Η FDA εγκρίνει την Kirsty (Insulin Aspart-XJHZ), ένα εναλλάξιμο βιοσυγκολλητικό με το Novolog

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει την Kirsty (Insulin Aspart-XJHz), ένα εναλλάξιμο βιοσυμβάτισμα με την Novologics LTD (BBL). Ltd. (Κωδικός BSE: 532523, NSE: Biocon), ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Kirsty ™ (ινσουλίνη Aspart-XJHz), 100 μονάδες/ml ως το πρώτο και μόνο εναλλάξιμο* Biosimilar to Novolog® (Insulin Aspart). Το Kirsty είναι ένα ανάλογο με ταχεία δράση ανθρώπινης ινσουλίνης που υποδεικνύεται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Το Kirsty θα είναι διαθέσιμο ως ένα στυλό μιας χρήσης μονής χρήσης για υποδόρια χρήση και φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Η έγκριση του FDA του Kirsty επεκτείνει το χαρτοφυλάκιο βιολογικής ινσουλίνης Biocon Biologics, το οποίο περιλαμβάνει επίσης το πρώτο εγκεκριμένο εναλλάξιμο βιοϊσμειακό, Semglee® (Insulin glargine-yfgn). Η Kirsty είναι διαθέσιμη στην Ευρώπη και τον Καναδά από το 2022.

Shreehas Tambe, Διευθύνων Σύμβουλος & Διευθύνων Σύμβουλος, Biocon Biologics Ltd. Ίδρυμα που θέτουμε με το Semglee®, ενισχύοντας τη δέσμευσή μας στην επιστημονική αριστεία και την καινοτομία που βασίζεται στον ασθενή.

Υπάρχουν 38,4 εκατομμύρια άνθρωποι με διαβήτη στις Ηνωμένες Πολιτείες, περίπου το 11,6 % του συνολικού πληθυσμού, με σχεδόν το ένα τέταρτο από αυτούς να μην διαγνωσθούν. Ένα επιπλέον 97,6 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν αναγνωριστεί ως prediabetic.1 Οι πωλήσεις ινσουλίνης ασπαρής στις Ηνωμένες Πολιτείες ήταν περίπου 1,9 δισεκατομμύρια δολάρια το 2024, σύμφωνα με την Iqvia. παγκοσμίως με ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο που περιλαμβάνει βασικές, μικτές και ταχείες ινσουλίνες.

Η εταιρεία έχει επιτύχει πολλά "πρώτα" στον κλάδο, συμπεριλαμβανομένης της πρώτης που θα λάβει την έγκριση του βιολογικού τρακετουζουμάμπη στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ogivri®, καθώς και την Fulphila ™ (Bpegfilgrastim) και το Semglee® (binsulin glargine) στις Ηνωμένες Πολιτείες. Σε παγκόσμιο επίπεδο, που εξυπηρετούν πάνω από 5,8 εκατομμύρια ασθενείς ετησίως, η Biocon Biologics διαθέτει ένα ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιο των βιοϊσμικών προϊόντων στην αγορά και της ανάπτυξης σε πολλαπλές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων οκτώ στις Ηνωμένες Πολιτείες και επτά στον Καναδά. Το βιολογικό προϊόν που εγκρίνεται με βάση τα δεδομένα που αποδεικνύουν ότι είναι πολύ παρόμοιο με ένα εγκεκριμένο από FDA προϊόν αναφοράς (RP) και ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των προϊόντων. αναμένεται να παράγει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα με το RP σε οποιοδήποτε δεδομένο ασθενή. Και αν χορηγηθεί περισσότερες από μία φορές σε έναν ασθενή, ο κίνδυνος από την άποψη της ασφάλειας ή της μειωμένης αποτελεσματικότητας από την εναλλαγή ή την εναλλαγή μεταξύ της χρήσης του RP και του IP δεν είναι μεγαλύτερη από αυτή από το RP χωρίς τέτοια εναλλαγή ή διακόπτη. Η εναλλαξιμότητα του Kirsty έχει αποδειχθεί για τις συνθήκες της χρήσης, της αντοχής (των), της μορφής δοσολογίας και της διαδρομής της χορήγησης που περιγράφονται στις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης.

Σχετικά με το Kirsty:

Η έγκριση για το Kirsty βασίστηκε σε ένα ολοκληρωμένο πακέτο αναλυτικών, μη κλινικών και κλινικών δεδομένων, τα οποία επιβεβαίωσαν ότι η Kirsty είναι πολύ παρόμοια με την Novolog. Τα δεδομένα έδειξαν ότι δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ Kirsty και Novolog όσον αφορά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα, την καθαρότητα και την ισχύ.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας:

Το Kirsty αντενδείκνυται

  • Κατά τη διάρκεια των επεισοδίων υπογλυκαιμίας και των ασθενών με υπερευαισθησία στα προϊόντα της ινσουλίνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα στο Kirsty.

    • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

  • Ποτέ μην μοιράζεστε ποτέ ένα πλέγμα, βελόνες ή σύριγγες μεταξύ των ασθενών, ακόμη και αν η βελόνα αλλάζει, ο τύπος, ο τύπος του ασθενούς ή η μέθοδος της διοίκησης). Ιατρική εποπτεία με αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος. Αύξηση της συχνότητας παρακολούθησης της γλυκόζης με αλλαγές σε: δοσολογία ινσουλίνης, ταυτόχρονα χορηγηθέντα φάρμακα μείωσης της γλυκόζης, μοτίβο γεύματος, σωματική δραστηριότητα. και σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές βλάβες και υπογλυκαιμία που δεν γνωρίζει. Διδάσκει τους ασθενείς να ελέγχουν τις ετικέτες ινσουλίνης πριν από την ένεση
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή, απειλητική για τη ζωή, γενικευμένη αλλεργία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Διακοπή Kirsty, θεραπεία και παρακολούθηση εάν υποδεικνύεται. Παρακολουθήστε τα επίπεδα καλίου σε ασθενείς που κινδυνεύουν από υποκαλιαιμία και θεραπεύονται εάν υποδεικνύονται. Εξετάστε τη μείωση ή τη διακοπή της δοσολογίας Εάν εμφανιστεί καρδιακή ανεπάρκεια. έγχυση) για περισσότερες πληροφορίες.

    Το Kirsty ™ είναι ένα εμπορικό σήμα της Biocon Biologics Limited.

    Biocon Biologics & Logo είναι κατατεθέντα εμπορικά σήματα της Biocon Biologics Limited.

    Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων ιδιοκτητών τους.

    1 Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. "Εθνική έκθεση στατιστικών διαβήτη." Πρόσβαση: 28 Ιανουαρίου 2025. Τελευταία ανασκόπηση: 15 Μαΐου 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-reesearch/index.html

    Biocon Biologics Limited , θυγατρική της Biocon Limited, είναι μια μοναδική, πλήρως ολοκληρωμένη, παγκόσμια εταιρεία biosimilars που δεσμεύεται να μετασχηματιστεί η υγειονομική περίθαλψη και η μεταμόρφωση των ζωών. Αξιοποιεί τις δυνατότητες του "εργαστηρίου να εμπορευτεί" για να εξυπηρετήσει πάνω από 5,8 εκατομμύρια ασθενείς σε 120+ χώρες, επιτρέποντας την προσιτή πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας βιοσυμπιετικότητας. Η εταιρεία αξιοποιεί την επιστήμη της αιχμής, τις καινοτόμες πλατφόρμες τεχνολογίας, τις δυνατότητες παραγωγής παγκόσμιας κλίμακας και τα συστήματα ποιότητας παγκόσμιας κλάσης για να μειώσουν τις ανάγκες των βιολογικών θεραπευτικών αγορών, ενώ ταυτόχρονα βελτιώνουν τα αποτελέσματα της υγειονομικής περίθαλψης. Έχει έναν αγωγό 20 βιολογικών περιουσιακών στοιχείων σε όλη τη διαβαθμολογία, την ογκολογία, την ανοσολογία, την οφθαλμολογία, την υγεία των οστών και άλλες μη μεταδοτικές ασθένειες. Η εταιρεία έχει πολλά «πρώτα» στην πίστη της στη βιομηχανία Biosimilars. Στο πλαίσιο της δέσμευσής της για το περιβάλλον, την κοινωνική και τη διακυβέρνηση (ESG), προωθεί την υγεία των ασθενών, των ανθρώπων και του πλανήτη για να επιτύχει βασικούς στόχους αειφόρου ανάπτυξης του ΟΗΕ (SDG). Ιστοσελίδα : www.bioconbiologics.com; Ακολουθήστε μας στο x (πρώην Twitter): @bioconbiologics και LinkedIn : βιολογικά βιολογικά για ενημερώσεις της εταιρείας.

    Biocon Limited, που αναγράφεται δημοσίως το 2004, (Κωδικός BSE: 532523, NSE ID: Biocon, Isin ID: Ine376G01013) είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφαρμακευτικών οδηγείται από την καινοτομία, όπως η προσιτή πρόσβαση σε πολύπλοκες θεραπείες για τις χροτικές παθήσεις όπως ο διαβήτης, ο καρκίνος και το αυτοάνοσο. Έχει αναπτύξει και εμπορευματοποιήσει νέα βιολογικά, βιοσυγκροτήματα και σύνθετα API μικρού μορίου στην Ινδία και αρκετές βασικές παγκόσμιες αγορές, καθώς και γενικές συνθέσεις στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και τις βασικές αναδυόμενες αγορές. Έχει επίσης έναν αγωγό υποσχόμενων νέων περιουσιακών στοιχείων στην ανοσοθεραπεία υπό ανάπτυξη. Παρακολούθηση σε x (πρώην Twitter) @bioconlimited και LinkedIn : Biocon για ενημερώσεις της εταιρείας.

    Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης: Biocon

    Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιλαμβάνει δηλώσεις μελλοντικών προσδοκιών και άλλων δηλώσεων που βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και τις πεποιθήσεις της διαχείρισης σχετικά με τις μελλοντικές εξελίξεις και τις πιθανές επιπτώσεις τους στη βιοκωνία και τις θυγατρικές/συνεργάτες του. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν γνωστούς ή άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πραγματικά αποτελέσματα, επιδόσεις ή γεγονότα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται σε τέτοιες δηλώσεις. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από τις προσδοκίες μας περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: γενικές οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες στην Ινδία και στο εξωτερικό, την ικανότητά μας να εφαρμόζουμε με επιτυχία τη στρατηγική μας, τις προσπάθειες της έρευνας και της ανάπτυξης, των σχεδίων ανάπτυξης και επέκτασης και των τεχνολογικών αλλαγών, των μεταβολών της αξίας της ρουπίας. Ινδικές και παγκόσμιες βιομηχανίες βιοτεχνολογίας και φαρμακευτικών προϊόντων, αλλαγές στις πολιτικές συνθήκες στην Ινδία και αλλαγές στους κανονισμούς ελέγχου συναλλάγματος στην Ινδία. Ούτε η Biocon, ούτε οι διευθυντές μας, ούτε οποιαδήποτε από τις θυγατρικές μας/συνεργάτες μας αναλαμβάνουν οποιαδήποτε υποχρέωση να ενημερώσουν οποιαδήποτε συγκεκριμένη δήλωση που περιέχεται στην παρούσα έκδοση.

    Πηγή: Biocon Biologics Ltd

    Δημοσιεύτηκε : 2025-07-16 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά