FDAは、Novologと交換可能なバイオシミラーであるKirsty（Insulin Aspart-XJHz）を承認します

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FDAは、Novologと交換可能なバイオシミールであるKirsty（Insulin Aspart-XJHz）を承認します

ブリッジウォーター、ニュージャージー州、米国およびベンガルール、カルナタカ州：インド：2025年7月15日-BIOCON BIONS LTD（BBL） Ltd.（BSEコード：532523、NSE：Biocon）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がKirsty™（インスリンASPART-XJHZ）を承認したことを発表しました。 Kirstyは、糖尿病患者の血糖コントロールを改善することを示す迅速なヒトインスリンアナログです。 Kirstyは、皮下使用のための単一患者使用前のプレフィルドペンと、皮下および静脈内使用のための複数用量のバイアルとして利用できます。

KirstyのFDAの承認は、Biocon Biologicsのバイオシミラーインスリンポートフォリオを拡張します。 Kirstyは2022年以来ヨーロッパとカナダで利用可能です。 Semglee®とともに、科学的な卓越性と患者中心の革新へのコミットメントを強化して、糖尿病とともに生きる人々の治療の選択肢を拡大し、糖尿病のケアの満たされていないニーズに対処するための野望を促進しています。

米国には糖尿病患者が3840万人、総人口の約11.6％で、その4分の1近くが診断されていません。 IQVIAによると、米国のインスリンAspartの販売は2024年に約19億ドルでした。基礎、混合、急速な演技のインスリンを含む幅広いポートフォリオ。

同社は、米国でバイオシミラートラスツズマブ、Ogivri®、およびFulphila™（Bpegfilgrastim）、および米国でSemglee®（Binsulin glargine）の承認を受けた最初の人を含む、業界で多くの「最初」を達成しました。世界的に、毎年580万人以上の患者にサービスを提供しているBiocon Biologicsには、米国で8つ、カナダで7つを含む複数の治療法にわたる市場および開発内のバイオシミラー製品の包括的なポートフォリオがあり、インスリンと単収量の抗体を含むinthibodies saping in is（p> pud）を含む20のバイオシミラー資産の堅牢なポートフォリオがあります。 FDAが承認した参照製品（RP）に非常に類似しており、製品間に臨床的に意味のある違いがないことを示すデータに基づいて承認された生物学的製品。特定の患者のRPと同じ臨床結果を生成することが期待できます。また、患者に複数回投与された場合、RPとIPの使用または切り替えによる安全性または変化による有効性の低下の点で、そのような交互またはスイッチなしでRPのリスクよりも大きくありません。カースティの互換性は、完全な処方情報に記載されている投与の使用、強度、剤形、およびルートの条件について実証されています。

kirstyについて：

Kirstyの承認は、分析、非臨床、臨床データの包括的なパッケージに基づいており、KirstyがNovologと非常に類似していることが確認されました。データは、安全性、有効性、純度、効力の観点から、カースティとノボログの間に臨床的に意味のある違いがないことを実証しました。

重要な安全情報：

Kirstyは禁忌です

  • 低血糖のエピソード中、インスリンASPART製品またはKirstyの励起施設に対する過敏症の患者。

    • 警告と予防策：

  • 針が変更されたとしても、患者間で患者間でカース状の事前に針、または注射器を共有しないでください。血糖モニタリングの頻度が増加した監督。
  • 低血糖：生命を脅かす可能性があります。変化を伴うグルコースモニタリングの頻度の増加：インスリン投与量、同時に血糖低下薬、食事パターン、身体活動。また、腎障害または肝臓障害および低血糖症の認識がある患者では。注射前にインスリンラベルをチェックするように患者に指示します
  • 過敏症反応：アナフィラキシーを含む重度、生命を脅かす、一般的なアレルギーが発生する可能性があります。示されている場合は、カースティを中止し、治療し、監視します。
  • 低カリウム血症：生命を脅かす可能性があります。示されている場合は、低カリウム血症のリスクがある患者のカリウムレベルを監視します。心不全が発生した場合は、投与量の減少または中止を検討してください。
  • インスリンポンプ装置による高血糖およびケトアシドーシス
  • 誤動作：ポンプ誤動作が発生した場合、皮下注射によりグルコースを監視し、カースティを投与します。 ASPART-XJHZ注入）詳細については。

    Kirsty™は、Biocon Biologics Limitedの商標です。

    Biocon Biologics＆LogoはBiocon Biologics Limitedの登録商標です。

    他のすべての商標はそれぞれの所有者の財産です。

    1米国保健福祉省、疾病管理予防センター。 「National Diabetes Statisticsレポート。」アクセス：2025年1月28日。最後のレビュー：2024年5月15日。 https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    Biocon Biologics Limited は、Biocon Limitedの子会社であり、ヘルスケアの変革と生活の変革に取り組むユニークで完全に統合されたグローバルなバイオシミラー企業です。高品質のバイオシミラーへの手頃な価格のアクセスを可能にすることにより、120か国以上の580万人以上の患者にサービスを提供する「ラボから市場への」能力を活用しています。同社は、最先端の科学、革新的な技術プラットフォーム、世界規模の製造能力、および世界クラスの品質システムを活用して、医療の結果を改善しながら生物学的治療のコストを削減しています。糖尿病、腫瘍学、免疫学、眼科、骨の健康、およびその他の非感染性疾患にわたって20のバイオシミラー資産のパイプラインを持っています。同社は、バイオシミラー業界で多くの「最初」を称賛しています。環境、社会、ガバナンス（ESG）のコミットメントの一環として、患者、人々、および地球の健康を促進して、国連持続可能な開発目標（SDG）を達成しています。 ウェブサイト：www.bioconbiologics.com; X （以前のTwitter）でフォローしてください：@bioconbiologics and LinkedIn ：BioCon Biologics for Company Updates。

    Biocon Limited、 2004年に公開されている（BSEコード：532523、NSE ID：BioCon、ISIN ID：INE376G01013）は、糖尿病や自己免疫のような慢性疾患のための複雑な療法への手頃な価格のアクセスを強化することを約束するイノベーション主導のグローバルバイオ医薬品会社です。インドの新しい生物学、バイオシミラー、複雑な小分子API、およびいくつかの主要なグローバル市場と米国、ヨーロッパ、主要な新興市場での一般的な製剤を開発および商業化しました。また、開発中の免疫療法における有望な新規資産のパイプラインがあります。

    ウェブサイト： www.biocon.com; x （以前のTwitter）@bioconlimitedおよび linkedIn ：biocon for Company Updates。

    将来の見通しに関する記述：BioCon

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    出典：Biocon Biologics Ltd。

    投稿しました : 2025-07-16 12:00

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