FDA meluluskan Journavx (Suzetrigine), rawatan pertama dalam kelas untuk orang dewasa dengan kesakitan akut yang sederhana-ke-teruk

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan jurnavx (Suzetrigine), rawatan pertama dalam kelas untuk orang dewasa dengan kesakitan akut sederhana-ke-tahap

Boston-(Wire Business)- Januari. 30, 2025-Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Journavx ™ (Suzetrigine), perencat isyarat sakit lisan, bukan opioid, sangat selektif, Rawatan orang dewasa dengan kesakitan akut yang sederhana-ke-tahap. Journavx adalah ubat yang berkesan dan baik tanpa bukti potensi ketagihan yang ditunjukkan untuk digunakan di semua jenis kesakitan akut sederhana-ke-teruk.

"Kelulusan hari ini adalah peristiwa penting bagi 80 juta orang di Amerika yang ditetapkan ubat untuk kesakitan akut yang sederhana-ke-hampir setiap tahun," kata Reshma Kewalramani, M.D., Ketua Pegawai Eksekutif dan Presiden Vertex. "Dengan kelulusan Journavx, perencat isyarat yang tidak opioid, sakit dan perubatan baru yang pertama yang diluluskan dalam lebih dari 20 tahun, kami mempunyai peluang untuk mengubah paradigma pengurusan kesakitan akut dan mewujudkan standard penjagaan baru. "

" Ini adalah hari yang luar biasa untuk pesakit dan pakar perubatan yang kini mempunyai rawatan bukan opioid yang diluluskan yang menyampaikan pelepasan kesakitan akut yang berkesan dan profil keselamatan yang baik tanpa potensi ketagihan, "kata Jessica Oswald, M.D., M.P.H., Doktor Bersekutu dalam Perubatan Kecemasan dan Perubatan Kesakitan di San Diego dan Ahli Jawatankuasa Pemandu Kesakitan Akut Vertex. "Saya percaya Journavx dapat mentakrifkan semula pengurusan kesakitan dan menjadi pilihan rawatan asas bagi orang-orang dengan semua jenis kesakitan akut yang sederhana-ke-teruk, di mana pilihan selain daripada opioid sangat diperlukan."

Sebagai sebahagian daripada komitmen berterusan Vertex kepada pesakit, syarikat itu telah menubuhkan program sokongan pesakit untuk membantu memastikan pesakit yang berkelayakan dapat mengakses Journavx. Untuk maklumat lanjut, lawati JoVeravx.com.

Mengenai Kesakitan Akut

Kesakitan akut adalah keadaan yang serius dan berpotensi melumpuhkan sering disebabkan oleh pembedahan, kemalangan atau kecederaan. Lebih 80 juta rakyat Amerika ditetapkan ubat untuk merawat kesakitan akut yang sederhana hingga ke tahap setiap tahun. Daripada jumlah ini, kira -kira 40 juta ditetapkan opioid. Hampir 10% pesakit sakit akut yang dirawat pada mulanya dengan opioid akan terus menggunakan opioid yang berpanjangan, dan kira -kira 85,000 pesakit akan mengalami gangguan penggunaan opioid setiap tahun. Kesakitan akut yang tidak terkawal boleh menyebabkan kualiti hidup yang berkurangan, perkembangan kesakitan kronik, dan peningkatan beban pada sistem penjagaan kesihatan dan masyarakat. >

Journavx (Suzetrigine) adalah inhibitor isyarat kesakitan yang pertama, lisan, bukan opioid, yang sangat selektif yang selektif untuk NAV1.8 berbanding dengan saluran NAV yang lain. NAV1.8 adalah saluran natrium voltan yang dipilih secara selektif dalam neuron penginderaan sakit periferal (nociceptors), di mana peranannya adalah untuk menghantar isyarat kesakitan (potensi tindakan). Kerana Journavx menghalang isyarat sakit hanya terdapat di pinggir, bukan di dalam otak, Journavx memberikan kelegaan kesakitan yang berkesan tanpa batasan terapi yang ada sekarang, termasuk potensi ketagihan opioid.

Journavx yang diluluskan dua kali sehari untuk rawatan orang dewasa dengan kesakitan akut yang sederhana-ke-teruk. Vertex telah menubuhkan kos pengambilalihan borong untuk Journavx di Amerika Syarikat sebanyak $ 15.50 setiap pil 50mg.

Vertex juga menilai suzetrigine dalam kesakitan neuropatik periferal (PNP). Program Pivotal Fasa 3 Syarikat untuk Suzetrigine pada pesakit dengan neuropati periferal diabetes yang menyakitkan sedang berlangsung, dan rancangan Vertex untuk memajukan program pentingnya yang menilai suzetrigine pada pesakit dengan radiculopathy lumbosacral yang menyakitkan menunggu perbincangan dengan pengawal selia. dan maklumat keselamatan penting

Petunjuk dan penggunaan

Journavx adalah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan kesakitan jangka pendek (akut) yang sederhana.

Tidak diketahui jika Journavx selamat dan berkesan pada kanak -kanak.

Maklumat keselamatan penting

Pesakit tidak boleh mengambil jurnavx jika mereka mengambil ubat -ubatan tertentu yang merupakan inhibitor kuat enzim yang dipanggil CYP3A. Pesakit harus meminta penyedia penjagaan kesihatan mereka jika mereka tidak pasti. . Orang yang mempunyai masalah hati mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mendapatkan kesan sampingan daripada mengambil jurnavx; hamil atau merancang untuk hamil kerana tidak diketahui jika Journavx akan membahayakan bayi yang belum lahir. Pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan mereka harus memutuskan sama ada mereka akan mengambil Journavx semasa mereka hamil, sedang menyusu, atau merancang untuk menyusu, kerana tidak diketahui jika Journavx masuk ke dalam susu ibu. Pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan mereka harus memutuskan sama ada mereka akan mengambil jurnavx semasa mereka menyusu.

Pesakit harus memberitahu penyedia penjagaan kesihatan mereka tentang semua ubat yang mereka ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herba. Mengambil jurnavx dengan ubat -ubatan lain yang lain boleh menjejaskan cara Journavx dan ubat -ubatan lain berfungsi dan boleh meningkatkan risiko kesan sampingan pesakit. Pesakit harus meminta penyedia penjagaan kesihatan mereka atau ahli farmasi untuk senarai ubat -ubatan ini jika mereka tidak pasti. daripada levonorgestrel atau norethindrone. Jika mereka mengambil salah satu daripada kontraseptif ini (progestin selain daripada levonorgestrel atau norethindrone), mereka mungkin tidak berfungsi juga semasa rawatan dengan jurnavx. Pesakit juga harus menggunakan kontraseptif nonhormonal seperti kondom atau menggunakan bentuk kawalan kelahiran hormon yang lain semasa rawatan dengan Journavx dan selama 28 hari selepas mereka berhenti mengambil Journavx. Ubat -ubatan yang substrat enzim CYP3A mungkin kurang berkesan semasa rawatan dengan Journavx. Penyedia penjagaan kesihatan mereka mungkin perlu menyesuaikan dos ubat pesakit ketika memulakan atau menghentikan Journavx. Pesakit harus tahu ubat -ubatan yang mereka ambil dan menyimpan senarai mereka untuk menunjukkan penyedia penjagaan kesihatan dan ahli farmasi mereka apabila mereka mendapat ubat baru. Pesakit harus tidak mengambil makanan atau minuman yang mengandungi limau gedang semasa mengambil jurnavx.

Journavx boleh menyebabkan kesan sampingan: Kesan sampingan yang paling biasa untuk pesakit yang dirawat dengan Journavx termasuk gatal -gatal, kekejangan otot, peningkatan tahap darah fosfokinase creatine, dan ruam. Journavx boleh mengurangkan peluang wanita menjadi hamil semasa menjalani rawatan. Pesakit harus berbincang dengan penyedia penjagaan kesihatan mereka jika mereka mempunyai kebimbangan untuk hamil. Jika pesakit menggunakan kontraseptif, teruskan menggunakan kontraseptif semasa rawatan dengan Journavx. Pesakit harus memberitahu penyedia penjagaan kesihatan mereka jika mereka mempunyai kesan sampingan yang mengganggu mereka atau yang tidak hilang. Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Journavx. Pesakit harus memanggil penyedia penjagaan kesihatan mereka untuk nasihat perubatan mengenai kesan sampingan. Pesakit boleh melaporkan kesan sampingan ke FDA di 1-800-FDA-1088.

Mengenai Vertex

Vertex adalah sebuah syarikat bioteknologi global yang melabur dalam inovasi saintifik untuk mewujudkan ubat transformatif untuk orang yang mempunyai penyakit yang serius. Syarikat telah meluluskan ubat-ubatan yang merawat penyebab utama pelbagai penyakit dan keadaan yang serius-fibrosis sista, penyakit sel sabit, thalassemia beta yang bergantung kepada transfusi dan kesakitan akut-dan terus memajukan program klinikal dan penyelidikan di kawasan ini. Vertex juga mempunyai saluran paip klinikal yang teguh untuk terapi penyiasatan di pelbagai modaliti dalam penyakit serius yang lain di mana ia mempunyai wawasan yang mendalam mengenai biologi manusia yang kausal, termasuk sakit neuropatik, penyakit buah pinggang yang dimediasi oleh APOL1, nefropati IgA, nefropati membran, nefropati IgA, nefropati membran, nefropati, nefropati IgA, nefropati membranik-dominan primer, nefropati dominan kidney kidney autosomal, Penyakit, diabetes jenis 1 dan jenis distrofi myotonic 1.

Vertex ditubuhkan pada tahun 1989 dan mempunyai ibu pejabat global di Boston, dengan ibu pejabat antarabangsa di London. Di samping itu, syarikat itu mempunyai tapak penyelidikan dan pembangunan dan pejabat komersial di Amerika Utara, Eropah, Australia, Amerika Latin dan Timur Tengah. Vertex secara konsisten diiktiraf sebagai salah satu tempat teratas industri untuk bekerja, termasuk 15 tahun berturut -turut mengenai senarai majikan utama Majalah Sains dan salah satu daripada 100 syarikat terbaik Fortune untuk bekerja. Untuk kemas kini syarikat dan untuk mengetahui lebih lanjut mengenai sejarah inovasi Vertex, lawati www.vrtx.com atau ikuti kami di LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube dan x.

Nota Khas Mengenai Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Batasan, pernyataan yang dibuat oleh Reshma Kewalramani, M.D., dan Jessica Oswald, M.D., M.P.H., Dalam siaran akhbar ini dan pernyataan mengenai jangkaan untuk potensi manfaat jurnavx, jangkaan bahawa Journavx memberikan kelegaan kesakitan tanpa batasan terapi yang ada sekarang Potensi ketagihan opioid, jangkaan bagi penduduk pesakit yang layak, rancangan untuk dan status ujian klinikal kami yang menilai suzetrigine dalam neuropati periferal diabetes, dan merancang untuk memajukan program penting yang menilai suzetrigine pada pesakit dengan radikulopati lumbosacral yang sedang menunggu perbincangan dengan regulator. Walaupun Vertex percaya kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini adalah tepat, kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini mewakili kepercayaan syarikat hanya pada tarikh siaran akhbar ini dan terdapat beberapa risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan peristiwa atau hasil sebenar untuk berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian itu termasuk, antara lain, data dari program pembangunan syarikat mungkin tidak menyokong pendaftaran atau pembangunan selanjutnya sebatiannya disebabkan oleh keselamatan, keberkesanan atau sebab -sebab lain, dan risiko lain yang disenaraikan di bawah tajuk "faktor risiko" dalam tahunan Vertex Laporan dan dalam pemfailan berikutnya yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa dan tersedia melalui laman web syarikat di www.vrtx.com dan www.sec.gov. Anda tidak boleh meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini. Vertex menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini maklumat yang terkandung dalam siaran akhbar ini sebagai maklumat baru tersedia.

Sumber: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Disiarkan : 2025-01-31 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular