FDA keurt Kirsty (insuline aspart-xjhz) goed, een uitwisselbare biosimilar tot novology

Volg Drugslib op

FDA Approves Kirsty (insulin aspart-xjhz), an Interchangeable Biosimilar to NovoLog

BRIDGEWATER, N.J., United States and BENGALURU, Karnataka, India: July 15, 2025 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), a fully integrated global biosimilars company and subsidiary of Biocon Ltd. (BSE Code: 532523, NSE: Biocon), heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Kirsty ™ (Insulin Aspart-XjHz), 100 eenheden/ml heeft goedgekeurd als de eerste en enige interchange* Biosimilar to Novolog® (Insulin Aspart). Kirsty is een snel werkende menselijke insuline-analoog die wordt aangegeven om de glycemische controle te verbeteren bij volwassenen en pediatrische patiënten met diabetes mellitus. Kirsty zal beschikbaar zijn als een voorgevulde pen voor één patiënt voor subcutaan gebruik en een flesje met meerdere doses voor subcutaan en intraveneus gebruik.

De FDA-goedkeuring van Kirsty breidt de biosimilar insulineportfolio van Biocon Biologics uit, die ook de eerste goedgekeurde verwisselbare biosimilar, Semglee® (insuline glargine-yfgn-injectie omvat). Kirsty is sinds 2022 beschikbaar in Europa en Canada.

Shreehas Tambe, CEO & Managing Director, Biocon Biologics Ltd., zei: “De FDA-goedkeuring van Kirsty ™, de eerste en enige uitwisselbare Biosimilar Rapid-acting Insulin Aspart in de VS, is een significante stap voorwaarts in onze inspanningen in de Amerikaanse insulineerbaar en betaalbaar. We hebben bij Semglee® gelegd, waardoor onze toewijding aan wetenschappelijke uitmuntendheid en patiëntgerichte innovatie wordt versterkt.

Er zijn 38,4 miljoen mensen met diabetes in de Verenigde Staten, ongeveer 11,6 procent van de totale bevolking, waarvan bijna een kwart niet wordt gediagnosticeerd. Nog eens 97,6 miljoen Amerikanen zijn geïdentificeerd als prediabetisch.1 Verkoop van insuline-aspart in de Verenigde Staten was ongeveer $ 1,9 miljard in 2024, volgens IQVIA.

Biocon Biologics is een wereldleider in biosimilers en insulineproductie en is een van de top van insuline voor rh-insulin en insulin. Wereldwijd met een brede portfolio die basale, gemengde en snel werkende insulines omvat.

Het bedrijf heeft veel "primeurs" in de branche bereikt, waaronder de eerste die goedkeuring ontvangt van biosimilar trastuzumab in de Verenigde Staten, Ogivri®, evenals Fulphila ™ (BPEGFILGRASTIM) en Semgree® (binsulin glargine) in de Verenigde Staten. Wereldwijd heeft Biocon Biologics meer dan 5,8 miljoen patiënten per jaar een uitgebreide portfolio van Biosimilar-producten in de ontwikkeling en in ontwikkeling in meerdere therapieën, waaronder acht in de Verenigde Staten en zeven in Canada, met een robuuste portfolio van 20 Biosimilar Activa, IP) is een biologisch product (IP) is een biologisch product (IP) is een biologisch product (IP) is een biologisch product. Dat wordt goedgekeurd op basis van gegevens die aantonen dat het zeer vergelijkbaar is met een door de FDA goedgekeurd referentieproduct (RP) en dat er geen klinisch betekenisvolle verschillen tussen de producten zijn; Het kan worden verwacht dat het hetzelfde klinische resultaat oplevert als de RP bij een bepaalde patiënt; en als het meer dan eens aan een patiënt wordt toegediend, is het risico in termen van veiligheid of verminderde werkzaamheid van afwisselend of schakelen tussen het gebruik van de RP en IP niet groter dan die van de RP zonder een dergelijke afwisseling of schakelaar. De uitwisselbaarheid van Kirsty is aangetoond voor de gebruiksvoorwaarde (en) van gebruik, sterkte (s), doseringsvorm (s) en route (en) van toediening beschreven in de volledige voorschrijfinformatie.

Over Kirsty:

De goedkeuring voor Kirsty was gebaseerd op een uitgebreid pakket van analytische, niet -klinische en klinische gegevens, die bevestigden dat Kirsty zeer vergelijkbaar is met Novolog. De gegevens toonden aan dat er geen klinisch betekenisvolle verschillen waren tussen Kirsty en Novolog in termen van veiligheid, werkzaamheid, zuiverheid en potentie.

Belangrijke veiligheidsinformatie:

Kirsty is gecontra -indiceerd

  • Tijdens afleveringen van hypoglykemie en patiënten met overgevoeligheid voor insuline aspartproducten of een van de excipiënten in Kirsty.

    • Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

  • Deel nooit een Kirsty -voorgevulde pen, naalden of spuiten tussen patiënten, zelfs als de naald wordt gewijzigd.
  • Hyperglycemie of hypoglycemie met wijzigingen in insuline -regime: veranderingen in een insuline -regimes (bijz. Medisch toezicht met een verhoogde frequentie van bloedglucosemonitoring.
  • Hypoglykemie: kan levensbedreigend zijn. Verhoog de frequentie van glucosemonitoring met veranderingen in: insulinedosering, gelijktijdig toegediende glucosestringverlaging medicijnen, maaltijdpatroon, lichamelijke activiteit; en bij patiënten met nier- of leverstoornissen en hypoglykemie onbewustheid.
  • Medicatiefouten: toevallige mix-ups tussen insulineproducten kunnen optreden. Instrueer patiënten om insulinetiketten te controleren vóór injectie
  • Overgevoeligheidsreacties: ernstige, levensbedreigende, gegeneraliseerde allergie, inclusief anafylaxie, kunnen optreden. Stop met Kirsty, behandel en controleer indien aangegeven.
  • Hypokaliëmie: kan levensbedreigend zijn. Controleer de kaliumspiegels bij patiënten met een risico op hypokaliëmie en behandel indien aangegeven.
  • Vloeistofretentie en hartfalen met gelijktijdig gebruik van thiazolidinediones (TZD's): observeer voor tekenen en symptomen van hartfalen; Overweeg doseringsreductie of stopzetting als hartfalen optreedt.
  • Hyperglycemie en ketoacidosis vanwege insulinepompapparaat
  • Malfunctie: Monitor Glucose en controleer Kirsty door subcutane injectie door onderhuids injectie (Insulin Aspart-Xhz. injectie) voor meer informatie.

    Kirsty ™ is een handelsmerk van Biocon Biologics Limited.

    Semglee® is een geregistreerd handelsmerk van Biosimilars Newco Limited, een biocon biologics -bedrijf.

    Biocon Biologics & Logo zijn geregistreerde handelsmerken van Biocon Biologics Limited.

    Alle andere handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaren.

    1 U.S. Department of Health & Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. "National Diabetes Statistics Report." Toegang: 28 januari 2025. Laatst beoordeeld: 15 mei 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/Data-research/Index.html

    over biologics:

    Biocon Biologics Limited , een dochteronderneming van Biocon Limited, is een uniek, volledig geïntegreerd, wereldwijd Biosimilars -bedrijf dat zich inzet voor het transformeren van gezondheidszorg en het transformeren van levens. Het profiteert van zijn capaciteiten 'lab naar markt' om meer dan 5,8 miljoen patiënten in 120+ landen te bedienen door betaalbare toegang tot biosimilars van hoge kwaliteit mogelijk te maken. Het bedrijf maakt gebruik van geavanceerde wetenschap, innovatieve technische platforms, productie-mogelijkheden voor productie van wereldwijde schaal en kwaliteitssystemen van wereldklasse om de kosten van biologische therapeutica te verlagen en tegelijkertijd de resultaten van de gezondheidszorg te verbeteren. Het heeft een pijplijn van 20 biosimilar activa in diabetologie, oncologie, immunologie, oogheelkunde, botgezondheid en andere niet-overdraagbare ziekten. Het bedrijf heeft veel ‘primeurs’ op zijn krediet in de biosimilars -industrie. Als onderdeel van zijn betrokkenheid van het milieu, sociaal en bestuur (ESG) bevordert het de gezondheid van patiënten, mensen en de planeet om belangrijke doelen voor duurzame ontwikkeling van de VN te bereiken (SDG's). website : www.bioconbiologics.com; Volg ons op X (voorheen Twitter): @Bioconbiologics en LinkedIn : Biocon Biologics voor bedrijfsupdates.

    Biocon Limited, publiekelijk vermeld in 2004 (BSE-code: 532523, NSE ID: Biocon, ISIn ID: INE376G01013) is een door innovatie geleide wereldwijde biofarmaceuticals Company toegewijd om de betaalbare toegang tot complexe therapieën voor chronische omstandigheden zoals diabetes, kanker en auto-immuun te verbeteren. Het heeft nieuwe biologici, biosimilars en complexe API's voor kleine moleculen in India ontwikkeld en gecommercialiseerd en verschillende belangrijke wereldmarkten en generieke formuleringen in de VS, Europa en belangrijke opkomende markten. Het heeft ook een pijplijn van veelbelovende nieuwe activa in immunotherapie in ontwikkeling.

    website: www.biocon.com; Follow-US on x (voorheen Twitter) @Bioconlimited en LinkedIn : Biocon voor bedrijfsupdates.

    vooruitziende verklaringen: Biocon

    Dit persbericht kan verklaringen van toekomstige verwachtingen en andere toekomstgerichte verklaringen bevatten op basis van de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management met betrekking tot toekomstige ontwikkelingen en hun potentiële effecten op Biocon en haar subsidieeringen/medewerkers. Deze toekomstgerichte uitspraken omvatten bekende of onbekende risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat werkelijke resultaten, prestaties of gebeurtenissen materieel verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd in dergelijke verklaringen. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the conditions van de Indiase en wereldwijde biotechnologie- en farmaceutische industrie, veranderingen in de politieke omstandigheden in India en veranderingen in de voorschriften van de deviezencontrole in India. Noch Biocon, noch onze directeuren, of een van onze dochterondernemingen/medewerkers gaan uit van enige verplichting om een bepaalde toekomstgerichte verklaring in deze release bij te werken.

    Bron: Biocon Biologics Ltd.

    Geplaatst : 2025-07-16 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden