FDA затверджує Journavx (suzetrigine), лікування першого класу для дорослих з помірним до важкого гострого болю

Підпишіться на Drugslib
4 Січень 30, 2025-Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) сьогодні оголосила, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила Journavx ™ (Suzetrigine), пероральний, неопіоїдний, високо селективний інгібітор больового сигналу NAV1.8 для Лікування дорослих з помірним до важкого гострого болю. Journavx-це ефективне, добре переноситься ліки без доказів звикання, зазначеного для використання для всіх типів гострого болю помірного до важкого.

"Сьогоднішнє схвалення-це історична віха для 80 мільйонів людей в Америці, яким щороку призначають ліки для помірного до важкого гострого болю",-сказала Ресхма Кевальрамані, доктор наук, виконавчий директор та президент вершини. «За схваленням Journavx, неопіоїдним, інгібітором больового сигналу та першим новим класом больових медицини, затвердженим за понад 20 років, ми маємо можливість змінити парадигму гострого управління болем та встановити новий рівень догляду. "

" Це неймовірний день для пацієнтів і лікарів, які зараз мають затверджене неоперійне лікування, яке забезпечує ефективне полегшення гострого болю та сприятливий профіль безпеки без звикання ",-сказала Джессіка Освальд, м. Д., М.П.Х., асоційований лікар з медицини невідкладної медицини та болю в Сан -Дієго та вершинному комітету з гострого больового керування. "Я вважаю, що Journavx міг переосмислити управління болем і стати основоположним варіантом лікування для людей з усіма типами гострого болю помірного до важкого, де варіанти, окрім опіоїдів, так відчайдушно потрібні".

4 Для отримання додаткової інформації відвідайте journavx.com.

про гострий біль

Гострий біль - це серйозний і потенційно відключений стан, часто викликаний операцією, нещасним випадком або травмою. Понад 80 мільйонів американців призначають ліки для лікування свого помірного до важкого гострого болю щороку. З них близько 40 мільйонів призначається опіоїд. Майже 10% пацієнтів з гострим болем, які отримували лікування спочатку опіоїдом, продовжують тривати вживання опіоїдів, і близько 85 000 пацієнтів розвиватимуть розлад вживання опіоїдів щорічно. Погано контрольований гострий біль може призвести до зниження якості життя, розвитку хронічного болю та збільшення навантаження на систему охорони здоров'я та суспільство.

про журнал (suzetrigine)

4 NAV1.8-це натрієвий канал, що має напругу, який вибірково експресується в периферичних больових нейронах (ноцицептори), де його роль полягає у передачі больових сигналів (потенціали дії). Оскільки Journavx блокує больові сигнали, що знаходяться лише на периферії, а не в мозку, Journavx забезпечує ефективне полегшення болю без обмежень на сьогоднішній день наявних методів терапії, включаючи звикаючий потенціал опіоїдів. Затверджено двічі на день журналу для лікування дорослих з помірним до важкого гострого болю. Vertex встановив оптову вартість придбання для Journavx у Сполучених Штатах 15,50 доларів на 50 мг таблетки.

вершина також оцінює сузетрігін при периферичному невропатичному болі (PNP). Ключова програма фази 3 фази для suzetrigine у ​​пацієнтів з хворобливою діабетичною периферичною нейропатією триває, і вершина планує просунути свою ключову програму, що оцінює сузетрігін у пацієнтів з болісною поперечною радикулопатією з регуляторами. та важлива інформація про безпеку

4

Невідомо, чи є Journavx безпечним та ефективним у дітей.

важлива інформація про безпеку

пацієнти не повинні приймати журнал , якщо вони приймають певні ліки, які є сильними інгібіторами ферменту під назвою CYP3A. Пацієнти повинні запитати своїх медичних працівників, якщо вони не впевнені. . Люди з проблемами печінки можуть мати підвищений ризик отримати побічні ефекти від прийняття журналу; вагітні або планують завагітніти, оскільки невідомо, чи Journavx зашкодить ненародженій дитині. Пацієнти та їхні медичні працівники повинні вирішити, чи візьмуть вони журнали під час вагітності, годують грудьми або планують годувати грудьми, оскільки невідомо, чи переходить Journavx у грудне молоко. Пацієнти та їхні медичні працівники повинні вирішити, чи будуть вони приймати журнали, поки вони годують грудьми.

Пацієнти повинні розповісти своєму медичному працівнику про всі ліки, які вони приймають, , включаючи рецепт та безрецептурні ліки, вітаміни та трав'яні добавки. Прийом журналу з певними іншими лікарськими засобами може вплинути на те, як працює Journavx, а інші лікарські засоби та можуть збільшити ризик пацієнтів побічних ефектів. Пацієнти повинні попросити свого лікаря або фармацевта у списку цих лікарських засобів, якщо вони не впевнені. ніж levonorgestrel або norethindrone. Якщо вони беруть один із цих контрацептивів (прогестини, окрім Levonorgestrel або Norethindrone), вони можуть не працювати так само не під час лікування з Journavx. Пацієнти також повинні використовувати негормональні контрацептиви, такі як презервативи або використовувати інші форми гормонального контролю народжуваності під час лікування журналу та протягом 28 днів після того, як вони перестають приймати журнал. Ліки, які є субстратами ферменту CYP3A, можуть стати менш ефективними під час лікування журналу. Їх медичним працівником може знадобитися коригувати дозу медицини пацієнтів при запуску або припиненні журналу. Пацієнти повинні знати лікарські засоби, які вони приймають, і тримати з них список, щоб показати своєму медичному працівнику та фармацевту, коли вони отримують нове ліки. пацієнти повинні не приймати їжу або напої, що містять грейпфрут під час прийому журналу.

journavx може спричинити побічні ефекти: Найпоширеніші побічні ефекти для пацієнтів, які отримували журнал, включають свербіж, м’язові спазми, підвищення рівня крові креатину фосфокінази та висип. Журнавкс може тимчасово зменшити шанс, що жінки завагітніли під час лікування. Пацієнти повинні поговорити зі своїм лікарем, якщо вони мають занепокоєння щодо завагітності. Якщо пацієнти використовують контрацептиви, продовжуйте застосовувати контрацептиви під час лікування журналу. Пацієнти повинні сказати своєму медичному працівнику, якщо вони мають будь -який побічний ефект, який їх турбує або що не відходить. Це не всі можливі побічні ефекти журналу. Пацієнти повинні зателефонувати до медичного працівника для медичної консультації щодо побічних ефектів. Пацієнти можуть повідомити про побічні ефекти FDA в 1-800-FDA-1088.

про вершину

Vertex - це глобальна біотехнологічна компанія, яка інвестує в наукові інновації для створення трансформаційних лікарських засобів для людей із серйозними захворюваннями. Компанія затвердила ліки, які лікують основні причини численних серйозних захворювань та станів-муковісцидоз, захворювання серпоподібних клітин, залежність від переливання бета-таласемії та гострий біль-і продовжує просувати клінічні та дослідницькі програми в цих районах. Вершина також має надійний клінічний конвеєр дослідницької терапії в різних модності інших серйозних захворювань, де вона має глибоке розуміння причинної біології людини, включаючи невропатичний біль, опосередковану аполами захворювання нирок, нефропатію IgA, первинну мембрану нефропаті, аутосомальну домінуючу полістикулю Хвороба, діабет 1 типу та міотонічна дистрофія 1 тип. Крім того, компанія має дослідницькі та розробки та комерційні офіси в Північній Америці, Європі, Австралії, Латинській Америці та на Близькому Сході. Vertex послідовно визнається одним із найкращих місць для роботи, включаючи 15 років поспіль у списку найкращих роботодавців Science Magazine та однієї зі 100 найкращих компаній Fortune, над якими працюють. Щоб отримати оновлення компанії та дізнатися більше про історію інновацій Vertex, відвідайте www.vrtx.com або слідкуйте за нами на LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube та X.

Спеціальна примітка щодо передового вигляду тверджень

Цей прес-реліз містить перспективні заяви, визначених у Законі про реформу приватних цінних паперів 1995 року, в тому числі, в тому числі, без, без Обмеження, заяви, зроблені Reshma Kewalramani, M.D., та Jessica Oswald, M.D., M.P.H. Наркажуючий потенціал опіоїдів, очікування щодо придатної до популяції пацієнтів, планів щодо статусу наших клінічних випробувань, що оцінюють сузетрігін у діабетичній периферичній нейропатії, та планує просунути ключову програму, що оцінює сузетрігін у пацієнтів із болісною поперечною рідною радикулопатією, що триває обговорення з регуляторами. Хоча Вершина вважає, що передові заяви, що містяться в цьому прес-релізі, є точними, ці перспективні заяви представляють переконання компанії лише станом на дату цього прес-реліза суттєво відрізнятися від тих, що виражаються або позначаються за допомогою таких перспективних тверджень. Ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, що дані програм розвитку компанії можуть не підтримувати реєстрацію або подальший розвиток її сполук через безпеку, ефективність чи інші причини та інші ризики, перелічені під заголовком «факторів ризику» у щорічній вершині вершини вершини вершини вершини вершини Звіт та в наступних поданнях, поданих до Комісії з цінних паперів та бірж та доступні на веб -сайті компанії за адресою www.vrtx.com та www.sec.gov. Ви не повинні покладати надмірну залежність від цих тверджень. Vertex відмовляється від будь -якого зобов'язання оновити інформацію, що міститься в цьому прес -релізі, коли нова інформація стає доступною.

Джерело: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Опубліковано : 2025-01-31 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова