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FDA는 Kirsty (Insulin Aspart-XJHZ), Novolog와의 상호 교환 가능한 바이오시 밀러 인 Novolog

미국 및 Bengaluru, Karlataka, 7 월 15 일, 2025 년 7 월 15 일-Blocon BioTics Ltd (BBL)를 승인합니다. Biocon Ltd. (BSE Code : 532523, NSE : BioCon), 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)은 Kirsty ™ (인슐린 Aspart-XJHZ), 100 대/ml를 최초이자 유일한 개입 가능한* Biosimall on Novolog® (인슐린 Aspart)로 승인했다고 발표했습니다. Kirsty는 당뇨병이있는 성인 및 소아 환자의 혈당 조절을 개선시키는 것으로 나타난 급격한 인간 인슐린 유사체입니다. Kirsty는 피하 사용을위한 단일 환자 사용 사전 채워진 펜으로 제공 될 예정이며 피하 및 정맥 사용을위한 다중 복용량 바이알.

Kirsty의 FDA 승인은 BioCon Biologics의 Biosimilar Insulin 포트폴리오를 확장하며, 여기에는 최초의 승인 된 상호 교환 가능한 바이오시 밀러, Semglee® (인슐린 글래신 -YFGN 주사)도 포함됩니다. Kirsty는 2022 년부터 유럽과 캐나다에서 구입할 수있었습니다.

Shreehas Tambe, Biocon Biologics Ltd.의 CEO이자 전무 이사는 다음과 같이 말했습니다 :“미국에서 빠른 행동을하기위한 최초이자 유일한 바이오 시마의 인슐린 아스파트 인 Kirsty ™의 FDA 승인은, 우리의 모임을 더욱 저렴하게 만들어 내고 있습니다. 우리는 Semglee®를 사용하여 과학적 우수성과 환자 중심의 혁신에 대한 헌신을 강화하여 당뇨병을 앓고있는 사람들을위한 치료 선택을 확대하고 있습니다.

미국에는 당뇨병이있는 3,840 만 명이 있으며 전체 인구의 약 11.6 %가 있으며 거의 4 분의 1이 진단되지 않았습니다. IQVIA에 따르면 2024 년에 인슐린 아스파트의 판매 판매는 2024 년에 약 190 억 달러였다. 기초, 혼합 및 빠른 연기 인슐린을 포함하는 광범위한 포트폴리오를 가진 전 세계 인슐린.

이 회사는 미국, Ogivri® 및 Fulphila ™ (BPEGFILGRASTIM) 및 SEMGLEE® (Binsulin Glargine)의 승인을받은 최초의 최초의 "첫 번째"를 달성했습니다. 전 세계적으로 매년 5,800 만 명의 환자에게 서비스를 제공하는 Biocon Biologics는 미국의 8 개와 캐나다의 7 개를 포함하여 여러 치료법에 걸쳐 마켓 및 미세한 발달 바이오시 밀러 제품의 포괄적 인 포트폴리오를 보유하고 있으며, 20 개의 바이오 시마 르 자산의 강력한 포트폴리오가 있으며, 모노 클론 (P)*

<* an ip rangeally ruperal areplude (

<* an ip rangually ructord). 이는 FDA 승인 참조 제품 (RP)과 매우 유사하며 제품간에 임상 적으로 의미있는 차이가 없음을 입증하는 데이터를 기반으로 승인됩니다. 주어진 환자에서 RP와 동일한 임상 결과를 생성 할 것으로 예상 될 수 있습니다. 그리고 환자에게 두 번 이상 투여되는 경우, RP와 IP의 사용 사이의 교대 또는 전환으로 인한 안전성 또는 감소 된 효능 측면에서 위험은 그러한 교대 또는 스위치없이 RP의 것보다 크지 않습니다. Kirsty의 상호 교환 성은 사용의 조건, 강도, 복용량 형태 및 전체 처방 정보에 기술 된 투여 경로에 대해 입증되었습니다.

Kirsty 정보 :

Kirsty의 승인은 포괄적 인 분석, 비 임상 및 임상 데이터 패키지를 기반으로했으며 Kirsty가 Novolog와 매우 유사하다는 것을 확인했습니다. 데이터는 안전, 효능, 순도 및 효능 측면에서 Kirsty와 Novolog 사이에 임상 적으로 의미있는 차이가 없음을 보여 주었다.

중요한 안전 정보 :

Kirsty는

  • 저혈당증과 인슐린 아스파트 제품에 대한 과민증이있는 환자 또는 Kirsty의 부형제에 대한 과민증이있는 환자입니다.

    • 경고 및 예방 조치 :

  • 바늘이 바뀌더라도 환자들 사이에서 kirsty prefilled 펜, 바늘 또는 주사기를 공유하지 마십시오.
  • 고혈당증 또는 저혈당증 또는 인슐린 요법의 변화에 대한 저혈당증 (예 : 제조, insulin 또는 type, type, type of interection, type of interection 또는 type istement of in the indector). 혈당 모니터링 빈도가 증가한 의료 감독.
  • 저혈당증 : 생명을 위협 할 수 있습니다. 변화에 따른 포도당 모니터링 빈도를 증가시킵니다 : 인슐린 복용량, 동시에 포도당 저하 약물, 식사 패턴, 신체 활동; 신장 또는 간 장애 및 저혈당증 환자에서는 인식이 없다. 환자에게 주사 전에 인슐린 라벨을 점검하도록 지시하십시오. kirsty를 중단하고, 치료 및 지시 된 경우 모니터링하십시오.
  • 저칼륨 혈증 : 생명을 위협 할 수 있습니다. 저칼륨 혈증의 위험이있는 환자의 칼륨 수준을 모니터링하고 지시 된 경우 치료하십시오.
  • 티아 졸리 딘디언 (TZD)의 수반되는 유체 유지 및 심부전 : 심부전의 징후 및 증상을 관찰하십시오. 심부전이 발생하는 경우 복용량 감소 또는 중단을 고려하십시오.
  • 인슐린 펌프 장치로 인한 고혈당증 및 케토 세미 증
  • 오작동 : 포도당을 모니터링하고 펌프 오작동이 발생하면 피하 주입에 의해 kirsty를 투여하십시오.

    • 자세한 내용은 Aspart-XJHZ 주입)

    Kirsty ™는 Biocon Biologics Limited의 상표입니다.

    Semglee®는 Biocon Biologics 회사 인 Biosimilars Newco Limited의 등록 상표입니다.

    Biocon Biologics & Logo는 Biocon Biologics Limited의 등록 상표입니다.

    다른 모든 상표는 해당 소유자의 재산입니다.

    1 미국 보건 복지부, 질병 통제 및 예방 센터. "국가 당뇨병 통계 보고서." 액세스 : 2025 년 1 월 28 일. 마지막 검토 : 2024 년 5 월 15 일. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    Biocon Biologics Limited Biocon Limited의 자회사는 의료 서비스를 변화시키고 삶을 변화시키기 위해 노력하는 독특하고 완전히 통합 된 글로벌 바이오시 밀러 회사입니다. 고품질 바이오시 밀러에 대한 저렴한 액세스를 가능하게함으로써 120 개 이상의 국가에서 580 만 명 이상의 환자에게 서비스를 제공 할 수있는 '실험실에서 시장'기능을 활용하고 있습니다. 이 회사는 최첨단 과학, 혁신적인 기술 플랫폼, 글로벌 규모의 제조 기능 및 세계적 수준의 품질 시스템을 활용하여 생물학적 치료제의 비용을 낮추면서 의료 결과를 개선하는 동시에

    BioCon BioLogics는 미국, 유럽, 캐나다 및 일본과 같은 주요 시장 및 고급 시장에서 환자의 요구를 해결하는 9 개의 바이오 시뮬레이트를 상용화했습니다. 당뇨병, 종양학, 면역학, 안과, 뼈 건강 및 기타 의사 소통 할 수없는 질병에 걸쳐 20 개의 바이오시 밀러 자산의 파이프 라인이 있습니다. 이 회사는 바이오시 밀러 산업에서 신용에 대한 많은 '첫 번째'를 보유하고 있습니다. 환경, 사회 및 거버넌스 (ESG)의 헌신의 일환으로, SDG (Suctrainable Development 목표)를 달성하기 위해 환자, 사람 및 지구의 건강을 발전시키고 있습니다. 웹 사이트 : www.bioconbiologics.com; X (이전 트위터) : @BioConbiologics 및 LinkedIn : 회사 업데이트를위한 Biocon Biologics.

    Biocon Limited, 2004 년에 공개적으로 상장되었습니다 (BSE 코드 : 532523, NSE ID : BioCon, ISIN ID : INE376G01013)는 혁신 주도의 글로벌 바이오 제약 회사 회사입니다. 그것은 인도의 새로운 생물학적 생물학적, 바이오시 밀러 및 복잡한 소분자 API와 미국, 유럽 및 주요 신흥 시장의 일반 제형뿐만 아니라 여러 주요 글로벌 시장을 개발하고 상업화했습니다. 또한 개발중인 면역 요법에서 유망한 소설 자산의 파이프 라인이 있습니다.

    웹 사이트 : www.biocon.com; x (이전 트위터) @bioconlimited 및 링크드 인 : 회사 업데이트를위한 Biocon

    미래 예측 진술 : Biocon

    이 보도 자료에는 미래의 발전과 바이오 컨 및 그 자회사/어소시에이트에 대한 잠재적 영향에 대한 경영진의 현재 기대와 신념에 근거한 미래의 기대와 기타 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 알려진 또는 알려지지 않은 위험과 불확실성이 포함되어 실제 결과, 성능 또는 이벤트가 그러한 진술에서 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 실제 결과가 우리의 기대와 실질적으로 다를 수있는 중요한 요소 : 인도와 해외의 일반적인 경제 및 비즈니스 조건, 전략, 연구 및 개발 노력, 우리의 연구 및 개발 계획 및 기술 변화, 루피의 가치 및 기타 통화 변화, 인도 및 국제 이자율 변화, 인도 및 국제 경쟁 및 규제 및 규제에 적용되는 법률 및 규제 및 규제 및 규제 및 규제 및 규제 및 규제 및 규제 및 규제가 포함됩니다. 인도 및 글로벌 생명 공학 및 제약 산업의 조건, 인도의 정치 조건의 변화 및 인도의 외환 통제 규정의 변화. Biocon, 우리의 이사 또는 자회사/어소시에이트는이 릴리스에 포함 된 특정 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

    출처 : Biocon Biologics Ltd.

    게시됨 : 2025-07-16 12:00

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