La FDA aprueba a Kirsty (insulina Aspart-xjhz), un biosimilar intercambiable de Novolog

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La FDA aprueba a Kirsty (insulina Aspart-XJHZ), un Biosimilar intercambiable de Novology

Bridgewater, N.J., Estados Unidos y Bengaluru, Karnataka, India: 15 de julio, 2025-Biocon BioCon Biological Ltd (BBL), un global global totalmente integrado de Biocon BioSimilars de Biocon BioSimilars de Biocon BioSimilars de BioSimilars de BioSimilars de BioSimilars de BioSimilars de BioSimilars de BioSimilars de BioSimilars de Biocon Ltd. (Código de BSE: 532523, NSE: Biocon), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Kirsty ™ (Insulin Aspart-XJHZ), 100 unidades/ml como la primera e única* Biosimilar* Biosimilar a Novolog® (Insulin Asparto). Kirsty es un análogo de insulina humana de acción rápida indicada para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus. Kirsty estará disponible como un bolígrafo prefellado de uso único para uso subcutáneo y un vial de dosis múltiple para uso subcutáneo e intravenoso.

La aprobación de la FDA de Kirsty expande la cartera biosimilar de biosimilar de BioCon Biologics, que también incluye la primera biosimilar intercambiable aprobada, Semglee® (inyección de insulina Glargine-YFGN). Kirsty ha estado disponible en Europa y Canadá desde 2022.

Shreehas Tambe, CEO y Director Gerente de BioCon Biologics Ltd., dijo: "La aprobación de la FDA de Kirsty ™, el primer y único solo acertado en el acto de acertación rápida y solo se acuerda más acertado en los EE. UU., Es un paso adelante significativo en nuestro esfuerzo para hacer que sea un paso más accesible intercambio y un acto de acertación rápida y solo se acuerde más accesibles y se acuerda más accesibles y se acuerdan más accesibles y se acuerdan más accesorios y se acuerdan más accesibles y se acuerdan más accesibles y se acuerdan más accesibles. Fundación que establecemos con Semglee®, reforzando nuestro compromiso con la excelencia científica y la innovación centrada en el paciente.

Hay 38.4 millones de personas con diabetes en los Estados Unidos, aproximadamente el 11,6 por ciento de la población total, y casi una cuarta parte de ellas no se diagnostican. Se han identificado 97.6 millones de estadounidenses adicionales como prediabéticos.1 Las ventas de insulina Aspart en los Estados Unidos fueron aproximadamente $ 1.9 mil millones en 2024, según IQVIA.

Biocon Biologics es un líder global en la producción de biosimilares y de la insulina y se encuentra entre los tres jugadores globales principales para Rh-Insulin e insulin glargine, proporcionando un líder global en biosimilares de la insulina y se encuentra entre los tres jugadores globales principales para la insulina e insulina e insulina, que proporciona un líder global en las anladas de la insulina y se encuentra entre las anfitriones de la insulina de la insulina de la Insulina. con una amplia cartera que comprende insulinas basales, mixtas y rápidas.

La compañía ha logrado muchas "primeras" en la industria, incluida la primera en recibir la aprobación de trastuzumab biosimilar en los Estados Unidos, Ogivri®, así como Fulphila ™ (Bpegfilgrastim) y Semglee® (binsulina Glargine) en los Estados Unidos. A nivel mundial, atendiendo a más de 5,8 millones de pacientes anualmente, BioCon Biologics tiene una cartera integral de productos biosimilares en el mercado y en desarrollo en múltiples terapias, incluidas ocho en los Estados Unidos y siete en Canadá, con una cartera robusta de 20 activos biosimilares, incluidos los insicates de IP). Producto biológico que se aprueba en función de los datos que demuestran que es muy similar a un producto de referencia aprobado por la FDA (RP) y que no hay diferencias clínicamente significativas entre los productos; Se puede esperar que produzca el mismo resultado clínico que el RP en cualquier paciente dado; y si se administra más de una vez a un paciente, el riesgo en términos de seguridad o eficacia disminuida de alternarse o cambiar entre el uso de RP e IP no es mayor que el de RP sin dicha alternancia o interruptor. La intercambiabilidad de Kirsty se ha demostrado para las condiciones (s) de uso, fuerza (s), forma (s) de dosificación (s) y ruta (s) de administración descrita en su información de prescripción completa.

Acerca de Kirsty:

La aprobación de Kirsty se basó en un paquete integral de datos analíticos, no clínicos y clínicos, lo que confirmó que Kirsty es muy similar al de Novolog. Los datos demostraron que no había diferencias clínicamente significativas entre Kirsty y Novolog en términos de seguridad, eficacia, pureza y potencia.

Información de seguridad importante:

Kirsty está contraindicado

  • Durante los episodios de hipoglucemia y pacientes con hipersensibilidad a los productos aspartamentales de insulina o cualquiera de los excipientes en Kirsty.

    • Advertencias y precauciones:

  • Nunca comparta una pluma, agujas o jeringas prestadas kirsty entre pacientes, incluso si la aguja se cambia.
  • hiperglicemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de insulina: los cambios en el régimen de insulina de un paciente (p. Ej., Insulina, la fuerza, el fabricante, el tipo, el tipo, el tipo, el metro de los cambios) bajo los cambios). Supervisión médica cercana con una mayor frecuencia de monitoreo de glucosa en sangre.
  • Hipoglucemia: puede ser potencialmente mortal. Aumente la frecuencia del monitoreo de la glucosa con cambios en: dosis de insulina, medicamentos para reducir la glucosa de manera concomitante, patrón de comida, actividad física; y en pacientes con discapacidades renales o hepáticas y hipoglucemia sin conciencia.
  • Errores de medicamentos: pueden ocurrir confusiones accidentales entre productos de insulina. Instruya a los pacientes que revisen las etiquetas de insulina antes de la inyección
  • Reacciones de hipersensibilidad: puede ocurrir alergias graves, potencialmente mortales y generalizadas, incluida la anafilaxia. Desgrace Kirsty, trate y monitoree si se indica.
  • Hipocalemia: puede ser potencialmente mortal. Monitoree los niveles de potasio en pacientes con riesgo de hipocalemia y trate si se indica.
  • Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso concomitante de tiazolidinedionas (TZD): observar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca; Considere la reducción o la interrupción de la dosis si se produce insuficiencia cardíaca.
  • hiperglucemia y cetoacidosis debido al dispositivo de la bomba de insulina
  • malfunción: monitorear glucosa y administrar kirsty por inyección subcutánea si se produce malfunción de la bomba. Inyección de aspart-xjhz) para obtener más información.

    Kirsty ™ es una marca registrada de Biocon Biologics Limited.

    Semglee® es una marca registrada de Biosimilars Newco Limited, una compañía de biólogos biocon.

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    biocon biológicos y logotipo son marcas registradas de Biocon Biologics Limited.

    Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.

    1 Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Centros para el control y prevención de enfermedades. "Informe de estadísticas nacionales de diabetes". Consultado: 28 de enero de 2025. Última revisión: 15 de mayo de 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    About Biocon Biologics Limited:

    Biocon Biologics Limited , una subsidiaria de BioCon Limited, es una compañía de biosimilares global única, totalmente integrada, comprometida con la transformación de la salud y la transformación de vidas. Está capitalizando sus capacidades de "laboratorio para comercializar" para atender a más de 5,8 millones de pacientes en más de 120 países al permitir el acceso asequible a biosimilares de alta calidad. La compañía está aprovechando la ciencia de vanguardia, las plataformas tecnológicas innovadoras, las capacidades de fabricación de escala global y los sistemas de calidad de clase mundial para reducir los costos de la terapéutica biológica, al tiempo que mejora los resultados de la atención médica.

    Biocon Biologics Biologics comercializó nueve biosimilares de su cartera que abordan las necesidades de los pacientes en los mercados clave emergentes y los mercados abarcados y los mercados avanzados, Europa, y Japón, y Japón, y Japón, y Japón, y Japón, y Japón. Tiene una tubería de 20 activos biosimilares en diabetología, oncología, inmunología, oftalmología, salud ósea y otras enfermedades no transmisibles. La compañía tiene muchas "primicias" en su crédito en la industria de los biosimilares. Como parte de su compromiso ambiental, social y de gobernanza (ESG), está avanzando en la salud de los pacientes, las personas y el planeta para lograr los objetivos clave de desarrollo sostenible de la ONU (SDG). sitio web : www.bioconbiologics.com; síganos en X (anteriormente Twitter): @bioconbiologics y LinkedIn : BioCon Biologics para actualizaciones de la compañía.

    BioCon Limited, enumerada públicamente en 2004, (código de EEB: 532523, NSE ID: BioCon, ISIN ID: INE376G01013) es una compañía global de biofarmacéuticas globales comprometidas a mejorar el acceso asequible a las terapias complejas para las condiciones crónicas como la diabetes, el cáncer y el autoinmune. Ha desarrollado y comercializado novedosas biológicas, biosimilares y API complejas de moléculas pequeñas en India y varios mercados globales clave, así como formulaciones genéricas en los mercados emergentes de EE. UU., Europa y clave. También tiene una tubería de activos novedosos prometedores en inmunoterapia en desarrollo.

    sitio web: www.biocon.com; SIGUS-US ON x (anteriormente Twitter) @bioconlimited y LinkedIn : biocon para actualizaciones de la compañía.

    declaraciones prospectivas: Biocon

    Este comunicado de prensa puede incluir declaraciones de expectativas futuras y otras declaraciones prospectivas basadas en las expectativas y creencias actuales de la gerencia con respecto a los desarrollos futuros y sus posibles efectos sobre Biocon y sus subsidiarias/asociados. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres conocidos o desconocidos que podrían hacer que los resultados, el rendimiento o los eventos reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en tales declaraciones. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the Condiciones de las industrias de biotecnología y productos farmacéuticos indios y globales, cambios en las condiciones políticas en la India y los cambios en las regulaciones de control de divisas en la India. Ni Biocon, ni nuestros directores, ni ninguna de nuestras subsidiarias/asociadas asumen ninguna obligación de actualizar cualquier declaración de visión de futuro contenida en esta versión.

    Fuente: Biocon Biologics Ltd.

    Al corriente : 2025-07-16 12:00

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