FDA menyetujui Kirsty (insulin aspart-xjhz), biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan novolog

Ikuti Drugslib di

FDA Approves Kirsty (insulin aspart-xjhz), an Interchangeable Biosimilar to NovoLog

BRIDGEWATER, N.J., United States and BENGALURU, Karnataka, India: July 15, 2025 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), a fully integrated global biosimilars company and subsidiary of BioCon Ltd. (Kode BSE: 532523, NSE: Biocon), hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui Kirsty ™ (insulin Aspart-XJHz), 100 unit/mL sebagai yang pertama dan hanya dapat dipertukarkan* Biosimilar ke Nov® Aspart (Insulin Aspart). Kirsty adalah analog insulin manusia yang bekerja cepat yang diindikasikan untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dan pasien anak dengan diabetes mellitus. Kirsty akan tersedia sebagai pena prefilled penggunaan pasien tunggal untuk penggunaan subkutan dan botol dosis multipel untuk penggunaan subkutan dan intravena.

Persetujuan FDA dari Kirsty memperluas portofolio insulin biologi biologi biologi, yang juga mencakup biosimilar yang dapat dipertukarkan pertama yang disetujui, Semglee® (Injeksi Insulin Glargine-YFGN). Kirsty has been available in Europe and Canada since 2022.

Shreehas Tambe, CEO & Managing Director, Biocon Biologics Ltd., said: “The FDA approval of Kirsty™, the first and only interchangeable biosimilar rapid-acting Insulin Aspart in the U.S., is a significant step forward in our efforts to make insulin more accessible and affordable. It builds on the foundation we diletakkan dengan Semglee®, memperkuat komitmen kami terhadap keunggulan ilmiah dan inovasi yang berpusat pada pasien.

Ada 38,4 juta orang dengan diabetes di Amerika Serikat, sekitar 11,6 persen dari total populasi, dengan hampir seperempat dari mereka tidak terdiagnosis. Tambahan 97,6 juta orang Amerika telah diidentifikasi sebagai prediabetes.1 Penjualan Aspart Insulin di Amerika Serikat adalah sekitar $ 1,9 miliar pada tahun 2024, menurut IQVIA.

Biologi biologi adalah insulin global dan insulin, dan merupakan insulin di antara tiga pemain global dan insulin di antara tiga pemain global dan insulin di antara tiga pemain global dan insulin di antara tiga pemain global dan insulin di antara tiga pemain global dan insulin dan insulin di antara tiga pemain global dan insulin teratas dan merupakan insulin teratas dan insulin di antara tiga pemain global dan insulin. dengan portofolio luas yang terdiri dari insulin basal, campuran dan akting cepat.

Perusahaan telah mencapai banyak "pertama" di industri termasuk yang pertama menerima persetujuan biosimilar trastuzumab di Amerika Serikat, Ogivri®, serta Fulphila ™ (BPEGFILGRASTIM), dan Semglee® (Binsulin Glargine) di Amerika Serikat. Secara global, melayani lebih dari 5,8 juta pasien setiap tahun, biologi biokon memiliki portofolio komprehensif produk biosimilar di pasar dan dalam pengembangan di berbagai terapi, termasuk delapan di Amerika Serikat dan tujuh di Kanada, dengan portofolio yang kuat dari 20 portofolio biosimilor, pRODSI, PRODIN PRODING, PRODING PRODING, PRODING PRODING PRODING, AREKSI DAN MONOKLON PRODUK APRIPLON, AREKSI DAN MONOKLONAL PRODUK, Daerah PERUBAHAN PRODEK, PRODSI PRODSI, AREKSI DAN MONOKLONAL PRODUK, Daerah PERTINGASAN PRODSI PRODSI DAN MONOKLON PRODUK MULTIONAL. disetujui berdasarkan data yang menunjukkan bahwa itu sangat mirip dengan produk referensi yang disetujui FDA (RP) dan bahwa tidak ada perbedaan yang bermakna secara klinis antara produk; Dapat diharapkan untuk menghasilkan hasil klinis yang sama dengan RP pada pasien tertentu; dan jika diberikan lebih dari sekali kepada pasien, risiko dalam hal keamanan atau kemanjuran berkurang dari bergantian atau beralih antara penggunaan RP dan IP tidak lebih besar dari itu dari RP tanpa pergantian atau sakelar tersebut. Pertukaran Kirsty telah ditunjukkan untuk kondisi penggunaan, kekuatan, bentuk dosis, dan rute administrasi yang dijelaskan dalam informasi resep lengkapnya.

tentang Kirsty:

Persetujuan untuk Kirsty didasarkan pada paket komprehensif data analitik, nonklinis dan klinis, yang mengkonfirmasi bahwa Kirsty sangat mirip dengan novolog. Data menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan yang bermakna secara klinis antara Kirsty dan Novolog dalam hal keamanan, kemanjuran, kemurnian dan potensi.

Informasi Keselamatan Penting:

Kirsty dikontraindikasikan

  • Selama episode hipoglikemia dan pasien dengan hipersensitivitas terhadap produk aspart insulin atau eksipien di Kirsty.

    • Peringatan dan tindakan pencegahan:

  • Tidak pernah berbagi pena kirsty, jarum atau jarum suntik antara pasien, bahkan jika jarum diubah.
  • Hiperglikemia atau hipoglikemia yang terjadi pada pengembangan di dalam rejimen insulin: perubahan pada regimen pasien (e.g., e.g.g.e. Pengawasan medis dengan peningkatan frekuensi pemantauan glukosa darah.
  • Hipoglikemia: mungkin mengancam jiwa. Meningkatkan frekuensi pemantauan glukosa dengan perubahan: dosis insulin, yang diberikan secara bersamaan memberikan obat penurunan glukosa, pola makan, aktivitas fisik; dan pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati dan ketidaksadaran hipoglikemia.
  • Kesalahan obat: campuran yang tidak disengaja antara produk insulin dapat terjadi. Menginstruksikan pasien untuk memeriksa label insulin sebelum injeksi
  • Reaksi hipersensitivitas: alergi yang parah, mengancam jiwa, dan digeneralisasi, termasuk anafilaksis, dapat terjadi. Hentikan Kirsty, Treat, dan Monitor jika diindikasikan.
  • Hipokalemia: Mungkin mengancam jiwa. Monitor kadar kalium pada pasien yang berisiko hipokalemia dan mengobati jika diindikasikan.
  • Retensi cairan dan gagal jantung dengan penggunaan Thiazolidinediones (TZD) secara bersamaan: mengamati tanda -tanda dan gejala gagal jantung; Pertimbangkan pengurangan atau penghentian dosis jika terjadi gagal jantung.
  • Hiperglikemia dan ketoasidosis akibat perangkat pompa insulin
  • Kerusakan: Pantau glukosa dan administrasi kirsty dengan injeksi subkutan jika terjadi kerusakan pompa.
    • Harap rujukan pada pompa yang terjadi. injeksi) Untuk informasi lebih lanjut.

    Kirsty ™ adalah merek dagang dari Biocon Biologics Limited.

    Semglee® adalah merek dagang terdaftar dari Biosimilars Newco Limited, perusahaan biologi biokon.

    Biologi Biologi & Logo adalah merek dagang terdaftar dari BioCon Biologics Limited.

    Semua merek dagang lainnya adalah properti dari pemiliknya masing -masing.

    1 Departemen Kesehatan & Layanan Kemanusiaan A.S., Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. “Laporan Statistik Diabetes Nasional.” Diakses: 28 Januari 2025. Terakhir Ditinjau: 15 Mei 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data--search/index.html

    poor> tentang bioCech/index.html

    BioGon Biologics Limited , anak perusahaan dari Biocon Limited, adalah perusahaan biosimilar global yang unik, terintegrasi sepenuhnya, berkomitmen untuk mengubah perawatan kesehatan dan mengubah kehidupan. Ini memanfaatkan kemampuan 'laboratorium untuk memasarkan' untuk melayani lebih dari 5,8 juta pasien di 120+ negara dengan memungkinkan akses yang terjangkau ke biosimilar berkualitas tinggi. Perusahaan ini memanfaatkan sains mutakhir, platform teknologi inovatif, kemampuan manufaktur skala global dan sistem kualitas kelas dunia untuk menurunkan biaya terapi biologis sambil meningkatkan hasil perawatan kesehatan.

    Biologi Biologi, Kantor Portofolio, Australia, yang membahasnya di Nine Portofolio. Ini memiliki pipa 20 aset biosimilar di seluruh diabetologi, onkologi, imunologi, oftalmologi, kesehatan tulang, dan penyakit tidak menular lainnya. Perusahaan ini memiliki banyak 'pertama' untuk kreditnya di industri biosimilar. Sebagai bagian dari komitmen lingkungan, sosial dan tata kelola (ESG), ia memajukan kesehatan pasien, orang, dan planet ini untuk mencapai Tujuan Pembangunan Berkelanjutan PBB (SDG). situs web : www.bioconbiologics.com; ikuti kami di x (sebelumnya Twitter): @bioconbiologics dan LinkedIn : Bioologi BioCon untuk pembaruan perusahaan.

    BioCon Limited, terdaftar secara publik pada tahun 2004, (BSE Code: 532523, NSE ID: Biocon, ISIN ID: INE376G01013) adalah perusahaan biofarmasi global yang dipimpin inovasi yang berkomitmen untuk meningkatkan akses terapi kompleks dan kanker kronis, dan kanker kronis, kanker, kanker, kanker, penderita diabetes, kanker, penderita diabetes, kanker, penderita diabetes, kanker. Ini telah mengembangkan dan mengkomersialkan biologis baru, biosimilar, dan API molekul kecil yang kompleks di India dan beberapa pasar global utama serta formulasi generik di AS, Eropa & pasar berkembang utama. Ini juga memiliki pipa aset baru yang menjanjikan dalam imunoterapi yang sedang dikembangkan.

    situs web: www.biocon.com; Ikuti-AS di x (sebelumnya Twitter) @bioconlimited dan LinkedIn : BioCon untuk pembaruan perusahaan.

    pernyataan berwawasan ke depan: BioCon

    Siaran pers ini dapat mencakup pernyataan harapan di masa depan dan pernyataan berwawasan ke depan lainnya berdasarkan ekspektasi dan keyakinan manajemen saat ini mengenai perkembangan masa depan dan efek potensial mereka pada Biocon dan anak perusahaan/rekannya. Pernyataan berwawasan ke depan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil aktual, kinerja atau peristiwa berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Faktor -faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari harapan kami termasuk, di antara yang lain: kondisi ekonomi dan bisnis umum di India dan luar negeri, kemampuan kami untuk berhasil menerapkan strategi, upaya penelitian dan pengembangan kami, rencana pertumbuhan dan ekspansi kami dan perubahan teknologi, perubahan nilai rupee dan perubahan mata uang lainnya dalam kondisi bioskopik. dari industri bioteknologi dan farmasi India dan global, perubahan kondisi politik di India dan perubahan dalam peraturan kontrol valuta asing di India. Baik Biocon, maupun direktur kami, atau anak perusahaan/rekan kami tidak memiliki kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tertentu yang terkandung dalam rilis ini.

    Sumber: BioCon Biologics Ltd.

    Diposting : 2025-07-16 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer