FDA одобряет Kirsty (Insulin Aspart-Xjhz), взаимозаменяемый биологический язык с новологом

Следите за Drugslib на

FDA Approves Kirsty (insulin aspart-xjhz), an Interchangeable Biosimilar to NovoLog

BRIDGEWATER, N.J., United States and BENGALURU, Karnataka, India: July 15, 2025 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), a fully integrated global biosimilars company and subsidiary of Biocon Ltd. (Кодекс BSE: 532523, NSE: BioCon), сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Kirsty ™ (инсулиновый ассорти-XJHZ), 100 единиц/мл как первое и единственное взаимозаменяемое* биосимиляционное значение для Novolog® (Insulin Aspart). Kirsty-это быстрый аналог инсулина быстро действительного человека, который, как указывается, улучшает гликемический контроль у взрослых и педиатрических пациентов с сахарным диабетом. Kirsty будет доступен в виде предварительно заполненной ручки с одним пациентом для подкожного использования и множественного флакона для подкожного и внутривенного использования.

Одобрение FDA Kirsty расширяет портфель биоподобных инсулина Biocon Biologics, который также включает в себя первую утвержденную взаимозаменяемого биоподобного, Semglee® (инъекция инсулина glargine-yfgn). Кирсти была доступна в Европе и Канаде с 2022 года. Расположенный с Semglee®, укрепляя нашу приверженность научному превосходству и инновационным, ориентированным на пациента.

В Соединенных Штатах 38,4 миллиона человек с диабетом, примерно 11,6 процента от общей численности населения, причем почти четверть из них не обявятся. Дополнительные 97,6 млн. Американцев были определены как предиабетика. Согласно IQVIA, продажи инсулина в Соединенных Штатах составляли приблизительно 1,9 млрд. Долл. США. с широким портфелем, включающим базальный, смешанный и быстрый актерский инсулины.

Компания достигла многих «первых» в отрасли, в том числе первое, что получило одобрение биологического трастузумаба в Соединенных Штатах, Ogivri®, а также Fulphila ™ (Bpegfilgrastim) и Semglee® (Binsulin Glargine) в Соединенных Штатах. В глобальном масштабе, обслуживая более 5,8 млн. Пациентов в год, Biocon Biologics имеет всеобъемлющий портфель продуктов биоподобных и в разработке в рамках множественных методов лечения, в том числе восемь в Соединенных Штатах и семь в Канаде, с мощным портфелем из 20 биологических активов, включая инсулины и моноклоны, продуцирующие множественные терапии. это одобрено на основе данных, демонстрирующих, что он очень похож на одобренный FDA эталонный продукт (RP) и что между продуктами нет клинически значимых различий; Можно ожидать, что он даст тот же клинический результат, что и RP у любого данного пациента; И если вводить пациенту более одного раза, риск с точки зрения безопасности или снижения эффективности от чередования или переключения между использованием RP и IP не больше, чем от RP без такого чередования или переключения. Взаимодействие Kirsty была продемонстрирована для условий использования, прочности (ы), формы (ы) дозировки и маршрутов (ы) введения, описанного в его полной предписанной информации.

.

о Kirsty:

Одобрение Kirsty было основано на комплексном пакете аналитических, неклинических и клинических данных, что подтвердило, что Kirsty очень похож на Novolog. Данные продемонстрировали, что между Кирсти и Новологом не было никаких клинически значимых различий с точки зрения безопасности, эффективности, чистоты и потенции.

Важная информация о безопасности:

Кирсти противопоказана

  • Во время эпизодов гипогликемии и пациентов с гиперчувствительностью к продуктам инсулина ассорти или любом из наполнителей в Кирсти.
    • .

    Предупреждения и меры предосторожности:

  • Никогда не разделяйте предварительно заполненную ручку, иглы или шприцы между пациентами, даже если игла изменена. Медицинский надзор с повышенной частотой мониторинга глюкозы в крови.
  • Гипогликемия: может быть опасной для жизни. Увеличить частоту мониторинга глюкозы с изменениями в: дозировке инсулина, одновременно вводил лекарства по снижению глюкозы, схему приема пищи, физическая активность; и у пациентов с почечными или печеночными нарушениями и гипогликемией неосознанностью. Поручите пациентам проверять этикетки инсулина перед инъекцией
  • Гиперчувствительными реакциями: может возникнуть тяжелая, опасная для жизни, генерализованная аллергия, включая анафилаксию. Прекратите Kirsty, лечить и контролировать, если указано.
  • Гипокалиемия: может быть опасной для жизни. Мониторинг уровня калия у пациентов, подверженных риску гипокалиемии и лечения, если указано. Рассмотрим снижение дозировки или прекращение, если произойдет сердечная недостаточность.
  • Гипергликемия и кетоацидоз из-за инсулинового насоса инъекция) Для получения дополнительной информации.

    Kirsty ™ является товарным знаком Biocon Biologics Limited.

    Semglee® - зарегистрированный товар Biosimilars Newco Limited, биоконсонской биологической компании.

    Biocon Biologics & Logo - это зарегистрированные товарные знаки Biocon Biologics Limited.

    Все другие товарные знаки являются собственностью их соответствующих владельцев.

    1 Министерство здравоохранения и социальных служб США, Центры по контролю и профилактике заболеваний. «Национальный отчет о статистике диабета». Доступ: 28 января 2025 г. href = "https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html"> https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    restress> about biologics> restrecon> restrygologics> restrygologics> restrecon> pression> about Biologics> pression> about Biologics> pression> about Biologics> pression> about BioLogics.

    Biocon Biologics Limited , дочерняя компания BioCon Limited, является уникальной, полностью интегрированной, глобальной компанией BiaSimilers, приверженной трансформации здравоохранения и трансформации жизни. Он извлекает выгоду из своих возможностей «лаборатории на рынок», чтобы обслуживать более 5,8 миллиона пациентов в 120 странах, обеспечивая доступный доступ к высококачественным биоанализам. Компания использует передовые научные, инновационные технологические платформы, возможности производства глобального масштаба и системы качества мирового класса для снижения затрат на биологические терапевтические терапии, одновременно улучшая результаты здравоохранения. Он имеет конвейер из 20 биоподобных активов по диабетологии, онкологии, иммунологии, офтальмологии, здоровью костей и другим неинфекционным заболеваниям. Компания имеет много «первых» в его кредите в индустрии биоподобных. В рамках своей приверженности окружающей среды, социального и управления (ESG) он продвигает здоровье пациентов, людей и планеты для достижения ключевых целей устойчивого развития ООН (ЦУР). веб -сайт : www.bioconbiologics.com; Следуйте за нами на x (ранее Twitter): @bioconbiologics и LinkedIn : Biocon Biologics для обновлений компании.

    Biocon Limited, публично перечислен в 2004 году (Код BSE: 532523, NSE ID: BioCon, ISIN ID: INE376G01013)-это глобальная биофармацевтическая компания, основанная на инновациях, такую как компания, занимающаяся усовершенствованием доступного доступа к комплексным терапии для хронических состояний, таких как диабета, рака и аутоимне. Он разработал и коммерциализировал новые биологические биологии, биологические апозии и сложные малые молекулярные API в Индии и несколько ключевых глобальных рынков, а также общие составы на развивающихся рынках США, Европе и ключевых рынках. Он также имеет конвейер перспективных новых активов в области иммунотерапии. Следующие соглашения на x (ранее Twitter) @bioconlimited и linkedin : биокон для обновлений компании.

    Заявления о перспективе: BioCon

    Этот пресс-релиз может включать в себя заявления о будущих ожиданиях и другие прогнозные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях руководства, касающиеся будущих событий и их потенциальных последствий на биоконсы и его дочерние партнеры/партнеры. Эти перспективные заявления включают известные или неизвестные риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты, производительность или события существенно отличались от тех, которые выражаются или подразумеваются в таких утверждениях. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от наших ожиданий, среди прочего: общие экономические и деловые условия в Индии и за рубеж Из индийской и глобальной биотехнологий и фармацевтических отраслей, изменения в политических условиях в Индии и изменения в правилах контроля за иностранным валютом в Индии. Ни биокон, ни наши директора, ни любые из наших дочерних компаний/партнеров не предполагают какого-либо обязанности обновлять какое-либо конкретное перспективное заявление, содержащееся в этом выпуске.

    Источник: Biocon Biologics Ltd.

    Опубликовано : 2025-07-16 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова