La FDA approva KEYTRUDA + Chemio per il carcinoma endometriale primario avanzato e ricorrente

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

VENERDI 21 giugno 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Keytruda (pembrolizumab) più chemioterapia come trattamento per pazienti adulti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente. Questa è la terza indicazione approvata dalla FDA per Keytruda nel carcinoma dell'endometrio.

L'approvazione riguarda Keytruda, una terapia anti-recettore-1 della morte programmata (anti-PD-1), in combinazione con carboplatino e paclitaxel , seguito da Keytruda come agente singolo, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente.

La FDA ha basato la sua approvazione sui dati dello studio di fase 3 KEYNOTE-868, in cui Keytruda più carboplatino e paclitaxel seguiti da Keytruda da solo hanno ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 40% nei pazienti il ​​cui cancro era in grado di riparare i mismatch (pMMR) e del 70% nei pazienti il ​​cui cancro era carente di riparazione del mismatch (dMMR), rispetto al placebo con carboplatino e paclitaxel seguiti dal solo placebo. Per i pazienti il ​​cui tumore era pMMR, la sopravvivenza mediana libera da progressione con Keytruda è stata di 11,1 mesi rispetto a 8,5 mesi con il placebo. Per il dMMR, la sopravvivenza libera da progressione mediana non è stata raggiunta con Keytruda rispetto a 6,5 ​​mesi con il placebo.

"Il cancro dell'endometrio è oggi il cancro ginecologico più comune negli Stati Uniti e si prevede che i decessi dovuti a questa malattia supereranno decessi per cancro ovarico nel 2024, sottolineando la necessità di progressi terapeutici per un numero maggiore di pazienti", ha affermato in una nota Gursel Aktan, M.D., Ph.D., dei Merck Research Laboratories. "Questa approvazione rappresenta la prima e unica opzione basata su anti-PD-1 per le pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, indipendentemente dallo stato di riparazione del mismatch, basandosi sul ruolo consolidato di Keytruda in alcuni tipi di carcinoma endometriale avanzato come monoterapia e in combinazione con Lenvima."

L'approvazione di questa indicazione per Keytruda è stata concessa a Merck.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-06-22 07:15

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