FDA, orta ila şiddetli akut ağrısı olan yetişkinler için sınıfının ilk tedavisi olan Journavx (Suzetrigine) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, orta ila şiddetli akut ağrısı olan yetişkinler için sınıfının ilk tedavisi olan Journavx (Suzetrigine) 'i onaylar

Boston-(Business Wire)-- Ocak 30, 2025-Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) oral, opioid olmayan, son derece seçici bir NAV1.8 ağrı sinyal inhibitörü olan Journavx ™ (Suzetrigine) onayladığını açıkladı. Orta ila şiddetli akut ağrısı olan yetişkinlerin tedavisi. Journavx, her türlü orta ila şiddetli akut ağrıda kullanılmak üzere gösterilen bağımlılık potansiyeli kanıtı olmayan etkili, iyi tolere edilmiş bir ilaçtır.

“Bugünün onayı, Amerika'daki 80 milyon insan için her yıl orta ila şiddetli akut ağrı için bir ilaç reçete edilen tarihi bir kilometre taşıdır” dedi. “Opioid olmayan, ağrı sinyali inhibitörü ve 20 yıldan fazla bir süredir onaylanan ilk yeni ağrı tıbbı sınıfı olan Journavx'in onaylanmasıyla, akut ağrı yönetimi paradigmasını değiştirme ve yeni bir bakım standardı oluşturma fırsatımız var. ”

“ Bu, artık bağımlılık potansiyeli olmadan etkili akut ağrı kesici ve uygun bir güvenlik profili sağlayan onaylanmış bir opioid olmayan tedaviye sahip hastalar ve doktorlar için inanılmaz bir gün ”dedi. M.P.H., San Diego'da Acil Tıp ve Ağrı Tıbbı Yardımcı Hekim ve Vertex Akut Ağrı Yönlendirme Komitesi Üyesi. “Journavx'ın ağrının yönetimini yeniden tanımlayabileceğine ve opioidlerden başka seçeneklerin umutsuzca ihtiyaç duyduğu her türlü orta-şiddetli akut ağrıya sahip insanlar için temel bir tedavi seçeneği olabileceğine inanıyorum.”

.

Vertex’in hastalara devam eden taahhüdünün bir parçası olarak şirket, nitelikli hastaların Journavx'e erişebilmesini sağlamak için hasta destek programları oluşturmuştur. Daha fazla bilgi için Journavx.com adresini ziyaret edin.

Akut ağrı, sıklıkla ameliyat, kaza veya yaralanmanın neden olduğu ciddi ve potansiyel olarak devre dışı bırakıcı bir durumdur. 80 milyondan fazla Amerikalıya her yıl orta-şiddetli akut ağrılarını tedavi etmek için ilaç reçete ediliyor. Bunlardan yaklaşık 40 milyonu bir opioid reçete edilir. Başlangıçta opioid ile tedavi edilen akut ağrı hastalarının yaklaşık% 10'u uzun süreli opioid kullanımı sürdürülecek ve yaklaşık 85.000 hasta yılda opioid kullanım bozukluğu geliştirecektir. Kötü kontrol edilen akut ağrı, yaşam kalitesinin azalmasına, kronik ağrının gelişmesine ve sağlık sistemi ve toplum üzerindeki artan yüke yol açabilir. >

Journavx (Suzetrigine), diğer Nav kanallarına göre NAV1.8 için seçici olan sınıfının ilk, oral, opioid olmayan, oldukça seçici ağrı sinyali inhibitörüdür. NAV1.8, rolünün ağrı sinyallerini (aksiyon potansiyelleri) iletmek olduğu periferik ağrı algılayan nöronlarda (nosiseptörler) seçici olarak eksprese edilen voltaj kapılı bir sodyum kanalıdır. Journavx, sadece çevresinde bulunan ağrı sinyallerini bloke ettiği için, beyinde değil, Journavx, opioidlerin bağımlılık potansiyeli de dahil olmak üzere şu anda mevcut tedavilerin sınırlamaları olmadan ağrının etkili bir şekilde giderilmesini sağlar.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi Orta ila şiddetli akut ağrısı olan yetişkinlerin tedavisi için günde iki kez onaylanmıştır. Vertex, Amerika Birleşik Devletleri'nde 50mg hap başına 15,50 dolarlık bir toptan satın alma maliyeti oluşturdu.

Vertex ayrıca periferik nöropatik ağrıda (PNP) Suzetrigin'i değerlendirir. Ağrılı diyabetik periferik nöropatisi olan hastalarda şirketin Suzetrigine için Faz 3 önemli programı devam etmektedir ve Vertex, ağrılı lumbosakral radikülopati olan hastalarda suzetrigini değerlendiren önemli programını regülatörlerle değerlendirmeyi planlıyor. ve önemli güvenlik bilgileri

Gösterge ve Kullanım

Journavx, yetişkinleri orta ila şiddetli kısa vadeli (akut) ağrısı olan tedavi etmek için kullanılan bir reçeteli ilaçtır.

Journavx'in çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Hastalar Journavx almamalıdır CYP3A adı verilen bir enzimin güçlü inhibitörleri olan belirli ilaçları alırlarsa. Hastalar sağlık hizmeti sağlayıcılarına emin olamadıklarını sormalıdır. . Karaciğer problemleri olan insanlar, Journavx almaktan yan etkiler elde etme riski artar olabilir; hamile kalır veya Journavx doğmamış bir bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmediği için hamile kalmayı planlar. Hastalar ve sağlık hizmetleri sağlayıcıları, hamile iken Journavx alıp almayacağına karar vermeli, emziriyorlar veya Journavx'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için emzirmeyi planlıyorlar. Hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları, emzirirken Journavx alıp almayacağına karar vermelidir.

Hastalar, reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere, sağlık uzmanlarına aldıkları tüm ilaçlar hakkında bilgi vermelidir. Journavx'u diğer bazı ilaçlarla almak, Journavx ve diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve hastaların yan etki riskini artırabilir. Hastalar sağlık uzmanlarından veya eczacılarından emin değillerse bu ilaçların bir listesini istemelidir. levonorgestrel veya norethindrone. Bu kontraseptiflerden birini (Levonorgestrel veya Norethindrone dışındaki progestinler) alırlarsa, Journavx ile tedavi sırasında da çalışmayabilirler. Hastalar ayrıca prezervatif gibi hormonal olmayan kontraseptifler kullanmalı veya Journavx ile tedavi sırasında ve Journavx almayı bıraktıktan sonra 28 gün boyunca diğer hormonal doğum kontrol formlarını kullanmalıdır. CYP3A enziminin substratları olan ilaçlar, Journavx ile tedavi sırasında daha az etkili olabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcılarının Journavx'i başlatırken veya durdururken hasta ilaçlarının dozunu ayarlaması gerekebilir. Hastalar aldıkları ilaçları bilmeli ve yeni bir ilaç aldıklarında sağlık hizmeti sağlayıcısını ve eczacılarını göstermek için bir liste tutmalıdır. Hastalar, Journavx alırken greyfurt içeren yiyecek veya içecek almamalıdır.

Journavx yan etkilere neden olabilir: Journavx ile tedavi edilen hastalar için en yaygın yan etkiler kaşıntı, kas spazmları, artan kreatin fosfokinaz ve döküntüleri içerir. Journavx, tedavi sırasında kadınların hamile olma şansını geçici olarak azaltabilir. Hastalar hamile kalma endişeleri varsa, hastalar sağlık uzmanlarıyla konuşmalıdır. Hastalar kontraseptifler kullanıyorsa, Journavx ile tedavi sırasında kontraseptifler kullanmaya devam edin. Hastalar sağlık hizmeti sağlayıcılarına, onları rahatsız eden veya gitmeyen herhangi bir yan etkisi olup olmadığını söylemelidir. Bunlar Journavx'in olası yan etkilerinin tamamı değildir. Hastalar sağlık uzmanlarını yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için çağırmalıdır. Hastalar 1-800-FDA-1088'de FDA'ya yan etkileri rapor edebilirler.

Vertex, ciddi hastalıkları olan insanlar için dönüştürücü ilaçlar yaratmak için bilimsel yeniliğe yatırım yapan küresel bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket, çoklu ciddi hastalıkların ve durumların altında yatan nedenleri (kistik fibroz, orak hücre hastalığı, transfüzyona bağlı beta talasemi ve akut ağrı) tedavi eden ilaçları onaylamıştır ve bu alanlarda klinik ve araştırma programlarını ilerletmeye devam etmektedir. Vertex ayrıca, nöropatik ağrı, apol1 aracılı böbrek hastalığı, birincil membranöz nefropati, otosomal dominant polikipik boksikik boksikik boksiyik gibi derin bir anlayışa sahip olduğu diğer ciddi hastalıklarda çeşitli modalitelerde güçlü bir klinik boru hattına sahiptir. Hastalık, Tip 1 Diyabet ve Miyotonik Distrofi Tip 1.

Vertex 1989 yılında kuruldu ve küresel merkezini Boston'da Londra'da uluslararası merkezli. Ayrıca, şirketin Kuzey Amerika, Avrupa, Avustralya, Latin Amerika ve Orta Doğu'da araştırma ve geliştirme siteleri ve ticari ofisleri bulunmaktadır. Vertex, Science Magazine'in En İyi İşverenler Listesinde ve Fortune’un çalışmak için en iyi 100 şirketinden biri de dahil olmak üzere, endüstrinin en iyi çalışma yerlerinden biri olarak kabul edilmektedir. Şirket güncellemeleri ve Vertex'in İnovasyon Tarihi hakkında daha fazla bilgi edinmek için www.vrtx.com adresini ziyaret edin veya bizi LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube ve x.

adresinde takip edin.

İleriye dönük beyanlarla ilgili özel not

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nda tanımlanan, değiştirildiği gibi, aşağıdaki gibi, ileriye dönük beyanlar içermektedir. Sınırlama, Reshma Kewalramani, M.D. ve Jessica Oswald, M.D., M.P.H., bu basın bülteninde ve Journavx'in potansiyel faydaları için beklentilerle ilgili ifadeler, Journavx'in şu anda mevcut terapiler de dahil olmak üzere şu anda mevcut terapiler de dahil olmak üzere ağrı kesici. Opioidlerin bağımlılık potansiyeli, uygun hasta popülasyonu için beklentiler, diyabetik periferik nöropatide Suzetrigini değerlendiren klinik çalışmalarımız için planlar ve durumlarımız ve regülatörlerle ağrılı lumbosakral radikülopati olan hastalarda suzetrigini değerlendiren önemli programı ilerletmeyi planlamaktadır. Vertex, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların doğru olduğuna inanıyor olsa da, bu ileriye dönük ifadeler şirketin inançlarını yalnızca bu basın bülteni tarihi itibariyle temsil ediyor ve gerçek olaylara veya sonuçlara neden olabilecek bir dizi risk ve belirsizlik var. bu tür ileriye dönük ifadelerle ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmak. Bu riskler ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra, şirketin geliştirme programlarından elde edilen verilerin, güvenlik, etkinlik veya diğer nedenlerden dolayı bileşiklerinin kaydını veya daha fazla geliştirilmesini desteklemeyebileceğini ve Vertex'in yıllık “risk faktörleri” başlığı altında listelenen diğer riskler Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan ve şirketin www.vrtx.com ve www.sec.gov adresindeki web sitesi aracılığıyla sunulan ve sonraki dosyalarda rapor ve daha sonraki başvurular. Bu ifadelere gereksiz güvenmemelisiniz. Vertex, yeni bilgiler elde edildikçe bu basın bülteninde yer alan bilgileri güncelleme yükümlülüğünü reddetti.

Kaynak: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Gönderildi : 2025-01-31 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler