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FDA는 adrenocortical 기능 부전 소아 환자를위한 Khindivi (Hydrocortisone) 경구 솔루션을 승인합니다. 희귀 질병에 대한 치료 개발 및 상업화는 오늘날 소아 환자의 대체 요법으로서 신디비비 (하이드로 코르티손) 구강 용액으로 신축성 약물에 대한 새로운 약물 적용 (NDA) 승인을 발표했습니다.

Khindivi는 하이드로 코르티손의 유일한 FDA 승인 구강 용액 제형입니다. 정제를 분할하거나 분쇄 할 필요가 없으며 각 환자의 요구에 맞게 특별히 맞춤화 된 단순하고 정확한 투여를 제공하도록 설계된 1mg/ml 강도로 제공됩니다. 냉장, 혼합 또는 흔들림이 필요하지 않습니다. 즉, 즉시 사용 가능한 구강 액체 용액입니다. Khindivi는 투여 단순성과 투여 정확도를 제공하고 정제를 삼키기가 어려운 환자 또는 위 튜브를 가진 환자와 같은 특수 투여 요구가있는 환자에게 치료 옵션을 제공하도록 설계되었습니다.

“Khindivi의 FDA 승인은 Eton의 엄청난 성취이며, 더 중요한 것은 Adal-Groot Sever Severective를위한 경건한 팀을위한 엄청난 역할을합니다. Eton PharmaceUticals의 CEO 인 Sean Brynjelsen은이 승인을받은 후 며칠 안에 Khindivi를 상용화 할 수있는 개발, 임상 및 규제 경로를 전문적으로 탐색했습니다.

“수십 년 동안 환자들은 어린이들에게 선호하는 복용량 형태의 증분, 정확한 투약을 허용하는 FDA 승인 하이드로 코르티손 액체를 찾고 있었는데, 우리는 이제 환자들에게 그것을 이용할 수있게 해주게되어 기쁩니다. 우리의 상업용 팀은 완전히 동원되어 첫 주에 실행되는 기반을 맞이할 준비가되어 있습니다. Brynjelsen.

“소아 환자의 부신 부족을 관리하는 것은 각 어린이의 개별화 된 약동학 적 요구를 다루는 작은 증분에주의를 기울일 수있는 정확하고 일관된 하이드로 코르티손 투여를 필요로한다”고 Pediatric Endocrinology & Division of Pediatric Genics & MateTic의 교수 인 Kyriakie Sarafoglou 박사는 말했다. "FDA 승인 구강 하이드 코르티손 액체 용액의 가용성은 의사에게 환자를 정확하게 복용 할 수있는 새로운 도구를 제공하며, 이는 이러한 역동적 인 성장 및 발달 기간 동안 임상 결과에 중요합니다."

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소아 선천성 부신 과형성 (CAH)의 일상적인 도전에 직면 한 가족의 경우 올바른 치료에 대한 적시에 접근 할 수있는 것이 중요합니다. “Khindivi의 도입은 특히 어린이들을위한 적절한 투약을 달성하기 위해 약을 정확하게 분할하는 것이 오랫동안 어려움을 겪었 기 때문에 중요한 발전입니다. 환자를보다 정확하게 복용하는 능력은 치료 결과에 더 중요합니다. 우리는이 치료법이 전문적인 채널을 통해이 치료를 이용할 수 있도록 노력해야 할 것을 칭찬하고 부모와 치료에 대한 매일의 어려움을 의미합니다. Eton의 기존 소아 내분비학 희귀 질환 전문가 팀이 홍보 할 것입니다. Eton은 현재 Alkindi Sprinkle (하이드로 코르티손) 경구 과립을 상용화하며, 이는 부신 부전이있는 소아 환자에게 FDA 승인입니다. Khindivi의 추가는 부신 부족 환자와 간병인에게 개인의 요구를 가장 잘 충족시키는 치료를 선택할 때 추가 옵션을 제공 할 것입니다.

부신 기능 부전은 희귀하지만 부신이 충분한 코티솔을 생산하지 않는 심각한 상태입니다. Eton은 5 세에서 17 세 사이의 미국에 5,000 명 이상의 부신 부족 환자가 있으며, Alkindi Sprinkle과 결합 된 Khindivi의 최고 판매가 매년 5 천만 달러를 초과 할 것으로 예상합니다. ANOVO는 Eton Pharmaceuticals와 협력하여 Eton Cares 프로그램을 관리합니다. 이 프로그램은 처방전 이행, 보험 혜택 조사, 교육 지원, 자격을 갖춘 환자를위한 재정 지원 및 환자가 치료를받을 수 있도록 설계된 기타 서비스를 제공합니다. Eton Cares는 자격을 갖춘 환자에게 $ 0의 공동 부담금을 허용하는 공동 지불 지원을 제공합니다.

Khindivi를 처방하려는 임상의는 ANOVO #5 또는 팩스를 환자 추천 양식 855-813-2039로 선택하여 전자 처방 할 수 있습니다. 추가 제품 세부 정보는 제품 웹 사이트 (https://www.khindivi.com)에서 찾을 수 있습니다.

표시

Khindivi는 5 세 이상의 소아 환자의 대체 요법으로 표시되는 코르티코 스테로이드입니다.

Khindivi는 스트레스 또는 급성 사건의 기간 동안 투여 증가로 승인되지 않았습니다. 스트레스 투약에 다른 하이드로 코르티손 함유 약물 제품을 사용하십시오.

중요한 안전 정보

금기 사항

khindivi 구강 용액의 하이드로 코르티손 또는 다른 성분에 대한 과민증

경고 및 예방 조치

부신 위기 : 킨디비 치료의 치료 또는 갑작스런 중단은 부신 부족, 부신 위기 및 사망의 증상으로 이어질 수 있습니다. 부신 위기는 또한 환자가 고용량의 코르티코 스테로이드를 필요로하는 감염 또는 수술과 같은 스트레스 사건에 의해 유발 될 수 있습니다. 스트레스 기간 (예 : 감염, 수술) 동안 다른 구강 하이드로 코르티손 생성물로 전환하고 경구 약물이 내약한 경우 용량을 증가시킵니다. Khindivi가 이전에 사용 된 경구 하이드 코르티손 제제와 동일한 수준의 하이드로 코르티손 노출을 제공하기 위해 Khindivi로 전환 할 때 환자를 모니터링합니다. 부신 부족 증상이 발생하면 Khindivi의 총 일일 복용량을 증가시킵니다.

비활성 성분으로 인한 전신 부작용 :

hyperosmolarity

Khindivi는 5 세 미만의 소아 환자에서 승인되지 않았습니다. 비활성 성분 폴리에틸렌 글리콜 400, 프로필렌 글리콜 및 글리세린은 개별적으로 또는 조합하여 실질적인 전신 흡수를 거쳐 모든 소아 환자, 특히 5 세 미만의 소아 환자에서 혈장 삼투압을 증가시킨다. 과민성과 일치하는 징후 및 증상에 대해 Khindivi를 사용하는 소아 환자를 모니터링하십시오.

대사성 산증 및 기타 부작용 반응

비활성 성분 폴리에틸렌 글리콜 400 및 프로필렌 글리콜은 대사성 산증, 저혈당증, 간장 부상 및 중추 신경계 독성 (예 : 발작 및 혼수 상태)을 초래할 수있는 프로필렌 글리콜은 부신 위기의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 부작용의 실험실 값과 물리적 징후 및 증상을 모니터링하십시오.

비활성 성분으로 인한 완하제 효과

비활성 성분 폴리에틸렌 글리콜 400 및 글리세린은 단독 또는 조합이든, 위장관 자극을 유발하여 구토 및/또는 설사를 초래할 수 있습니다. 이러한 위장 반응은 부신 위기의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 위장 자극 및 관련 유체 및 전해질 이상의 징후 또는 증상을 모니터링합니다.

면역 억제 및 대체보다 큰 복용량 사용으로 감염 위험 증가 : 대체 용량보다 더 큰 사용은 면역 체계를 억제 할 수 있으며, 바이러스, 곰팡이, 곰팡이, 곰팡이, 균형, 또는 고원법을 포함하여 모든 병원체의 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 병원체. 감염의 발달을 모니터링하고 필요에 따라 복용량 감소를 고려하십시오.

성장 지연 : 과도한 복용량에서 장기 사용하면 성장 지연이 발생할 수 있습니다. Khindivi의 최소 복용량을 사용하여 원하는 임상 반응을 달성하고 환자의 성장을 모니터링합니다.

과도한 용량의 코르티코 스테로이드 사용으로 인해 쿠싱 증후군 : 상중권 복용량과 함께 장기간 사용하면 쿠싱의 증후군이 발생할 수 있습니다. 6 개월마다 쿠싱 증후군의 징후와 증상을 환자를 모니터링하십시오.

뼈 미네랄 밀도 감소 : 코르티코 스테로이드는 골 형성을 감소시키고 골 흡수를 증가시켜 골다공증의 발병으로 이어질 수 있습니다. 원하는 임상 반응을 달성하기 위해 Khindivi의 최소 복용량을 사용하십시오.

정신과 적 부작용 : 사용은 행복감, 미니아, 환각 및 삼광에 의한 정신병과 같은 심각한 정신과 부작용과 관련이있을 수 있습니다. 증상은 일반적으로 치료 시작 후 며칠 또는 몇 주 안에 나타납니다. 특정 치료가 필요할 수 있지만, 용량 감소 또는 철수 후 대부분의 반응은 해결됩니다. 치료 중에 행동 및 기분 장애에 대해 환자를 모니터링하십시오. 정신과 증상이 발달 할 때 간병인 및/또는 환자에게 의학적 조언을 구하도록 지시합니다.

안과 부작용 반응 : 백내장, 녹내장 및 중앙 장액 chorioretinopathy는 고용량의 장기간 사용하여보고되었습니다. 흐릿한 시력이나 다른 시각 장애에 대해 환자를 모니터링하고, 발생하는 경우, 안과 전문의에게 참조하십시오.

위장 부작용 반응 : 특정 위장 장애가있는 환자의 위장 천공 위험이 증가합니다. 복막 자극과 같은 위장 천공의 징후는 코르티코 스테로이드를받는 환자에서 가려질 수 있습니다. 코르티코 스테로이드는 천공, 농양 또는 기타 성소 감염이 임박 할 가능성이있는 경우주의해서 사용해야합니다. 게실염, 신선한 장 문합 및 활성 또는 잠복 소화성 궤양.

비 스테로이드 항 염증 약물 (NSAID)과 코르티코 스테로이드의 동시 투여는 위장 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 위장 부작용에 대한 코르티코 스테로이드 및 수반되는 NSAID를받는 환자를 모니터링합니다.

대체보다 큰 복용량을 사용하여 카포시 육종의 위험 : 카포시 육종의 육종은 대체물보다 더 큰 코르티코 론적 치료를받는 환자에서 발생하는 것으로보고되었습니다 (대체 학적). 환자가 신디비비의 초등학 적 만성 복용량을 복용하면 카포시 육종 발병 위험이 높아집니다.

예방 접종 : 대체 코르티코 스테로이드를받는 신 부신 부족이있는 Khindivi 처리 소아 환자에서는 살아있는 백신의 투여가 허용 될 수 있습니다.

부작용 반응

Khindivi와 관련된 심각한 부작용은 부신 위기, 비활성 성분, 면역 억제 및 대체보다 큰 복용량 감염, 쿠싱의 증후군, 성장 지연, Kaposi의 육종 위험, 정신과 및 가스 트레이스 반응과 관련된 복용량 감염 위험 증가입니다. Khindivi에게 Eton Pharmaceuticals, Inc. (1-855-224-0233) 또는 http://www.fda.gov/medwatch의 미국 식품의 약국 (FDA)에 문의하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오.

정보 eton 제약

Eton은 희귀 질환 치료를 개발하고 상용화하는 데 중점을 둔 혁신적인 제약 회사입니다. 이 회사는 현재 8 개의 상업용 드문 질병 제품을 보유하고 있습니다 : Khindivi®, Increlex®, Alkindi Sprinkle®, Galzin®, PKU Golike®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous 및 Nitisinone이 있습니다. 이 회사는 후기 단계 개발에서 ET-600, Amglidia®, ET-700, ET-800 및 Zeneo® 하이드로 코르티손 자동 주사기의 5 가지 추가 제품 후보를 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹 사이트 www.etonpharma.com을 방문하십시오.

미래 예측 진술

역사적 사실이 아닌 문제에 관한이 보도 자료에 포함 된 진술은 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서“미래 예측 진술”이며, 특정 활동을 수행하고 특정 목표와 목표를 달성 할 수있는 ETON의 예상 능력과 관련된 진술을 포함합니다. 이러한 진술에는 Eton의 비즈니스 전략, Eton의 제품 후보자 개발 및 상용화 계획, Eton의 제품 후보자의 안전성 및 효능, Eton의 계획 및 규제 제출 및 승인 및 Eton 제품 후보자 시장의 규모 및 성장 잠재력과 관련된 예상시기에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 그러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 달라지기 때문에 실제 결과는 그러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. "믿음", "예상", "계획", "예상", "의도", "의도", "윌", "목표", "잠재적"및 유사한 표현과 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별하기위한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술은 Eton의 현재 기대에 근거하고 있으며 결코 구체화되지 않거나 부정확 할 수있는 가정을 포함합니다. 실제 결과와 사건의시기는 다양한 위험과 불확실성의 결과로 미래 예상되는 진술에서 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있으며, 여기에는 인간 치료제로 사용하기에 안전하고 효과적인 약물을 발견, 개발 및 상용화하는 과정과 관련된 위험과 그러한 약물을 중심으로 비즈니스를 구축하는 데 필요한 약물을 발견, 개발 및 상용화하는 과정과 관련된 위험이 포함됩니다. Eton의 개발 프로그램 및 재무 상태에 관한 이러한 위험 및 기타 위험은 Eton의 Securities and Exchange Commission과의 출원에 자세히 설명되어 있습니다. 이 보도 자료에 포함 된 모든 미래 예측 진술은 그들이 만든 날짜에만 해당됩니다. 에튼은 발생한 날짜 이후에 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 그러한 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

출처 : Eton Pharmaceuticals

게시됨 : 2025-06-03 12:00

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