FDA keurt Journavx (Suzetrigine) goed, een first-in-class behandeling voor volwassenen met matige tot ernstige acute pijn

Volg Drugslib op

FDA keurt Journavx (Suzetrigine) goed, een first-in-class behandeling voor volwassenen met matige tot ernstige acute pijn

Boston-(Business Wire)- Jan. 30, 2025-- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Journavx ™ (Suzetrigine) heeft goedgekeurd, een orale, niet-opioïde, zeer selectieve NAV1.8 Pijnsignaalremmer voor de Behandeling van volwassenen met matige tot ernstige acute pijn. Journavx is een effectief, goed verdragen medicijn zonder bewijs van verslavend potentieel dat wordt aangegeven voor gebruik over alle soorten matige tot ernstige acute pijn.

"De goedkeuring van vandaag is een historische mijlpaal voor de 80 miljoen mensen in Amerika die elk jaar een medicijn worden voorgeschreven voor matige tot ernstige acute pijn," zei Reshma Kewalramani, M.D., chief executive officer en president van Vertex. “Met de goedkeuring van Journavx, een niet-opioïde, pijnsignaalremmer en de eerste nieuwe klasse van pijngeneeskunde die in meer dan 20 jaar is goedgekeurd, hebben we de mogelijkheid om het paradigma van acuut pijnbeheer te veranderen en een nieuwe zorgstandaard te vestigen. "

" Dit is een ongelooflijke dag voor zowel patiënten als artsen die nu een goedgekeurde niet-opioïde behandeling hebben die effectieve acute pijnverlichting en een gunstig veiligheidsprofiel levert zonder verslavend potentieel, "zei Jessica Oswald, M.D. M.P.H., Associate Physician in Emergency Medicine and Pain Medicine in San Diego en Vertex Acute Pain Steering Committee Lid. "Ik geloof dat Journavx het beheer van pijn opnieuw zou kunnen definiëren en een fundamentele behandelingsoptie kan worden voor mensen met alle soorten matige tot ernstige acute pijn, waar opties naast opioïden zo hard nodig zijn."

Als onderdeel van de voortdurende betrokkenheid van Vertex aan patiënten heeft het bedrijf patiëntensteunprogramma's opgezet om ervoor te zorgen dat gekwalificeerde patiënten toegang hebben tot Journavx. Ga voor meer informatie naar journavx.com.

over acute pijn

Acute pijn is een ernstige en mogelijk invaliderende aandoening die vaak wordt veroorzaakt door chirurgie, ongeval of letsel. Meer dan 80 miljoen Amerikanen krijgen medicijnen voorgeschreven om hun matige tot ernstige acute pijn elk jaar te behandelen. Hiervan krijgen ongeveer 40 miljoen een opioïde voorgeschreven. Bijna 10% van de patiënten met acute pijn die aanvankelijk met een opioïde worden behandeld, zullen langdurig opioïdengebruik krijgen, en ongeveer 85.000 patiënten zullen jaarlijks opioïde gebruiksstoornis ontwikkelen. Slecht gecontroleerde acute pijn kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven, ontwikkeling van chronische pijn en verhoogde last op het gezondheidszorgsysteem en de samenleving.

over journavx (Suzetrigine)

Journavx (Suzetrigine) is een first-in-class, orale, niet-opioïde, zeer selectieve pijnsignaalremmer die selectief is voor NAV1.8 ten opzichte van andere NAV-kanalen. NAV1.8 is een spanningsafhankelijk natriumkanaal dat selectief tot expressie wordt gebracht in perifere pijnsing-neuronen (nociceptoren), waar de rol ervan is om pijnsignalen (actiepotentialen) over te dragen. Omdat Journavx pijnsignalen blokkeert die alleen in de periferie worden gevonden, niet in de hersenen, biedt Journavx een effectieve verlichting van pijn zonder de beperkingen van momenteel beschikbare therapieën, waaronder het verslavende potentieel van opioïden.

De Amerikaanse Food and Drug Administration Goedgekeurd tweemaal daags Journavx voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige acute pijn. Vertex heeft een groothandel acquisitiekosten voor Journavx in de Verenigde Staten vastgesteld van $ 15,50 per 50 mg pil.

Vertex evalueert ook suzetrigine in perifere neuropathische pijn (PNP). Het fase 3 -cruciale programma van het bedrijf voor suzetrigine bij patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie is aan de gang en Vertex is van plan het cruciale programma te bevorderen dat suzetrigine evalueert bij patiënten met pijnlijke lumbosacrale radiculopathie hangende discussies met regulatoren. en belangrijke veiligheidsinformatie

indicatie en gebruik

Journavx is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met matige tot ernstige korte termijn (acute) pijn.

Het is niet bekend of journavx veilig en effectief is bij kinderen.

belangrijke veiligheidsinformatie

Patiënten mogen Journavx niet nemen als ze bepaalde medicijnen nemen die sterke remmers zijn van een enzym genaamd CYP3A. Patiënten moeten hun zorgaanbieders vragen of ze het niet zeker weten. . Mensen met leverproblemen kunnen een verhoogd risico hebben om bijwerkingen te krijgen door Journavx te nemen; zijn zwanger of zijn van plan zwanger te worden, omdat het niet bekend is of Journavx een ongeboren baby zal schaden. Patiënten en hun zorgverleners moeten beslissen of ze Journavx zullen nemen terwijl ze zwanger zijn, zijn borstvoeding geven, of zijn van plan borstvoeding te geven, omdat het niet bekend is of Journavx in moedermelk gaat. Patiënten en hun zorgverleners moeten beslissen of ze Journavx zullen nemen terwijl ze borstvoeding geven.

Patiënten moeten hun zorgverlener vertellen over alle medicijnen die ze nemen, inclusief recept en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen. Het nemen van Journavx met bepaalde andere geneesmiddelen kan de manier waarop Journavx en de andere geneesmiddelen werken, werken en kunnen het risico op bijwerkingen van patiënten verhogen. Patiënten moeten hun zorgverlener of apotheker vragen om een ​​lijst van deze geneesmiddelen als ze het niet zeker weten.

Patiënten moeten vooral hun zorgverlener vertellen of ze hormonaal anticonceptiemedicine (anticonceptiva) met progestins andere gebruiken dan levonorgestrel of norethindrone. Als ze een van deze voorbehoedsmiddelen nemen (andere progestines dan levonorgestrel of norethindrone), werken ze mogelijk niet zo goed tijdens de behandeling met Journavx. Patiënten moeten ook niet -hormonale anticonceptiva zoals condooms gebruiken of andere vormen van hormonale anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Journavx en gedurende 28 dagen nadat ze stoppen met het nemen van Journavx. Geneesmiddelen die substraten van het CYP3A -enzym zijn, kunnen tijdens de behandeling met Journavx minder effectief worden. Hun zorgverlener moet mogelijk de dosis geneeskunde van de patiënten aanpassen bij het starten of stoppen van Journavx. Patiënten moeten de medicijnen kennen die ze nemen en een lijst van hen houden om hun zorgverlener en apotheker te laten zien wanneer ze een nieuw medicijn krijgen. Patiënten moeten geen eten of drinken met grapefruit nemen tijdens het nemen van Journavx.

Journavx kan bijwerkingen veroorzaken: De meest voorkomende bijwerkingen voor patiënten die worden behandeld met Journavx omvatten jeuk, spierspasmen, verhoogd bloedniveau van creatinefosfokinase en uitslag. Journavx kan tijdelijk de kans verminderen dat vrouwen zwanger worden tijdens de behandeling. Patiënten moeten met hun zorgverlener praten als ze zich zorgen maken om zwanger te worden. Als patiënten voorbehoedsmiddelen gebruiken, blijf dan anticonceptiva gebruiken tijdens de behandeling met Journavx. Patiënten moeten hun zorgverlener vertellen of ze een bijwerking hebben die hen stoort of die niet verdwijnt. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Journavx. Patiënten moeten hun zorgverlener bellen voor medisch advies over bijwerkingen. Patiënten kunnen bijwerkingen rapporteren aan de FDA bij 1-800-FDA-1088.

over Vertex

Vertex is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat investeert in wetenschappelijke innovatie om transformatieve geneesmiddelen te creëren voor mensen met ernstige ziekten. Het bedrijf heeft geneesmiddelen goedgekeurd die de onderliggende oorzaken van meerdere ernstige ziekten en aandoeningen behandelen-cystische fibrose, sikkelcelziekte, transfusie-afhankelijke bèta-thalassemie en acute pijn-en blijft klinische en onderzoeksprogramma's in deze gebieden bevorderen. Vertex heeft ook een robuuste klinische pijplijn van onderzoekstherapieën over een reeks modaliteiten bij andere ernstige ziekten waar het diep inzicht heeft in causale menselijke biologie, waaronder neuropathische pijn, Apol1-gemedieerde nierziekte, IGA-nefropathie, primaire membraneuze membraneuze dominante polycystische nieren. Ziekte, type 1 diabetes en myotone dystrofie type 1.

Vertex werd opgericht in 1989 en heeft zijn wereldwijde hoofdkantoor in Boston, met internationaal hoofdkantoor in Londen. Bovendien heeft het bedrijf onderzoeks- en ontwikkelingssites en commerciële kantoren in Noord -Amerika, Europa, Australië, Latijns -Amerika en het Midden -Oosten. Vertex wordt consequent erkend als een van de beste werkplekken in de industrie, waaronder 15 opeenvolgende jaren op de beste werkgeverslijst van Science Magazine en een van de 100 beste bedrijven van Fortune om voor te werken. Voor bedrijfsupdates en voor meer informatie over de geschiedenis van innovatie van Vertex, bezoek www.vrtx.com of volg ons op LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube en X.

Speciale opmerking over toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, inclusief, zonder, zonder, zonder Beperking, verklaringen van Reshma Kewalramani, M.D. en Jessica Oswald, M.D., M.P.H., in dit persbericht en verklaringen met betrekking tot de verwachtingen voor de potentiële voordelen van Journavx, verwachtingen dat Journavx pijnverlichting biedt zonder de beperkingen van de momenteel beschikbare therapieën, inclusief de begrafenis, waaronder het Verslavend potentieel van opioïden, verwachtingen voor de in aanmerking komende patiëntenpopulatie, plannen voor en status van onze klinische onderzoeken ter evaluatie van suzetrigine in diabetische perifere neuropathie en plannen om het cruciale programma te bevorderen dat suzetrigine evalueert bij patiënten met pijnlijke lumbosacrale radiculopathie die discussie met regulators besprak. Hoewel Vertex gelooft dat de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht nauwkeurig zijn, vertegenwoordigen deze toekomstgerichte verklaringen de overtuigingen van het bedrijf alleen vanaf de datum van dit persbericht en er zijn een aantal risico's en onzekerheden die werkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen veroorzaken wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Die risico's en onzekerheden omvatten onder andere dat gegevens van de ontwikkelingsprogramma's van het bedrijf mogelijk geen registratie of verdere ontwikkeling van de verbindingen ondersteunen vanwege veiligheid, werkzaamheid of andere redenen, en andere risico's die worden vermeld onder de kop "Risicofactoren" in het jaarlijkse Vertex's jaarlijkse Rapport en in daaropvolgende archieven ingediend bij de Securities and Exchange Commission en beschikbaar via de website van het bedrijf op www.vrtx.com en www.sec.gov. U moet geen onnodige afhankelijkheid van deze verklaringen plaatsen. Vertex aanvaardt elke verplichting om de informatie in dit persbericht bij te werken als nieuwe informatie beschikbaar komt.

Bron: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Geplaatst : 2025-01-31 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden