FDA zatwierdza Kirsty (insulin Aspart-XJHz), wymienne biopodobne z Novolog

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Kirsty (insulin Aspart-XJHz), wymienne biozymil z Novolog

Bridgewater, N.J., Stany Zjednoczone i Bengaluru, Karnataka, Indie: 15 lipca 2025 r.-Biocon Biologics LTD (BBL), w pełni zintegrowana firma Biosimils i podmia Ltd. (BSE Code: 532523, NSE: Biocon), ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Kirsty ™ (insulin Aspart-XJHz), 100 jednostek/ml jako pierwszego i jedynego zamiennego* Biosimilar na Novolog® (insulin aspart). Kirsty jest szybko działającym analogiem ludzkiej insuliny wskazanej w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych i pacjentów pediatrycznych z cukrzycą. Kirsty będzie dostępny jako wstępny pióro jednorodne do użytku podskórnego oraz fiolka wielokrotnie dawna do użycia podskórnego i dożylnego.

Zatwierdzenie FDA Kirsty rozszerza biopodobne portfolio insuliny BioCon Biologics, które obejmuje również pierwsze zatwierdzone wymienne biopodobne, Semglee® (insulina Glargine-YFGN wstrzyknięcie). Kirsty jest dostępna w Europie i Kanadzie od 2022 r.

Shreehas Tambe, dyrektor generalny i dyrektor zarządzający, BioCon Biologics Ltd., powiedział: „Zatwierdzenie FDA Kirsty ™, pierwsza i jedynie wymienna biosimilarna szybka działająca insulina insulin insulin w USA, jest znaczącym krokiem w naszym wysiłku, aby uzyskać insulinę, a jedynie w przystępnej cenie, w której budownictwo jest budowlane. Położyliśmy się na Semglee®, wzmacniając nasze zaangażowanie w doskonałość naukową i innowacje zorientowane na pacjenta.

W Stanach Zjednoczonych jest 38,4 miliona osób z cukrzycą, około 11,6 procent całkowitej populacji, przy czym prawie jedna czwarta jest nierozpoznana. Dodatkowe 97,6 miliona Amerykanów zostało zidentyfikowanych jako przedcukrzycowe. Globalnie z szerokim portfelem zawierającym podstawowe, mieszane i szybkie działające insuliny.

Firma osiągnęła wiele „pierwszych” w branży, w tym pierwsza, która otrzymała zgodę na biosimilarne trastuzumab w Stanach Zjednoczonych, Ogivri®, a także Fulphila ™ (BPEGFILGRASTIM) i SEMGLEE® (Binsulin gargine) w Stanach Zjednoczonych. Globalnie, obsługując ponad 5,8 mln pacjentów rocznie, BioCon Biologics ma kompleksowy portfolio produktów biosymilnych na rynku i wdrożeniu w wielu terapiach, w tym osiem w Stanach Zjednoczonych i siedmiu w Kanadzie, z solidnym portfolio 20 aktywów biosymilnych, w tym insuliny i przeciwbodowani monoklonalne obejmujące wiele obszarów terapii terapii. Produkt biologiczny, który jest zatwierdzony na podstawie danych pokazujących, że jest on wysoce podobny do zatwierdzonego przez FDA produktu referencyjnego (RP) i że nie ma klinicznie znaczących różnic między produktami; Można oczekiwać, że przyniesie ten sam wynik kliniczny jak RP u dowolnego pacjenta; A jeśli podawane pacjentowi nie raz, ryzyko bezpieczeństwa lub zmniejszonej skuteczności naprzemiennej lub przełączania między użyciem RP i IP nie jest większe niż w przypadku RP bez takiej przemiany lub przełącznika. Wykazano zamienność Kirsty dla warunku (S) użytkowania, siły (s), formularzy dawkowania (dbańczych) i trasy (-ów) podawania opisanych w pełnych informacjach o przepisywaniu.

O Kirsty:

Zatwierdzenie Kirsty było oparte na kompleksowym pakiecie danych analitycznych, nieklinicznych i klinicznych, co potwierdziło, że Kirsty jest wysoce podobny do Novologa. Dane wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic między Kirsty i Novolog pod względem bezpieczeństwa, skuteczności, czystości i siły działania.

Ważne informacje o bezpieczeństwie:

Kirsty jest przeciwwskazane

  • Podczas epizodów hipoglikemii i pacjentów z nadwrażliwością na produkty insuliny ASPART lub dowolny z substancji zaskakujących w Kirsty.

    • Ostrzeżenia i środki ostrożności:

  • Nigdy nie dziel się przedpełnionym piórem, igieł lub strzykawek między pacjentami, nawet jeśli igła zostanie zmieniona.
  • Hiperglikemia lub hipoglikemia wraz z zmianami w regymenach insuliny: Zmiany w regumie insuliny pacjenta ( Pod bliskim nadzorem medycznym ze zwiększoną częstotliwością monitorowania glukozy we krwi.
  • Hipoglikemia: może zagrażać życiu. Zwiększyć częstotliwość monitorowania glukozy ze zmianami w: dawkowanie insuliny, jednocześnie podawane leki obniżające glukozę, wzór posiłku, aktywność fizyczna; oraz u pacjentów z upośledzeniem nerek lub wątroby i nieświadomością hipoglikemii.
  • Błędy leku: mogą wystąpić przypadkowe mieszanie między produktami insuliny. Poinstruuj pacjentów, aby sprawdzili etykiety insuliny przed wstrzyknięciem
  • Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: mogą wystąpić ciężka, zagrażająca życiu, uogólniona alergia, w tym anafilaksja. Zatrzymaj Kirsty, lecz i monitoruj, jeśli jest to wskazane.
  • Hipokaliemia: może zagrażać życiu. Monitoruj poziomy potasu u pacjentów narażonych na hipokalemię i leczyć, jeśli jest to wskazane.
  • Zatrzymanie płynu i niewydolność serca przy jednoczesnym stosowaniu tiazolidedionów (TZD): obserwuj objawy niewydolności serca; Rozważ redukcję lub przerwanie dawkowania, jeśli wystąpi niewydolność serca.
  • Hiperglikemia i ketoacidoza z powodu urządzenia pompy insulinowej
  • Awarie: Monitoruj glukozę i podawaj Kirsty przez podskórne wtrysle, jeśli awaria pompy. Aspart-XJHz Wstrzyknięcie), aby uzyskać więcej informacji.

    Kirsty ™ jest znakiem towarowym BioCon Biologics Limited.

    Semglee® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Biosimilars Newco Limited, firmy Biologics Company.

    Biocon Biologics & Logo są zarejestrowanymi znakami towarowymi BioCon Biologics Limited.

    Wszystkie inne znaki towarowe są własnością ich właścicieli.

    1 Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA, centra kontroli i zapobiegania chorobom. „Krajowy raport statystyki cukrzycy”. Dostęp: 28 stycznia 2025 r. Ostatnia recenzja: 15 maja 2024 r. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-resesearch/index.html

    O BIOCON BIOLOGICS

    Biocon Biologics Limited , spółka zależna BioCon Limited, jest wyjątkową, w pełni zintegrowaną firmą biopodobną zaangażowaną w transformację opieki zdrowotnej i transformacji życia. Wykorzystuje swoje możliwości „laboratorium do rynku”, aby obsługiwać ponad 5,8 miliona pacjentów w ponad 120 krajach, umożliwiając przystępny dostęp do wysokiej jakości biozimów. Firma wykorzystuje najnowocześniejsze naukę, innowacyjne platformy technologiczne, możliwości produkcyjne w skali globalnej i światowej klasy systemy jakości w celu obniżenia kosztów biologicznych terapeutycznych, jednocześnie poprawiając wyniki opieki zdrowotnej.

    Biologics Biologics komercjalizowało dziewięć biozimów z portfolio, które zaspokajają potrzeby pacjentów na kluczowych rynkach wschodnich i zaawansowanych rynkach, Europie, Kanadzie i Japonii. Ma rurociąg 20 aktywów biopodobnych w diabetologii, onkologii, immunologii, okulistyce, zdrowia kości i innych chorób niezakaźnych. Firma ma wiele „nowości” na uznanie w branży biopodobnej. W ramach zaangażowania środowiskowego, społecznego i zarządzania (ESG) rozwija zdrowie pacjentów, ludzi i planety w celu osiągnięcia kluczowych celów zrównoważonego rozwoju ONZ (SDG). Strona internetowa : www.bioconbiologics.com; Śledź nas na X (wcześniej Twitter): @bioconbiologics i LinkedIn : Biologics Biologics dla aktualizacji firmy.

    Biocon Limited, publicznie wymieniony w 2004 r. (BSE Code: 532523, NSE ID: Biocon, ISIN ID: INE376G01013) jest prowadzoną przez globalną firmę biofarmaceutyki biofarmaceutyków zaangażowaną w celu poprawy niedrogiego dostępu do złożonych terapii na warunki przewlekłe, takie jak diabety, rak i autoimmune. Opracował i komercjalizował nowe biologiczne, biopodobne i złożone interfejsy API małych cząsteczek w Indiach oraz kilka kluczowych rynków globalnych, a także generyczne preparaty w USA, Europie i kluczowych rynkach wschodzących. Ma również przygotowanie obiecujących nowych aktywów w opracowywanej immunoterapii.

    Strona internetowa: www.biocon.com; Obserwuj USA on X (wcześniej Twitter) @bioconlimited i LinkedIn : Biocon dla aktualizacji firmy.

    Oświadczenia o przyszłości: Biocon

    Ten komunikat prasowy może zawierać stwierdzenia przyszłych oczekiwań i innych stwierdzeń dotyczących przyszłości opartych na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach kierownictwa dotyczącego przyszłych rozwoju oraz ich potencjalnego wpływu na BioCon i jego spółek zależnych/współpracowników. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują znane lub nieznane ryzyko i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, wydajność lub zdarzenia różnią się istotnie od wyrażonych lub implikowanych w takich stwierdzeniach. Ważne czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się od naszych oczekiwań, obejmują między innymi: ogólne warunki gospodarcze i biznesowe w Indiach i za granicą, nasza zdolność do skutecznego wdrażania naszej strategii, naszych działań badawczych i rozwojowych, naszych planów wzrostu i ekspansji oraz zmian technologicznych, zmian wartości rupie i innych zmian walutowych, zmian w indyjskich i międzynarodowych stawkach interesów, zmiany prawu i regulacji, które mają zastosowanie do indyjskich i globalnych biotechnologii i branży farmaceutycznej, zwiększającej konkurencję w i zwiększają konkurencję, zwiększając konkurencję w i Warunki indyjskiej i globalnej branży biotechnologii i farmaceutyków, zmiany warunków politycznych w Indiach i zmiany przepisów kontroli wymiany walut w Indiach. Ani Biocon, ani nasi dyrektorzy, ani żaden z naszych spółek zależnych/współpracowników nie przyjmują żadnego obowiązku aktualizacji jakiegokolwiek konkretnego oświadczenia z przyszłości zawartym w niniejszej wersji.

    Źródło: Biocon Biologics Ltd.

    Wysłano : 2025-07-16 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe