FDA meluluskan penyelesaian lisan khindivi (hidrokortison) untuk pesakit pediatrik dengan kekurangan adrenokortik

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan penyelesaian lisan khindivi (hydrocortisone) untuk pesakit pediatrik dengan kekurangan adrenokortikal

Deer Park, Ill. Rawatan yang dikomersialkan untuk penyakit yang jarang berlaku, hari ini mengumumkan kelulusan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) dari permohonan dadah baru (NDA) untuk penyelesaian oral khindivi (hydrocortisone) sebagai terapi penggantian pesakit pediatrik lima tahun dan lebih tua dengan kekurangan adrenokortik.

Khindivi adalah satu-satunya formulasi penyelesaian lisan yang diluluskan oleh FDA. Ia datang dalam kekuatan 1mg/ml yang direka untuk menghapuskan keperluan untuk memecah atau menghancurkan tablet, dan menawarkan dos yang mudah dan tepat yang disesuaikan khusus kepada setiap keperluan pesakit. Ia tidak memerlukan penyejukan, pencampuran, atau gemetar-ia adalah penyelesaian cecair oral yang sedia ada. Khindivi direka untuk menawarkan kesederhanaan pentadbiran dan ketepatan dos, dan untuk menyediakan pilihan terapi untuk pesakit yang mengalami kesukaran menelan tablet atau dengan keperluan pentadbiran khas, seperti pesakit dengan tiub gastrik. program, pasukan kami dengan pakar menavigasi pembangunan, laluan klinikal dan pengawalseliaan.

"Selama beberapa dekad, pesakit telah mencari cecair hidrokortison yang diluluskan oleh FDA yang membolehkan dos yang lebih baik dan tepat dalam bentuk dos yang lebih baik untuk kanak-kanak yang sedang dipertikaikan. Berlanjut Brynjelsen. Minnesota. "Ketersediaan penyelesaian cecair hidrokortison oral yang diluluskan oleh FDA menawarkan doktor alat baru untuk dos pesakit dengan tepat, yang penting untuk hasil klinikal semasa tempoh pertumbuhan dan perkembangan dinamik ini."

"Bagi keluarga yang menghadapi cabaran harian hiperplasia adrenal kongenital pediatrik (CAH), akses tepat pada masanya kepada rawatan yang betul adalah kritikal," kata Dina Matos, pengarah eksekutif Yayasan Cares -satu -satunya organisasi A.S. hanya memberi tumpuan kepada masyarakat CAH. "Pengenalan Khindivi adalah kemajuan yang ketara, terutamanya kerana pil yang tepat untuk mencapai dos yang betul untuk kanak -kanak telah lama menjadi perjuangan. Keupayaan untuk menafikan pesakit dengan lebih tepat adalah kritikal untuk hasil rawatan. Dipromosikan oleh pasukan pakar endokrinologi pediatrik yang sedia ada Eton. Eton kini mengkomersialkan granul lisan Alkindi Sprinkle (Hydrocortisone), yang diluluskan oleh FDA untuk pesakit pediatrik dengan kekurangan adrenokortikal. Penambahan Khindivi akan menyediakan pesakit dan penjaga kekurangan adrenal dengan pilihan tambahan apabila memilih rawatan yang terbaik memenuhi keperluan individu mereka.

Kekurangan adrenokortikal adalah keadaan yang jarang berlaku, tetapi serius di mana kelenjar adrenal tidak menghasilkan kortisol yang mencukupi. Eton menganggarkan bahawa terdapat lebih daripada 5,000 pesakit kekurangan adrenal di A.S. di antara umur 5 dan 17 tahun, dan menjangkakan jualan puncak khindivi, digabungkan dengan Alkindi Sprinkle, akan melebihi $ 50 juta setahun. ANOVO akan mentadbir program Eton Cares dengan kerjasama Eton Pharmaceuticals. Program ini menyediakan pemenuhan preskripsi, penyiasatan manfaat insurans, sokongan pendidikan, bantuan kewangan untuk pesakit yang berkelayakan, dan perkhidmatan lain yang direka untuk membantu pesakit mengakses rawatan. Eton Cares akan menawarkan bantuan bersama untuk membolehkan $ 0 membayar bersama untuk pesakit yang layak.

Pakar klinik yang ingin menetapkan Khindivi boleh e-prescribe dengan memilih ANOVO #5 atau faks dalam borang rujukan pesakit kepada 855-813-2039. Butiran produk tambahan boleh didapati di laman web produk, https://www.khindivi.com.

Petunjuk

Khindivi adalah kortikosteroid yang ditunjukkan sebagai terapi penggantian pada pesakit pediatrik 5 tahun dan lebih tua dengan kekurangan adrenokortikal.

Batasan Penggunaan

Khindivi tidak diluluskan untuk peningkatan dos semasa tempoh tekanan atau kejadian akut. Gunakan produk ubat yang mengandungi hidrokortison yang berbeza untuk dos tekanan.

Maklumat keselamatan penting

contraindication

hipersensitiviti kepada hidrokortison atau mana -mana bahan lain dalam penyelesaian lisan khindivi.

Amaran dan langkah berjaga -jaga

Krisis adrenal: Pengawasan atau penghentian terapi secara tiba -tiba dengan Khindivi boleh menyebabkan gejala kekurangan adrenal, krisis adrenal, dan kematian. Krisis adrenal juga boleh disebabkan oleh kejadian tekanan, seperti jangkitan atau pembedahan apabila pesakit memerlukan dos kortikosteroid yang lebih tinggi. Semasa tempoh tekanan (mis., Jangkitan, pembedahan), beralih ke produk hidrokortison oral yang lain dan meningkatkan dos jika ubat oral ditoleransi. Memantau pesakit apabila beralih ke Khindivi untuk memastikan Khindivi menyediakan tahap pendedahan hidrokortison yang sama seperti formulasi hidrokortison oral yang digunakan sebelum ini. Sekiranya gejala kekurangan adrenal berlaku, tingkatkan jumlah dos harian khindivi.

Reaksi buruk sistemik disebabkan oleh bahan -bahan yang tidak aktif:

Hyperosmolarity

Khindivi tidak diluluskan dalam pesakit kanak -kanak kurang dari 5 tahun. Bahan -bahan tidak aktif polietilena glikol 400, propylene glikol, dan gliserin menjalani penyerapan sistemik yang besar, secara individu atau dalam kombinasi, mengakibatkan peningkatan osmolariti plasma dalam semua pesakit pediatrik, terutamanya dalam pesakit pediatrik kurang dari 5 tahun. Pantau pesakit pediatrik menggunakan khindivi untuk tanda -tanda dan gejala yang selaras dengan hiperosmolariti.

asidosis metabolik dan tindak balas buruk yang lain

Bahan tidak aktif polietilena glikol 400 dan propilena glikol yang boleh mengakibatkan asidosis metabolik, hipoglikemia, kecederaan hepato-renal, dan ketoksikan sistem saraf pusat (mis., Kejutan dan koma), boleh meningkatkan risiko krisis adrenal. Pantau nilai makmal dan tanda -tanda fizikal dan gejala tindak balas buruk ini.

Bahan -bahan tidak aktif polietilena glikol 400 dan gliserin, sama ada bersendirian atau gabungan, boleh menyebabkan kerengsaan gastrousus yang mengakibatkan muntah dan/atau cirit -birit. Reaksi gastrousus ini dapat meningkatkan risiko krisis adrenal. Memantau tanda -tanda atau gejala kerengsaan gastrousus dan keabnormalan cecair dan elektrolit yang berkaitan. Patogen Helminthic. Pantau untuk pembangunan jangkitan dan pertimbangkan pengurangan dos seperti yang diperlukan.

Retardation pertumbuhan: Penggunaan jangka panjang dalam dos yang berlebihan boleh menyebabkan keterbelakangan pertumbuhan. Gunakan dos minimum khindivi untuk mencapai tindak balas klinikal yang dikehendaki dan memantau pertumbuhan pesakit.

Pantau pesakit untuk tanda -tanda dan gejala sindrom Cushing setiap 6 bulan.

Pengurangan ketumpatan mineral tulang: Kortikosteroid mengurangkan pembentukan tulang dan meningkatkan penyerapan tulang yang boleh menyebabkan perkembangan osteoporosis. Gunakan dos minimum khindivi untuk mencapai tindak balas klinikal yang dikehendaki. Gejala biasanya muncul dalam masa beberapa hari atau minggu memulakan rawatan. Kebanyakan tindak balas menyelesaikan selepas pengurangan dos atau pengeluaran, walaupun rawatan tertentu mungkin diperlukan. Memantau pesakit untuk gangguan tingkah laku dan mood semasa rawatan. Mengarahkan penjaga dan/atau pesakit untuk mendapatkan nasihat perubatan jika gejala psikiatri berkembang.

Reaksi buruk ophthalmic: Katarak, glaukoma, dan chorioretinopathy serous pusat telah dilaporkan dengan penggunaan dos yang tinggi. Memantau pesakit untuk penglihatan kabur atau gangguan visual lain, dan jika ia berlaku, merujuknya kepada pakar mata. Tanda -tanda perforasi gastrousus, seperti kerengsaan peritoneal, mungkin bertopeng pada pesakit yang menerima kortikosteroid. Kortikosteroid harus digunakan dengan berhati -hati jika terdapat kebarangkalian perforasi, abses, atau jangkitan pyogenic yang lain; Diverticulitis, anastomosis usus segar, dan ulser peptik aktif atau laten.

Pentadbiran kortikosteroid serentak dengan ubat anti-radang nonsteroid (NSAID) boleh meningkatkan risiko tindak balas buruk gastrousus. Memantau pesakit yang menerima kortikosteroid dan NSAIDs bersamaan untuk tindak balas buruk gastrousus. Sekiranya pesakit mengambil dos kronik supraphysiologic Khindivi, mereka berisiko tinggi untuk membangunkan sarkoma Kaposi.

Vaksinasi: Pentadbiran vaksin hidup boleh diterima dalam pesakit pediatrik yang dirawat dengan Khindivi dengan kekurangan adrenokortikal yang menerima kortikosteroid penggantian.

Reaksi buruk yang serius yang berkaitan dengan Khindivi adalah krisis adrenal, tindak balas buruk sistemik akibat bahan -bahan yang tidak aktif, imunosupresi dan peningkatan risiko jangkitan dengan dos yang lebih besar daripada penggantian, sindrom Cushing, risiko sisharmic. Berkaitan dengan Khindivi, hubungi Eton Pharmaceuticals, Inc. di 1-855-224-0233 atau Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) di http://www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-fda-1088.

Mengenai eton Pharmaceuticals

Eton adalah sebuah syarikat farmaseutikal yang inovatif yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersialan untuk penyakit yang jarang berlaku. Syarikat ini kini mempunyai lapan produk penyakit langka komersial: Khindivi®, Increlex®, Alkindi Sprinkle®, Galzin®, PKU Goliike®, Asid Carglumic, Betaine Anhydrous, dan Nitisinone. Syarikat ini mempunyai lima calon produk tambahan dalam pembangunan peringkat akhir: ET-600, Amglidia®, ET-700, ET-800 dan Zeneo® hydrocortisone autoinjisone. Untuk maklumat lanjut, sila layari laman web kami di www.etonpharma.com.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

pernyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini mengenai perkara-perkara yang bukan fakta sejarah adalah "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995, termasuk kenyataan yang berkaitan dengan keupayaan ETON yang dijangkakan untuk menjalankan aktiviti dan mencapai matlamat tertentu. Kenyataan ini termasuk tetapi tidak terhad kepada pernyataan mengenai strategi perniagaan Eton, rancangan Eton untuk membangun dan mengkomersialkan calon produknya, keselamatan dan keberkesanan calon produk Eton, rancangan Eton dan masa yang diharapkan berkenaan dengan pemfailan dan kelulusan pengawalseliaan, dan saiz dan potensi pertumbuhan pasaran bagi calon produk Eton. Kerana pernyataan tersebut tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian, hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kata-kata seperti "percaya," "menjangkakan," "rancangan," "menjangkakan," "berhasrat," "akan," "matlamat," "potensi" dan ungkapan yang serupa dimaksudkan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan jangkaan semasa Eton dan melibatkan andaian yang tidak boleh menjadi kenyataan atau mungkin terbukti tidak betul. Keputusan sebenar dan masa peristiwa boleh berbeza secara material dari yang dijangkakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil daripada pelbagai risiko dan ketidakpastian, yang termasuk, tanpa batasan, risiko yang berkaitan dengan proses penemuan, membangun dan mengkomersialkan ubat-ubatan yang selamat dan berkesan untuk digunakan sebagai terapeutika manusia, dan dalam endeavor membina perniagaan di sekitar ubat-ubatan tersebut. Risiko ini dan lain -lain mengenai program pembangunan Eton dan kedudukan kewangan diterangkan secara terperinci dalam pemfailan Eton dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh yang dibuatnya. Eton tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini pernyataan tersebut untuk mencerminkan peristiwa yang berlaku atau keadaan yang wujud selepas tarikh mereka dibuat.

Sumber: Eton Pharmaceuticals

Disiarkan : 2025-06-03 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular