FDA meluluskan Kirsty (insulin aspart-xjhz), biosimilar yang boleh ditukar ganti dengan novolog

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan Kirsty (insulin aspart-xjhz), biosimilar yang boleh ditukar ganti kepada Novolog

Bridgewater, N.J., Amerika Syarikat dan Bengaluru, Karnataka, India: Ltd. (Kod BSE: 532523, NSE: BIOCON), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Kirsty ™ (insulin Aspart-xjHz), 100 unit/ml sebagai biosimilasi pertama dan hanya ditukar ganti kepada Novolog® (Insulin Aspart). Kirsty adalah analog insulin manusia yang bertindak pesat yang ditunjukkan untuk meningkatkan kawalan glisemik pada orang dewasa dan pesakit pediatrik dengan diabetes mellitus. Kirsty akan disediakan sebagai pena yang digunakan oleh satu pesakit untuk kegunaan subkutaneus dan botol pelbagai dos untuk penggunaan subkutan dan intravena.

Kelulusan FDA Kirsty memperluaskan portfolio insulin biologi biologi Biocon, yang juga termasuk biosimilar yang boleh ditukar pertama, Semgee® (suntikan insulin glargine-yfgn). Kirsty telah tersedia di Eropah dan Kanada sejak tahun 2022. Yayasan Kami meletakkan Semglee®, memperkuat komitmen kami terhadap kecemerlangan saintifik dan inovasi yang berpusat di pesakit.

Terdapat 38.4 juta orang diabetes di Amerika Syarikat, kira -kira 11.6 peratus daripada jumlah penduduk, dengan hampir seperempat daripada mereka tidak didiagnosis. Tambahan 97.6 juta rakyat Amerika telah dikenalpasti sebagai prediabetic.1 Jualan insulin aspart di Amerika Syarikat adalah kira-kira $ 1.9 bilion pada tahun 2024, menurut Iqvia. Portfolio luas yang terdiri daripada insulin bertindak basal, bercampur dan cepat.

Syarikat telah mencapai banyak "pertama" dalam industri termasuk yang pertama menerima kelulusan trastuzumab biosimil di Amerika Syarikat, Ogivri®, serta Fulphila ™ (Bpegfilgrastim), dan Semglee® (Binsulin glargine) di Amerika Syarikat. Secara global, berkhidmat lebih dari 5.8m pesakit setiap tahun, biologi biokon mempunyai portfolio komprehensif dalam pasaran dan pembangunan dalam produk-produk biosimil di seluruh terapi, termasuk lapan di Amerika Syarikat, dengan portfolio biosimilasi, termasuk insulin produk yang diluluskan berdasarkan data yang menunjukkan bahawa ia sangat serupa dengan produk rujukan yang diluluskan oleh FDA (RP) dan tidak ada perbezaan yang bermakna secara klinikal antara produk; Ia boleh dijangka menghasilkan hasil klinikal yang sama seperti RP dalam mana -mana pesakit yang diberikan; dan jika ditadbir lebih dari sekali kepada pesakit, risiko dari segi keselamatan atau keberkesanan berkurang dari bergantian atau beralih antara penggunaan RP dan IP tidak lebih besar daripada itu dari RP tanpa penggantian atau suis tersebut. Peralihan Kirsty telah ditunjukkan untuk keadaan penggunaan, kekuatan, bentuk dos, dan laluan (s) pentadbiran yang diterangkan dalam maklumat preskripsi penuhnya.

Mengenai Kirsty:

Kelulusan untuk Kirsty didasarkan pada pakej komprehensif data analisis, bukan klinikal dan klinikal, yang mengesahkan bahawa Kirsty sangat mirip dengan Novolog. Data menunjukkan bahawa tidak terdapat perbezaan yang bermakna secara klinikal antara Kirsty dan Novolog dari segi keselamatan, keberkesanan, kesucian dan potensi.

Maklumat keselamatan yang penting:

Kirsty dikontraindikasikan

  • Semasa episod hipoglikemia dan pesakit dengan hipersensitiviti terhadap produk aspart insulin atau mana -mana excipients di Kirsty.

    Amaran dan langkah berjaga -jaga:

    Pengawasan perubatan yang rapat dengan peningkatan kekerapan pemantauan glukosa darah.
  • Hypoglycemia: mungkin mengancam nyawa. Meningkatkan kekerapan pemantauan glukosa dengan perubahan kepada: dos insulin, ubat penurunan glukosa yang ditadbir, corak makanan, aktiviti fizikal; dan pada pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang atau hepatik dan ketidaktentuan hipoglikemia.
  • Kesilapan ubat: campuran yang tidak disengajakan antara produk insulin boleh berlaku. Mengarahkan pesakit untuk memeriksa label insulin sebelum suntikan
  • Reaksi hipersensitiviti: teruk, mengancam nyawa, alahan umum, termasuk anafilaksis, mungkin berlaku. Hentikan kirsty, merawat, dan memantau jika ditunjukkan.
  • Hypokalemia: Boleh mengancam nyawa. Memantau tahap kalium pada pesakit yang berisiko hipokalemia dan merawat jika ditunjukkan. Pertimbangkan pengurangan dos atau pemberhentian jika kegagalan jantung berlaku. Suntikan aspart-xjhz) untuk maklumat lanjut.

    Kirsty ™ adalah tanda dagangan Biocon Biologics Limited.

    SemgleE® adalah tanda dagangan berdaftar Biosimilars Newco Limited, sebuah syarikat biologi Biocon.

    Biologi Biologi & Logo adalah tanda dagangan berdaftar Biocon Biologics Limited.

    Semua tanda dagangan lain adalah milik pemilik masing -masing.

    1 Jabatan Kesihatan & Perkhidmatan Manusia A.S., Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. "Laporan Statistik Diabetes Negara." Diakses: 28 Januari 2025. Ditinjau Terakhir: 15 Mei, 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    Biocon Biologics Limited , anak syarikat Biocon Limited, adalah sebuah syarikat biosimilasi global yang unik, bersepadu sepenuhnya yang komited untuk mengubah penjagaan kesihatan dan mengubah kehidupan. Ia memanfaatkan keupayaan 'makmal untuk memasarkan' untuk berkhidmat lebih dari 5.8 juta pesakit di 120+ negara dengan membolehkan akses yang berpatutan kepada biosimilasi berkualiti tinggi. Syarikat ini memanfaatkan sains canggih, platform teknologi inovatif, keupayaan pembuatan skala global dan sistem kualiti bertaraf dunia untuk mengurangkan kos terapeutik biologi sambil meningkatkan hasil penjagaan kesihatan. Ia mempunyai saluran paip sebanyak 20 aset biosimilar merentasi diabetologi, onkologi, imunologi, ophthalmology, kesihatan tulang dan lain-lain penyakit yang tidak berjangkit. Syarikat itu mempunyai banyak 'pertama' untuk kreditnya dalam industri Biosimilars. Sebagai sebahagian daripada komitmen alam sekitar, sosial dan tadbir urus (ESG), ia memajukan kesihatan pesakit, orang, dan planet untuk mencapai Matlamat Pembangunan Lestari UN (SDGs). laman web : www.bioconbiologics.com; Ikuti kami di X (dahulunya Twitter): @BioconBiologics dan LinkedIn : Biologics Biocon untuk kemas kini syarikat.

    Biocon Limited, disenaraikan secara terbuka pada tahun 2004, (Kod BSE: 532523, NSE ID: Biocon, ISIN ID: INE376G01013) Ia telah membangun dan mengkomersialkan biologi novel, biosimilar, dan API molekul kecil kompleks di India dan beberapa pasaran global utama serta formulasi generik di pasaran Amerika Syarikat, Eropah & Key. Ia juga mempunyai saluran paip aset novel yang menjanjikan dalam imunoterapi yang sedang dibangunkan.

    Laman web: www.biocon.com; Follow-us pada x (dahulunya Twitter) @BioconLimited dan LinkedIn : Biocon untuk kemas kini syarikat.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan: Biocon

    Siaran akhbar ini mungkin termasuk pernyataan jangkaan masa depan dan pernyataan yang berpandangan ke hadapan berdasarkan jangkaan dan kepercayaan semasa pengurusan mengenai perkembangan masa depan dan kesan potensi mereka terhadap Biocon dan anak-anak syarikat/syarikat bersekutu. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui yang boleh menyebabkan hasil, prestasi atau peristiwa sebenar berbeza dari yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan tersebut. Faktor -faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari jangkaan kami termasuk, antara lain: keadaan ekonomi dan perniagaan umum di India dan luar negara, keupayaan kami untuk berjaya melaksanakan strategi kami, usaha penyelidikan dan pembangunan kami, pertumbuhan dan pelan pengembangan kami dan perubahan teknologi, perubahan dalam nilai rupee dan perubahan dalam industri Keadaan industri bioteknologi dan farmaseutikal India dan global, perubahan dalam keadaan politik di India dan perubahan dalam peraturan kawalan pertukaran asing di India. Baik Biocon, mahupun pengarah kami, atau mana-mana anak syarikat/rakan sekerja kami menganggap sebarang kewajipan untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran ini.

    Sumber: Biocon Biologics Ltd.

    Disiarkan : 2025-07-16 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular