FDA aprobă Journavx (suzetrigin), un tratament de primă clasă pentru adulții cu durere acută moderată până la severă

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Journavx (suzetrigin), un tratament de primă clasă pentru adulții cu durere acută moderată până la severă

Boston-(Business Wire)- Ianuarie. 30, 2025-Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Journavx ™ (SuTrigin), un inhibitor de semnal de durere NAV1.8 oral, non-opioid, extrem de selectiv Tratamentul adulților cu durere acută moderată până la severă. Journavx este un medicament eficient, bine tolerat, fără dovezi de potențial dependență indicat pentru utilizare pe toate tipurile de dureri acute moderate până la severe.

„Aprobarea de astăzi este o etapă istorică pentru cele 80 de milioane de oameni din America, cărora li se prescriu un medicament pentru dureri acute moderate până la severe în fiecare an”, a declarat Reshma Kewalramani, M.D., director executiv și președinte al Vertex. „Odată cu aprobarea lui Journavx, un inhibitor de semnal de durere, non-opioid, și prima nouă clasă de medicamente pentru durere aprobate în mai mult de 20 de ani, avem posibilitatea de a schimba paradigma gestionării a acute a durerii și de a stabili un nou standard de îngrijire. ”

„ Aceasta este o zi incredibilă pentru pacienți și medici deopotrivă, care acum au un tratament non-opioid aprobat, care oferă o ameliorare acută a durerii acută și un profil de siguranță favorabil fără potențial dependență ”, a spus Jessica Oswald, M.D., M.P.H., medic asociat în Medicină de Urgență și Medicină pentru Durere în San Diego și Membru al Comitetului de direcție a acute a durerii. „Cred că Journavx ar putea redefini gestionarea durerii și ar deveni o opțiune de tratament fundamental pentru persoanele cu toate tipurile de dureri acute moderate până la severe, unde opțiunile în afară de opioide au fost atât de disperate.”

Ca parte a angajamentului continuu al Vertex față de pacienți, compania a înființat programe de asistență pentru pacienți pentru a se asigura că pacienții calificați pot accesa Journavx. Pentru mai multe informații, vizitați Journavx.com.

despre durerea acută

Durerea acută este o afecțiune gravă și potențial dezactivantă, adesea cauzată de chirurgie, accident sau vătămare. Peste 80 de milioane de americani li se prescriu medicamente pentru a-și trata durerea acută moderată până la severă în fiecare an. Dintre aceștia, aproximativ 40 de milioane sunt prescrise un opioid. Aproape 10% dintre pacienții cu durere acută tratată inițial cu un opioid vor continua să aibă o utilizare prelungită de opioide, iar aproximativ 85.000 de pacienți vor dezvolta anual tulburări de utilizare a opioidelor. Durerea acută slab controlată poate duce la o calitate redusă a vieții, la dezvoltarea durerii cronice și la o povară sporită asupra sistemului de îngrijire a sănătății și a societății.

despre Journavx (suzetrigin)

Journavx (suzetrigin) este un inhibitor de semnal de durere, oral, non-opioid, extrem de selectiv, care este selectiv pentru NAV1.8 în raport cu alte canale NAV. NAV1.8 este un canal de sodiu cu tensiune care este exprimat selectiv în neuronii de sensibilizare a durerii periferice (nociceptori), unde rolul său este de a transmite semnale de durere (potențiale de acțiune). Deoarece Journavx blochează semnalele de durere găsite doar la periferie, nu în creier, Journavx oferă o ameliorare eficientă a durerii fără limitările terapiilor disponibile în prezent, inclusiv potențialul dependență al opioidelor.

S.U.A. Aprobat de două ori pe zi Journavx pentru tratamentul adulților cu durere acută moderată până la severă. Vertex a stabilit un cost de achiziție en -gros pentru Journavx în Statele Unite de 15,50 USD pe pastilă de 50 mg.

Vertexul evaluează, de asemenea, suzetriginul în durerea neuropatică periferică (PNP). Programul pivot al fazei 3 a companiei pentru suztrigin la pacienții cu neuropatie periferică diabetică dureroasă este în desfășurare, iar Vertex intenționează să -și avanseze programul pivot care evaluează suzetrigin la pacienții cu radiculopatie dureroasă cu radiculopatie dureroasă în curs de discuții cu regulatori. și informații importante de siguranță

Indicație și utilizare

Journavx este un medicament pe bază de rețetă utilizat pentru a trata adulții cu durere pe termen scurt (acută) moderată până la severă.

Nu se știe dacă Journavx este sigur și eficient la copii.

Informații importante de siguranță

Pacienții nu ar trebui să ia Journavx dacă iau anumite medicamente care sunt inhibitori puternici ai unei enzime numite CYP3A. Pacienții ar trebui să -și întrebe furnizorii de servicii medicale dacă nu sunt siguri.

Înainte de a lua Journavx, pacienții ar trebui să -și spună furnizorul de servicii medicale despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă: au probleme hepatice . Persoanele cu probleme hepatice pot avea un risc crescut de a obține efecte secundare de la luarea Journavx; sunt însărcinate sau intenționează să rămână însărcinată, deoarece nu se știe dacă Journavx va dăuna unui copil nenăscut. Pacienții și furnizorii de servicii medicale ar trebui să decidă dacă vor lua Journavx în timp ce sunt însărcinate, alăptează sau intenționează să alăpteze, deoarece nu se știe dacă Journavx trece în lapte matern. Pacienții și furnizorii de servicii medicale ar trebui să decidă dacă vor lua Journavx în timp ce alăptează.

Pacienții ar trebui să-și spună furnizorului de servicii medicale despre toate medicamentele pe care le iau, , inclusiv medicamentele cu prescripție medicală și fără rețetă, vitamine și suplimente pe bază de plante. Luarea Journavx cu anumite alte medicamente poate afecta modul în care funcționează Journavx și celelalte medicamente și poate crește riscul de efecte secundare ale pacienților. Pacienții ar trebui să solicite furnizorului de servicii medicale sau farmacistului pentru o listă cu aceste medicamente dacă nu sunt siguri.

Pacienții ar trebui să -și spună în special furnizorul de servicii medicale dacă iau medicamente hormonale de control al nașterii (contraceptive) care conțin progestine alte decât levonorgestrel sau norethindrone. Dacă iau unul dintre aceste contraceptive (progestine, altele decât Levonorgestrel sau norethindrone), este posibil să nu funcționeze la fel de bine în timpul tratamentului cu Journavx. De asemenea, pacienții ar trebui să utilizeze contraceptive nonhormonale, cum ar fi prezervative sau să utilizeze alte forme de control hormonal al nașterii în timpul tratamentului cu Journavx și timp de 28 de zile după ce încetează să mai ia Journavx. Medicamentele care sunt substraturi ale enzimei CYP3A pot deveni mai puțin eficiente în timpul tratamentului cu Journavx. Furnizorul lor de asistență medicală poate avea nevoie să ajusteze doza de medicamente a pacienților atunci când începe sau opriți Journavx. Pacienții ar trebui să cunoască medicamentele pe care le iau și să păstreze o listă cu aceștia pentru a -și arăta furnizorul de servicii medicale și farmacistul atunci când primesc un medicament nou. pacienții nu ar trebui să ia mâncare sau băutură care conține grapefruit în timp ce iau Journavx.

Journavx poate provoca efecte secundare: cele mai frecvente reacții adverse pentru pacienții tratați cu Journavx includ mâncărime, spasme musculare, creșterea nivelului de sânge al creatinei fosfokinazei și erupției cutanate. Journavx poate reduce temporar șansele ca femeile să rămână însărcinate în timpul tratamentului. Pacienții ar trebui să vorbească cu furnizorul lor de asistență medicală dacă au îngrijorări cu privire la a rămâne însărcinate. Dacă pacienții folosesc contraceptive, continuați să utilizați contraceptive în timpul tratamentului cu Journavx. Pacienții ar trebui să -și spună furnizorul de servicii medicale dacă au vreun efect secundar care îi deranjează sau care nu dispare. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Journavx. Pacienții ar trebui să -și sune furnizorul de asistență medicală pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Pacienții pot raporta efecte secundare la FDA la 1-800-FDA-1088.

despre Vertex

Vertex este o companie globală de biotehnologie care investește în inovație științifică pentru a crea medicamente transformatoare pentru persoanele cu boli grave. Compania a aprobat medicamente care tratează cauzele de bază ale multiplelor boli și afecțiuni grave-fibroza chistică, boala cu celule secera, beta-talasemie dependentă de transfuzie și dureri acute-și continuă să avanseze programe clinice și de cercetare în aceste domenii. Vertex also has a robust clinical pipeline of investigational therapies across a range of modalities in other serious diseases where it has deep insight into causal human biology, including neuropathic pain, APOL1-mediated kidney disease, IgA nephropathy, primary membranous nephropathy, autosomal dominant polycystic kidney Boala, diabetul de tip 1 și distrofia miotonică de tip 1.

Vertex a fost fondată în 1989 și are sediul global la Boston, cu sediul internațional la Londra. În plus, compania are site -uri de cercetare și dezvoltare și birouri comerciale în America de Nord, Europa, Australia, America Latină și Orientul Mijlociu. Vertex este recunoscut în mod constant ca unul dintre cele mai bune locuri de muncă ale industriei, inclusiv 15 ani consecutivi pe lista de top a angajatorilor din revista Science și una dintre cele mai bune companii Fortune pentru care să lucreze. Pentru actualizări ale companiei și pentru a afla mai multe despre istoria inovației Vertex, vizitați www.vrtx.com sau urmați -ne pe LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube și X.

Notă specială privind declarațiile prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective, astfel cum sunt definite în Legea privată de reformă a litigiilor private din 1995 LIMITARE, declarații făcute de Reshma Kewalramani, M.D., și Jessica Oswald, M.D., M.P.H., în acest comunicat de presă și declarații cu privire la așteptările pentru beneficiile potențiale ale Journavx, așteptările conform cărora Journavx oferă ameliorare a durerii fără limitările terapiilor disponibile în prezent, inclusiv cele Potențialul dependenței de opioide, așteptările pentru populația eligibilă a pacienților, planurile și statutul studiilor noastre clinice care evaluează suzetrigina în neuropatia periferică diabetică și intenționează să avanseze programul pivot care evaluează suzetrrigul la pacienții cu radiculopatie lombosacrală dureroasă în așteptarea discuțiilor cu regulatori. În timp ce Vertex consideră că declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă sunt exacte, aceste declarații prospective reprezintă credințele companiei doar de la data acestui comunicat de presă și există o serie de riscuri și incertitudini care ar putea provoca evenimente sau rezultate reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate de astfel de declarații prospective. Aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, că datele din programele de dezvoltare ale companiei pot să nu susțină înregistrarea sau dezvoltarea ulterioară a compușilor săi din cauza siguranței, eficacității sau a altor motive și a altor riscuri enumerate la rubrica „Factorii de risc” din Anual Anual de la Vertex Raport și în înregistrările ulterioare depuse la Securities and Exchange Commission și disponibile pe site -ul companiei la www.vrtx.com și www.sec.gov. Nu ar trebui să plasați dependență nejustificată pe aceste declarații. Vertex renunță la orice obligație de a actualiza informațiile conținute în acest comunicat de presă pe măsură ce informațiile noi devin disponibile.

Sursa: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Postat : 2025-01-31 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare