A FDA aprova o JournAvx (Suzetrigine), um tratamento de primeira classe para adultos com dor aguda moderada a grave

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A FDA aprova o JournAVX (Suzetrigina), um tratamento de primeira classe para adultos com dor aguda moderada a grave

Boston-(Business Wire)- Jan. 30, 2025-A VERTEX Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o JournAvx ™ (Suzetrigina), um inibidor de dor Nav1.8 oral, não opióide e altamente seletivo para o que não é um sinal de dor para o sinal de dor para o Nav1.8 altamente seletivo para o sinal Tratamento de adultos com dor aguda moderada a grave. O JournAvx é um medicamento eficaz e bem tolerado, sem evidência de potencial viciante indicado para uso em todos os tipos de dor aguda moderada a grave.

"A aprovação de hoje é um marco histórico para os 80 milhões de pessoas nos Estados Unidos que recebem um medicamento para dor aguda moderada a grave a cada ano", disse Reshma Kewalramani, M.D., diretor executivo e presidente da Vertex. “Com a aprovação do JournAVX, um inibidor de sinal de dor não opióide e a primeira nova classe de medicina da dor aprovada em mais de 20 anos, temos a oportunidade de mudar o paradigma do tratamento da dor aguda e estabelecer um novo padrão de atendimento. "

" Este é um dia incrível para pacientes e médicos que agora têm um tratamento não opióide aprovado que oferece alívio eficaz da dor aguda e um perfil de segurança favorável sem potencial viciante ", disse Jessica Oswald, M.D., M.P.H., médico associado em medicina de emergência e medicina de dor em San Diego e membro do Comitê Diretor de Dor Aguda dos Vertex. “Acredito que o Journavx poderia redefinir o tratamento da dor e se tornar uma opção de tratamento fundamental para pessoas com todos os tipos de dor aguda moderada a grave, onde as opções além dos opióides foram tão desesperadamente necessárias.”

Como parte do compromisso contínuo da Vertex com os pacientes, a empresa estabeleceu programas de apoio ao paciente para ajudar a garantir que pacientes qualificados possam acessar o JournAVX. Para mais informações, visite Journavx.com.

sobre dor aguda

A dor aguda é uma condição grave e potencialmente incapacitante, geralmente causada por cirurgia, acidente ou lesão. Mais de 80 milhões de americanos recebem remédios prescritos para tratar sua dor aguda moderada a grave todos os anos. Destes, cerca de 40 milhões são prescritos de um opioide. Quase 10% dos pacientes com dor aguda tratados inicialmente com um opióide continuarão a ter um uso de opióides prolongados e cerca de 85.000 pacientes desenvolverão o distúrbio do uso de opióides anualmente. A dor aguda mal controlada pode levar a uma qualidade de vida reduzida, desenvolvimento de dor crônica e aumento da carga no sistema de saúde e sociedade. >

JournAVX (Suzetrigina) é um inibidor de sinal de dor altamente seletivo, de primeira classe, oral, não opióide, que é seletivo para Nav1.8 em relação a outros canais de navegação. NAV1.8 é um canal de sódio dependente de tensão que é seletivamente expresso em neurônios periféricos de sensação de dor (nociceptores), onde seu papel é transmitir sinais de dor (potenciais de ação). Como os sinais de dor dos bloqueios do Journavx só encontrados na periferia, não no cérebro, o JournAvx fornece alívio eficaz da dor sem as limitações das terapias atualmente disponíveis, incluindo o potencial viciante dos opióides.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA Journavx aprovado duas vezes ao dia para o tratamento de adultos com dor aguda moderada a grave. A Vertex estabeleceu um custo de aquisição por atacado para o JournAVX nos Estados Unidos de US $ 15,50 por 50mg.

O vértice também está avaliando a suzetrigina na dor neuropática periférica (PNP). O programa fundamental da Suzetrigina da Fase 3 da Fase 3 da Companhia em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa está em andamento, e os planos de vértice para avançar em seu programa crucial que avaliam suzetrigina em pacientes com dolorosos lombosacrais radiculopatia preventões com reguladores. e informações de segurança importantes

Indicação e uso

Journavx é um medicamento prescrito usado para tratar adultos com dor a curto prazo moderada a grave (aguda).

Não se sabe se o JournAvx é seguro e eficaz em crianças.

Informações importantes sobre segurança

Os pacientes não devem tomar JournAvx se tomarem certos medicamentos que são fortes inibidores de uma enzima chamada CYP3A. Os pacientes devem perguntar a seus prestadores de serviços de saúde se não têm certeza. . Pessoas com problemas hepáticos podem ter um risco aumentado de obter efeitos colaterais de tomar o JournAVX; estão grávidas ou planejam engravidar, pois não se sabe se o Journavx prejudicará um bebê por nascer. Os pacientes e seus prestadores de serviços de saúde devem decidir se levarão o JournAVX enquanto estão grávidas, estão amamentando ou planejam amamentar, pois não se sabe se o JournAvx passar para o leite materno. Os pacientes e seus prestadores de serviços de saúde devem decidir se levarão o JournAVX enquanto estão amamentando.

Os pacientes devem informar ao seu provedor de saúde sobre todos os medicamentos que eles tomam, incluindo medicamentos prescritos e de venda sem receita, vitaminas e suplementos de ervas. Tomar o JournAVX com outros medicamentos pode afetar a maneira como o JournAvx e os outros medicamentos funcionam e podem aumentar o risco de efeitos colaterais dos pacientes. Os pacientes devem pedir ao seu médico ou farmacêutico uma lista desses medicamentos, se não tiverem certeza.

Os pacientes devem informar especialmente ao seu provedor de saúde se tomarem medicina hormonal de controle de natalidade (contraceptivos) contendo progestinas Outros do que levonorgestrel ou norethindrone. Se eles tomarem um desses contraceptivos (progestinas que não sejam levonorgestrel ou norethindrone), eles podem não funcionar tão bem durante o tratamento com o JournAVX. Os pacientes também devem usar contraceptivos não hormonais, como preservativos, ou usar outras formas de controle de natalidade hormonais durante o tratamento com o JournAVX e por 28 dias depois de parar de tomar o JournAVX. Os medicamentos que são substratos da enzima CYP3A podem se tornar menos eficazes durante o tratamento com o JournAVX. Seu médico pode precisar ajustar a dose do medicamento dos pacientes ao iniciar ou interromper o JournAVX. Os pacientes devem conhecer os medicamentos que tomam e manter uma lista deles para mostrar seu médico e farmacêutico quando recebem um novo medicamento. pacientes não tomam comida ou bebida contendo toranja enquanto faz o JournAvx.

JournAVX pode causar efeitos colaterais: Os efeitos colaterais mais comuns para pacientes tratados com JournAVX incluem coceira, espasmos musculares, aumento do nível sanguíneo de creatina fosfocinase e erupção cutânea. O JournAVX pode reduzir temporariamente a chance de as mulheres engravidarem durante o tratamento. Os pacientes devem conversar com seu prestador de cuidados de saúde se tiverem preocupações em engravidar. Se os pacientes estão usando contraceptivos, continue usando contraceptivos durante o tratamento com o JournAVX. Os pacientes devem informar ao seu médico se tiver algum efeito colateral que os incomoda ou que não desapareça. Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do JournAVX. Os pacientes devem ligar para seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Os pacientes podem relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

sobre o vértice

Vertex é uma empresa global de biotecnologia que investe em inovação científica para criar medicamentos transformadores para pessoas com doenças graves. A Companhia aprovou medicamentos que tratam as causas subjacentes de múltiplas doenças e condições graves-fibrose cística, doença das células falciformes, beta talassemia dependente de transfusão e dor aguda-e continua a avançar em programas clínicos e de pesquisa nessas áreas. O vértice também possui um pipeline clínico robusto de terapias de investigação em uma série de modalidades em outras doenças graves, onde tem uma profunda visão da biologia humana causal, incluindo dor neuropática, doença renal mediada por Apol1, nefropatia da IgA, nefropatia municórica primária, policistica autossomal-autossomal Doença, diabetes tipo 1 e distrofia miotônica tipo 1. Além disso, a empresa possui locais de pesquisa e desenvolvimento e escritórios comerciais na América do Norte, Europa, Austrália, América Latina e Oriente Médio. O Vertex é consistentemente reconhecido como um dos principais lugares do setor para trabalhar, incluindo 15 anos consecutivos na lista dos principais empregadores da revista Science e uma das 100 melhores empresas da Fortune para trabalhar. Para atualizações da empresa e para saber mais sobre a história da inovação da Vertex, visite www.vrtx.com ou siga -nos no LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube e X.

Nota especial sobre declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, conforme alterado, incluindo, sem Limitação, declarações feitas por Reshma Kewalramani, M.D. e Jessica Oswald, M.D., M.P.H., neste comunicado de imprensa e declarações sobre as expectativas para os benefícios potenciais do JournAvx, as expectativas que o JournAvx fornece alívio da dor sem as limitações das terapias atualmente disponíveis, incluindo as terapias atualmente disponíveis, incluindo as terapias atualmente disponíveis, incluindo as terapias atualmente disponíveis, incluindo as terapias atualmente disponíveis, incluindo as terapias atualmente disponíveis, incluindo as terapias atualmente disponíveis, incluindo as terapias atualmente disponíveis, incluindo as terapias atualmente disponíveis, incluindo a Potencial viciante de opióides, expectativas para a população elegível de pacientes, planos para e status de nossos ensaios clínicos que avaliam a suzetrigina na neuropatia periférica diabética, e planeja avançar o programa multifuncional que avalia a suzetrigina em pacientes com radiculopatia lombosacral dolorosa com discussões reguladoras. Embora a Vertex acredite que as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa sejam precisas, essas declarações prospectivas representam as crenças da empresa apenas na data deste comunicado à imprensa e há vários riscos e incertezas que podem causar eventos ou resultados reais diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, que os dados dos programas de desenvolvimento da empresa podem não apoiar o registro ou o desenvolvimento adicional de seus compostos devido a segurança, eficácia ou outros motivos e outros riscos listados no título "Fatores de risco" no anual da Vertex Relatório e nos registros subsequentes arquivados na Comissão de Valores Mobiliários e disponíveis no site da empresa em www.vrtx.com e www.sec.gov. Você não deve confiar indevidamente a essas declarações. A Vertex se isenta de qualquer obrigação de atualizar as informações contidas neste comunicado à imprensa à medida que novas informações se tornam disponíveis.

Fonte: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Postou : 2025-01-31 12:00

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