FDA aprova KEYTRUDA + quimioterapia para carcinoma endometrial primário avançado e recorrente

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

SEXTA-FEIRA, 21 de junho de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Keytruda (pembrolizumabe) mais quimioterapia como tratamento para pacientes adultas com carcinoma endometrial primário avançado ou recorrente. Esta é a terceira indicação aprovada pela FDA para Keytruda no carcinoma endometrial.

A aprovação é para Keytruda, uma terapia anti-receptor de morte programada-1 (anti-PD-1), em combinação com carboplatina e paclitaxel. , seguido por Keytruda como agente único, para o tratamento de pacientes adultas com carcinoma endometrial primário avançado ou recorrente.

A FDA baseou sua aprovação nos dados do estudo de fase 3 KEYNOTE-868, no qual Keytruda mais carboplatina e paclitaxel seguido de Keytruda sozinho reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 40% em pacientes cujo câncer era proficiente em reparo de incompatibilidade (pMMR) e em 70 por cento em pacientes cujo câncer apresentava deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR), em comparação com placebo com carboplatina e paclitaxel seguido de placebo sozinho. Para os pacientes cujo câncer era pMMR, a sobrevida média livre de progressão com Keytruda foi de 11,1 meses em comparação com 8,5 meses para o placebo. Para o dMMR, a sobrevida média livre de progressão não foi alcançada com Keytruda versus 6,5 meses para o placebo.

"O câncer endometrial é agora o câncer ginecológico mais comum nos Estados Unidos, e as mortes causadas pela doença deverão ultrapassar mortes por câncer de ovário em 2024, ressaltando a necessidade de avanços no tratamento para mais pacientes", disse Gursel Aktan, M.D., Ph.D., do Merck Research Laboratories, em um comunicado. “Esta aprovação representa a primeira e única opção baseada em anti-PD-1 para pacientes adultas com carcinoma endometrial primário avançado ou recorrente, independentemente do status de reparo incompatível, com base no papel estabelecido de Keytruda em certos tipos de carcinoma endometrial avançado como monoterapia e em combinação com Lenvima."

A aprovação desta indicação para Keytruda foi concedida à Merck.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-06-22 07:15

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