FDA, 원발성 진행성, 재발성 자궁내막암종에 대해 KEYTRUDA + 항암치료 승인

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Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 6월 21일 금요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암종 성인 환자의 치료제로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학요법을 승인했습니다. 이는 자궁내막암종에 대한 키트루다의 세 번째 FDA 승인 적응증입니다.

이번 승인은 카보플라틴 및 파클리탁셀과 결합한 항프로그램 사망 수용체-1(항 PD-1) 치료제인 키트루다에 대한 승인입니다. , 이어서 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암종 성인 환자의 치료를 위한 단일제로서 키트루다(Keytruda)가 출시됩니다.

FDA는 3상 KEYNOTE-868 시험의 데이터를 근거로 승인했습니다. 이 연구에서 키트루다와 카보플라틴, 파클리탁셀을 병용한 후 키트루다 단독 요법을 통해 암이 불일치 복구에 능숙한 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 감소시켰습니다. (pMMR) 및 암 불일치 복구 결핍(dMMR) 환자의 경우 위약과 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용한 후 위약 단독과 비교하여 70% 증가했습니다. pMMR 암 환자의 무진행 생존 기간 중앙값은 키트루다 투여군이 11.1개월, 위약 투여군은 8.5개월이었다. dMMR의 경우 키트루다의 무진행 생존 기간 중앙값은 위약의 경우 6.5개월에 도달하지 못했습니다.

"자궁내막암은 현재 미국에서 가장 흔한 부인과암이며, 이 질병으로 인한 사망이 이를 능가할 것으로 예상됩니다. 머크 연구소의 구르셀 악탄(Gursel Aktan) 박사는 성명을 통해 “2024년에는 난소암으로 인한 사망이 늘어나 더 많은 환자를 위한 치료 발전의 필요성이 강조되고 있다”고 밝혔다. "이번 승인은 불일치 복구 상태에 관계없이 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암을 앓는 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 항PD-1 기반 옵션을 의미하며, 특정 유형의 진행성 자궁내막암에서 단독요법으로 키트루다의 확립된 역할을 기반으로 합니다. 렌비마와 조합."

Keytruda에 대한 이 적응증에 대한 승인은 Merck에 부여되었습니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-06-22 07:15

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