを確立しました。

頂点は、末梢神経障害性疼痛（PNP）のスゼトリギンも評価しています。痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の患者におけるスゼトリギン向けの第3段階の極めて重要なプログラムは進行中であり、頂点は、レギュレーターとの議論が保留されている痛みを伴う腰部嚢胞性精神病症の患者におけるスゼトリギンを評価するという極めて重要なプログラムを前進させる予定です。重要な安全情報

兆候と使用法

Journavxは、中程度から重度の短期（急性）の痛みを持つ成人を治療するために使用される処方薬です。

Journavxが子供に安全で効果的であるかどうかは不明です。

重要な安全情報

CYP3Aと呼ばれる酵素の強力な阻害剤である特定の薬を服用している場合、患者はJournavxを服用しないでください。患者はわからない場合は医療提供者に尋ねる必要があります。

Journavxを服用する前に、患者は肝臓の問題を抱えている場合など、すべての病状について医療提供者に伝える必要があります。 。肝臓の問題のある人は、Journavxを服用することで副作用を得るリスクが高くなる可能性があります。患者とその医療提供者は、妊娠中にJournavxを服用するか、 が母乳で育てているか、母乳育児を計画しているかどうかを決定する必要があります。患者とその医療提供者は、母乳育児中にJournavxを服用するかどうかを決定する必要があります。

患者は、処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントを含む摂取するすべての薬について医療提供者に伝える必要があります。他の特定の薬でJournavxを服用すると、Journavxや他の薬が機能する方法に影響を与える可能性があり、患者の副作用のリスクを高める可能性があります。患者は、わからない場合は、これらの薬のリストを医療提供者または薬剤師に依頼する必要があります。よりレボノルゲストレルまたはノーエチンドロン。これらの避妊薬のいずれか（レボノルゲストレルまたはノルエチンドロン以外のプロゲスチン）を服用している場合、Journavxでの治療中にも機能しない可能性があります。また、患者はコンドームなどの非ホルモン避妊薬を使用するか、Journavxによる治療中およびJournavxの服用を停止してから28日間、他の形態のホルモン避妊薬を使用する必要があります。 CYP3A酵素の基質である薬は、Journavxでの治療中に効果が低下する可能性があります。 Journavxを開始または停止するとき、彼らの医療提供者は患者の薬の用量を調整する必要があるかもしれません。患者は、服用している薬を知っていて、新しい薬を服用したときに医療提供者と薬剤師に示すためにそれらのリストを保持する必要があります。 患者は Journavxを服用している間、グレープフルーツを含む食べ物や飲み物を飲んではいけません。

Journavxは副作用を引き起こす可能性があります： Journavxで治療された患者の最も一般的な副作用には、かゆみ、筋肉けいれん、クレアチンホスホキナーゼの血中濃度の増加、および発疹が含まれます。 Journavxは、治療中に女性が妊娠する可能性を一時的に減らすことができます。患者は、妊娠することに懸念がある場合は、医療提供者に相談する必要があります。患者が避妊薬を使用している場合、Journavxでの治療中に避妊薬を使用し続けます。患者は、自分を悩ませる副作用や消えない場合は、医療提供者に伝える必要があります。これらは、Journavxのすべての副作用のすべてではありません。患者は、副作用に関する医学的アドバイスを求めて、医療提供者に電話する必要があります。患者は、頂点について1-800-FDA-1088でFDAに副作用を報告することができます。

Vertexは、深刻な疾患を持つ人々のために変革的な薬を作成するために科学的革新に投資するグローバルなバイオテクノロジー企業です。同社は、嚢胞性線維症、鎌状赤血球疾患、輸血依存性のベータサラセミア、急性疼痛など、複数の深刻な疾患と状態の根本的な原因を治療する薬を承認しており、これらの分野の臨床および研究プログラムを進め続けています。また、頂点は、神経障害性疼痛、Apol1を介した腎臓疾患、IgA腎症、原発性膜腎症、腫瘍腫性多胞性腎腎腎性腎臓腎臓の多胞性腎臓など、因果的な人間生物学について深い洞察を得ている他の深刻な疾患のさまざまなモダリティにわたって、治療療法の堅牢な臨床パイプラインを持っています。病気、1型糖尿病および筋緊張性ジストロフィー1型。さらに、同社には、北米、ヨーロッパ、オーストラリア、ラテンアメリカ、中東に研究開発サイトと商業オフィスがあります。 Vertexは、Science Magazineのトップ雇用主リストで15年連続で働く15年連続で、Fortuneの100の最高の企業の1つを含む、業界のトップの勤務場所の1つとして一貫して認識されています。会社の更新とVertexのイノベーションの歴史の詳細については、www.vrtx.comにアクセスするか、LinkedIn、Facebook、Instagram、YouTube、Xでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述に関する特別なメモ

制限、Reshma Kewalramani、M.D.、およびJessica Oswald、M.D.、M.P.H。によって行われた声明、Journavxの潜在的な利点に対する期待に関する予想に関する声明、Journavxが現在利用可能な治療法の制限なしに痛みを和らげることを提供することを提供することを提供します。オピオイドの中毒性、適格な患者集団への期待、糖尿病性末梢神経障害におけるスゼトリギンを評価する臨床試験の計画と状態、およびレジュレーターとの議論の患者の患者のスゼトレギンを評価する計画。 Vertexは、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は正確であると考えていますが、これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ会社の信念を表しており、実際のイベントや結果を引き起こす可能性のあるリスクと不確実性がいくつかあります。そのような将来の見通しに関する記述によって表現または暗示されているものと実質的に異なる。これらのリスクと不確実性には、とりわけ、当社の開発プログラムからのデータが、安全性、有効性、またはその他の理由により、Vertexの年次の「リスク要因」の見出しの下にリストされているその他のリスクにより、化合物の登録やさらなる開発をサポートしない可能性があることが含まれます。報告およびその後の証券取引委員会に提出され、www.vrtx.comおよびwww.sec.gov（www.vrtx.com）を通じて入手できます。これらの声明に過度の依存をするべきではありません。 Vertexは、新しい情報が利用可能になるにつれて、このプレスリリースに含まれる情報を更新する義務を負いません。

出典：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

投稿しました : 2025-01-31 12:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のキーワード