FDA nyetujoni solusi lisan Khindivi (hydrocortisone) kanggo pasien pediatrik kanthi insuffiency adrocortical

Tindakake Drugslib ing

solusi lisan khuDivi (hydrocortisone) kanggo pasien pediatrik kanthi insufficiency adrocorticle

"perusahaan") (nasdaq: eton), perusahaan farmaseutikal Fokus kanggo perawatan lan komersial kanggo penyakit langka, dina iki ngumumake persetujuan Organisasi U.S. A.Strional saka aplikasi sing anyar (hydrocortisone) minangka terapi penggantian aplikasi (hydrocortisone) ing pasien pediatrik 3 taun lan luwih tuwa karo kekurangan adrenoktor.

Khindivi mung siji-sijine formulasi lisan lisan hidrokortisone. Nerangake ing kekuatan 1mg / ml sing dirancang kanggo ngilangi Tablet kanggo Split utawa Tablet sing dipisah utawa ngremehake, lan nawakake dosis sing gampang lan akurat kanggo kabutuhan saben pasien. Ora mbutuhake kulkas, nyawiji, utawa goyang - iku solusi cair oral sing siap digunakake. Khindivi dirancang kanggo menehi kesederhanaan administrasi lan akurasi dosis, lan kanggo nyedhiyakake pilihan terapi kanggo pasien sing penting kanggo pasien pivotis, kayata langkah-langkah pivotal kanggo pasien pidhoki kanthi pecutal Program, tim kita berhigh banget kanggo navigasi pangembangan, jalur clined lan reguler. Kajaba iku, amarga ana ing komersial Khindivi ing kabeh perusahaan, "ujare Sean Brynjelsen, CEO saka Ebon Farmaceutical.

"Wis pirang-pirang dekade, pasien wis nggoleki cairan hydrocortisone sing disetujoni FDA sing ngidini tambahan kanggo pasien. Kita wis siyap kanggo nggawe uji coba. Kita kabeh bisa nggedhekake ing ngisor iki. Kita kabeh bisa nggedhekake pilihan perawatan anyar iki," terus Brynjelsen.

"Ngatur insufficiepy adrenal ing pasien pediatrat mbutuhake kebutuhan alas cilik," ujare Dr. Kyriakie Sarafoglou, Profesor, Divisi Tenaga Pediatrik Metabolisme, Universitas Minnesota. "Kasedhiyan solusi lisan hidrokortisone lisan hidrokortisone FDA sing disetujoni dosis alat anyar kanggo pasien sing tepat, sing penting kanggo asil klinis sajrone tuwuhing lan pembangunan klinis iki."

"kanggo kulawarga sing diadhepi tantangan saben dina Hyperricy Kongenital (Cah), akses kanthi tepat wektu kanggo perawatan," ujare Dina Matos, "ujare Dina Matos," ujare Dina Matos, "ujare Dina Matos," ujare Dina Matos - sing mung ana organisasi U.S. "Pambuka Khindivi yaiku kemajuan sing signifikan, utamane amarga pil sing bisa diakses kanthi cara sing bisa diakses kanggo masarakat lan langkah-langkah sing bisa diakses kanggo masarakat.

Khindivi bakal dipromosikake dening tim Eon sing ana ing Pediatrik endokrinology penyakit penyakit. Ebon saiki komersial Alkindi sprinkle (hydrocortisone) granul lisan, sing disetujoni FDA kanggo pasien pediatrik kanthi insuffiency adrocortical. Kajaba saka Khindivi bakal nyedhiyakake pasien insufficiency adrenal kanthi pilihan tambahan nalika milih perawatan sing paling cocog karo kabutuhan individu.

Kursualitas adrenokortik yaiku kahanan sing langka, nanging serius ing kelenjar adrenal ora ngasilake kortisol sing cukup. Ebon prakiraan manawa ana luwih saka 5.000 pasien kekurangan adrenal ing A.S ing antarane umur 5 lan 17, lan luwih saka $ 50 yuta saben taun. ANDOVO bakal ngurus program Eton Cares ing kemitraan karo Ebon Farmaceutikal. Program kasebut nyedhiyakake pemimpin resep, penyelidikan keuntungan asuransi, dhukungan pendhidhikan, pitulung finansial kanggo pasien sing berkualitas, lan layanan liyane sing dirancang kanggo mbantu perawatan pasien. Eton Cares bakal nawakake pitulung Co-Pay kanggo ngidini $ 0 co-mbayar kanggo pasien kualifikasi.

Klinik sing goleki kanggo nulis Khindivi bisa E-resep # 5 utawa fax ing bentuk referensi pasien dadi 855-813-2039. Rincian produk tambahan bisa ditemokake ing situs web produk, https://www.khindivi.com.

Khindivi minangka kortikosteroid sing dituduhake minangka terapi pengganti ing pasien pediatrik 5 taun lan luwih tuwa karo insufficiency adrokortik.

Khindivi ora disetujoni kanggo nambah dosis sajrone wektu stres utawa acara akut. Gunakake produk obat hydrocortisone sing beda-beda kanggo dosis stres.

Informasi safety Penting

Contraindication

hipersensitifitas kanggo hydrocortisone utawa sembarang bahan kanggo solusi lisan ".

Peringatan lan Pakaryan

Krisis Adrenal, lan krisis adrenal, lan pati. Krisis adrenal bisa uga kena pengaruh karo stres, kayata infeksi utawa operasi nalika pasien mbutuhake dosis kortikosteroid sing luwih dhuwur. Sajrone wektu stres (e.g., infeksi, operasi), ngalih menyang produk hydrocortisone oral liyane lan nambah dosis yen obat lisan ditolak. Pasien monitor nalika ngalih menyang Khindivi kanggo njamin Khindivi nyedhiyakake tingkat hydrocortisone sing padha karo formulasi hidrocortisone sing sadurunge digunakake. Yen gejala kekurangan insufficiency adrenal, tambahake dosis Emal Empivi.

sistem adversi sistemik amarga bahan sing ora aktif:

Khindivi ora disetujoni ing pasien pediatrik kurang saka 5 taun. Bahan-bahan sing ora aktif poliColi 400, propylene glycol, lan gliserin ngalami penyerapan sistemik sing gedhe, utamane ing pasien pediatrik luwih saka 5 taun. Monitor Payuatrik nggunakake Khindivi kanggo pratandha lan gejala sing konsisten karo hiperosmoloritas.

Polisiethylen Glikoli sing ora aktif 400 lan PropyLene Glikol sing nyebabake asam metabolik, hypoglycemia, tungkak sistem saraf pusat, bisa uga nambah risiko krisis adrenal. Ngawasi nilai laboratorium lan kanggo tanda-tanda fisik lan gejala reaksi salabetipun iki.

efek laxative

Bahan-bahan sing ora aktif polycol 400 lan gliserin, apa waé utawa ing kombinasi, bisa nyebabake gangguan gastrointestinal sing mutus lan / utawa diare. Reaksi gastrointestinal iki bisa nambah risiko krisis adrenal. Monitor kanggo tandha-tandha utawa gejala gangguan gastrointestinal lan kelainan elektrolit sing gegandhengan. patogen helminthic. Monitor kanggo pangembangan infeksi lan nimbang pengurangan dosis kaya sing dibutuhake.

Retardation Wutah: panggunaan jangka panjang ing dosis sing berlebihan bisa nyebabake retardasi wutah. Gunakake dosis minimal saka Khindivi kanggo entuk tanggapan klinis sing dikarepake lan monitor wutah pasien. Ngawasi pasien kanggo pratandha lan gejala sindrom Cushing saben 6 wulan.

Kurangake kapadhetan mineral balung: kortikosteroids nyuda pambentukan balung lan nambah resorsi balung sing bisa nyebabake pangembangan osteoporosis. Gunakake dosis minimal saka Khindivi kanggo entuk tanggapan klinis sing dikarepake.

reaksi salabetipun psikiatri: panggunaan karo halusinasi lan delirium, utawa depresi. Gejala biasane muncul sawetara dina utawa minggu wiwit perawatan. Umume reaksi mutusake sawise nyuda dosis utawa mundur, sanajan perawatan khusus bisa uga perlu. Ngawasi pasien kanggo gangguan prilaku lan swasana sajrone perawatan. Pandhu arah juru kunci lan / utawa pasien kanggo golek saran medis yen gejala kejiwaan berkembang.

reaksi salabetipun ophthalmic: katarak, glaukoma, lan choriororinopathy serat pusat wis dilaporake kanthi nggunakake dosis dhuwur. Ngawasi pasien kanggo sesanti kabur utawa gangguan visual liyane, lan yen kedadeyan kasebut, delengen menyang ahli ophthalmologlist.

Ana risiko risiko perforasi gastrointestinal ing pasien. Tandha perforasi gastrointestinal, kayata gangguan peritoneonal, bisa uga masker ing pasien sing nampa kortikosteroid. Kortikosteroid kudu digunakake kanthi ati-ati yen ana kemungkinan perforasi, abses, utawa infeksi pyogenik liyane; diverticulitis, anastomoss usus seger, lan ulser peptik aktif utawa laten.

Administrasi Kortikosteroid kanthi obat anti-inflamasi nonsteroid (NSAID) bisa nambah risiko reaksi salabetipun gastrointestinal. Pasien ngawasi kortikosteran lan nsadsteran kanggo reaksi salabetipun gastrointestinal. dosis). Yen pasien njupuk dosis kronas supraffudiologis khindiv, mula ana risiko ngembangake sarcoma Kaposi.

vaksinasi: Administrasi live vaksin bisa ditrima ing pasien pediatrik katicosterik sing nampa kortikosteris sing ditawakake

Reaksi salabetipun sing serius sing ana gandhengane karo Khindivi yaiku krisis adrenal, reaksi infeksi, immunsiatrom, risiko sindrom, emhthalmic lan gastrointestinal, kanggo nglaporake acara sing ora cocog. Gegayutan karo Khindivi, Hubungi Eton Pharmaceutical, Inc. ing 1-55-2244-0233 utawa Administrasi Panganan lan Administrasi A.S. A.S.FDATH utawa Telpon 1-800.

perusahaan farmaseutikal perusahaan farmaseutikal inovasi perusahaan farmaseutikal inovatif < Saiki perusahaan duwe wolung produk penyakit langka komersial: "hindi®, underlex®, alkindi sprinkle®, alkin®, PKU GONGO®, asam carglumic, lan nitisinone. Perusahaan iki duwe limang calon produk tambahan ing pangembangan panggung pungkasan: ET-600, Amglidia®, lan 700, AT-800 lan Autoinjector Zeneo® Hydrocortisone®. Kanggo informasi luwih lengkap, bukaken situs web ing www.etonpharma.com.

pernyataan sing maju

Pratementahan Undhang-undhang Pribadi saka 1995, kalebu pernyataan sing ana ing taun 1995, kalebu pernyataan sing ana ing taun 1995, kalebu kabeh pernyataan sing ana ing taun Pernyataan kasebut kalebu nanging ora diwatesi kanggo pernyataan babagan strategi bisnis Eton lan komersial calon calon, lan peraturan sing dikarepake, lan ukuran potensial pasar kanggo calon produk Eton. Amarga pernyataan kasebut kena risiko lan kahanan sing durung mesthi, asil nyata bisa beda-beda gumantung saka wong-wong sing diungkapake utawa diwenehake dening pernyataan sing maju. Tembung kayata "percaya," "antisipasi," "rencana," "kepengin," "bakal," "potensial" lan ekspresi sing padha kanggo ngenali pernyataan maju. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan saiki Eton lan melu asumsi sing ora bisa materialisasi utawa bisa uga mbuktekake salah. Asil nyata lan wektu acara bisa beda karo sing diantisipasi ing pernyataan sing maju kanthi asil saka macem-macem risiko lan ora yakin, lan ora ana watesan sing bisa digunakake minangka terapi manungsa, lan ing usaha mbangun bisnis babagan obat kasebut. Iki lan risiko liyane babagan program pangembangan Eton lan posisi finansial diterangake kanthi rinci tambahan ing filing Eton kanthi sekuritas sekuritas lan ijol-ijolan ijol-ijolan. Kabeh pernyataan sing maju sing ana ing siaran pers iki mung ngomong kaya tanggal sing digawe. Ebon nindakake kewajiban kanggo nganyari pratelan kasebut kanggo nggambarake acara sing kedadeyan utawa kahanan sing ana sawise tanggal kasebut digawe.

Sumber: Ebon farmasi

Dikirim : 2025-06-03 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer