يوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على الحلول عن طريق الفم الخنديفي (الهيدروكورتيزون) لمرضى الأطفال الذين يعانون

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على Khindivi (الهيدروكورتيزون) الحل الفموي لمرضى الأطفال الذين يعانون من قصور الكظرية

deer park ، ill. ، 28 مايو ، 2025 (Globe newswire) وعلاجات تسويق للأمراض النادرة ، أعلنت اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تطبيق عقار جديد (NDA) من أجل حل الخنديفي (الهيدروكورتيزون) عن طريق الفم كعلاج بديل في مرضى الأطفال لمدة خمس سنوات من العمر وكبار السن مع عدم كفاية الغدة القشرية.

Khindivi هو صياغة حل عن طريق الفم الوحيدة المعتمدة من FDA للهيدروكورتيزون. يأتي بقوة 1mg/ml مصممة للقضاء على الحاجة إلى تقسيم أو سحق الأجهزة اللوحية ، ولتقديم جرعات بسيطة ودقيقة مصممة خصيصًا لاحتياجات كل مريض. لا يتطلب التبريد أو الخلط أو الهز-إنه محلول سائل شفهي جاهز للاستخدام. تم تصميم Khindivi لتقديم بساطة الإدارة ودقة الجرعات ، وتوفير خيار علاج للمرضى الذين يواجهون صعوبة في ابتلاع أقراص أو مع احتياجات الإدارة الخاصة ، مثل المرضى الذين يعانون من أنبوب المعدة. البرنامج ، قام فريقنا بخبرة في التنمية ، المسار السريري والتنظيمي.

"لعقود من الزمن ، كان المرضى يبحثون عن سائل هيدروكورتيزون معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير والذي يسمح جرعات دقيقة ودقيقة في شكل الجرعة المفضلة للأطفال. نحن متحمسون الآن لتوفيره للمرضى. يتم تعبئة فريقنا التجاري بشكل كامل ، ويستعد للتجول في الأسبوع الأول من الموافقة. Brynjelsen.

"إدارة قصور الغدة الكظرية لدى مرضى الأطفال تتطلب جرعات هيدروكورتيزون دقيقة ومتسقة يمكن معايرتها بعناية لزيادات صغيرة تلبي الاحتياجات الدوائية الفردية لكل طفل ، وجامعة ، وجامعة ، وجامعة ، وجامعة ، وجامعة metabolitic. "إن توافر محلول سائل الهيدروكورتيزون المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يوفر للأطباء أداة جديدة لجرعة المرضى بدقة ، وهو أمر مهم للنتائج السريرية خلال هذه الفترة الديناميكية من النمو والتنمية."

"بالنسبة للعائلات التي تواجه التحديات اليومية لتضخم الغدة الكظرية الخلقية للأطفال ، فإن الوصول إلى العلاجات المناسبة في الوقت المناسب أمر بالغ الأهمية". "إن إدخال Khindivi يمثل تقدمًا كبيرًا ، خاصةً لأن تقسيم الحبوب الدقيقة لتحقيق الجرعات المناسبة للأطفال كانت منذ فترة طويلة صراعًا. إن القدرة على جرعة المرضى أكثر دقة بالنسبة للعلاج ، ونحن نشيد على إيتون لتوفير هذا العلاج من خلال القنوات المتخصصة. هذا يمثل تقدمًا ذا مغزى للتقدم في مجتمعنا وتوحيد خطوة حيوية على الأداء اليومي.

سيتم الترويج لـ Khindivi من قبل فريق Eton الحالي من متخصصين في الغدد الصماء للأمراض النادرة. يقوم Eton حاليًا بتسويق حبيبات ALKINDI (الهيدروكورتيزون) عن طريق الفم ، والتي تمت الموافقة عليها من قبل FDA لمرضى الأطفال الذين يعانون من قصور الغدة الكظرية. ستوفر إضافة Khindivi مرضى قصور الغدة الكظرية ومقدمي الرعاية خيارًا إضافيًا عند اختيار العلاج الذي يلبي احتياجاتهم الفردية بشكل أفضل.

القصور القشري الكظرية هو حالة نادرة ، ولكنها حالة خطيرة لا تنتج فيها الغدد الكظرية الكورتيزول الكافي. تقدر Eton أن هناك أكثر من 5000 من مرضى قصور الغدة الكظرية في الولايات المتحدة الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا ، ويتوقع أن تتجاوز مبيعات Khindivi الذروة ، إلى جانب Alkindi Sprinkle ، 50 مليون دولار سنويًا. ستقوم ANOVO بإدارة برنامج ETON CARES بالشراكة مع Eton Pharmaceuticals. يوفر البرنامج الوصفة الطبية ، والتحقيق في مزايا التأمين ، والدعم التعليمي ، والمساعدة المالية للمرضى المؤهلين ، وغيرها من الخدمات المصممة لمساعدة المرضى على الوصول إلى العلاج. ستقدم Eton Cares مساعدة مدفوعة للسماح بمبلغ 0 دولار أمريكي للمرضى المؤهلين.

الأطباء الذين يسعون إلى وصف Khindivi يمكن أن يصفه عن طريق اختيار ANOVO #5 أو الفاكس في نموذج إحالة المريض إلى 855-813-2039. يمكن العثور على تفاصيل المنتج الإضافية على موقع المنتج ، https://www.khindivi.com.

إشارة

khindivi هو كورتيكوستيرويد يشار إليه كعلاج بديل في مرضى الأطفال 5 سنوات وأكبر مع قصور القشرة الكظرية.

قيود الاستخدام

لم تتم الموافقة على Khindivi لزيادة الجرعات خلال فترات التوتر أو الأحداث الحادة. استخدم منتج دوائي مختلف يحتوي على هيدروكورتيزون لجرعات الإجهاد.

معلومات أمان مهمة

موازنات

فرط الحساسية للهيدروكورتيزون أو أي من المكونات الأخرى في محلول khindivi عن طريق الفم.

التحذيرات والاحتياطات

أزمة الغدة الكظرية: قد يؤدي التوقف عن العلاج أو التوقف المفاجئ للعلاج مع الخينديفي إلى أعراض قصور الغدة الكظرية ، وأزمة الكظرية ، والموت. يمكن أيضًا أن تحدث أزمة الغدة الكظرية عن طريق أحداث الإجهاد ، مثل الالتهابات أو الجراحة عندما يحتاج المرضى إلى جرعات أعلى من الستيرويدات القشرية. خلال فترات الإجهاد (على سبيل المثال ، الالتهابات ، الجراحة) ، قم بالتبديل إلى منتج هيدروكورتيزون آخر عن طريق الفم وزيادة الجرعة إذا تم التسامح مع الأدوية الفموية. مراقبة المرضى عند التحول إلى Khindivi لضمان توفر Khindivi نفس المستوى من التعرض للهيدروكورتيزون مثل تركيبة الهيدروكورتيزون الفموية المستخدمة مسبقًا. في حالة حدوث أعراض قصور الغدة الكظرية ، قم بزيادة إجمالي جرعة Khindivi.

تفاعلات سلبية جهازية بسبب المكونات غير النشطة:

فرط الأقطاب

لم تتم الموافقة على Khindivi في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات. الخضع للمكونات غير النشطة للبولي إيثيلين جليكول 400 ، والبروبيلين جليكول ، والجلسرين ، يخضعون لامتصاص جهازي كبير ، بشكل فردي أو مجتمعة ، مما يؤدي إلى زيادة أوسمال البلازما في جميع مرضى الأطفال ، وخاصة في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات من العمر. مراقبة مرضى الأطفال الذين يستخدمون khindivi للعلامات والأعراض التي تتفق مع فرط الأقطاب.

الحماض الأيضي وردود الفعل السلبية الأخرى

المكون غير النشط للبولي إيثيلين غليكول 400 وبروبيلين جليكول التي قد تؤدي إلى الحماض الأيضي ، ونقص السكر في الدم ، وإصابة الكبد الكلى ، وسمية الجهاز العصبي المركزي (على سبيل المثال ، النوبة والغيبوبة) ، قد تزيد من خطر حدود الأكل. مراقبة قيم المختبر وللعلامات المادية وأعراض هذه التفاعلات السلبية.

التأثيرات الملينات بسبب المكونات غير النشطة

قد تسبب المكونات غير النشطة البولي إيثيلين غليكول 400 والجلسيرين ، سواء وحدها أو مجتمعة ، تهيجًا في الجهاز الهضمي مما يؤدي إلى القيء و/أو الإسهال. قد تزيد التفاعلات المعوية هذه من خطر أزمة الغدة الكظرية. مراقبة لعلامات أو أعراض تهيج الجهاز الهضمي وتشوهات السوائل والكهارل المرتبطة بها.

كبت المناعة وزيادة خطر الإصابة بالجرعة مع زيادة الجهد في الفيروس ، أو المتعة ، أو المتعة ، أو المتعة ، مسببات الأمراض الطفيلية. مراقبة لتطوير العدوى والنظر في الحد من الجرعة حسب الحاجة.

تأخير النمو: قد يؤدي الاستخدام طويل الأجل في جرعات مفرطة إلى تأخير النمو. استخدم الحد الأدنى من جرعة Khindivi لتحقيق الاستجابة السريرية المطلوبة ومراقبة نمو المريض.

متلازمة Cushing بسبب استخدام جرعات مفرطة من الستيرويدات القشرية: الاستخدام المطول مع جرعات فوق الفائقة قد يسبب متلازمة Cushing. مراقبة المرضى للحصول على علامات وأعراض متلازمة كوشينغ كل 6 أشهر.

انخفاض في كثافة المعادن في العظام: يقلل الستيرويدات القشرية من تكوين العظام ويزيد من ارتشاف العظام مما قد يؤدي إلى تطور هشاشة العظام. استخدم الحد الأدنى من جرعة Khindivi لتحقيق الاستجابة السريرية المطلوبة.

تفاعلات سلبية نفسية: قد يرتبط الاستخدام مع ردود فعل سلبية نفسية شديدة ، مثل النشوة أو الهوس أو الذهان مع الهوام والذبات أو الاكتئاب. تظهر الأعراض عادةً في غضون أيام أو أسابيع من بدء العلاج. تحل معظم ردود الفعل بعد تخفيض الجرعة أو الانسحاب ، على الرغم من أن العلاج المحدد قد يكون ضروريًا. مراقبة المرضى للاضطرابات السلوكية والمزاجية أثناء العلاج. إرشاد مقدمي الرعاية و/أو المرضى للحصول على المشورة الطبية إذا تطورت الأعراض النفسية.

تفاعلات سلبية للعين: تم الإبلاغ عن إعتام عدسة العين ، والزرق ، واعتلال المشيمية المصلية المركزية باستخدام جرعات عالية. راقب المرضى من أجل عدم وضوح الرؤية أو الاضطرابات البصرية الأخرى ، وإذا حدثت ، راجعهم إلى طبيب العيون.

تفاعلات سلبية معدية الجهاز الهضمي: هناك خطر متزايد من انحراف الجهاز الهضمي في المرضى الذين يعانون من اضطرابات معوية معينة. قد يتم إخفاء علامات ثقب الجهاز الهضمي ، مثل تهيج البريتوني ، في المرضى الذين يتلقون الستيرويدات القشرية. يجب أن تستخدم الستيرويدات القشرية بحذر إذا كان هناك احتمال للانقطاع الوشيك أو الخراج أو التهابات البينية الأخرى ؛ التهاب الرتج ، مفاغرة الأمعاء العذبة ، والقرحة الهضمية النشطة أو الكامنة.

الإدارة المتزامنة من الستيرويدات القشرية مع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) قد تزيد من خطر التفاعلات السلبية المعوية. مراقبة المرضى الذين يتلقون الستيرويدات القشرية والمضادات الالتهابية غير المرغوب فيها من أجل ردود الفعل السلبية المعوية.

خطر ساركوما كابوسي مع استخدام جرعة أكبر من البديل: تم الإبلاغ جرعة). إذا كان المرضى يأخذون جرعة مزمنة فوق الفيزيولوجيا من Khindivi ، فإنهم في خطر متزايد من تطوير ساركوما Kaposi.

التطعيم: قد تكون إدارة اللقاحات الحية مقبولة في مرضى الأطفال المعالجون في Khindivi مع قصور الكظرية القشرية الذين يتلقون البديل الكورتيكوستيرويدات.

التفاعلات السلبية الخطيرة المرتبطة بـ Khindivi هي أزمة الغدة الكظرية ، وردود فعل سلبية جهازية بسبب المكونات غير النشطة ، وكبت المناعة ، وزيادة خطر الإصابة بالجرعة أكبر من البديل ، ومتلازمة Cushing ، وتفاعل المعوية. فيما يتعلق بـ Khindivi ، اتصل بـ Eton Pharmaceuticals ، Inc.

حول eton الأدوية

eton هي شركة صيدلانية مبتكرة تركز على تطوير وتسويق العلاجات للأمراض النادرة. تمتلك الشركة حاليًا ثمانية منتجات للأمراض النادرة التجارية: Khindivi® ، و Tundrex® ، و Alkindi Sprinkle® ، و Galzin® ، و PKU Golike® ، وحمض الكارولوميك ، و Betaine Anhymerous ، و nitisinone. تمتلك الشركة خمسة مرشحين إضافيين للمنتجات في تطوير المرحلة المتأخرة: ET-600 و Amglidia® و ET-700 و ET-800 و Zeneo® Hydrocortisone Autoinjector. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة موقعنا على www.etonpharma.com.

البيانات التطلعية

البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي فيما يتعلق بالمسائل التي ليست حقائق تاريخية هي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، بما في ذلك البيانات المرتبطة بالقدرة المتوقعة على أنشطة معينة وإنجاز بعض الأهداف والكائنات. تتضمن هذه العبارات على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة باستراتيجية عمل Eton ، وخطط Eton لتطوير وتسويق مرشحي منتجاتها ، وسلامة وفعالية مرشحو منتجات Eton ، وخطط Eton وتوقيتها المتوقعة فيما يتعلق بالملاعب التنظيمية والموافقات ، وحجم ونمو الأسواق لمرشادات منتج Eton. نظرًا لأن مثل هذه العبارات تخضع للمخاطر والشكوك ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو ضمنيًا من خلال هذه البيانات التطلعية. كلمات مثل "يؤمن" و "توقع" و "خطط" و "توقع" و "تنوي" و "ويل" و "الهدف" و "الإمكانات" والتعبيرات المماثلة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Eton الحالية وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد تثبت أنها غير صحيحة. يمكن أن تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث ماديًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لمختلف المخاطر والشكوك ، والتي تشمل ، دون قيود ، المخاطر المرتبطة بعملية اكتشاف هذه الأدوية وتطويرها وتسويقها الآمنة والفعالة للاستخدام مثل العلاجات البشرية ، وفي المساءلة في بناء هذه الأدوية حول هذه الأدوية. يتم وصف هذه المخاطر وغيرها المتعلقة ببرامج تنمية Eton والوضع المالي بتفصيل إضافي في ملفات Eton مع لجنة الأوراق المالية والبورصة. كل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تتحدث فقط اعتبارًا من التاريخ الذي تم إجراؤه عليه. لا تتعهد Eton بأي التزام بتحديث مثل هذه العبارات لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف الموجودة بعد التاريخ الذي تم إجراؤه عليه.

المصدر: Eton Pharmaceuticals

نشر : 2025-06-03 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية