FDA genehmigt KEYTRUDA + Chemotherapie für primär fortgeschrittenes, rezidivierendes Endometriumkarzinom

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

FREITAG, 21. Juni 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Keytruda (Pembrolizumab) plus Chemotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zugelassen. Dies ist die dritte von der FDA zugelassene Indikation für Keytruda bei Endometriumkarzinomen.

Die Zulassung gilt für Keytruda, eine Anti-PD-1-Therapie (Programmed Death Receptor-1) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel , gefolgt von Keytruda als Einzelwirkstoff, zur Behandlung erwachsener Patienten mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.

Die FDA stützte ihre Zulassung auf Daten der Phase-3-Studie KEYNOTE-868, in der Keytruda plus Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Keytruda allein, das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod bei Patienten, deren Krebs sich auf die Reparatur von Fehlpaarungen spezialisierte, um 40 Prozent senkte (pMMR) und um 70 Prozent bei Patienten, deren Krebs einen Mismatch-Repair-Defekt (dMMR) aufwies, im Vergleich zu Placebo mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Placebo allein. Bei Patienten, deren Krebs pMMR war, betrug das mittlere progressionsfreie Überleben mit Keytruda 11,1 Monate im Vergleich zu 8,5 Monaten unter Placebo. Bei dMMR wurde mit Keytruda kein mittleres progressionsfreies Überleben erreicht, im Vergleich zu 6,5 Monaten mit Placebo.

„Endometriumkarzinom ist mittlerweile die häufigste gynäkologische Krebsart in den Vereinigten Staaten, und es wird erwartet, dass die Zahl der durch die Krankheit verursachten Todesfälle übersteigt.“ „Die Zahl der Todesfälle durch Eierstockkrebs wird im Jahr 2024 steigen, was die Notwendigkeit von Behandlungsfortschritten für mehr Patienten unterstreicht“, sagte Gursel Aktan, M.D., Ph.D., von Merck Research Laboratories, in einer Erklärung. „Diese Zulassung stellt die erste und einzige Anti-PD-1-basierte Option für erwachsene Patienten mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom dar, unabhängig vom Mismatch-Repair-Status, und baut auf der etablierten Rolle von Keytruda bei bestimmten Arten von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom als Monotherapie und in auf Kombination mit Lenvima.“

Die Zulassung für diese Indikation für Keytruda wurde Merck erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-06-22 07:15

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