FDA genehmigt Kirsty (Insulin Aspart-Xjhz), ein austauschbares Biosimilar von Novolog

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FDA Approves Kirsty (insulin aspart-xjhz), an Interchangeable Biosimilar to NovoLog

BRIDGEWATER, N.J., United States and BENGALURU, Karnataka, India: July 15, 2025 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), a fully integrated global biosimilars company and subsidiary of Biocon Ltd. (BSE-Code: 532523, NSE: Biokon) kündigte heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Kirsty ™ (Insulin Aspart-Xjhz), 100 Einheiten/ml als erster und einziger austauschbarer* biosimilarararary von Novolog® (Insulin AsPart) zugelassen hat. Kirsty ist ein schnell wirkendes humanes Insulinanalogon, das zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus angezeigt wird. Kirsty wird als vorgefüllter Stift für ein Patienten für die subkutane Verwendung und als Mehrfachdosis-Fläschchen für subkutane und intravenöse Verwendung erhältlich sein.

Die FDA-Zulassung von Kirsty erweitert das Biosimilar-Insulin-Portfolio von Biokonbiologika, das auch die erste zugelassene austauschbare Biosimilar, Semglee® (Insulin Glargine-YFGN-Injektion) umfasst. Kirsty ist seit 2022 in Europa und Kanada erhältlich. Foundation Wir haben Semglee® gelegt und unser Engagement für wissenschaftliche Exzellenz und patientenorientierte Innovation verstärkt.

In den USA gibt es 38,4 Millionen Menschen mit Diabetes, ungefähr 11,6 Prozent der Gesamtbevölkerung, von denen fast ein Viertel nicht diagnostiziert ist. Weitere 97,6 Millionen Amerikaner wurden als prediabetische. mit einem breiten Portfolio mit basalen, gemischten und schnellen Insulinen.

Das Unternehmen hat in der Branche viele „Erste“ erreicht, einschließlich der ersten, die die Genehmigung von Biosimilar Trastuzumab in den USA, Ogivri® sowie Fulphila ™ (BPEGFilgrastim) und Semglee® (Binsulin Glargine) in den Vereinigten Staaten erhielt. Die Biokonbiologika, die jährlich über 5,8 m Patienten dienen, verfügt über ein umfassendes Portfolio von Biosimilar-Produkten im Markt und in der Entwicklung in mehreren Therapien, darunter acht in den USA und sieben in Kanada, wobei ein robustes Portfolio von 20 Biosimilar-Vermögenswerten, einschließlich Insulinen und Monoklon-Antibodien, die multiple Therapie-Gebiete (multiple Therapie). Biologisches Produkt, das auf Daten zugelassen ist, die zeigen, dass es einem von der FDA zugelassenen Referenzprodukt (RP) sehr ähnlich ist und dass es keine klinisch aussagekräftigen Unterschiede zwischen den Produkten gibt; Es ist zu erwarten, dass das gleiche klinische Ergebnis wie die RP bei einem bestimmten Patienten erzielt wird. Und wenn sie einem Patienten mehr als einmal verabreicht werden, ist das Risiko in Bezug auf Sicherheit oder verminderte Wirksamkeit durch Wechseln oder Umschalten zwischen der Verwendung des RP und der IP nicht größer als die von RP ohne eine solche Wechsel oder Schalter. Die Austauschbarkeit von Kirsty wurde für die Gebrauchsbedingungen, die Stärke (en), die Dosierungsform (en) und die in seinen vollständigen Verschreibungsinformationen beschriebenen Verabreichungsstraßen nachgewiesen.

Über Kirsty:

Die Zulassung für Kirsty basierte auf einem umfassenden Paket analytischer, nichtklinischer und klinischer Daten, was bestätigte, dass Kirsty Novolog sehr ähnlich ist. Die Daten zeigten, dass es in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit, Reinheit und Potenz keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen Kirsty und Novolog gab.

Wichtige Sicherheitsinformationen:

Kirsty ist kontraindiziert

  • Während Episoden der Hypoglykämie und Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Insulin -Aspart -Produkten oder einer der Hilfsstoffe in Kirsty.

    • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:

  • teilen Sie niemals einen kirstigen vorgefüllten Stift, Nadeln oder Spritzen zwischen Patienten, auch wenn die Nadel geändert wird. Enge medizinische Aufsicht mit erhöhter Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung.
  • Hypoglykämie: Möglicherweise lebensbedrohlich. Erhöhen Sie die Häufigkeit der Glukoseüberwachung mit Änderungen zu: Insulindosis, gleichzeitig verabreichte Glukosesenmedikamente, Mehlmuster, körperliche Aktivität; und bei Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigungen und Hypoglykämie-Unkenntnis. Weisen Sie die Patienten an, Insulinetiketten vor der Injektion zu überprüfen. Kirsty einstellen, behandeln und überwachen, falls angegeben.
  • Hypokaliämie: Kann lebensbedrohlich sein. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit Hypokaliämie und Behandlung, falls angegeben. Betrachten Sie die Reduktion oder Abnahme der Dosierung, wenn eine Herzinsuffizienz auftritt. ASPART-XJHz-Injektion) für weitere Informationen.

    Kirsty ™ ist eine Marke von Biokon Biologics Limited.

    Biokon Biologics & Logo sind eingetragene Marken von Biokon Biologics Limited.

    Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer.

    1 US -amerikanisches Ministerium für Gesundheit und Humandienste, Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention. "Nationaler Diabetes -Statistikbericht." Zugriff: 28. Januar 2025. Zuletzt überprüft: 15. Mai 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    Biokon Biologics Limited , eine Tochtergesellschaft von Biokon Limited, ist ein einzigartiges, vollständig integriertes, globales Biosimilars -Unternehmen, das sich zur Veränderung der Gesundheitsversorgung und der Transformation von Leben verpflichtet hat. Es nutzt sein Labor -to -Market -Fähigkeiten, um über 5,8 Millionen Patienten in mehr als 120 Ländern zu bedienen, indem er einen erschwinglichen Zugang zu hochwertigen Biosimilars ermöglicht. Das Unternehmen nutzt hochmoderne Wissenschaft, innovative Tech-Plattformen, Global Scale Fertigungskapazitäten und Qualitätssysteme von Weltklasse zu niedrigeren Kosten der biologischen Therapeutika und verbessert die Ergebnisse des Gesundheitswesens. Es verfügt über eine Pipeline von 20 Biosimilar-Assets für Diabetologie, Onkologie, Immunologie, Augenheilkunde, Knochengesundheit und andere nicht übertragbare Krankheiten. Das Unternehmen hat viele „Erste“ in der Biosimilars -Branche. Im Rahmen seines Engagements für Umwelt-, Sozial- und Governance (ESG) fördert es die Gesundheit von Patienten, Menschen und Planeten, um wichtige Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDGs) zu erreichen. Website : www.bioconbiologics.com; Folgen Sie uns auf x (ehemals Twitter): @bioconbiologics und linkedIn : Biokonbiologics für Unternehmensaktualisierungen.

    Biokon Limited, öffentlich aufgeführt im Jahr 2004 (BSE-Code: 532523, NSE ID: Biokon, ISIN ID: INE376G01013) ist eine innovation geleitete globale biopharmazeutische Firma, die sich verpflichtet hat, erschwingliche Zugang zu komplexen Therapien für chronische Erkrankungen zu verbessern, wie Diabet, und automatisch. Es hat neuartige Biologika, Biosimilars und komplexe APIs kleiner Moleküle in Indien und mehreren wichtigen globalen Märkten sowie generischen Formulierungen in den USA, Europa und wichtigen Schwellenländern entwickelt und kommerzialisiert. Es gibt auch eine Pipeline vielversprechender neuer Vermögenswerte in der Immuntherapie in der Entwicklung.

    Website: www.biocon.com; Follow-us auf x (ehemals Twitter) @bioconlimited und linkedIn : Biokon für Unternehmensaktualisierungen.

    zukunftsgerichtete Aussagen: Biokon

    Diese Pressemitteilung kann Aussagen zukünftiger Erwartungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten, die auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements in Bezug auf zukünftige Entwicklungen und ihre potenziellen Auswirkungen auf Biokon und seine Subsidiaten/Mitarbeiter basieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten bekannte oder unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistung oder Ereignisse wesentlich von denen unterscheiden, die in solchen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the conditions of Die indische und globale Biotechnologie- und Pharmaindustrie, Änderungen der politischen Bedingungen in Indien und Änderungen der Devisenkontrollvorschriften in Indien. Weder Biokon noch unsere Direktoren oder eine unserer Tochtergesellschaften/Mitarbeiter übernehmen eine Verpflichtung, eine bestimmte zukunftsgerichtete Erklärung zu aktualisieren, die in dieser Veröffentlichung enthalten ist.

    Quelle: Biokon Biologics Ltd.

    Gesendet : 2025-07-16 12:00

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