A FDA aprova Kirsty (insulina aspart-xjhz), um biossimilar intercambiável para o Novolog

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FDA aprova Kirsty (insulina aspart-xjhz), uma biossimilar intercambiável para o Novolog

Bridgewater, N.J., Estados Unidos e Benmiets, BILIMILON, BILIMIAL), BILIATION (BILIMILION), BILIMIAL), BILATILIO Ltd. (Código da BSE: 532523, NSE: Biocon), anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou o Kirsty ™ (insulina aspart-xjhz), 100 unidades/ml como o primeiro e apenas intercambiável* biossimilar a novolog® (insulina como start). Kirsty é um análogo de insulina humana de ação rápida indicada para melhorar o controle glicêmico em adultos e pacientes pediátricos com diabetes mellitus. Kirsty estará disponível como uma caneta pré-cheia de uso único para uso subcutâneo e um frasco de doses múltiplas para uso subcutâneo e intravenoso.

A aprovação da FDA do portfólio de insulina biossimilar da Biocon Biocon Biocon Biologics, que também inclui a primeira injeção biossimilar intercambiável aprovada, Semglee® (injeção de insulina glargine-yfgn). Kirsty está disponível na Europa e no Canadá desde 2022. Fundação Estamos demitidos com Semglee®, reforçando nosso compromisso com a excelência científica e a inovação centrada no paciente.

Existem 38,4 milhões de pessoas com diabetes nos Estados Unidos, aproximadamente 11,6 % da população total, com quase um quarto deles não diagnosticado. Outros 97,6 milhões de americanos foram identificados como pré-diabéticos.1 As vendas de insulina aspart nos Estados Unidos foram de aproximadamente US $ 1,9 bilhão em 2024, de acordo com a IQVIA. globalmente com um amplo portfólio compreendendo insulinas basais, mistas e rápidas de atuação.

A empresa alcançou muitos "primeiros" no setor, incluindo o primeiro a receber a aprovação do trastuzumab biossimilar nos Estados Unidos, Ogivri®, bem como Fulphila ™ (BPEGFilGrastim) e Semglee® (glargina de binsulina) nos Estados Unidos. Globalmente, atendendo a mais de 5,8 milhões de pacientes anualmente, a Biocon Biologics possui um portfólio abrangente de produtos biossimilares no mercado e no desenvolvimento em várias terapias, incluindo oito nos Estados Unidos e sete no Canadá, com um portfólio robusto de 20 áreas biossimilares, incluindo insulinas e pó de pó. Produto aprovado com base em dados demonstrando que é altamente semelhante a um produto de referência aprovado pela FDA (RP) e que não há diferenças clinicamente significativas entre os produtos; Pode -se esperar produzir o mesmo resultado clínico que o RP em qualquer paciente; e se administrado mais de uma vez a um paciente, o risco em termos de segurança ou eficácia diminuída da alternância ou alternância entre o uso do RP e IP não é maior que a do RP sem essa alternância ou comutador. A intercambiabilidade de Kirsty foi demonstrada para as condições de uso, força (s), forma (s) de dosagem e rota (s) de administração descrita em suas informações de prescrição completa.

Sobre Kirsty:

A aprovação para Kirsty foi baseada em um pacote abrangente de dados analíticos, não clínicos e clínicos, que confirmou que Kirsty é altamente semelhante ao Novolog. Os dados demonstraram que não havia diferenças clinicamente significativas entre Kirsty e Novolog em termos de segurança, eficácia, pureza e potência.

Informações importantes sobre segurança:

Kirsty é contra -indicado

  • Durante os episódios de hipoglicemia e pacientes com hipersensibilidade aos produtos de insulina aspart ou qualquer um dos excipientes em Kirsty.

    • Avisos e precauções:

  • Nunca compartilhe uma caneta, agulhas ou seringas pré -cheias de kirsty entre os pacientes, mesmo que a agulha seja alterada. Supervisão médica estreita com maior frequência de monitoramento de glicose no sangue.
  • Hipoglicemia: pode ser com risco de vida. Aumentar a frequência do monitoramento da glicose com alterações em: dosagem de insulina, administrada concomitantemente medicamentos para abaixamento de glicose, padrão de refeições, atividade física; e em pacientes com deficiências renais ou hepáticas e hipoglicemia inconsciente. Instrua os pacientes a verificar os rótulos da insulina antes da injeção
  • Reações de hipersensibilidade: alergia generalizada grave, com risco de vida, incluindo anafilaxia. Interrompa Kirsty, trate e monitore, se indicado.
  • Hipocalemia: pode ser com risco de vida. Monitore os níveis de potássio em pacientes em risco de hipocalemia e trate se indicado. Considere a redução ou descontinuação da dosagem se ocorrer uma insuficiência cardíaca. injeção) para mais informações.

    Kirsty ™ é uma marca comercial da Biocon Biologics Limited.

    Biocon Biologics & Logo são marcas registradas da Biocon Biologics Limited.

    Todas as outras marcas comerciais são propriedade de seus respectivos proprietários.

    1 Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Centros de Controle e Prevenção de Doenças. "Relatório Nacional de Estatísticas do Diabetes". Acessado: 28 de janeiro de 2025. Última revisão: 15 de maio de 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    A Biocon Biologics Limited , uma subsidiária da BioCon Limited, é uma empresa de biossimilares globais exclusiva e totalmente integrada comprometida em transformar a assistência médica e transformar vidas. Está capitalizando seus recursos de "laboratório para comercializar" para atender a mais de 5,8 milhões de pacientes em mais de 120 países, permitindo o acesso acessível a biossimilares de alta qualidade. A empresa está aproveitando a ciência de ponta, plataformas de tecnologia inovadora, recursos de fabricação de escala global e sistemas de qualidade de classe mundial para reduzir os custos da terapêutica biológica, melhorando os resultados da saúde. Possui um oleoduto de 20 ativos biossimilares entre diabetologia, oncologia, imunologia, oftalmologia, saúde óssea e outras doenças não transmissíveis. A empresa tem muitos "primeiros" ao seu crédito no setor de biossimilares. Como parte de seu compromisso ambiental, social e de governança (ESG), está promovendo a saúde dos pacientes, pessoas e planeta para alcançar os principais objetivos de desenvolvimento sustentável da ONU (ODS). site : www.bioconbiologics.com; Siga -nos em x (anteriormente Twitter): @bioconbiologics e LinkedIn : Biocon Biologics for Company Atualizações.

    A BioCon Limited, listada publicamente em 2004, (Código BSE: 532523, NSE ID: Biocon, ISIN ID: INE376G01013) é uma empresa biofarmacêutica global liderada pela inovação, e a empresa se comprometeu a aprimorar o acesso acessível a terapias complexas por condições crônicas, como diabetes crônicos, como diabetes crônicos. Desenvolveu e comercializou novos beijos, biossimilares e APIs complexas de pequenas moléculas na Índia e vários mercados globais importantes, bem como formulações genéricas nos mercados emergentes dos EUA, Europa e Principais. Ele também possui um pipeline de novos ativos promissores em imunoterapia em desenvolvimento.

    site: www.biocon.com; Siga-os sobre x (anteriormente Twitter) @bioconlimited e LinkedIn : Biocon para atualizações da empresa.

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    Fonte: Biocon Biologics Ltd.

    Postou : 2025-07-16 12:00

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