FDA, adrenokortikal yetmezliği olan pediatrik hastalar için Khindivi'yi (hidrokortizon) oral çözeltiyi onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, adrenokortikal yetersizliği olan pediatrik hastalar için Khindivi'yi (hidrokortizon) oral çözeltiyi onaylar

Deer Park,,, ETON Pharmaceuticals, Inc (“Eton” veya “Şirket”) veya “ETON” veya “Şirket” (“ETON”) Nadir hastalıklar için tedavilerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi, bugün beş yaşında ve daha büyük hastalarda replasman tedavisi olarak khindivi (hidrokortizon) oral çözeltisi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) onaylandığını açıkladı.

Khindivi, hidrokortizonun tek FDA onaylı oral çözelti formülasyonudur. Tabletleri bölme veya ezme ihtiyacını ortadan kaldırmak ve her hastanın ihtiyaçlarına özel olarak uyarlanmış basit ve doğru doz sunmak için tasarlanmış 1 mg/mL'lik bir mukavemetle gelir. Soğutma, karıştırma veya çalkalama gerektirmez-kullanıma hazır bir oral sıvı çözeltisidir. Khindivi, uygulama sadeliği ve dozlama doğruluğu sunmak ve gastrik tüpü olan hastalar gibi tabletleri yutma konusunda zorluk çeken hastalar için bir tedavi seçeneği sunmak için tasarlanmıştır. Takım, Khindivi'yi bu onaydan sonraki günlerde ticarileştirecek bir konumda olmak üzere, geliştirme, klinik ve düzenleyici yolda ustaca gezinti.

“Onlarca yıldır hastalar, çocuklar için tercih edilen dozaj formunda artımlı, doğru dozlamaya izin veren FDA onaylı bir hidrokortizon sıvısı arıyorlar. Şu anda hastalar için kullanılabilir hale getirmek için heyecanlıyız. Ticari ekibimiz, ilk onayın ilk haftası içinde, çocukların yeni bir tedavi seçeneğini sürdürdüğünü taahhüt ediyoruz” diye taahhüt ediyoruz. ” Brynjelsen. Minnesota. “FDA onaylı oral hidrokortizon sıvı çözeltisinin mevcudiyeti, doktorlara hastaları doğru bir şekilde dozlamak için yeni bir araç sunar, bu da bu dinamik büyüme ve gelişme döneminde klinik sonuçlar için önemlidir.”

.

“Pediatrik konjenital adrenal hiperplazinin (CAH) günlük zorluklarıyla karşı karşıya olan aileler için, doğru tedavilere zamanında erişim kritiktir” diyor Cares Vakfı'nın genel müdürü Dina Matos - ABD örgütü sadece CAH topluluğuna odaklandı. “Khindivi'nin tanıtımı önemli bir ilerlemedir, özellikle de çocuklar için uygun dozlama elde etmek için hapları doğru bir şekilde bölmek uzun zamandır bir mücadele olması. Hastaları daha doğru bir şekilde doz alma yeteneği, tedavi sonuçları için kritiktir. Bu tedaviyi özel kanallar aracılığıyla erişilebilir hale getirmek için çalışmaktan ötürü, topluluğumuz için günlük yüklemeye yönelik önemli bir adım atar.

Khindivi, Eton’un mevcut pediatrik endokrinoloji nadir hastalık uzmanları ekibi tarafından desteklenecek. Eton şu anda adrenokortikal yetmezliği olan pediatrik hastalar için FDA onaylı olan alkindi serpintisini (hidrokortizon) ticarileştiriyor. Khindivi'nin eklenmesi, bireysel ihtiyaçlarını en iyi karşılayan tedaviyi seçerken adrenal yetmezlik hastalarına ve bakıcılarına ek bir seçenek sağlayacaktır.

Adrenokortikal yetmezlik, adrenal bezlerin yeterli kortizol üretmediği nadir ancak ciddi bir durumdur. Eton, ABD'de 5 ve 17 yaşları arasında 5.000'den fazla adrenal yetmezlik hastası olduğunu ve Alkindi serpme ile birlikte Khindivi'nin en yüksek satışlarının beklediğini tahmin ediyor. Anovo, Eton Pharmaceuticals ile ortaklaşa Eton Cares programını yönetecek. Program reçeteli tatmin, sigorta yardımları araştırması, eğitim desteği, nitelikli hastalar için mali yardım ve hastaların tedaviye erişmesine yardımcı olmak için tasarlanmış diğer hizmetler sunmaktadır. Eton Cares, kalifiye hastalar için 0 $ ortak ödemeye izin vermek için ortak ödeme yardımı sunacak.

Khindivi reçete etmek isteyen klinisyenler, ANOVO #5 veya bir hasta sevk formunda 855-813-2039'a faks seçerek e-reçete edebilirler. Ek ürün detayları ürün web sitesinde, https://www.khindivi.com.

göstergesi

Khindivi, 5 yaş ve üstü adrenokortikal yetmezlik ile pediatrik hastalarda replasman tedavisi olarak gösterilen bir kortikosteroiddir.

Khindivi, stres veya akut olay dönemlerinde artan dozlama için onaylanmamıştır. Stres dozlaması için farklı bir hidrokortizon içeren ilaç ürünü kullanın.

Kontrendikasyon

Hidrokortizona veya Khindivi oral çözeltisindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.

Uyarılar ve Önlemler

Adrenal Kriz: Khindivi ile tedavinin az tedavi edilmesi veya ani kesilmesi, adrenal yetmezlik, adrenal kriz ve ölüm semptomlarına yol açabilir. Adrenal kriz, hastalar daha yüksek dozlarda kortikosteroid gerektirdiğinde enfeksiyonlar veya cerrahi gibi stres olayları tarafından da indüklenebilir. Stres dönemlerinde (örn. Enfeksiyonlar, cerrahi), başka bir oral hidrokortizon ürününe geçin ve oral ilaçlar tolere edilirse dozu arttırın. Khindivi'nin daha önce kullanılan oral hidrokortizon formülasyonu ile aynı hidrokortizon maruziyetini sağladığından emin olmak için Khindivi'ye geçerken hastaları izleyin. Adrenal yetmezlik belirtileri meydana gelirse, toplam günlük Khindivi dozajını artırın.

Aktif olmayan bileşenlere bağlı sistemik advers reaksiyonlar:

hiperosmolarite

Khindivi 5 yaşından küçük pediatrik hastalarda onaylanmamıştır. Aktif olmayan bileşenler polietilen glikol 400, propilen glikol ve gliserin, ayrı ayrı veya kombinasyon halinde önemli sistemik absorpsiyona girer, bu da tüm pediatrik hastalarda, özellikle 5 yaşından küçük pediatrik hastalarda artan plazma ozmolaritesine neden olur. Hiperosmolarite ile tutarlı belirti ve semptomlar için khindivi kullanan pediatrik hastaları izleyin.

Metabolik asidoz, hipoglisemi, hepato-nenal yaralanma ve merkezi sinir sistemi toksisitesi (örn., Nöbet ve koma) ile sonuçlanabilecek aktif olmayan bileşen polietilen glikol 400 ve propilen glikol, adrenal kriz riskini artırabilir. Laboratuvar değerlerini izleyin ve bu olumsuz reaksiyonların fiziksel belirtileri ve semptomları için.

Etkin olmayan bileşenler polietilen glikol 400 ve gliserin, tek başına veya kombinasyon halinde, kusma ve/veya ishal ile sonuçlanan gastrointestinal tahrişe neden olabilir. Bu gastrointestinal reaksiyonlar adrenal kriz riskini artırabilir. Gastrointestinal tahriş ve ilişkili sıvı ve elektrolit anormalliklerinin belirtileri veya semptomları için izleme. Helmintik patojenler. Enfeksiyonun geliştirilmesini izleyin ve gerektiğinde dozu azaltmayı göz önünde bulundurun.

Büyüme Gecikmesi: Aşırı dozlarda uzun süreli kullanım büyüme gecikmesine neden olabilir. İstenen klinik yanıtı elde etmek ve hastanın büyümesini izlemek için minimum khindivi dozunu kullanın. Suprafizolojik dozlarla aşırı dozlarda kullanılması nedeniyle Hastanın büyümesini izleyin. Her 6 ayda bir Cushing sendromunun belirtileri ve semptomları için hastaları izleyin.

Kemik mineral yoğunluğunda azalma: kortikosteroidler kemik oluşumunu azaltır ve osteoporoz gelişimine yol açabilecek kemik rezorpsiyonunu arttırır. İstenen klinik yanıtı elde etmek için minimum khindivi dozunu kullanın. Semptomlar tipik olarak tedaviye başladıktan sonra birkaç gün veya hafta içinde ortaya çıkar. Çoğu reaksiyon, spesifik tedavi gerekse de, doz azaltma veya geri çekilmeden sonra çözülür. Tedavi sırasında hastaları davranışsal ve ruh hali bozuklukları için izleyin. Psikiyatrik semptomlar gelişirse bakıcılara ve/veya hastalara tıbbi tavsiye almaları için talimat verin.

oftalmik advers reaksiyonlar: yüksek dozların uzun süreli kullanımı ile katarakt, glokom ve merkezi seröz korioretinopati bildirilmiştir. Hastaları bulanık görme veya diğer görsel bozukluklar için izleyin ve eğer meydana gelirse, onları bir göz doktoruna yönlendirin. Periton tahrişi gibi gastrointestinal perforasyon belirtileri, kortikosteroid alan hastalarda maskelenebilir. Yaklaşan perforasyon, apse veya diğer piyojenik enfeksiyonlar olasılığı varsa kortikosteroidler dikkatle kullanılmalıdır; Divertikülit, taze bağırsak anastomozları ve aktif veya gizli peptik ülser.

Steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlarla (NSAID'ler) eşzamanlı kortikosteroid uygulaması gastrointestinal advers reaksiyon riskini artırabilir. Gastrointestinal advers reaksiyonlar için kortikosteroid ve eşlik eden NSAID'ler alan hastaları izleyin. Hastalar suprafizyolojik kronik bir Khindivi dozu alırlarsa, Kaposi'nin sarkomunu geliştirme riski artar.

Aşılama: Replasman kortikosteroid alan adrenokortikal yetmezliği olan Khindivi ile tedavi edilen pediatrik hastalarda canlı aşıların uygulanması kabul edilebilir.

Khindivi ile ilişkili ciddi advers reaksiyonlar adrenal kriz, aktif olmayan bileşenlerden kaynaklanan sistemik advers reaksiyonlar, immünosüpresyon ve dozdan daha büyük dozdan daha fazla enfeksiyon riski, cushing sendromu, büyüme gerginliği, kaposi’nin sarom riski, psikiyatrik, psikiyatrik, psikhalmik ve gastrointinal adveyan reaksiyonları << Khindivi ile ilgili etkinlik, 1-855-224-0233 numaralı telefondan Eton Pharmaceuticals, Inc. veya http://www.fda.gov/medwatch adresinden ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) veya 1-800-FDA-1088.

Hakkında eton Pharmaceuticals Eton, nadir hastalıklar için tedaviler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanan yenilikçi bir ilaç şirketidir. Şirketin şu anda sekiz ticari nadir hastalık ürünü bulunmaktadır: Khindivi®, Incelex®, Alkindi Sprinkle®, Galzin®, PKU Golike®, Kargaral asit, betain susuz ve nititinon. Şirketin geç aşama geliştirmede beş ek ürün adayı var: ET-600, Amglidia®, ET-700, ET-800 ve Zeneo® hidrokortizon otoenjektör. Daha fazla bilgi için lütfen www.etonpharma.com adresindeki web sitemizi ziyaret edin.

İleriye dönük ifadeler

Bu basın bülteninde, tarihsel gerçekler olmayan konularla ilgili olarak, 1995 tarihli özel menkul kıymetler dava reformu Yasası, ETON'un belirli faaliyetleri üstlenme ve belirli hedefler ve nesneleri gerçekleştirme yeteneğiyle ilişkili ifadeler de dahil olmak üzere “ileriye dönük ifadelerdir”. Bu ifadeler, Eton’un iş stratejisi ile ilgili ifadeler, Eton’un ürün adaylarını geliştirme ve ticarileştirme planları, Eton’un ürün adaylarının güvenliği ve etkinliği, Eton’un planları ve düzenleyici başvurular ve onaylar açısından beklenen zamanlama ile Eton’un ürün adayları için pazarların büyüklüğü ve büyüme potansiyeli dahildir. Bu tür ifadeler risklere ve belirsizliklere tabi olduğundan, gerçek sonuçlar bu tür ileriye dönük ifadelerle ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. “İnanır”, “Beklenir”, “Planlar” gibi kelimeler, “Bekleniyor”, “niyet ediyor”, “irade”, “hedef”, “potansiyel” ve benzer ifadeler ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu ileriye dönük ifadeler, Eton’un mevcut beklentilerine dayanır ve asla gerçekleşmeyecek veya yanlış olabilecek varsayımları içerir. Gerçek sonuçlar ve olayların zamanlaması, sınırlama olmaksızın, insan terapikleri olarak kullanılmak üzere güvenli ve etkili ilaçları keşfetme, geliştirme ve ticarileştirme süreciyle ilişkili riskleri içeren çeşitli risk ve belirsizliklerin bir sonucu olarak, ileriye dönük ifadelerde öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir ve bu tür ilaçlar etrafında bir işletme inşa etme konusunda son derece. Bu ve Eton’un kalkınma programları ve finansal pozisyonu ile ilgili diğer riskler, Eton’un Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yaptığı başvurularda ek ayrıntılarla açıklanmaktadır. Bu basın bülteninde yer alan tüm ileriye dönük beyanlar yalnızca yapıldıkları tarihten itibaren konuşur. Eton, meydana gelen olayları veya yapıldıkları tarihten sonra var olan koşulları yansıtacak şekilde bu tür ifadeleri güncelleme yükümlülüğü vermez.

Kaynak: Eton Pharmaceuticals

Gönderildi : 2025-06-03 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler