يوافق FDA على Kirsty (الأنسولين Aspart-XJHZ) ، وهو حيوي قابلة للتبديل إلى Novolog

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على Kirsty (الأنسولين Aspart-Xjhz) ، حيوي قابلة للتبديل إلى Novolog

Bridgewater ، N.J. Biocon Ltd. (BSE Code: 532523 ، NSE: Biocon) ، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Kirsty ™ (الأنسولين Aspart-XJHZ) ، 100 وحدة/ML باعتبارها الأولى والوحيدة القابلة للتبادل* Biosimilar إلى Novolog® (للالزولين). Kirsty هو نظير سريع للأنسولين البشري يشير إلى تحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين ومرضى الأطفال المصابين بداء السكري. سيكون kirsty متاحًا كقلم مسبق للاستخدام المسبق للمواد الواحدة للاستخدام تحت الجلد وقارورة متعددة الجرعة للاستخدام تحت الجلد والوريد.

توسع موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على Kirsty محفظة الأنسولين الحيوية Biocon BioSimilar ، والتي تشمل أيضًا أول Biosimilar القابلة للتبديل المعتمدة ، Semglee® (حقن الأنسولين Glargine-YFGN). لقد كان Kirsty متاحًا في أوروبا وكندا منذ عام 2022. الأساس الذي وضعناه مع Semglee® ، مما يعزز التزامنا بالتميز العلمي والابتكار المتمحور حول المريض.

هناك 38.4 مليون شخص مصاب بمرض السكري في الولايات المتحدة ، أي حوالي 11.6 في المائة من إجمالي السكان ، مع ما يقرب من ربعهم دون تشخيص. تم التعرف على 97.6 مليون أمريكي إضافي على أنهم ملموسون .1 مبيعات الأسبار الأنسولين في الولايات المتحدة كانت حوالي 1.9 مليار دولار في عام 2024 ، وفقًا لإسفيا. على الصعيد العالمي مع محفظة واسعة تضم الأنسولين القاعدي والمختلط والسريع.

حققت الشركة العديد من "الأوائل" في الصناعة بما في ذلك أول من حصل على موافقة على Trastuzumab الحيوي في الولايات المتحدة ، Ogivri® ، وكذلك Fulphila ™ (Bpegfilgrastim) ، و Semglee® (Binsulin Glargine) في الولايات المتحدة. على الصعيد العالمي ، تخدم أكثر من 5.8 مليون مريض سنويًا ، لدى Biocon Biologics مجموعة شاملة من المنتجات البيولوجية في السوق والتنمية عبر علاجات متعددة ، بما في ذلك ثمانية في الولايات المتحدة وسبعة مناطق في كندا ، مع مجموعة قوية من المنتجات (P> productiable (p: تمت الموافقة عليها بناءً على البيانات التي توضح أنها تشبه إلى حد كبير منتج مرجعي معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (RP) وأنه لا توجد اختلافات ذات معنى سريريًا بين المنتجات ؛ من المتوقع أن ينتج نفس النتيجة السريرية مثل RP في أي مريض معين ؛ وإذا تم إعطاؤه أكثر من مرة للمريض ، فإن الخطر من حيث السلامة أو تقلص فعاليته من التناوب أو التبديل بين استخدام RP و IP ليس أكبر من ذلك من RP دون هذا التناوب أو التبديل. تم توضيح قابلية التبادل بين kirsty لحالة (حالات) الاستخدام ، والقوة (قوته) ، ونماذج (أشكال) الجرعة ، وطريق الإدارة الموصوفة في معلوماتها الوصفية الكاملة.

حول kirsty:

استندت الموافقة على Kirsty على حزمة شاملة من البيانات التحليلية وغير السريرية والسريرية ، والتي أكدت أن Kirsty تشبه إلى حد كبير Novolog. أظهرت البيانات أنه لا توجد اختلافات ذات معنى سريريًا بين Kirsty و Novolog من حيث السلامة والفعالية والنقاء والفاعلية.

معلومات السلامة المهمة:

تم موازنة Kirsty

  • خلال حلقات نقص السكر في الدم والمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لمنتجات الأسبت أو أي من السواغات في Kirsty.

    • التحذيرات والاحتياطات:

  • لا تشترك أبدًا في قلم أو إبر أو محاقن مسبقة مسبقًا بين المرضى ، حتى لو تم تغيير الإبرة. الإشراف الطبي مع زيادة وتيرة مراقبة الجلوكوز في الدم.
  • نقص السكر في الدم: قد تكون مهددة للحياة. زيادة تواتر مراقبة الجلوكوز مع التغييرات على: جرعة الأنسولين ، وأدوية خفض الجلوكوز التي تدار بالتزامن ، ونمط الوجبة ، والنشاط البدني ؛ وفي المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى أو الكبدي وعملي نقص السكر في الدم. إرشاد المرضى للتحقق من ملصقات الأنسولين قبل الحقن
  • تفاعلات فرط الحساسية: قد تحدث حساسية شديدة تهدد الحياة ، بما في ذلك الحساسية. وقف kirsty ، وعلاج ، ومراقبة إذا تم الإشارة إليها.
  • نقص بوتاسيوم الدم: قد تكون مهددة للحياة. مراقبة مستويات البوتاسيوم في المرضى المعرضين لخطر نقص بوتاسيوم الدم وعلاج إذا كان من المبين.
  • احتباس السوائل وفشل القلب مع الاستخدام المصاحب للثيازوليديات (TZDs): راقب علامات وأعراض قصور القلب ؛ ضع في اعتبارك تقليل الجرعة أو التوقف في حالة حدوث قصور القلب.
  • فرط السكر في الدم وعلاج الكيتون بسبب جهاز مضخة الأنسولين
  • عطل: مراقبة الجلوكوز وإدارة kirsty عن طريق الحقن تحت الجلد في حالة حدوث مضخة. حقن Aspart-XJHZ) لمزيد من المعلومات.

    Kirsty ™ هي علامة تجارية لـ Biocon Biologics Limited.

    Semglee® هي علامة تجارية مسجلة لـ Biosimilars Newco Limited ، وهي شركة Biocon Biologics.

    Biocon Biologics & Logo هي علامات تجارية مسجلة لـ Biocon Biologics Limited.

    جميع العلامات التجارية الأخرى هي ملك لأصحابها.

    1 وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. "تقرير إحصاءات مرض السكري الوطنية." تم الوصول إليه: 28 يناير 2025. تمت مراجعته آخر مرة: 15 مايو 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    Biocon Biologics Limited ، وهي شركة تابعة لـ Biocon Limited ، هي شركة فريدة ومتكاملة بالكامل وعالمية ملتزمة بتحويل الرعاية الصحية وتحويل الحياة. إنها تستفيد من قدراتها "في السوق إلى السوق" لخدمة أكثر من 5.8 مليون مريض في أكثر من 120 دولة من خلال تمكين الوصول الميسور في التكلفة إلى أجهزة بيولوجية عالية الجودة. تقوم الشركة بالاستفادة من العلوم المتطورة ، ومنصات التكنولوجيا المبتكرة ، وقدرات تصنيع المقياس العالمي وأنظمة الجودة العالمية لخفض تكاليف العلاجات البيولوجية مع تحسين نتائج الرعاية الصحية.

    قامت Biocon Biologics بتسويق تسعينات بيولوجية من محفظتها التي تعالج علامات احتياجات المرضى الرئيسية مثل الولايات المتحدة ، وتسترالية ، وتستراليا ، وتستراليا ، و Japanials ، و Eanchape ، و Easana ، و Easana ، و Easana ، و Easana ، و Eanchala ، و Easana ، و Ean Saniase ، و Eanchala ، و Eanchala ، و Eanchala ، و Eanity ، and Eanualital. يحتوي على خط أنابيب من 20 من الأصول الحيوية عبر مرض السكري وعلم الأورام والمناعة وعلم العيون وصحة العظام وغيرها من الأمراض غير المعدية. لدى الشركة العديد من "الأوائل" لائتمانها في صناعة Biosimilars. كجزء من التزامها البيئي والاجتماعي والحوكمة (ESG) ، فإنه يعزز صحة المرضى والأشخاص والكوكب لتحقيق أهداف تنمية مستدامة رئيسية (SDGs). موقع الويب : www.bioconbiologics.com ؛ اتبعنا على X (Twitter سابقًا): BioconBiologics و LinkedIn : Biocon Biologics for Company Updates.

    Biocon Limited ، مدرج علنًا في عام 2004 ، (رمز BSE: 532523 ، NSE ID: Biocon ، ISIN ID: INE376G01013) هي شركة ذات صيد الأدوية العالمي الذي تقوده الابتكار والسرطان. لقد طورت وتسويق علماء البيولوجيا ، والبيولوجيات الحيوية ، وواجهة برمجة تطبيقات الجزيئات الصغيرة المعقدة في الهند والعديد من الأسواق العالمية الرئيسية وكذلك الصيغ العامة في أسواق الولايات المتحدة وأوروبا والأسواق الناشئة. كما أن لديها خط أنابيب من الأصول الجديدة الواعدة في العلاج المناعي قيد التنمية.

    الموقع الإلكتروني: www.biocon.com ؛ Follow-US On x (Twitter سابقًا) bioconlimited و linkedIn : Biocon for Company Updates.

    البيانات التطلعية: BioCon

    قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات عن التوقعات المستقبلية وغيرها من البيانات التطلعية القائمة على التوقعات والمعتقدات الحالية للإدارة المتعلقة بالتطورات المستقبلية وتأثيراتها المحتملة على Biocon و SurevisIaries/Hostiates. تتضمن هذه البيانات التطلعية مخاطر ومعروفة معروفة وشكوك يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء أو الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمني في مثل هذه العبارات. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعاتنا ، من بين غيرها: الظروف الاقتصادية والتجارية العامة في الهند والخارجية ، وقدرتنا على تنفيذ استراتيجيتنا ونجاح جهودنا البحثية والتنمية ، وخطط النمو والتوسع لدينا ، والتغييرات التكنولوجية ، والتغييرات في مجال التغيرات الهندية والتغييرات في مجال العملة ، والتغييرات في مجال العملات ، والمواصفة ، والتغييرات الهندية والمناسبة. لصناعات التكنولوجيا الحيوية والدوائية الهندية والعالمية ، والتغيرات في الظروف السياسية في الهند والتغيرات في لوائح مراقبة الصرف الأجنبي في الهند. لا يفترض Biocon ، ولا مديرينا ، أو أي من الشركات التابعة لدينا/شركائنا أي التزام بتحديث أي عبارة تطلعية معينة واردة في هذا الإصدار.

    المصدر: Biocon Biologics Ltd.

    نشر : 2025-07-16 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية