FDA schvaluje Kirsty (inzulín aspart-xjhz), zaměnitelný biosimilace novologu

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Kirsty (inzulín aspart-xjhz), zaměnitelný biosiimilace s novologem

Bridgewater, N.J., Spojené státy a Bengaluru, Karnataka, Indie: 15. července 2025-Biocon Biologics Ltd (BBL), plně integrovaná biologická společnost a biosimická firma a biologická společnost s biologickou společností a biologická společnost, plně integrovaná společnost Biocons. Ltd. (kód BSE: 532523, NSE: Biocon), dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Kirsty ™ (inzulín aspart-xjhz), 100 jednotek/ml jako první a pouze zaměnitelné* biosimice pro Novolog® (inzulín). Kirsty je rychle působící analog lidského inzulínu, který naznačil zlepšení glykemické kontroly u dospělých a pediatrických pacientů s diabetes mellitus. Kirsty bude k dispozici jako předběžné pero s jedním pacientem pro subkutánní použití a lahvička s více dávkami pro subkutánní a intravenózní použití.

FDA schválení Kirstyho rozšiřuje biosimilační inzulínové portfolio Biocon Biologics, které zahrnuje také první schválené zaměnitelné biosimilar, SEMGLEE® (injekce inzulín-yfgn injekce). Kirsty je k dispozici v Evropě a Kanadě od roku 2022. Nadace, kterou jsme položili s Semglee®, posilovali náš závazek k vědecké dokonalosti a inovací zaměřené na pacienta s Kirsty ™, rozšiřujeme volbu léčby pro lidi žijící s diabetem a rozvíjíme naše ambice jako globální vůdce v oblasti péče o diabetes. “

Ve Spojených státech je 38,4 milionu lidí s diabetem, přibližně 11,6 procenta z celkové populace, přičemž téměř čtvrtina z nich je nediagnostikována. Dalších 97,6 milionu Američanů bylo identifikováno jako prediabetiku.1 Prodej aspartu inzulínu ve Spojených státech byl v roce 2024 přibližně 1,9 miliardy USD, podle Iqvia. s širokým portfoliem obsahujícím bazální, smíšené a rychlé herecké inzulíny.

Společnost dosáhla mnoha „prvních“ v oboru, včetně prvního, který získal schválení biosimilar Trastuzumab ve Spojených státech, OGIVRI® a Fulphila ™ (Bpegfilgrastim) a Semglee® (binsulin glargine) ve Spojených státech. Biocon Biologics má globálně sloužící více než 5,8 metrů pacientů ročně komplexní portfolio na trhu a biosimilantních produktech v rámci více terapií, z toho osm ve Spojených státech a sedm v Kanadě, s robustním portfoliem 20 biologicky podobných aktiv, včetně inzulinů a monoklonálních protilátek (ip/ip) je biologické produkty (ip> ip> ap> ip) je biologická produkce (ip> s více terapií. To je schváleno na základě údajů, které ukazují, že je vysoce podobný referenčnímu produktu schváleným FDA (RP) a že mezi produkty neexistují žádné klinicky smysluplné rozdíly; Lze očekávat, že bude mít stejný klinický výsledek jako RP u jakéhokoli daného pacienta; a pokud je podáván více než jednou pacientovi, riziko z hlediska bezpečnosti nebo snížené účinnosti při střídání nebo přepínání mezi použitím RP a IP není větší než z RP bez takového střídání nebo přepínače. Zaměnitelnost Kirsty byla prokázána pro podmínku (podmínky) použití, síly (síly), formy dávkování a trasy (y) podávání popsané v jeho úplných předepisovacích informacích.

o Kirsty:

Schválení pro Kirsty bylo založeno na komplexním balíčku analytických, neklinických a klinických údajů, které potvrdily, že Kirsty je velmi podobný novologům. Data prokázala, že neexistovaly žádné klinicky smysluplné rozdíly mezi Kirsty a Novolog, pokud jde o bezpečnost, účinnost, čistotu a účinnost.

Důležité informace o bezpečnosti:

Kirsty je kontraindikována

  • Během epizod hypoglykémie a pacientů s přecitlivělostí na produkty aspart inzulínu nebo jakýkoli pomocné látky v Kirsty.
    • Varování a preventivní opatření:

  • Nikdy nesdílejte předplnivové pero, jehly nebo stříkačky mezi pacienty, i když se mění jehla. Lékařský dohled se zvýšenou frekvencí monitorování glukózy v krvi.
  • Hypoglykémie: může být život ohrožující. Zvyšte frekvenci monitorování glukózy se změnami na: dávkování inzulínu, souběžně podávané léky na snižování glukózy, vzorec jídla, fyzickou aktivitu; a u pacientů s renálními nebo jaterními poruchami a hypoglykémií. Pokyn pacientům, aby před injekcí zkontrolovali inzulínové štítky
  • Hypersenzitivní reakce: může dojít k závažnému, život ohrožujícímu, generalizované alergii, včetně anafylaxe. Ukončete kirsty, léčbu a monitorujte, pokud je to uvedeno.
  • Hypokalémie: může být život ohrožující. Monitorujte hladiny draslíku u pacientů s rizikem hypokalémie a léčba, pokud je to uvedeno. Pokud dojde k srdečnímu selhání, zvažte redukci nebo přerušení dávky. Injekce aspart-xjhz) pro více informací.

    Kirsty ™ je ochranná známka společnosti BioCon Biologics Limited.

    Biocon Biologics & Logo jsou registrované ochranné známky společnosti Biocon Biologics Limited.

    Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.

    1 Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb USA, Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. "Zpráva o národních statistikách diabetu." Přístup k: 28. ledna 2025. Poslední přezkoumání: 15. května 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    Biocon Limited:

    Biocon Biologics Limited , dceřiná společnost Biocon Limited, je jedinečná, plně integrovaná globální společnost Biosimilars, která se zavázala transformovat zdravotní péči a transformovat životy. Vydělává na své „laboratoři na trh“ schopnosti sloužit více než 5,8 milionu pacientů ve 120+ zemích tím, že umožňuje dostupný přístup k vysoce kvalitním biologicky podobným. Společnost využívá špičkové vědy, inovativní technologické platformy, výrobní schopnosti v globálním měřítku a systémy kvality světové úrovně ke snížení nákladů na biologickou terapeutiku a zlepšuje výsledky zdravotní péče. Má potrubí 20 biologicky podobných aktiv napříč diabetologií, onkologií, imunologií, oftalmologií, zdraví kostí a dalších nepřenosných nemocí. Společnost má mnoho „prvních“ na svém kreditu v průmyslu Biosimilars. V rámci svého závazku environmentálního, sociálního a správy (ESG) rozvíjí zdraví pacientů, lidí a planety k dosažení klíčových cílů udržitelného rozvoje OSN (SDG). web : www.bioconbiologics.com; Sledujte nás na x (dříve Twitter): @bioconbiologics a LinkedIn : Biocon Biologics pro aktualizace společnosti.

    Biocon Limited, veřejně uvedený v roce 2004, (kód BSE: 532523, NSE ID: Biocon, ISIN ID: INE376G01013) je globální biofarmaceutická společnost vedená inovacími, jako je diabetes a autoimmunita a autoimmunita. Vyvinula a komercializovala nová biologie, biologicky podobné a komplexní API s malými molekulami v Indii a několik klíčových globálních trhů, jakož i obecné formulace v USA, Evropa a klíčové rozvíjející se trhy. Má také plynovod slibných nových aktiv ve vývoji imunoterapie.

    web: www.biocon.com; Sledování-US na x (dříve Twitter) @bioconlimited a LinkedIn : BIOCON pro aktualizace společnosti.

    výhledová prohlášení: Biocon

    Tato tisková zpráva může zahrnovat prohlášení o budoucích očekáváních a dalších výhledových prohlášeních založených na současných očekáváních a víře vedení týkající se budoucího vývoje a jejich potenciálních účinků na Biocon a její dceřiné a spolupracovníky. Tato výhledová prohlášení zahrnují známá nebo neznámá rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky, výkon nebo události významně liší od těch, které v těchto prohlášeních vyjádří nebo předpokládá. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the conditions indického a globálního odvětví biotechnologií a farmaceutických pracovníků, změny v politických podmínkách v Indii a změny v předpisech devizových kontrol v Indii. Ani Biocon, ani naši ředitelé, ani žádná z našich dceřiných společností/spolupracovníků nepředpokládají žádnou povinnost aktualizovat jakékoli konkrétní výhledové prohlášení obsažené v této verzi.

    Zdroj: BioCon Biologics Ltd.

    Vyslán : 2025-07-16 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova