FDA одобряет Journavx (Suzetrigine), первое в своем классе лечение для взрослых с острой болью от средней до тяжелой степени

Следите за Drugslib на

fda одобряет Journavx (suzetrigine), первое в своем классе лечение для взрослых с острой болью от средней до тяжелой боли

Бостон-(Бизнес-проволока)- Январь 30, 2025-Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Journavx ™ (Suzetrigine), пероральный, неоооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооо 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2ной 2 2 2ниянияния. Лечение взрослых с острой болью от средней до тяжелой боли. Journavx-это эффективная, хорошо переносимая медицина без признаков привыкания, указанного для использования во всех типах острой боли от средней до тяжелой степени.

«Сегодняшнее одобрение является исторической вехой для 80 миллионов человек в Америке, которым каждый год назначается лекарство от острой боли от средней до тяжелой степени»,-сказала Решма Кевалирамани, доктор медицинских наук, генеральный директор и президент Vertex. «Благодаря утверждению Journavx, неооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооно 2 2-вы этим более 20 лет, у нас есть возможность изменить парадигму острой боли и установить новый стандарт лечения. «

« Это невероятный день как для пациентов, так и для врачей, которые теперь имеют одобренное неоооооооооооооооооооооооооооо для одобренного неооооооооооидного лечения, которое обеспечивает эффективное острая облегчение боли и благоприятный профиль безопасности без привыкания »,-сказала Джессика Освальд, доктор медицинских наук. М.П.Х., помощник врача в области неотложной медицинской медицины и обезболивающей медицины в Сан -Диего, и член комитета по управлению рулевым управлением в вершине. «Я считаю, что Journavx может переопределить управление болью и стать основополагающим вариантом лечения для людей со всеми видами острой боли от средней до тяжелой степени, где варианты, помимо опиоидов, были так отчаянно необходимы».

.

В рамках постоянной приверженности Vertex перед пациентами компания создала программы поддержки пациентов, чтобы обеспечить, чтобы квалифицированные пациенты могли получить доступ к Journavx. Для получения дополнительной информации посетите journavx.com.

о острой боли

Острая боль - это серьезное и потенциально инвалидное состояние, часто вызванное операцией, несчастным случаем или травмой. Более 80 миллионов американцев назначают лекарство, чтобы каждый год лечить свою острую боль в средней до тяжелой боли. Из них около 40 миллионов назначают опиоид. Вначале почти 10% пациентов с острой болью, которые лечились опиоидом, будут иметь длительное употребление опиоидов, и около 85 000 пациентов будут развивать расстройство употребления опиоидов ежегодно. Плохо контролируемая острая боль может привести к снижению качества жизни, развитию хронической боли и увеличению бремени для системы здравоохранения и общества. >

Journavx (Suzetrigine)-это первое в своем классе, пероральный, неооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооо помеержа, который является селективным для NAV1.8 по сравнению с другими каналами NAV. NAV1.8 представляет собой натриевой канал, управляемый напряжением, который селективно экспрессируется в периферических больных нейронах с болью (ноцицепторами), где его роль заключается в передаче болевых сигналов (потенциалы действия). Поскольку Journavx блокирует боли, обнаруженные только на периферии, а не в мозге, Journavx обеспечивает эффективное облегчение боли без ограничений доступных в настоящее время терапии, включая привыкание потенциала опиоидов. Утверждено Journavx два раза в день для лечения взрослых с острой болью от средней до тяжелой боли. Vertex установила оптовую стоимость приобретения Journavx в Соединенных Штатах в размере 15,50 долл. США за таблетку 50 мг

вершина также оценивает сузетригин при периферической невропатической боли (PNP). Парочная программа фазы 3 для сузетригина у пациентов с болезненной диабетической периферической невропатией продолжается, и вершина планирует продвигать свою ключевую программу, оценивающую сузетригин у пациентов с болезненной поясничной радикулопатией в ожидании обсуждений с регуляторами. и важная информация о безопасности

Индикация и использование

Journavx-это лекарство от рецепта, используемое для лечения взрослых с краткосрочной (острой) болью (острой) болью.

Неизвестно, безопасен ли Journavx и эффективен.

пациенты не должны принимать journavx , если они принимают определенные лекарства, которые являются сильными ингибиторами фермента, называемого CYP3A. Пациенты должны спросить своих поставщиков медицинских услуг, если они не уверены. Полем Люди с проблемами печени могут иметь повышенный риск получения побочных эффектов от принятия журнала; беременны или планируют забеременеть, поскольку неизвестно, нанесет ли Journavx нанести вред нерожденному ребенку. Пациенты и их медицинские работники должны решить, принимают ли они Journavx, пока они беременны, кормят грудью или планируют кормить грудью, так как неизвестно, переходит ли Journavx в грудное молоко. Пациенты и их медицинские работники должны решить, возьмут ли они Journavx во время грудного вскармливания.

пациенты должны рассказать своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые они принимают, , включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки. Принятие журнала с некоторыми другими лекарствами может повлиять на то, как работает Journavx и другие лекарства, и может увеличить риск побочных эффектов пациентов. Пациенты должны попросить своего поставщика медицинских услуг или фармацевта в списке этих лекарств, если они не уверены. чем levonorgestrel или norethindrone. Если они берут один из этих контрацептивов (прогестины, кроме левоноргестрела или норитиндрона), они могут не работать так же хорошо во время лечения журналом. Пациенты также должны использовать негерональные контрацептивы, такие как презервативы или использовать другие формы гормонального контроля над рождаемостью во время лечения с помощью журнала и в течение 28 дней после того, как они перестают принимать Journavx. Препараты, которые являются субстратами фермента CYP3A, могут стать менее эффективными во время лечения Journavx. Их медицинский работник может потребоваться скорректировать дозу медицины пациентов при запуске или остановке Journavx. Пациенты должны знать лекарства, которые они принимают, и соблюдать их список, чтобы показать своего поставщика медицинских услуг и фармацевта, когда они получают новое лекарство. пациенты должны не принимать еду или напиток, содержащий грейпфрут во время приема Journavx.

Journavx может вызвать побочные эффекты: Наиболее распространенные побочные эффекты для пациентов, получавших Journavx, включают зуд, мышечные спазмы, повышенный уровень креатина фосфокиназы и сыпь. Journavx может временно снизить вероятность того, что женщины будут беременны во время лечения. Пациенты должны поговорить со своим поставщиком медицинских услуг, если у них возникнут опасения забеременеть. Если пациенты используют контрацептивы, продолжайте использовать контрацептивы во время лечения Journavx. Пациенты должны сообщить своему поставщику медицинских услуг, есть ли у них какой -либо побочный эффект, который их беспокоит или не исчезает. Это не все возможные побочные эффекты журнала. Пациенты должны позвонить своему поставщику медицинских услуг для медицинской консультации по побочным эффектам. Пациенты могут сообщить о побочных эффектах FDA в 1-800-FDA-1088.

о вершине

Vertex - это глобальная биотехнологическая компания, которая инвестирует в научные инновации для создания преобразующих лекарств для людей с серьезными заболеваниями. Компания одобрила лекарства, которые лечат основные причины множества серьезных заболеваний и состояний-муковисцидоз, серповидноклеточная анемия, зависимая от переливания бета-талассемии и острую боль-и продолжает продвигать клинические и исследовательские программы в этих областях. Вершина также имеет надежный клинический трубопровод исследуемых методов лечения по ряду модальностей при других серьезных заболеваниях, где она глубоко понимает причинную биологию человека, включая невропатическую боль, опосредованную APOL1 заболевание почек, нефропатию IgA, первичную мембранную нефропатию, аутосомную доминирующую политикустскую полю Болезнь, диабет 1 типа и миотоническая дистрофия типа 1.

Vertex была основана в 1989 году и имеет свою глобальную штаб -квартиру в Бостоне с международной штаб -квартирой в Лондоне. Кроме того, компания имеет участки исследований и разработок и коммерческие офисы в Северной Америке, Европе, Австралии, Латинской Америке и на Ближнем Востоке. Vertex неизменно признается одним из лучших мест для работы в отрасли, в том числе 15 лет подряд в списке лучших работодателей Science Magazine и одной из 100 лучших компаний Fortune для работы. Для обновлений компании и, чтобы узнать больше об истории инноваций Vertex, посетите www.vrtx.com или подписаться на нас на LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube и X.

Специальная заметка, касающаяся перспективных заявлений

Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления, как определено в Законе о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года, в том числе без, без, без, без Ограничение, заявления, сделанные Reshma Kewalramani, M.D. и Jessica Oswald, M.D., M.P.H., в этом пресс -релизе и заявлениях относительно ожиданий потенциальных преимуществ от Journavx, ожидания, которые Journavx обеспечивает облегчение боли без ограничений доступных в настоящее время терапий, включая Привыкающий потенциал опиоидов, ожидания в отношении подходящей популяции пациентов, планы и статуса наших клинических испытаний, оценивающих сузетригин в диабетической периферической невропатии, и планы по продвижению ключевой программы, оценивающей сузетригин у пациентов с болезненной поясничной радикулопатией, ожидающими обсуждений с регулированием. В то время как Vertex считает, что заявления, которые выглядят вперед, содержащиеся в этом пресс-релизе, точны, эти перспективные заявления представляют убеждения компании только на дату этого пресс-релиза, и существует ряд рисков и неопределенности, которые могут вызвать фактические события или результаты существенно отличаться от тех, которые выражаются или подразумеваются такими прогнозными заявлениями. Эти риски и неопределенности включают, среди прочего, данные из программ развития компании не могут не поддерживать регистрацию или дальнейшую разработку своих соединений из -за безопасности, эффективности или других причин, а также другие риски, перечисленные в заголовках «Факторы риска» на годовом вершине. Отчет и в последующих документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам и доступны через веб -сайт компании по адресу www.vrtx.com и www.sec.gov. Вы не должны придавать чрезмерную зависимость от этих утверждений. Vertex не несет никакого обязательства по обновлению информации, содержащейся в этом пресс -релизе, когда новая информация становится доступной.

Источник: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Опубликовано : 2025-01-31 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова