FDA、原発性進行再発子宮内膜癌に対するキイトルーダと化学療法を承認

Drugs.com による医学的レビュー。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 6 月 21 日金曜日 -- 米国食品医薬品局は、原発性進行または再発子宮内膜癌の成人患者の治療法として、キイトルーダ (ペムブロリズマブ) と化学療法を承認しました。これは、子宮内膜がんに対するキイトルーダの適応症として FDA が承認した 3 件目です。

今回の承認は、抗プログラムデスレセプター 1 (抗 PD-1) 療法であるキイトルーダとカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用に対するものです。続いて、原発性進行性または再発性子宮内膜がんの成人患者の治療向けに、単剤としてキイトルーダが投与されます。

FDA は、第 3 相 KEYNOTE-868 試験のデータに基づいて承認を行いました。この試験では、キイトルーダとカルボプラチンおよびパクリタキセル、その後のキイトルーダ単独により、がんがミスマッチ修復能を有する患者の疾患進行または死亡のリスクが 40% 減少しました。カルボプラチンとパクリタキセルを併用したプラセボに続いてプラセボ単独を投与した場合と比較して、がんがミスマッチ修復欠損（dMMR）である患者では70％増加しました。がんがpMMRだった患者の場合、キイトルーダの無増悪生存期間中央値は11.1カ月であったのに対し、プラセボの場合は8.5カ月でした。 dMMR では、キイトルーダでは無増悪生存期間の中央値が達成されませんでしたが、プラセボでは 6.5 か月でした。

「子宮内膜がんは現在、米国で最も一般的な婦人科がんであり、この病気による死亡者数はこれを上回ると予測されています」 2024年には卵巣がんによる死亡者が増加しており、より多くの患者に対する治療の進歩の必要性が浮き彫りになっている」とメルク研究所のガーセル・アクタン医学博士は声明で述べた。「この承認は、ミスマッチ修復の状態に関係なく、原発性進行性または再発性子宮内膜癌の成人患者に対する最初で唯一の抗PD-1ベースの選択肢となり、特定のタイプの進行性子宮内膜癌における単剤療法としてのキイトルーダの確立された役割に基づいており、レンビマとの組み合わせです。」

キイトルーダのこの適応症の承認はメルク社に与えられました。

詳細情報

免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

出典: HealthDay

投稿しました : 2024-06-22 07:15

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