FDA aprobă Kirsty (insulină aspart-xjhz), un biosimilar interschimbabil pentru Novolog

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Kirsty (insulină aspart-xjhz), un biosimilar interschimbabil pentru Novolog

Bridgewater, N.J., Statele Unite și Bengaluru, Karnataka, India: 15 iulie 2025-Biocons Biologics Company și Subsidas of (BBL), o integrare integrată globală integrată la nivel mondial Biocon Ltd. (Codul BSE: 532523, NSE: Biocon), a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Kirsty ™ (insulină aspart-xJHZ), 100 de unități/ml ca primul și singurul interschimbabil* biosimilar la Novolog® (insipart de insulină). Kirsty este un analog de insulină umană cu acțiune rapidă indicat pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulți și pacienții pediatri cu diabet zaharat. Kirsty va fi disponibil ca un stilou prefăcut cu o singură pacient pentru utilizare subcutanată și un flacon cu mai multe doze pentru utilizarea subcutanată și intravenoasă.

Aprobarea FDA a Kirsty extinde portofoliul de insulină biosimilar al Biocon Biologics, care include, de asemenea, prima biosimilare interschimbabilă aprobată, Semglee® (injecție de insulină Glargine-YFGN). Kirsty este disponibil în Europa și Canada din 2022.

Shreehas Tambe, CEO și director general, Biocon Biologics Ltd., a declarat: „Aprobarea FDA a Kirsty ™, primul și numai interschimbabilii biosimilar de a face ca insulina Aspart mai mult în S.U.A. Ne-am așezat cu Semglee®, consolidându-ne angajamentul față de excelență științifică și inovație centrată pe pacient.

Există 38,4 milioane de persoane cu diabet în Statele Unite, aproximativ 11,6 la sută din totalul populației, aproape un sfert dintre acestea fiind nediagnosticate. 97,6 milioane de americani suplimentari au fost identificați ca fiind prediabetici.1 Vânzările de insulină aspart în Statele Unite au fost de aproximativ 1,9 miliarde de dolari în 2024, potrivit Iqvia.

Biocon Biologics este un lider global în producția de biosimilare și insulină și este printre primii trei jucători globali pentru Rh-Insulin and Insulin Glalargine, cu 9.2. la nivel global cu un portofoliu larg cuprinzând insuline bazale, mixte și cu acțiune rapidă.

Compania a obținut multe „prime” în industrie, inclusiv prima care a primit aprobarea trastuzumab biosimilar în Statele Unite, Ogivri®, precum și Fulphila ™ (BPEGFilgrastim) și Semglee® (binsulin glargine) în Statele Unite. La nivel global, care servește peste 5,8 milioane de pacienți anual, Biocon Biologics are un portofoliu cuprinzător de produse biosimilare pe piață și în dezvoltare pe mai multe terapii, inclusiv opt în Statele Unite și șapte în Canada, cu un portofoliu robust de 20 de active biosimilare, inclusiv insuline și monoclonal anticorp care acoperă mai multe zone de terapie. Aceasta este aprobată pe baza datelor care demonstrează că este foarte similar cu un produs de referință aprobat de FDA (RP) și că nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între produse; Se poate aștepta să producă același rezultat clinic ca RP la orice pacient dat; Și dacă este administrat de mai multe ori unui pacient, riscul în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea diminuată de la alternarea sau comutarea între utilizarea RP și IP nu este mai mare decât cea din RP fără o astfel de alternanță sau comutator. Intercambiabilitatea Kirsty a fost demonstrată pentru condiția (starea) de utilizare, puterea (puterea), forma (formele) de dozare și ruta (traseele) de administrare descrise în informațiile sale de prescriere completă.

Despre Kirsty:

Aprobarea pentru Kirsty s -a bazat pe un pachet cuprinzător de date analitice, nonclinice și clinice, ceea ce a confirmat că Kirsty este extrem de asemănător cu Novolog. Datele au demonstrat că nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între Kirsty și Novolog în ceea ce privește siguranța, eficacitatea, puritatea și potența.

Informații importante de siguranță:

Kirsty este contraindicată

  • În timpul episoadelor de hipoglicemie și pacienți cu hipersensibilitate la produse de insulină Aspart sau oricare dintre excipienții din Kirsty.

    • avertismente și precauții:

  • Nu împărtășiți niciodată un stilou, ace sau seringi prefabricate Kirsty între pacienți, chiar dacă acul este schimbat.
  • Hiperglicemia sau hipoglicemia cu modificări în regimul de insulină: modificări la un pacient, injectând un regim (de exemplu, ar trebui să fie sub formă de regim de insulină. Supraveghere medicală strânsă cu o frecvență crescută a monitorizării glicemiei.
  • Hipoglicemie: Poate pune viața în pericol. Creșterea frecvenței monitorizării glucozei cu modificări la: doza de insulină, administrarea concomitentă a medicamentelor care scad glucoză, modelul de masă, activitatea fizică; și la pacienții cu deficiențe renale sau hepatice și necunoaștere a hipoglicemiei.
  • Erori de medicamente: pot apărea amestecuri accidentale între produsele de insulină. Instruiți pacienții să verifice etichetele de insulină înainte de injecție
  • Reacții de hipersensibilitate: pot apărea alergie severă, care poate pune viața în pericol, generalizată, inclusiv anafilaxie. Întrerupeți Kirsty, tratați și monitorizați dacă este indicat.
  • Hipokalemia: poate pune viața în pericol. Monitorizați nivelurile de potasiu la pacienții cu risc de hipokalemie și tratați dacă este indicat.
  • Retenția de lichide și insuficiența cardiacă cu utilizarea concomitentă a tiazolidinerilor (TZD): observați pentru semne și simptome ale insuficienței cardiace; Luați în considerare reducerea sau întreruperea dozei dacă apare insuficiența cardiacă.
  • Hiperglicemia și cetoacidoza injecție) pentru mai multe informații.

    Kirsty ™ este o marcă comercială a Biocon Biologics Limited.

    Semglee® este o marcă înregistrată a Biosimilars Newco Limited, o companie Biocon Biologics.

    Biocon Biologics & Logo sunt mărci comerciale înregistrate ale Biocon Biologics Limited.

    Toate celelalte mărci comerciale sunt proprietatea proprietarilor respectivi.

    1 Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA, Centre pentru controlul și prevenirea bolilor. „Raportul național de statistici pentru diabet.” Accesat: 28 ianuarie 2025. Ultima revizuire: 15 mai 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    About Biocon Biologics Limited:

    Biocon Biologics Limited , o filială a Biocon Limited, este o companie unică, complet integrată, globală, biosimilară, angajată să transforme asistența medicală și transformarea vieții. Acesta valorifică capacitățile „laboratorului către piață” pentru a servi peste 5,8 milioane de pacienți din peste 120 de țări, permițând accesul accesibil la biosimilare de înaltă calitate. Compania folosește științe de ultimă oră, platforme tehnologice inovatoare, capacități de fabricație la scară globală și sisteme de calitate de nivel mondial pentru a reduce costurile terapeutice biologice, în timp ce îmbunătățește rezultatele asistenței medicale.

    Biocon Biologics a comercializat nouă biosimilare din portofoliul său, care se adresează nevoilor pacienților în marcaje emergente cheie și marcaje avansate precum SUA, Europa, Australia, Canada și în Japonia. Are o conductă de 20 de active biosimilare între diabetologie, oncologie, imunologie, oftalmologie, sănătatea oaselor și alte boli non-transmisibile. Compania are multe „prime” în creditul său în industria biosimilară. Ca parte a angajamentului său de mediu, social și de guvernare (ESG), acesta avansează sănătatea pacienților, a persoanelor și a planetei pentru a atinge obiective cheie de dezvoltare durabilă a ONU (ODD). site -ul : www.bioconbiologics.com; Urmăriți -ne pe X (fost Twitter): @Bioconbiologics and LinkedIn : Biocon Biologics pentru actualizări ale companiei.

    Biocon Limited, listat public în 2004, (Codul BSE: 532523, NSE ID: Biocon, ISIN ID: INE376G01013) este o companie biofarmaceutică globală condusă de inovație, angajată să îmbunătățească accesul la accesiuni la terapii complexe pentru condiții cronice, cum ar fi diabet, cancer și autoimun. A dezvoltat și comercializat noi biologice, biosimilare și API -uri complexe de molecule mici în India și mai multe piețe globale cheie, precum și formulări generice pe piețele emergente din SUA, Europa și cheie. De asemenea, are o conductă de active promițătoare noi în imunoterapie în curs de dezvoltare.

    Website: www.biocon.com; Urmărire-SUA pe x (fost Twitter) @BioConlimited și LinkedIn : Biocon pentru actualizări ale companiei.

    declarații prospective: Biocon

    Acest comunicat de presă poate include declarații despre așteptările viitoare și alte declarații prospective bazate pe așteptările actuale și credințele actuale cu privire la evoluțiile viitoare și pe efectele lor potențiale asupra Bioconului și a filialelor/asociaților săi. Aceste declarații prospective implică riscuri și incertitudini cunoscute sau necunoscute care ar putea determina rezultatele, performanța sau evenimentele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate în astfel de declarații. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the conditions of the Industrii de biotehnologie și farmaceutice indiene și globale, schimbări în condițiile politice în India și schimbări în reglementările de control valutar din India. Nici BioCon, nici directorii noștri, nici niciunul dintre filialele/asociații noștri nu își asumă nicio obligație de a actualiza vreo declarație anterioară de prospect conținută în această versiune.

    Sursa: Biocon Biologics Ltd.

    Postat : 2025-07-16 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare