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FDA는 중등도에서 심각한 급성 통증을 가진 성인을위한 최초의 치료법 인 Journavx (Suzetrigine)를 승인합니다.

보스턴-(비즈니스 와이어)- 1 월 30, 2025-- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ : VRTX)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Journavx ™ (Suzetrigine), 구강, 비 오피오이드, 매우 선택적인 NAV1.8 통증 신호 억제제를 승인했다고 발표했습니다. 중등도에서 심각한 급성 통증이있는 ​​성인의 치료. Journavx는 모든 유형의 중등도에서 종사하는 급성 통증에 사용하기 위해 표시된 중독성 잠재력의 증거가없는 효과적이고 견고한 의약품입니다.

오늘의 승인은 매년 중등도에서 중등도의 급성 통증을 위해 약을 처방받은 미국의 8 천만 명의 사람들에게 역사적인 이정표입니다. “오피오이드, 통증 신호 억제제 인 Journavx의 승인과 20 년 이상 승인 된 최초의 새로운 진통 의학의 승인을 통해 급성 통증 관리의 패러다임을 바꾸고 새로운 치료 표준을 확립 할 수있는 기회가 있습니다. “

“이번 날에는 효과적인 급성 통증 완화와 중독성이없는 유리한 안전성 프로파일을 제공하는 승인 된 비 오피오이드 치료를받은 환자와 의사 모두에게 놀라운 날입니다.”라고 Jessica Oswald, M.D.는 말했습니다. M.P.H., 샌디에고의 응급 의학 및 진통 의학의 의사 및 정점 급성 통증 조향위원회 위원. "저는 Journavx가 통증 관리를 재정의하고 모든 유형의 중등도에서 심각한 급성 통증을 가진 사람들에게 기본 치료 옵션이 될 수 있다고 생각합니다. 오피오이드 외에 옵션이 절실히 필요했습니다."

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vertex의 환자에 대한 지속적인 약속의 일환으로 회사는 자격을 갖춘 환자가 Journavx에 접근 할 수 있도록 환자 지원 프로그램을 설립했습니다. 자세한 내용은 Journavx.com을 방문하십시오

급성 통증은 수술, 사고 또는 부상으로 인해 종종 심각하고 잠재적으로 장애가있는 상태입니다. 8 천만 명이 넘는 미국인들이 매년 중등도에서 심각한 급성 통증을 치료하기 위해 약을 처방합니다. 이 중 약 4 천만 명이 오피오이드로 처방됩니다. 초기에 오피오이드로 치료 된 급성 통증 환자의 거의 10%가 오피오이드 사용을 장기간 유지할 것이며, 약 85,000 명의 환자가 매년 오피오이드 사용 장애를 일으킬 것입니다. 제어되지 않은 급성 통증은 삶의 질을 줄이고, 만성 통증의 발달 및 건강 관리 시스템과 사회에 대한 부담을 증가시킬 수 있습니다. >

journavx (Suzetrigine)는 다른 NAV 채널에 비해 NAV1.8을 선택하는 1 등석, 구강, 비 오피오이드, 매우 선택적인 진통 신호 억제제입니다. NAV1.8은 말초 통증 감지 뉴런 (통각 수용기)에서 선택적으로 발현되는 전압 게이트 나트륨 채널이며, 여기서 그 역할은 통증 신호 (행동 전위)를 전달하는 것입니다. Journavx는 뇌가 아닌 주변에서만 발견되는 통증 신호를 차단하기 때문에 Journavx는 오피오이드의 중독성 잠재력을 포함하여 현재 이용 가능한 치료법의 한계없이 효과적인 통증 완화를 제공합니다. 중등도에서 세대에서 급성 통증이있는 ​​성인의 치료를 위해 1 일 2 회 Journavx를 승인했습니다. Vertex는 50mg 알약 당 15.50 달러의 미국에서 Journavx의 도매 획득 비용을 설립했습니다.

vertex는 또한 말초 신경 병증 통증 (PNP)에서 수스틱을 평가하고 있습니다. 고통스러운 당뇨병 성 말초 신경 병증 환자에서 자수학에 대한 회사의 3 상 중추 프로그램이 진행 중이며, 정점은 통증이 많은 요약 방사선 병증 환자에서 수스 트리핀을 평가하는 중추적 인 프로그램을 발전시킬 계획입니다. 중요한 안전 정보

표시 및 사용

Journavx는 성인을 중등도에서 중간까지 단기 (급성) 통증으로 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

Journavx가 어린이들에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

중요한 안전 정보

환자는 CYP3A라는 효소의 강한 억제제 인 특정 의약품을 복용하는 경우 Journavx를 복용해서는 안됩니다. 환자는 의료 서비스 제공자에게 확실하지 않은지 물어야합니다.

Journavx를 복용하기 전에 환자는 의료 서비스 제공자에게 다음을 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 알려야합니다. 간 문제가 있습니다. . 간 문제가있는 사람들은 Journavx를 복용함으로써 부작용의 위험이 증가 할 수 있습니다. Journavx가 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠 지 알 수 없기 때문에 임신하거나 임신 할 계획입니다. 환자와 의료 서비스 제공자는 임신 중에 Journavx를 복용 할 것인지 결정해야합니다. Journavx가 모유를 모유로 전달하는지 알 수 없기 때문에 모유 수유를하고 있거나 모유 수유를 계획하고 있습니다. 환자와 의료 서비스 제공자는 모유 수유 중에 Journavx를 복용 할 것인지 결정해야합니다.

환자는 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품, 비타민 및 약초 보충제를 포함하여 모든 의약품에 대해 의료 서비스 제공자에게 알려야합니다. 다른 의약품과 함께 Journavx를 복용하면 Journavx와 다른 의약품이 작동하는 방식에 영향을 줄 수 있으며 환자의 부작용 위험이 증가 할 수 있습니다. 환자는 의료 서비스 제공자 나 약사가 확실하지 않은 경우 이러한 의약품 목록을 요청해야합니다.

환자는 특히 호르몬 피임약 (피임약)을 함유 한 호르몬 피임약 (피임약)을 복용하는 경우 의료 서비스 제공자에게 특히 말해야합니다. levonorgestrel 또는 norethindrone보다. 그들이 이러한 피임약 중 하나를 복용한다면 (Levonorgestrel 또는 Norethindrone 이외의 프로게스틴) Journavx로 치료하는 동안 효과가 없을 수 있습니다. 환자는 또한 Journavx로 치료하는 동안 및 Journavx 복용을 중단 한 후 28 일 동안 콘돔과 같은 비 호르몬 피임약을 사용하거나 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용해야합니다. CYP3A 효소의 기질 인 의약품은 Journavx로 치료하는 동안 덜 효과적 일 수 있습니다. 그들의 의료 서비스 제공자는 Journavx를 시작하거나 멈출 때 환자의 약을 조정해야 할 수도 있습니다. 환자는 자신이 복용하는 약을 알고 새로운 약을받을 때 의료 서비스 제공자와 약사를 보여주기 위해 목록을 유지해야합니다. 환자는 Journavx를 복용하는 동안 자몽이 들어있는 음식이나 음료를 먹지 않아야합니다.

Journavx는 부작용을 유발할 수 있습니다. Journavx로 치료받은 환자의 가장 일반적인 부작용에는 가려움증, 근육 경련, 크레아틴 포스 포키나제의 혈중 수준 증가 및 발진이 포함됩니다. Journavx는 치료 중에 여성이 임신 할 가능성을 일시적으로 줄일 수 있습니다. 환자는 임신에 대한 우려가있는 경우 의료 서비스 제공자와 상담해야합니다. 환자가 피임약을 사용하는 경우 Journavx로 치료하는 동안 피임약을 계속 사용하십시오. 환자에게 귀찮게하거나 사라지지 않는 부작용이있는 경우 환자에게 의료 서비스 제공자에게 알릴 수 있습니다. 이것들이 Journavx의 가능한 부작용은 아닙니다. 환자는 부작용에 대한 의학적 조언을 위해 의료 서비스 제공자에게 전화해야합니다. 환자는 1-800-FDA-1088에서 FDA에 부작용을보고 할 수 있습니다.

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vertex는 과학적 혁신에 투자하여 심각한 질병을 앓고있는 사람들을위한 변형 의약품을 창출하는 글로벌 생명 공학 회사입니다. 이 회사는 낭포 성 섬유증, 겸상 적혈구 질환, 수혈 의존 베타 탈라 세 미아 및 급성 통증 등 여러 심각한 질병 및 상태의 근본 원인을 치료하는 의약품을 승인했으며 이러한 분야에서 임상 및 연구 프로그램을 계속 발전시킵니다. Vertex는 또한 신경 병증 통증, APOL1- 매개 신장 질환, IGA 신장 병증, 1 차 막의 신장 병증,자가 소성 지배적 인 폴리 사이스트 신장을 포함한 인과 적 인간 생물학에 대한 깊은 통찰력을 가진 다른 심각한 질병의 다양한 양식에 걸쳐 강력한 임상 치료제를 가지고 있습니다. 질병, 제 1 형 당뇨병 및 근이영양증 유형 1.

정점은 1989 년에 설립되었으며 보스턴에 글로벌 본사를두고 있으며 런던에 국제 본부가 있습니다. 또한이 회사는 북미, 유럽, 호주, 라틴 아메리카 및 중동에 연구 및 개발 사이트 및 상업 사무소를 보유하고 있습니다. Vertex는 Science Magazine의 최고 고용주 목록에서 15 년 연속 및 Fortune의 100 대 최고의 회사 중 하나를 포함하여 업계 최고의 업무 중 하나로 지속적으로 인식됩니다. 회사 업데이트 및 Vertex의 혁신 역사에 대해 자세히 알아 보려면 www.vrtx.com을 방문하거나 LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube 및 X.

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미래 예측 진술에 관한 특별한 메모

이 보도 자료는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법에 정의 된 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 1995 년의 개인 증권 소송 개혁법에 정의 된 바와 같이, 개정 된대로, 제한 사항, Reshma Kewalramani, M.D. 및 Jessica Oswald, M.D., M.P.H.의 진술 및 Journavx의 잠재적 이점에 대한 기대치에 관한 진술은 Journavx가 현재 이용 가능한 치료법의 한계없이 통증 완화를 제공 할 것이라는 기대를 제공합니다. 오피오이드의 중독성 잠재력, 적격 환자 집단에 대한 기대, 당뇨병 성 말초 신경 병증에서 자수학을 평가하는 임상 시험의 계획 및 상태 및 조절제와의 고통스러운 요약 방사성 보류 논의를 가진 환자에서 자수학을 평가하는 중추적 인 프로그램을 진행할 계획입니다. Vertex는이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술이 정확하다고 생각하지만, 이러한 미래 예측 진술은이 보도 자료의 날짜에 만 회사의 신념을 나타내며 실제 사건이나 결과를 유발할 수있는 여러 가지 위험과 불확실성이 있습니다. 그러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다릅니다. 이러한 위험과 불확실성에는 무엇보다도 회사의 개발 프로그램의 데이터는 Vertex의 연례 "위험 요소"제목에 나열된 안전, 효능 또는 기타 이유 및 기타 위험으로 인해 화합물의 등록 또는 추가 개발을 지원하지 않을 수 있습니다. 보고서 및 후속 제출은 증권 거래위원회에 제출되어 회사 웹 사이트 (www.vrtx.com 및 www.sec.gov)를 통해 이용할 수 있습니다. 이 진술에 과도하게 의존해서는 안됩니다. Vertex는 새로운 정보를 사용할 수있게 되면서이 보도 자료에 포함 된 정보를 업데이트 할 의무가 없습니다.

출처 : Vertex Pharmaceuticals Incorporated

게시됨 : 2025-01-31 12:00

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