FDA zatwierdza Journavx (Suzetrigine), pierwsze w swojej klasie leczenie dorosłych z ostrym bólem umiarkowanym do ciężkiego

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Journavx (surometrygina), pierwsze w swojej klasie leczenie dorosłych z umiarkowanym do ostrym bólem

Boston-(wide)- Styczeń 30, 2025-Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Journavx ™ (surometryginę), doustny, nieopioidowy, wysoce selektywny inhibitor sygnału bólu Nav1.8 Leczenie dorosłych z ostrym bólem umiarkowanym do ciężkiego. Journavx jest skutecznym, dobrze tolerowanym lekiem bez dowodów uzależniającego potencjału wskazanego do stosowania we wszystkich rodzajach ostrego bólu umiarkowanego do ciężkiego.

„Dzisiejsza zatwierdzenie jest historycznym kamieniem milowym dla 80 milionów ludzi w Ameryce, które są przepisywane lekami na ostre ból umiarkowanego do ciężkiego”, powiedział Reshma Kewalramani, M.D., dyrektor generalny i prezes Vertex. „Za zatwierdzeniem Journavx, nieopioidowego inhibitora sygnału bólu i pierwszej nowej klasy medycyny bólu zatwierdzonej w ciągu ponad 20 lat, mamy możliwość zmiany paradygmatu ostrego leczenia bólu i ustanowienia nowego standardu opieki. ”

„ To niesamowity dzień dla pacjentów, jak i lekarzy, którzy mają teraz zatwierdzone leczenie nieopioidowe, które zapewnia skuteczną ostrą ulgę w bólu i korzystny profil bezpieczeństwa bez potencjału uzależniającego ”, powiedziała Jessica Oswald, M.D., M. M.P.H., lekarz stowarzyszony w medycynie ratunkowej i medycynie bólu w San Diego i członka komitetu sterującego ostrym bólem. „Uważam, że Journavx może na nowo zdefiniować leczenie bólu i stać się podstawową opcją leczenia dla osób z wszystkimi rodzajami ostrego bólu umiarkowanego do ciężkiego, gdzie opcje oprócz opioidów były tak desperacko potrzebne.”

W ramach ciągłego zaangażowania Vertex wobec pacjentów firma ustanowiła programy wsparcia pacjentów, aby zapewnić, że wykwalifikowani pacjenci mogą uzyskać dostęp do Journavx. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź Journavx.com.

o ostrym bólu

Ostry ból jest poważnym i potencjalnie niepełnosprawnym stanem często powodowanym przez operację, wypadek lub uraz. Ponad 80 milionów Amerykanów jest przepisywanych lekarstwami w celu leczenia swojego umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu każdego roku. Spośród nich około 40 milionów jest przepisanych opioidami. Prawie 10% pacjentów z ostrym bólem leczonych początkowo opioidami będzie miało długotrwałe stosowanie opioidów, a około 85 000 pacjentów rozwinie zaburzenia używania opioidów rocznie. Słabo kontrolowany ostry ból może prowadzić do obniżonej jakości życia, rozwoju przewlekłego bólu i zwiększonego obciążenia dla systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa.

O Journavx (suezetrigina)

Journavx (suzetrigina) jest pierwszym w klasie, doustnym, nieopioidalnym, wysoce selektywnym inhibitorem sygnału bólu, który jest selektywny dla Nav1.8 w stosunku do innych kanałów NAV. NAV1.8 to bramkowy kanał sodu z bramkowym napięciem, który jest selektywnie wyrażany w neuronach peryferyjnych bólu (nocyceptory), gdzie jego rolą jest przenoszenie sygnałów bólu (potencjały czynnościowe). Ponieważ Journavx blokuje sygnały bólu znajdujące się tylko na peryferiach, a nie w mózgu, Journavx zapewnia skuteczną ulgę w bólu bez ograniczeń dostępnych terapii, w tym uzależniającego potencjału opioidów.

U.S. Food and Drug Administration Administration Zatwierdzony dwukrotnie dziennika do leczenia dorosłych z ostrym bólem umiarkowanym do ciężkiego. Vertex ustanowił hurtowy koszt pozyskiwania czasopisji w Stanach Zjednoczonych 15,50 USD za 50 mg pigułki.

wierzchołek ocenia również suzetriginę w obwodowym bólu neuropatycznym (PNP). Trwa kluczowy program fazy 3 fazy 3 fazy u pacjentów z bolesną neuropatią obwodową cukrzycową, a wierzchołek planuje rozwinąć swój kluczowy program oceniający suzetriginę u pacjentów z bolesną promieniulopatią lędźwiowo -krzyżową oczekującą na dyskusje z regulatorami.

oraz ważne informacje o bezpieczeństwie

Wskazanie i użycie

Journavx jest lekiem na receptę stosowaną w leczeniu dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego krótkoterminowego (ostrego) bólu.

Nie wiadomo, czy Journavx jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Pacjenci nie powinni przyjmować Journavx , jeśli przyjmują pewne leki, które są mocnymi inhibitorami enzymu o nazwie CYP3A. Pacjenci powinni zapytać swoich pracowników służby zdrowia, czy nie są pewni.

Przed zabraniem JournaVX pacjenci powinni powiedzieć swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich swoich schorzeniach, w tym jeśli: mają problemy z wątrobą . Osoby z problemami z wątrobą mogą mieć zwiększone ryzyko uzyskania skutków ubocznych związanych z przyjmowaniem Journavx; są w ciąży lub planują zajść w ciążę, ponieważ nie wiadomo, czy Journavx zaszkodzi nienarodzonemu dziecku. Pacjenci i ich świadczeniodawcy powinni zdecydować, czy przyjmą Journavx podczas ciąży, karmią piersią, czy też planują karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Journavx przenosi mleko matki. Pacjenci i ich świadczeniodawcy powinni zdecydować, czy przyjmą Journavx podczas karmienia piersią.

Pacjenci powinni poinformować swojego dostawcę opieki zdrowotnej o wszystkich przyjmowanych przez siebie lekach , w tym lekach na receptę i bez recepty, witamin i suplementach ziołowych. Przyjęcie Journavx z niektórymi innymi lekami może wpływać na sposób działania JournavX i innych leków i może zwiększyć ryzyko skutków ubocznych pacjentów. Pacjenci powinni poprosić swojego dostawcę opieki zdrowotnej lub farmaceutę o listę tych leków, jeśli nie są pewni.

Pacjenci powinni szczególnie powiedzieć swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, czy przyjmują hormonalne leki antykoncepcyjne (środki antykoncepcyjne) zawierające progestiny inne niż levonorgestrel lub norethindron. Jeśli przyjmują jeden z tych środków antykoncepcyjnych (progestyny ​​inne niż lewionorgestrel lub noethindron), mogą nie działać tak dobrze podczas leczenia Journavx. Pacjenci powinni również stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywy lub stosować inne formy hormonalnej kontroli urodzeń podczas leczenia JournaVX i przez 28 dni po przestaniu przyjmować Journavx. Leki, które są substratami enzymu CYP3A, mogą stać się mniej skuteczne podczas leczenia JournaVX. Ich dostawca opieki zdrowotnej może wymagać dostosowania dawki medycyny pacjentów podczas uruchamiania lub zatrzymywania Journavx. Pacjenci powinni znać leki, które biorą, i przechowywać ich listę, aby pokazać swojemu dostawcy opieki zdrowotnej i farmaceucie, gdy otrzymają nowy lek. Pacjenci powinni nie przyjmować jedzenia ani picia zawierające grejpfrut podczas przyjmowania Journavx.

Journavx może powodować skutki uboczne: Najczęstsze skutki uboczne u pacjentów leczonych Journavx obejmują swędzenie, skurcze mięśni, zwiększony poziom fosfokinazy kreatyny i wysypka. Journavx może tymczasowo zmniejszyć ryzyko, że kobiety zajdzie w ciążę podczas leczenia. Pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem, jeśli mają obawy dotyczące zajścia w ciążę. Jeśli pacjenci używają środków antykoncepcyjnych, nadal stosują środki antykoncepcyjne podczas leczenia JournaVX. Pacjenci powinni powiedzieć swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, czy mają jakikolwiek skutek uboczny, który ich niepokoi lub nie zniknie. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Journavx. Pacjenci powinni zadzwonić do swojego lekarza w celu uzyskania porad medycznych na temat skutków ubocznych. Pacjenci mogą zgłaszać skutki uboczne FDA w 1-800-FDA-1088.

O VIRTEX

Vertex to globalna firma biotechnologiczna, która inwestuje w innowacje naukowe w celu tworzenia transformacyjnych leków dla osób z poważnymi chorobami. Firma zatwierdziła leki, które leżą podstawowe przyczyny wielu poważnych chorób i stanów-mukowiscydozę, chorobę sierpowatą, zależną od transfuzji talasemię beta i ostry ból-i nadal rozwija programy kliniczne i badawcze w tych obszarach. Vertex ma również solidny potok kliniczny terapii badawczych w szeregu metod w innych poważnych chorobach, w których ma głęboki wgląd w przyczynową biologię człowieka, w tym ból neuropatyczny, choroba nerek, nefropatia IgA, pierwotna błonowa nefropatia Choroba, cukrzyca typu 1 i dystrofia miotoniczna typu 1.

wierzchołek zostały założone w 1989 roku i ma swoją globalną siedzibę w Bostonie, z międzynarodową siedzibą w Londynie. Ponadto firma ma miejsca badawcze i rozwojowe oraz biura komercyjne w Ameryce Północnej, Europie, Australii, Ameryce Łacińskiej i na Bliskim Wschodzie. Vertex jest konsekwentnie uznawany za jedno z najlepszych miejsc pracy w branży, w tym 15 kolejnych lat na liście najlepszych pracodawców magazynu Science i jednej ze 100 najlepszych firm z Fortune. Aby uzyskać aktualizacje firmy i dowiedzieć się więcej o historii innowacji Vertex, odwiedź www.vrtx.com lub śledź nas na LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube i X.

Specjalna uwaga dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości

Niniejsza komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości, zgodnie z definicją ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r., W tym bez zmiany, w tym bez zmiany Ograniczenie, oświadczenia złożone przez Reshmy Kewalramani, M.D. i Jessica Oswald, M.D., M.P.H., W niniejszym komunikacie prasowym i oświadczeniach dotyczących oczekiwań dotyczących potencjalnych korzyści czasopisma, oczekiwania, które JournavX zapewnia ulgę w bólu bez ograniczeń dostępnych terapii, w tym The Overaps of Ofurvation Therapies, w tym Potencjał uzależniający opioidów, oczekiwania dotyczące kwalifikującej się populacji pacjentów, plany i status naszych badań klinicznych oceniających suzetriginę w neuropatii peryferyjnej cukrzycowej oraz plany rozwinięcia programu kluczowego oceniającego sutriginę u pacjentów z bolesną radikulopatią lędźwiowo -rdzeniową, które wydają dyskusje z regulatorami. Podczas gdy Vertex uważa, że ​​stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tym komunikacie prasowym są dokładne, te oświadczenia dotyczące przyszłości reprezentują przekonania firmy tylko na dzień tego komunikatu prasowego oraz istnieje szereg ryzyka i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste zdarzenia lub wyniki Różni się istotnie od wyrażonych lub implikowanych przez takie stwierdzenia dotyczące przyszłości. Ryzyko i niepewności obejmują między innymi, że dane z programów rozwojowych firmy nie mogą obsługiwać rejestracji ani dalszego rozwoju jej związków ze względu na bezpieczeństwo, skuteczność lub inne powody oraz inne ryzyko wymienione w ramach „czynników ryzyka” w dorocznym Vertex's Vertex Raport i w kolejnych złożeniach złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd oraz dostępne za pośrednictwem strony internetowej firmy pod adresem www.vrtx.com i www.sec.gov. Nie powinieneś polegać na tych stwierdzeniach. Vertex zrzeka się wszelkich obowiązków aktualizacji informacji zawartych w tym komunikacie prasowym, gdy nowe informacje stają się dostępne.

Źródło: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Wysłano : 2025-01-31 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe