La FDA approva Kirsty (Insulin Aspart-Xjhz), un biosimilare intercambiabile al novolog

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FDA Approves Kirsty (insulin aspart-xjhz), an Interchangeable Biosimilar to NovoLog

BRIDGEWATER, N.J., United States and BENGALURU, Karnataka, India: July 15, 2025 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), a fully integrated global biosimilars company and subsidiary of Biocon Ltd. (Codice BSE: 532523, NSE: BIOCON), oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Kirsty ™ (insulina Aspart-XJHZ), 100 unità/ml come primo e solo intercambiabile* intercambiabile* Biosimilare a Novolog® (Insulin Aspart). Kirsty è un analogo dell'insulina umana ad azione rapida indicata per migliorare il controllo glicemico negli adulti e nei pazienti pediatrici con diabete mellito. Kirsty sarà disponibile come penna pre-piegata per uso singolo per l'uso sottocutaneo e una fiala a dosi multipla per uso sottocutaneo e endovenoso.

L'approvazione della FDA di Kirsty espande il portafoglio di insulina biosimilare di Biocon Biologics, che include anche il primo biosimilare intercambiabile approvato, Semglee® (iniezione di insulina glargine-yfGN). Kirsty è disponibile in Europa e in Canada dal 2022.

Shreehas Tambe, CEO e amministratore delegato, Biocon Biologics Ltd., ha dichiarato: “L'approvazione della FDA di Kirsty ™, il primo e solo intercambiabile biosimilabile ad azione rapida, in base agli Stati Uniti. Fondazione che abbiamo posato con Semglee®, rafforzando il nostro impegno per l'eccellenza scientifica e l'innovazione incentrata sul paziente con Kirsty ™, stiamo ampliando le scelte di trattamento per le persone che vivono con il diabete e facendo avanzare la nostra ambizione di essere un leader globale nell'affrontare le esigenze insoddisfatte delle cure del diabete. ”

Ci sono 38,4 milioni di persone con diabete negli Stati Uniti, circa l'11,6 per cento della popolazione totale, con quasi un quarto di loro non diagnosticati. Altri 97,6 milioni di americani sono stati identificati come prediabetici.1 Le vendite di insulina aspart negli Stati Uniti sono state di circa $ 1,9 miliardi nel 2024, secondo Iqvia.

Biocon Biologics è un leader globale in biosimilanti e produzione di insulina ed è tra i primi tre attori globali per la RH-insulina, a causa di insulini per l'insulina, che è un leader globale di Biosimilars e insulina. A livello globale con un ampio portafoglio comprendente insuline basali, miste e attore rapido.

La società ha raggiunto molti "primi" nel settore, tra cui il primo a ricevere l'approvazione del trastuzumab biosimilare negli Stati Uniti, Ogivri® e Fulphila ™ (BpegFilgrastim) e Semblee® (Binsulin Glargine) negli Stati Uniti. A livello globale, al servizio di oltre 5,8 milioni di pazienti all'anno, Biocon Biologics ha un portafoglio completo di prodotti biosimilari nel mercato e in via di sviluppo attraverso più terapie, tra cui otto negli Stati Uniti e sette in Canada, con un robusto portafoglio di prodotti IP. Prodotto biologico approvato in base ai dati che dimostrano che è molto simile a un prodotto di riferimento approvato dalla FDA (RP) e che non esistono differenze clinicamente significative tra i prodotti; Ci si può aspettare che produca lo stesso risultato clinico del RP in un dato paziente; e se somministrato più di una volta a un paziente, il rischio in termini di sicurezza o un'efficacia ridotta dall'alternanza o dal cambio tra l'uso di RP e IP non è maggiore di quello da RP senza tale alternanza o switch. L'intercambiabilità di Kirsty è stata dimostrata per le condizioni di utilizzo, forza (s), forme di dosaggio (e) e percorsi di somministrazione descritti nelle sue informazioni complete di prescrizione.

Informazioni su Kirsty:

L'approvazione per Kirsty si basava su un pacchetto completo di dati analitici, non clinici e clinici, il che ha confermato che Kirsty è molto simile a Novolog. I dati hanno dimostrato che non c'erano differenze clinicamente significative tra Kirsty e Novolog in termini di sicurezza, efficacia, purezza e potenza.

Informazioni di sicurezza importanti:

Kirsty è controindicato

  • Durante episodi di ipoglicemia e pazienti con ipersensibilità all'insulina Aspart Products o uno degli eccipienti in Kirsty.

    • Avvertimenti e precauzioni:

  • Non condividere mai una penna, aghi o siringhe preimpegnate mai kirsty tra i pazienti, anche se l'ago è cambiato.
  • Iperglicemia o l'ipoglicemia, il tipo di integrazione, il tipo di integrazione) di tipo di integrazione) di tipo di integrazione) di tipo di injezione, di injezione, di injezione, di injezione, di injezione, di injemia, di injezione, di injezione, injection -Injection, injection -injection, injection -injection, injection -Injection) stretta supervisione medica con una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia.
  • Ipoglicemia: può essere pericolosa per la vita. Aumentare la frequenza del monitoraggio del glucosio con modifiche a: dosaggio di insulina, farmaci per abbassamento del glucosio somministrati in concomitanza, schema dei pasti, attività fisica; e nei pazienti con menomazioni renali o epatiche e inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
  • Errori di farmaci: possono verificarsi miscele accidentali tra prodotti di insulina. Chiedi ai pazienti di controllare le etichette di insulina prima dell'iniezione
  • Reazioni di ipersensibilità: può verificarsi un'allergia grave, potenzialmente letale e generalizzata, inclusa l'anafilassi. Interrompere il kirsty, il trattamento e il monitoraggio se indicato.
  • Iponokalemia: può essere pericolosa per la vita. Monitorare i livelli di potassio nei pazienti a rischio di iponokalemia e trattare se indicato.
  • Ritenzione fluida e insufficienza cardiaca con uso concomitante di tiazolidinediones (TZD): osservare segni e sintomi di insufficienza cardiaca; Considera la riduzione del dosaggio o l'interruzione se si verifica l'insufficienza cardiaca.
  • Iperglicemia e chetoacidosi a causa del dispositivo della pompa insulina
  • malfunzionamento: monitorare il glucosio e somministrare kirsty (insulenoso iniezione sottocutanea. Iniezione Aspart-XJHz) per ulteriori informazioni.

    Kirsty ™ è un marchio di Biocon Biologics Limited.

    Semglee® è un marchio registrato di Biosimilars Newco Limited, una società biologica di biocon.

    BioCon Biologics & Logo sono marchi registrati di Biocon Biologics Limited.

    Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

    1 Dipartimento di salute e servizi umani degli Stati Uniti, Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. "Rapporto statistico sul diabete nazionale." Accesso: 28 gennaio 2025. Ultimo revisione: 15 maggio 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    about Biocon Limited:

    Biocon Biologics Limited , una consociata di Biocon Limited, è una società biosimilare unica, completamente integrata e globale impegnata a trasformare l'assistenza sanitaria e trasformare la vita. Sta capitalizzando le capacità del suo "laboratorio a mercato" per servire oltre 5,8 milioni di pazienti in 120+ paesi consentendo un accesso accessibile a biosimilari di alta qualità. La società sta sfruttando scienze all'avanguardia, piattaforme tecnologiche innovative, capacità di produzione su scala globale e sistemi di qualità di livello mondiale per ridurre i costi delle terapie biologiche, migliorando i risultati sanitari.

    Biocon Biologics ha commercializzato nove biosimilari dal suo portafoglio che stanno affrontando i bisogni dei pazienti emergenti nei market emergenti e in Europa. Ha una pipeline di 20 attività biosimilari in diabetologia, oncologia, immunologia, oftalmologia, salute delle ossa e altre malattie non trasmissibili. La società ha molti "primi" al suo merito nel settore biosimilare. Come parte del suo impegno ambientale, sociale e di governance (ESG), sta avanzando la salute dei pazienti, delle persone e del pianeta per raggiungere gli obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite (SDG) chiave. Sito Web : www.bioconbiologics.com; Seguici su X (precedentemente Twitter): @BioconBiologics e LinkedIn : Biocon Biologics per gli aggiornamenti dell'azienda.

    BIOCON Limited, elencato pubblicamente nel 2004, (Codice BSE: 532523, ID NSE: Biocon, Isin ID: Ine376G01013) è una società biofarmaceutica globale a guida di innovazione impegnata a migliorare l'accesso conveniente per l'accesso a prezzi accessibili per le complesse terapie per condizioni croniche come diabete, cancro e autoimmune. Ha sviluppato e commercializzato nuovi biologici, biosimilari e API complesse di piccole molecole in India e diversi mercati globali chiave, nonché formulazioni generiche negli Stati Uniti, in Europa e nei principali mercati emergenti. Ha anche una pipeline di promettenti nuove risorse nell'immunoterapia in fase di sviluppo.

    Sito Web: www.biocon.com; Follow-US su x (precedentemente Twitter) @Bioconlimited e LinkedIn : biocon per gli aggiornamenti dell'azienda.

    Dichiarazioni previsionali: BIOCON

    Questo comunicato stampa può includere dichiarazioni di aspettative future e altre dichiarazioni previsionali basate sulle attuali aspettative e credenze delle attuali relative agli sviluppi futuri e dei loro potenziali effetti su Biocon e sui suoi sussidiari/associati. Queste dichiarazioni previsionali coinvolgono rischi e incertezze note o sconosciute che potrebbero causare risultati effettivi, prestazioni o eventi differenziati da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the conditions of Le industrie biotecnologiche e farmaceutiche indiane e globali, cambiamenti nelle condizioni politiche in India e cambiamenti nelle norme di controllo dei cambi in India. Né Biocon, né i nostri direttori, né nessuno dei nostri filiali/associati assumono alcun obbligo di aggiornare una particolare dichiarazione prevista contenuta in questa versione.

    Fonte: Biocon Biologics Ltd.

    Pubblicato : 2025-07-16 12:00

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